郄革紅,張曉東,姜 玉

(1.成都軍區(qū)藥品檢驗所，四川 成都 610017；2.總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局，北京 100842)

淺析軍隊藥品抽驗中的數(shù)量問題

郄革紅1,張曉東2,姜 玉1

(1.成都軍區(qū)藥品檢驗所，四川 成都 610017；2.總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局，北京 100842)

為了保障部隊官兵用藥安全，軍隊藥品藥檢所承擔(dān)著軍隊藥品和制劑抽驗任務(wù)，近年來軍隊藥品抽驗?zāi)Ｊ皆趪L試改革中出現(xiàn)一些缺陷。通過幾個與抽驗數(shù)量相關(guān)的問題，分析軍隊藥品抽驗中的不合理現(xiàn)狀，提出建議，為完善軍隊藥品抽驗提供參考。

藥品抽驗；抽樣量；存在問題

為了保障部隊官兵用藥安全，軍隊藥檢所一直承擔(dān)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(簡稱“制劑”)的技術(shù)監(jiān)督工作，20世紀(jì)90年代中期就開始每年抽查檢驗(簡稱“抽驗”或“抽檢”)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和少數(shù)市場流通藥品(以下稱市售藥品或外購藥品)，有效地提高了軍隊制劑的質(zhì)量。2006年后，按照《軍隊藥品質(zhì)量抽查檢驗規(guī)定》，軍隊藥檢所每年進(jìn)行評價抽驗為主，監(jiān)督抽驗為輔的計劃抽驗。2008年國家評價抽驗?zāi)Ｊ桨l(fā)生重大改革后，2009年起，軍隊抽驗?zāi)Ｊ揭哺鶕?jù)軍隊特點進(jìn)行改革，這種模式的特點在于多數(shù)藥品的抽樣人員和檢驗人員不在一個戰(zhàn)區(qū)，使藥品的檢驗結(jié)果更加公平、公正。

但是，由于新的抽驗?zāi)Ｊ竭€在適應(yīng)中，操作中不免存在缺陷，本文結(jié)合近年來軍隊藥品抽查檢驗實踐，從幾個與抽驗相關(guān)的數(shù)量問題上探討缺陷的產(chǎn)生原因和不良后果，提出對策，為規(guī)范軍隊藥品抽查檢驗工作提供參考。

1 與軍隊抽驗數(shù)量相關(guān)的不合理現(xiàn)象

軍隊計劃抽驗指標(biāo)每年由總部下達(dá)，2008年后，總部給軍區(qū)所的抽驗任務(wù)提升到“不得少于600批次”。為了完成年度計劃抽驗量，派生了一系列涉及數(shù)量的問題。

1.1外購藥品在抽驗總數(shù)中的比率逐年上升 過去，軍隊年度計劃抽驗通稱“制劑抽驗”，軍區(qū)藥檢所的抽驗就是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑為主。但是軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室驗收標(biāo)準(zhǔn)提高后，軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑呈明顯的萎縮趨勢?，F(xiàn)在要完成總部下達(dá)的600批次抽檢指標(biāo)，制劑抽驗批次不足，只好用市售藥品補(bǔ)充。從成都軍區(qū)藥檢所2006年到2010年抽檢數(shù)量中市售藥品的占比統(tǒng)計表中可以看出，近年來市售藥品的數(shù)量呈逐年遞增的趨勢，特別是近3年來已經(jīng)超過了全年抽驗總數(shù)的50%，具體見表1。

表1 成都軍區(qū)藥檢所2006～2010年市售藥品(含中藥材)抽檢所占比例統(tǒng)計表

1.2抽驗品種和數(shù)量上存在的問題 抽驗?zāi)Ｊ礁淖兒?，總部把市售藥品品種和數(shù)量的計劃權(quán)下放到軍區(qū)藥檢所，軍區(qū)藥檢所受人員編制、工作經(jīng)驗和信息來源缺乏等因素的制約，在計劃抽驗的品種和數(shù)量上存在不足。

1.2.1制定品種數(shù)量計劃不周全 每年度各軍區(qū)藥檢所根據(jù)總部提供的品種范圍選擇2～3個市售藥品制定抽驗品種計劃。由于對藥品生產(chǎn)企業(yè)信息不足和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用市售藥品的信息未掌握，品種數(shù)量制定不當(dāng)，發(fā)生抽驗品種批次過多或抽不到現(xiàn)象。如某所2009年計劃抽樣品種急支糖漿和2011年的云南白藥膠囊，均為一個企業(yè)產(chǎn)品多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣，急支糖漿達(dá)117批次，云南白藥膠囊達(dá)146批次。2010年計劃抽驗品種可的松片，1批都沒有抽到。

1.2.2抽樣總批次數(shù)量控制難 主要表現(xiàn)在抽驗?zāi)Ｊ礁淖円院螅闃铀蜋z驗所之間信息缺乏快速傳遞機(jī)制，抽樣總批次過多或過少的現(xiàn)象。如成都軍區(qū)藥檢所2009年共抽樣790批次檢品，超出計劃量的24%；2010年共抽樣768批次檢品，超出計劃量的21%。

1.2.3每批藥品抽樣量造成的問題 藥品的抽樣量規(guī)定是：“一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量，每個全檢量至少有3個最小包裝?！盵1]該規(guī)定的執(zhí)行中對包裝規(guī)格多樣化的市售藥品的每批抽樣數(shù)量有不同的結(jié)果。如多劑量包裝的情況：某西藥3倍全檢量為100片,當(dāng)包裝規(guī)格為1000片/瓶時，該品種的抽檢量達(dá)到3000片，大大超出抽樣量。反之，若是小劑量包裝，假如包裝規(guī)格為7片/盒，抽樣量達(dá)15盒才能滿足100片的要求，這類品種投入在包裝上的費(fèi)用高，小、遠(yuǎn)、散的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不儲備或庫存量少。前者造成剩余量過大，后者面臨抽樣量不足的情況。

另外，各藥檢所對檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行差異大，造成每批抽驗量有差別，如某西藥片劑，按《中國藥典》檢驗，包裝100片/瓶，3倍全檢量抽3瓶足矣，某軍區(qū)所卻每批抽6瓶，超過3倍全檢量，增加了剩余檢品量。

2 存在現(xiàn)象負(fù)面效應(yīng)的分析

2.1偏離軍隊藥檢所的工作中心 市售藥品的抽驗量大于抽驗總量的50%，使得軍隊藥檢所的抽查檢驗對象從過去的以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為主轉(zhuǎn)變到市售藥品為主，軍隊藥檢所的監(jiān)管中心在潛移默化地偏移。

2.2浪費(fèi)軍隊藥品資源 軍隊沒有制藥企業(yè)，所以被抽樣單位主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥材供應(yīng)站?？偛刻岢髑拦?yīng)藥品，戰(zhàn)區(qū)內(nèi)計劃抽驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市售藥品，多數(shù)出自同一藥材供應(yīng)站，易出現(xiàn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)多數(shù)品種批次相同。而且藥材供應(yīng)站為了減少效期藥品積壓，多實行零庫存管理藥品，通常是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要時，臨時調(diào)入供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從抽樣憑證可以看出，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣數(shù)量和代表數(shù)量一致，說明該藥品是為了完成抽驗購入的。由于地區(qū)氣候影響一致，藥品到達(dá)各單位周轉(zhuǎn)快，儲存條件差異小，檢驗出的數(shù)據(jù)比對價值不大。同來源品種多批次抽驗是浪費(fèi)軍隊藥品資源。

2.3增加了藥品抽驗成本 2008年開始，地方各級藥檢機(jī)構(gòu)通過對不同生產(chǎn)廠家近200種品種藥品數(shù)十至數(shù)百批次市場流通的樣品，進(jìn)行全方位的檢驗和深入的分析研究[2]。市售藥品地方藥檢所已經(jīng)在做，而且還繼續(xù)在做全方位的分析研究。軍隊藥檢所原本就機(jī)構(gòu)簡單，編制人員少，再投入人力物力去做評價抽驗，把有限的時間用于重復(fù)抽驗，而無暇顧及其他藥檢業(yè)務(wù)難題的研究，實質(zhì)上是浪費(fèi)藥檢資源，有悖于降低抽驗成本的理念。

2.3抽驗藥品總量上升產(chǎn)生的其他弊端

2.3.1不易消化的包裝袋使用量增大 寄出的檢品80%用塑料袋包裝，按抽驗要求：每批藥品要分成留樣和檢驗2份包裝。外加批次區(qū)別包裝，每批藥品至少裝3個塑料袋。以每個軍區(qū)所收到外地郵寄的藥品為300批計算，可產(chǎn)生900個塑料袋。

2.3.2剩余藥品的處理量增加 多數(shù)藥品一次全檢后，剩余的2/3的檢品按規(guī)定只能放到過期后進(jìn)行處理。過期藥品已被明確列入《國家危險品廢物名錄》，對環(huán)境的危害不可忽視。由于各種藥品所含成分不一，藥品過期后其降解產(chǎn)物成分更加復(fù)雜[3]。無論是品種數(shù)還是批次數(shù)或是每批抽樣量，只要抽驗藥品的數(shù)量多，也就增加了處理過期藥品的負(fù)作用。

3 建議

3.1軍隊藥檢所的工作應(yīng)突出軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑抽驗為主的目的 軍隊沒有藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑。因此軍區(qū)級藥檢所的抽驗應(yīng)該以軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為主，減少市售藥品的評價抽驗。軍隊制劑標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不高，檢測方法簡單、專屬性差。建議總部統(tǒng)籌規(guī)劃軍隊的年度抽驗指標(biāo)時，改變單一的抽驗?zāi)Ｊ?，浮動任?wù)指標(biāo)，增加日常監(jiān)督抽驗，事后檢驗不及過程中參與，可以任務(wù)的形式安排軍隊藥檢所幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)改進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑成品全檢，在這個過程中幫助制劑室提高產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，而不是低水平的事后重復(fù)檢驗。緩解軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色制劑因為檢驗設(shè)備和技術(shù)力量的不足造成的發(fā)展難局面。既完成了抽驗任務(wù)，又幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高制劑質(zhì)量，還節(jié)約了軍隊藥檢資源。

3.2全軍一盤棋，科學(xué)組織管理，溝通信息，計劃、調(diào)控好抽驗品種、數(shù)量 抽驗品種應(yīng)該著重選擇用量大、生產(chǎn)廠家多、質(zhì)量差異大等的品種，與藥物利用研究結(jié)合起來制定抽驗計劃和目錄，避免產(chǎn)品多家抽驗，浪費(fèi)資源。

各軍區(qū)應(yīng)該合理制定被抽驗單位，不要集中某片區(qū)或大、中醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣，增加抽樣的覆蓋面，以免重復(fù)品種過多，減少抽樣品種數(shù)量上的懸殊。

各軍區(qū)所應(yīng)該加強(qiáng)協(xié)作，在抽驗前制定各所代抽品種的數(shù)量，減少盲目性。在抽查中應(yīng)隨時交流抽驗藥品的數(shù)量信息，當(dāng)某品種抽樣批次過多時，及時調(diào)整，減少重復(fù)，降低抽驗成本。

3.3增強(qiáng)節(jié)約和環(huán)保理念，合理減少藥品的抽檢量和剩余量

3.3.1重新規(guī)定每批藥品抽樣量以減少浪費(fèi)和污染 國家關(guān)于藥品抽檢量規(guī)定對監(jiān)督性抽驗還算合理，用于評價抽驗就值得商榷，因為評價抽驗的藥品多數(shù)是合格的；另一方面看，即使抽查檢驗的藥品有不合格結(jié)果時，多為全檢項目中的某項不合格，極少會發(fā)生全項不合格的。所以，復(fù)核時并不需要第2個全檢量。多數(shù)藥品一次全檢合格后，剩余的2/3的檢品按規(guī)定只能放到過期后進(jìn)行處理。建議相關(guān)機(jī)構(gòu)重新制定合理的抽樣量。各藥檢所也應(yīng)在抽驗中以節(jié)約和環(huán)保的大局出發(fā)，在檢驗中精打細(xì)算，合理降低一次全檢的數(shù)量，能多項重復(fù)檢驗共用同一數(shù)量藥品時，不要按項目累計檢品量，如做片重差異檢查后的藥片可以做崩解時限和含量測定等項檢測。這樣就可減少藥品的浪費(fèi)，降低處理藥品對環(huán)境造成的污染。

3.3.2改善每批檢品剩余量過多的現(xiàn)狀 某些地方藥檢所已經(jīng)率先實行合格藥藥品留樣退樣制[4]。建議軍隊藥檢所嘗試對具備退樣條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行退樣處理留樣藥品。另外，建議評價抽驗的市售藥品抽樣量為2倍全檢量?；蚴浅闄z后先帶回1倍全檢量檢驗，另2倍藥品封存在原單位，當(dāng)檢出不合格品時，再取回封存在單位的檢品復(fù)核。如果檢驗合格，及時通知單位將藥品拆封使用。最大限度地減少軍隊抽驗成本和環(huán)境污染。為構(gòu)建環(huán)保節(jié)約型社會做貢獻(xiàn)。

[1] 藥品抽樣指導(dǎo)原則[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號，2006.

[2] 張 馳，朱嘉亮，郭志鑫.我國藥品質(zhì)量分析研究的方法和策略[J].中國藥事，2011,25(1)：63.

[3] 趙振宇，紀(jì) 曄.過期藥品處置的制度設(shè)計[J]. 中國藥事，2011,25(1)：12.

[4] 張春科.加強(qiáng)基層藥檢所能力建設(shè)的實踐與體會[J]. 中國藥事，2010,24(12)：1181.

2011-06-29

[修回日期]2011-09-10

Discussionofthequantityofrandomtestinginmilitarydrug

QIE Ge-hong1，ZHANG Xiao-dong2，JIANG Yu1

(1. Drug Control Institute of Chengdu Military Area Command, Chengdu 610017,China 2.Health Department of PLA,Beijing, 100842, China)

In order to ensure the safety of drug usage among troops, the Military Drug Control Institute was responsible for all the sampling inspection on military drug and pharmaceutical preparation. However, problems kept coming out during the reform attempts of random testing mode in military. This article was about to discuss several issues related to the quantity of random testing drugs in the Military Drug Control Institute, then the proposals to provide a reference improving the military drugs control were offered.

military drug random testing;sampling size;problem

郄革紅(1957-)，女，學(xué)士，副主任藥師.Tel：(028)86598231，E-mail: qghdqq519@sina.com.

R95

B

1006-0111(2011)06-0478-03