段春改 周德林 張偉琳 楊丹婭

·管理與科教·

從藥品再注冊看河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

段春改 周德林 張偉琳 楊丹婭

再注冊;批準文號;醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);發(fā)展

2010 年國家藥品再注冊工作全面啟動，這是我國食品藥品監(jiān)督管理部門首次對已上市的國產(chǎn)藥品進行再注冊。此次再注冊工作旨在淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證的品種，確保用藥安全。在資料審查過程中，嚴格按照規(guī)定《審查標準》進行，對不符合再注冊要求的品種不予以再注冊。根據(jù)企業(yè)上報的再注冊資料，總結出全省藥品的數(shù)目，種類，生產(chǎn)、銷售情況等信息。到目前為止，全省共批準再注冊批準文號7 775個，其中，化學藥品批準文號4 833個，中藥批準文號2 885個，保健食品轉藥品批準文號10個，生物制品批準文號47個。近年來我省藥品生產(chǎn)企業(yè)資源相對集中，以豐富的藥品資源迎戰(zhàn)市場;企業(yè)并購、重組也成為企業(yè)提高競爭力的有效手段;另外，部分企業(yè)在優(yōu)勢領域不斷開拓，成績也相當顯著。

1 取得多個批準文號，占據(jù)有利資源

持有多個批準文號即擁有相對多的可用資源，擁有更多的機會，企業(yè)可通過市場需求，尋找切入點，為企業(yè)的生存和發(fā)展提供保障。我省部分企業(yè)有相當數(shù)目的批準文號，在全省占有很大的比例(表1)。如石藥集團有限公司(以下簡稱“石藥集團”)和華北制藥集團有限責任公司(以下簡稱“華北制藥”)這兩家實力最強的企業(yè)再注冊批準的文號數(shù)就有1 236個，占全省批準總數(shù)的15.9%。這無疑是在國內(nèi)乃至世界制藥行業(yè)的競爭中持有更大的籌碼。

表1 部分企業(yè)批準文號數(shù)在全省所占比例

另外，獲得批準文號的速度及數(shù)量也在一定程度上反映了企業(yè)的研發(fā)實力和研發(fā)投入力度。我省地方標準上升國家標準的藥品批準文號共5 915個，后由國家衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的文號有1 860個，2002年國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)藥品批準文號以后，藥品管理更加規(guī)范，統(tǒng)計數(shù)據(jù)更具科學性。截至2010年底，2005年以前的批準文號都已到期。因此，這些品種的信息基本上能從再注冊中反映出來。

把2003至2005年石藥集團和華北制藥取得的批準文號數(shù)目與這三年全省取得批準文號數(shù)進行統(tǒng)計(表2):2003年我省共取得批準文號108個，石藥集團和華北制藥合計取得批準文號57個，占全省取得文號總數(shù)的52.8%;2004年兩公司共取得批準文號101個，比上年增長77.2%，占全省取得文號總數(shù)的33.6%;2005年兩公司共取得批準文號174個，比上年增長72.3%，占全省取得文號總數(shù)的33.6%。由此可以看出，大型企業(yè)在仿制藥及創(chuàng)新藥物的申報方面的實力較強，投入也比其它企業(yè)高出很多，這也是批準文號集中的一個重要原因。

表2 2003至2005年文號取得情況 個

2 企業(yè)并購、重組成為發(fā)展趨勢

2.1 我省制藥企業(yè)的現(xiàn)狀 目前，我省制藥行業(yè)的現(xiàn)狀為:(1)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小。根據(jù)再注冊數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全省參與再注冊的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)218家，其中大型企業(yè)10家左右占4.6%。多數(shù)企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)條件、設備工藝水平遠低于先進水平。(2)產(chǎn)品重復多。僅維生素C片全省就有54個批準文號。土霉素、羅紅霉素等重復生產(chǎn)現(xiàn)象十分突出，導致利潤空間非常狹小。(3)研發(fā)實力有限，技術含量低。缺少自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，只能通過老品種贏取有限的利潤［1］。

2.2 國內(nèi)形勢對我省的影響 近年來，國外制藥巨頭相繼在國內(nèi)投建生產(chǎn)基地，對中國制藥行業(yè)帶來很大的沖擊和挑戰(zhàn)，相反也有許多有利方面的:資金、技術、理念、管理體制、人才等。國內(nèi)制藥企業(yè)要想從激烈的行業(yè)競爭中生存下來，就必須在各個方面提高自身能力，系統(tǒng)地改善，尋求適合自己的發(fā)展模式。

2.3 隨著國藥集團、上藥集團、哈藥集團、廣藥集團等現(xiàn)代化制藥航母的出現(xiàn)，給國內(nèi)引進了新的發(fā)展思路。(1)業(yè)內(nèi)重組:制藥企業(yè)之間的結合是一種壯大企業(yè)最直接的方式，能快速的實現(xiàn)企業(yè)制度、技術和文化的融合，擴大產(chǎn)業(yè)結構，各方面互補提高整體水平［2］。目前，我省企業(yè)采用最多的也是這種方式。石藥集團1997年就通過強強聯(lián)手完成了重組轉型，走在了發(fā)展的前沿，如今已成為國內(nèi)制藥行業(yè)的先行者。我省其它企業(yè)也紛紛效仿，以通過并購、重組增加實力。2004年河北智同集團收購河北中山醫(yī)藥有限公司，組成河北智同醫(yī)藥有限公司，后收購河北德信潤生生物有限公司，繼而組建河北愛爾海泰制藥有限公司和河北智同醫(yī)藥控股集團有限公司，2010年又完成對保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司的收購，成為我省頗具規(guī)模的制藥企業(yè)，擁有101個批準文號，產(chǎn)品線也由原有的原料藥、化學藥品固體制劑，延伸至化學藥品注射劑。(2)引進外資，完善管理:相比世界先進水平，我國制藥行業(yè)還有一定的差距，而合資的方式能有效快速地縮短距離，引進較好的管理模式，開辟新的發(fā)展思路。加上國際制藥巨頭開辟中國市場的迫切希望，使得制藥企業(yè)的合資案例越來越多，也取得了很好的效果。太陽石(唐山)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“太陽石藥業(yè)”)是以唐山婦幼藥廠為基礎，與加拿大新大陸資產(chǎn)有限公司合資組建的中外合資大型制藥企業(yè)，2008年太陽石藥業(yè)又成功收購了張家口圣大藥業(yè)有限公司，并轉入了73個批準文號，豐富了太陽石藥業(yè)的產(chǎn)品線，增加了太陽石藥業(yè)“好娃娃”品牌的兒科抗菌消炎類的產(chǎn)品線。(3)國有企業(yè)重組形成大規(guī)模的現(xiàn)代化制藥體系:我省很多制藥企業(yè)受到資金限制，大大延緩了發(fā)展速度，先進的技術和豐富的人才資源得不到充分的利用，造成資源的浪費。這樣，就形成了另外一種有效的并購方式:業(yè)間合并。外行業(yè)完成對制藥企業(yè)的并購、重組，通過注入資金和管理模式恢復制藥企業(yè)的發(fā)展活力，使其資源得到充分的利用［3］。華北制藥一直是我國制藥企業(yè)的先驅，但由于歷史原因，造成華北制藥機構龐大、包袱重、發(fā)展緩慢。2010年冀中能源完成對華北制藥的重組，對我省制藥企業(yè)影響深遠。借助冀中能源的資金支持，華藥集團逐漸突破發(fā)展瓶頸，提高產(chǎn)量、改善質(zhì)量，為進一步發(fā)展邁出了成功的一步。同時，加強與世界維C巨頭荷蘭帝斯曼的合作，拉近了與世界先進水平的距離，增強了在國際市場上的競爭力。

3 在具有絕對優(yōu)勢的領域，企業(yè)也在不斷發(fā)展、創(chuàng)新

3.1 神威藥業(yè)［包括神威藥業(yè)有限公司、河北神威藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)(張家口)有限公司］，獨占我省中藥注射劑龍頭之位 神威藥業(yè)是我省中藥現(xiàn)代化的代表性企業(yè)，其中藥注射劑處于全國領先地位。通過多年不懈的努力，綜合運用指紋圖譜、超臨界萃取、超微粉碎等現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術，中藥動態(tài)逆流提取、注射液洗、灌、封聯(lián)動生產(chǎn)線等領先工藝設備，廣泛應用計算機控制技術，實現(xiàn)了中藥生產(chǎn)的標準化、規(guī)范化和自動化。在此次再注冊中，我省共批準中藥注射劑批準文號35個，

神威藥業(yè)30個，占總數(shù)的85.7%。而全省近年來生產(chǎn)狀態(tài)的中藥注射劑批準文號有30個，神威藥業(yè)25個(83.3%)。憑借絕對的資源和技術優(yōu)勢，神威藥業(yè)中藥注射劑在全省乃至全國都有著強勢的地位，其拳頭產(chǎn)品清開靈注射液、參麥注射液占據(jù)了國內(nèi)60%以上的市場眶份額。見表3。

3.2 石家莊四藥有限公司(以下簡稱“四藥”)，占據(jù)我省大輸液半壁江山 四藥從2002年開始，投巨資建設具有國際先進水平的大容量注射液生產(chǎn)線(高新技術產(chǎn)業(yè)園項目)。如國內(nèi)先進的洗、灌、封為一體的PP塑料瓶輸液生產(chǎn)線;6 000萬瓶產(chǎn)量的多層共擠膜輸液生產(chǎn)線;建立了華北倉儲能力最大、智能化程度最高的物流中心等一系列具有國際先進水平的大容量注射液生產(chǎn)設施和生產(chǎn)工藝。四藥大容量注射液的生產(chǎn)工藝和制造水平與世界同行接軌，站在了同一起跑線。

表3 河北省中藥注射劑再注冊審批情況統(tǒng)計 個

從再注冊批準的大輸液批準文號可知，全省共批準的大輸液批準文號有279個，其中四藥有88個(31.5%)。而近年來全省生產(chǎn)的大輸液批準文號有176個，四藥有86個，占48.9%。見表 4。

表4 河北省大輸液再注冊審批情況統(tǒng)計 個

再注冊工作的正?；M一步完善了我國的藥品注冊機制，同時也是對各批準文號發(fā)展歷程的一個總結，更有利于對藥品安全性的監(jiān)管。對我省制藥企業(yè)來說，此次再注冊是對每一個批準文號的總結和評價，從根源開始，理清它們的發(fā)展歷史，進而反映出我省制藥企業(yè)現(xiàn)實發(fā)展狀況。目前，石藥集團和華北制藥已在行業(yè)中處于領先地位，其它企業(yè)也相繼完成轉型，逐步適應新的發(fā)展模式，不過整體水平與世界接軌還有一定距離，國際上先進的生產(chǎn)技術、完善的管理模式和經(jīng)營理念，值得我們進一步學習。另外，我省中藥生產(chǎn)企業(yè)還需加大技術創(chuàng)新，利用豐富的中藥資源和濃厚的文化底蘊，將中藥作為民族特色產(chǎn)業(yè)推入國際市場。

1 袁方，邱家學.運用企業(yè)集群優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局.中國藥業(yè)，2006，15:3.

2 陳玲，鄒栩.全球制藥企業(yè)兼并與重組策略.中國醫(yī)藥導報，2008，5:102-103.

3 王勇，宋維誼.中國制藥企業(yè)的宏觀環(huán)境分析.企業(yè)家天地(理論版)，2007，11:50-51.

R 954

A

1002－7386(2011)17－2685－02

10.3969/j.issn.1002 －7386.2011.17.074

050091 石家莊市，河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心(段春改、張偉琳、楊丹婭);石藥集團歐意藥業(yè)(周德林)

2011－04－10)