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        獲準(zhǔn)上市或用于新適應(yīng)證的藥物 抗蝎毒藥物Anascorp

        2011-12-09 15:59:13
        藥學(xué)進(jìn)展 2011年8期
        關(guān)鍵詞:蜇傷蝎子本品

        獲準(zhǔn)上市或用于新適應(yīng)證的藥物 抗蝎毒藥物Anascorp

        Anascorp;刺尾蝎屬;免疫球蛋白

        由墨西哥國立自治大學(xué)和Bioclon Institute公司共同開發(fā)的抗蝎毒藥Anascorp于2011年8月4日獲美國FDA批準(zhǔn)上市,該藥為美國首個(gè)刺尾蝎屬蝎子蜇傷特異性治療藥物。本品曾被FDA授予罕見病用藥資格,并獲得了優(yōu)先審查權(quán)。

        Anascorp為馬抗刺尾蝎屬蝎毒免疫球蛋白F(ab')2注射液,由蝎毒免疫的馬血漿制成。本品可能會(huì)導(dǎo)致對馬蛋白敏感的人群發(fā)生早期或遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)。此前,一項(xiàng)共15名具有蝎子蜇傷所致神經(jīng)系統(tǒng)陽性體征的兒童參加的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究證實(shí)了本品的有效性。結(jié)果顯示,Anascorp組中8名受試者在治療后的4 h內(nèi)癥狀消失,而安慰劑組的7名受試者中僅有1名。最常見的不良反應(yīng)為嘔吐、瘙熱、皮疹、惡心、瘙癢、頭痛、鼻漏和肌肉疼痛。而此次Anascorp的安全性和有效性數(shù)據(jù)來源于共1 534名患者參加的多項(xiàng)開標(biāo)記盲法臨床研究。

        在美國,有毒的蝎子大多分布于亞利桑那州。嬰幼兒為嚴(yán)重毒蝎蜇傷最常發(fā)生的群體。蝎毒可引起呼吸急促、肺內(nèi)積液、呼吸困難、唾液過多、視力模糊、言語不清、吞咽困難、眼球運(yùn)動(dòng)異常、肌肉抽搐、行走困難及其他肌肉運(yùn)動(dòng)共濟(jì)失調(diào),若不及時(shí)治療則有致命危險(xiǎn)。FDA生物制品評價(jià)和研究中心主任Karen Midthun博士稱,蝎子蜇傷可危及生命,尤其是對于嬰幼兒。Anascorp此次獲準(zhǔn),為被毒蝎蜇傷的兒童和成年人提供了一種新的治療方法。

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