郭亞平,邢慧蓮

(鄭州市中醫(yī)院,河南 鄭州450007)

近年來在門診工作中,藥物引起的風(fēng)險(xiǎn)迅速增加,如果處理不好,易引發(fā)醫(yī)患糾紛,甚至危害患者安全。因此,有效預(yù)防門診用藥引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),是門診質(zhì)量管理的重要內(nèi)容之一。

1 藥物風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)狀

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告:在全世界死亡原因中,藥物因素占第四位。發(fā)達(dá)國家藥物不良反應(yīng)發(fā)生率是 3.5%～10.66%,發(fā)展中國家77%的藥物存在安全隱患,49%給藥途徑的過程至少有一次錯(cuò)誤,其中1%為嚴(yán)重錯(cuò)誤。我國藥物性風(fēng)險(xiǎn)占整個(gè)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的38%,目前因藥物問題引起的投訴雖然僅占5%,但隨著人們認(rèn)識的提高,藥物引起的投訴將會逐漸增加,國內(nèi)的藥物性事件已成為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的重要因素之一。我國每年因藥物不良反應(yīng)而住院治療的患者超過500萬人次,約19.2萬人死亡,構(gòu)成重度不良反應(yīng)的占13%。從2006年至今,因藥物毒副作用發(fā)生大的藥物性事件屢有發(fā)生,藥物性事件已成為醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的重要因素之一,如:齊二藥亮菌甲素注射液致使11人死亡;安徽華源生物藥業(yè)“欣弗”事件,致使3人死亡;魚腥草類注射液的不良反應(yīng)曾引發(fā)多名兒童死亡等[1]。

2 藥物風(fēng)險(xiǎn)的種類

藥物性風(fēng)險(xiǎn)大概有三種類型,即不良反應(yīng)、中毒反應(yīng)、過敏反應(yīng);按照發(fā)生的特點(diǎn),又分為速發(fā)型、遲發(fā)型和隱匿型。風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)也可分為3種類型:①用藥前根本不知道有毒性(認(rèn)識的局限和缺乏循證);②說明書有提示但不知道何時(shí)發(fā)生,何人發(fā)生;③因缺乏應(yīng)有的準(zhǔn)備。因此具有意外性和不可知性[1]。

(1)過敏反應(yīng):通常分為速發(fā)和遲發(fā)。速發(fā)最嚴(yán)重的有過敏性休克;遲發(fā)性過敏則多種多樣。對于過敏反應(yīng),從法律層面講,只要醫(yī)院按照藥典和說明書的規(guī)定做了過敏試驗(yàn),用法、用量沒有錯(cuò),發(fā)生過敏后搶救及時(shí)醫(yī)院可不承擔(dān)責(zé)任。過敏反應(yīng)是一個(gè)普遍存在的現(xiàn)象,關(guān)鍵在于預(yù)防其發(fā)生,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并正確有效地處理,確保患者安全。

(2)不良反應(yīng):不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用量、用法時(shí)出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的或有害的反應(yīng)。一般而言,判定不良反應(yīng)有3個(gè)條件:①合格藥品;②用藥符合藥品明示規(guī)定;③發(fā)生治療目的之外的有害反應(yīng)。從以上要件中可以看出,排除了醫(yī)院、醫(yī)生的過錯(cuò)和可控制因素,故類似這種情況,醫(yī)方不承擔(dān)責(zé)任。

(3)中毒反應(yīng):包括 4種情況:①正常用藥、用量、用藥時(shí)間(體內(nèi)累積),這可看作是合理的毒性,屬于治病患者所應(yīng)付出的代價(jià);②藥品本身隱藏著毒性,人們對其尚缺乏認(rèn)識。新藥缺乏應(yīng)有的循證研究,說明書未注明,類似這種情況醫(yī)院也無法承擔(dān)責(zé)任;③醫(yī)務(wù)人員未重視,在不經(jīng)意時(shí)過量中毒,包括總量和單位時(shí)間量;④用錯(cuò)藥物、用錯(cuò)劑量發(fā)生中毒。后兩種很明顯醫(yī)者存在一定的過失或缺陷,故需要承擔(dān)一定的責(zé)任。

3 如何預(yù)防藥物風(fēng)險(xiǎn)

從根本上講,要避免藥物風(fēng)險(xiǎn),必須從藥物的生產(chǎn)質(zhì)量和藥物的研制生產(chǎn)過程抓起,但這并非醫(yī)務(wù)人員能力所及。就醫(yī)務(wù)人員而言,應(yīng)注意:①提高對藥物風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識,掌握其發(fā)生規(guī)律;②堅(jiān)持嚴(yán)格的用藥原則和規(guī)范;③不受市場因素和媒體引導(dǎo)的影響;④慎用新藥、廣告藥和沒有經(jīng)過嚴(yán)格循證研究的品種。這些都是從根本上減少藥物風(fēng)險(xiǎn)的最好辦法。

循證醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物,是傳統(tǒng)辨證論治思想在新時(shí)期的進(jìn)一步發(fā)展和體現(xiàn),是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)踐性的重要特征和根本要求:①用大量證據(jù)內(nèi)容來評價(jià)藥物;②用最大的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量指標(biāo)可靠的對照分析;③不以某個(gè)專家有限的經(jīng)驗(yàn)為依據(jù);④根據(jù)自己所收集到的數(shù)據(jù)而不斷地調(diào)整和評價(jià)其優(yōu)勢。因此,門診醫(yī)生在用藥時(shí),如能夠以循證為基礎(chǔ),結(jié)合自己的臨床觀察和經(jīng)驗(yàn)體會,而不是盲目地相信廣告宣傳和市場推銷,用藥的風(fēng)險(xiǎn)就會自然降低?，F(xiàn)代社會,由于人們法律意識的增強(qiáng),要求什么事情都要有法律的理論依據(jù)。比如說,按照常規(guī)或者是說明書,這實(shí)際上僅是一般的要求,即使按要求去做了也不能失去防范風(fēng)險(xiǎn)的警惕性,用藥時(shí)仍要向患者詳細(xì)說明注意事項(xiàng),同時(shí)還必須嚴(yán)密觀察。并且要求觀察要客觀、具體、全面、系統(tǒng),不留死角,不敷衍了事。對慢性特殊的疾病長期門診用藥者,還要借助設(shè)備儀器觀察,因儀器是感覺器官的延伸,更精細(xì),更準(zhǔn)確,有數(shù)據(jù)可記錄,更具法律效益,如:血藥濃度檢測等。另外正確的途徑和劑量也是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的重要方法。一般而言,規(guī)定的途徑和劑量有其法規(guī)的性質(zhì),是不能隨意改變的。許多藥典和說明書都有明示,如果用藥時(shí)隨意地改變,就可能增加風(fēng)險(xiǎn),而且這種風(fēng)險(xiǎn)會因?yàn)槲窗凑彰魇径袚?dān)責(zé)任。

4 認(rèn)真告知使用方法

在目前醫(yī)患糾紛案件中,因告知不全面而發(fā)生的糾紛接近40%。法學(xué)界對告知特別關(guān)注。即使用藥方法、適應(yīng)證、給藥途徑、劑量正確,只要醫(yī)方告知不全面,發(fā)生問題醫(yī)方也要承擔(dān)責(zé)任。如:某患者男性,67歲。因門診診斷為糖尿病,醫(yī)生給服“消渴丸”日3次。在家中治療3日后,患者因感冒、發(fā)熱不能進(jìn)食,第4天出現(xiàn)神志不清,大汗、抽搐等癥狀。家屬誤認(rèn)為是感冒所致,未去醫(yī)院復(fù)診,仍在家中臥床休息,次日早晨患者出現(xiàn)昏迷,送醫(yī)院診斷為“低血糖昏迷”。經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)。但患者年齡偏大,昏迷時(shí)間長,造成患者失語、智力障礙、四肢有不同程度癱瘓,鑒定為二級傷殘。家屬以“未告知服藥后果、注意事項(xiàng)及處理方法”為由上訴,法院判醫(yī)院負(fù)全責(zé)。

目前,二、三級醫(yī)院分科細(xì)致,醫(yī)生長期專科工作,部分醫(yī)務(wù)人員形成了顧局部而失整體的臨床思維。在專科疾病診治過程中常常沒有出現(xiàn)問題,而全身其它隱匿性疾病和伴隨疾病的診治處理過程中卻導(dǎo)致了不良后果,從而招來麻煩,特別是老年人常同時(shí)伴有多種疾病。如:某患者,女性,67歲因慢性青光眼住眼科擬行手術(shù)治療,醫(yī)生未注意患者原有的高血壓病的治療,停用了降壓藥物,結(jié)果導(dǎo)致血壓上升而發(fā)生腦出血,患者家屬查看醫(yī)囑后提出上訴。醫(yī)療事故鑒定結(jié)論認(rèn)為,醫(yī)方對患者的高血壓認(rèn)識不足,處理不及時(shí),醫(yī)療行為構(gòu)成三級丙等醫(yī)療事故。醫(yī)方對損害結(jié)果負(fù)次要責(zé)任,法院采信了鑒定意見。另一老年患者因高燒昏迷就診,門診醫(yī)生在沒有詳細(xì)詢問病史,家屬也沒有提供相關(guān)病史的情況下,迅速給輸葡萄糖加抗炎藥物治療,結(jié)果病人昏迷迅速加重,最后實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)為糖尿病合并感染、酸中毒。由于發(fā)現(xiàn)救治及時(shí),雖未發(fā)生更嚴(yán)重后果,但類似的教訓(xùn)深刻,隱藏風(fēng)險(xiǎn)。

5 慎用新藥、進(jìn)口藥品

臨床工作中門診醫(yī)生,不要迷信新藥、進(jìn)口藥。大量文獻(xiàn)證明,市場經(jīng)濟(jì)越發(fā)展,藥品的風(fēng)險(xiǎn)性越大,越是新藥風(fēng)險(xiǎn)越大。因?yàn)樾滤幧袥]有經(jīng)過充分的循證研究,西方國家市場經(jīng)濟(jì)水平高于國內(nèi),趨利性更強(qiáng),藥物安全也存在嚴(yán)重問題,對此要有充分認(rèn)識。合成藥的毒副作用要大于植物藥,仿制藥要大于原創(chuàng)藥。所以,要降低藥物性風(fēng)險(xiǎn),要慎重應(yīng)用新藥和未經(jīng)過嚴(yán)格循證對照研究的新藥,有些藥物的毒性風(fēng)險(xiǎn)是隱匿的、長期的。如:進(jìn)口減肥藥西布曲明,在國內(nèi)應(yīng)用長達(dá)10年之久,最近才發(fā)現(xiàn)對消化、神經(jīng)、心血管、肝腎系統(tǒng)及性功能都有嚴(yán)重的損害,神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)占10%～20%,有報(bào)道因精神癥狀焦慮、失眠、幻聽、幻覺導(dǎo)致自殺者,有出現(xiàn)藥物性肝炎者,初步檢索毒性反應(yīng)已達(dá)8 000余例[1]。

最近,因國外藥品導(dǎo)致的嚴(yán)重不良毒性反應(yīng)迅速增加。某青年女性,16歲,因門診服用增高劑導(dǎo)致精神異常;某公關(guān)經(jīng)理,長期門診服用治療灰指甲藥中毒,致肝功能衰竭死亡。美國輝瑞生產(chǎn)的吉妥珠單抗奧唑米星用于抗老年白血病,早已在我國廣泛應(yīng)用,10年后發(fā)現(xiàn)此藥物可直接導(dǎo)致靜脈閉塞。試想腫瘤老年患者本身就容易發(fā)生血栓,而該藥可直接導(dǎo)致血栓,形成靜脈閉塞,這對患者無疑是雪上加霜。由此可知,許多用此藥的患者并非死于腫瘤本身,而有些可能是死于此抗癌藥。

6 中藥、中西藥混用有風(fēng)險(xiǎn)

長期以來,人們對中藥及中西藥聯(lián)合應(yīng)用的毒副作用認(rèn)識不足,有人甚至認(rèn)為中藥沒有毒性,中西藥混合應(yīng)用是中醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合的一大特點(diǎn),其實(shí)存在極不安全的隱患。實(shí)際上單味中藥也可導(dǎo)致死亡,如:云南白藥是備受患者青睞的傳統(tǒng)中藥,單味應(yīng)用、配合應(yīng)用都十分普遍,有人還當(dāng)作保健品應(yīng)用,其實(shí)毒性不可忽視。云南白藥每日用量超過2g則可出現(xiàn)中毒。文獻(xiàn)中有因消化道出血1日服用11g而致死亡的報(bào)告,發(fā)生中毒后,醫(yī)生又對毒性缺乏認(rèn)識,未能及時(shí)處理救治而導(dǎo)致死亡,定為一級事故。我國傳統(tǒng)的中藥制劑,工藝和成分隱藏著一定的風(fēng)險(xiǎn),如:安宮牛黃丸中含少量的砷,龍膽瀉肝丸有害成分大量超標(biāo),傳統(tǒng)工藝存有煉丹性質(zhì),會使毒性增加,因此中藥制劑、中藥注射劑都并非沒有風(fēng)險(xiǎn),特別是中西混用更要引起重視。如:地榆、虎杖、五倍子與利福平、四環(huán)素同時(shí)用有肝毒性;杏仁、桃仁、白果與硫噴妥鈉、可待因同用可致呼吸衰竭;麻黃、石膏、海螵蛸與強(qiáng)心藥同用可增加心臟毒性;萹蓄、金錢草、絲瓜絡(luò)與安體舒通、氨苯蝶啶同用可導(dǎo)致高血鉀癥等[2]。

目前市場上還有許多中西藥混合制劑和西藥混合制劑,如:消渴丸、牛黃上清丸等其中都有中西藥的成分。三九感冒靈、白加黑、百服寧其中主要成分相同相近,聯(lián)合應(yīng)用易發(fā)生毒副作用,因此應(yīng)用時(shí)也要引起足夠的重視。門診用藥以患者院外治療為主,缺乏認(rèn)真細(xì)致觀察的機(jī)會和條件,特別是現(xiàn)代某些中醫(yī)認(rèn)為,現(xiàn)代中藥人工種植、人工養(yǎng)殖的多,現(xiàn)代人對藥物耐受性強(qiáng),處方中,藥量普遍偏大,成分、種類均多于或高于古代用藥,這無疑使風(fēng)險(xiǎn)加大。因此,慎重用藥,詳細(xì)告知,門診病歷認(rèn)真、規(guī)范書寫及時(shí)隨訪觀察,對預(yù)防藥物風(fēng)險(xiǎn)十分重要。

[1]劉振華.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防管理學(xué)[M].北京:科技文獻(xiàn)出版社,2007:823.

[2]梅全喜.中藥使用者安全意識待提高[N].健康報(bào),2011-2-2(5).