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        注射用頭孢尼西鈉與果糖注射液的配伍穩(wěn)定性考察

        2011-11-17 07:45:22惠慧韓強(qiáng)徐州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科徐州市221002
        中國(guó)藥房 2011年22期

        惠慧,韓強(qiáng)(徐州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科,徐州市221002)

        注射用頭孢尼西鈉與果糖注射液的配伍穩(wěn)定性考察

        惠慧*,韓強(qiáng)#(徐州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科,徐州市221002)

        目的:考察注射用頭孢尼西鈉在室溫(25±1)℃下與果糖注射液配伍的穩(wěn)定性。方法:模擬臨床用藥濃度,將注射用頭孢尼西鈉1.0 g加入到10 mL果糖注射液中,混合均勻后,在室溫(25±1)℃下考察6 h內(nèi)配伍液的外觀和pH值變化,并采用高效液相色譜法測(cè)定頭孢尼西的含量,同時(shí)考察有無新物質(zhì)生成。結(jié)果:在室溫(25±1)℃下,0~6 h配伍液的外觀、pH值、頭孢尼西的含量均無明顯變化。結(jié)論:注射用頭孢尼西鈉與果糖注射液配伍,在室溫(25±1)℃下6 h內(nèi)配伍穩(wěn)定。

        注射用頭孢尼西鈉;果糖注射液;配伍;穩(wěn)定性;高效液相色譜法

        頭孢尼西鈉為第2代頭孢菌素類,通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對(duì)革蘭陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用,臨床上多用于下呼道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染等的治療,也可用于手術(shù)預(yù)防感染。果糖注射液具有直接供給熱能、補(bǔ)充體液及營(yíng)養(yǎng)全身的功效[1],在提供能量同時(shí)可有效降低血糖波動(dòng),是糖尿病患者治療時(shí)的首選輸液。另有臨床研究表明患者在大中型手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)下輸注果糖注射液可穩(wěn)定其血糖水平,減輕患者的代謝負(fù)擔(dān)[2]。因此,筆者考察了注射用頭孢尼西鈉在果糖注射液中的穩(wěn)定性,為糖尿病患者或手術(shù)患者在抗感染治療時(shí)的輸液配伍方面提供參考。

        1 材料

        1.1 儀器

        高效液相色譜儀,包括1525型分離系統(tǒng)(含二元梯度洗脫系統(tǒng)、柱溫箱等)、717自動(dòng)進(jìn)樣器、2487雙波長(zhǎng)紫外檢測(cè)器、Empower色譜數(shù)據(jù)工作站(美國(guó)Waters公司);UV-2401PC紫外分光光度計(jì)(日本島津公司);pHS-3B型pH計(jì)及FA1004B電子天平(均為上海精密科學(xué)儀器有限公司產(chǎn)品)。

        1.2 試藥

        注射用頭孢尼西鈉(深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司,規(guī)格:1.0 g,批號(hào):20100501);頭孢尼西鈉對(duì)照品(深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司,含量:85.3%,批號(hào):20090402);果糖注射液(江蘇正大豐海制藥有限公司,規(guī)格:250 mL,批號(hào):1002091);甲醇為色譜純,磷酸氫二鉀及磷酸試劑均為分析純,水為本院制劑室自制雙重蒸餾水。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 色譜條件

        色譜柱:Xterra?RP18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流動(dòng)相:甲醇-0.01 mol·L-1磷酸二氫鉀溶液(以磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5)(25∶75);流速:1.0 mL·min-1;柱溫:30 ℃;檢測(cè)波長(zhǎng):265 nm;靈敏度:AUFS2.0;進(jìn)樣量:20 μL。色譜圖見圖1。

        2.2 頭孢尼西鈉對(duì)照品貯備液的制備

        準(zhǔn)確稱取干燥至恒重的頭孢尼西鈉對(duì)照品50 mg,置于100 mL容量瓶中,加雙重蒸餾水溶解并稀釋至刻度,配成濃度為500 μg·mL-1的對(duì)照品貯備液。

        2.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備

        精密量取“2.2”項(xiàng)下頭孢尼西鈉對(duì)照品貯備液,稀釋成含頭孢尼西鈉濃度為20.0、30.0、40.0、50.0、60.0、70.0 μg·mL-1的系列溶液,按“2.1”項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣測(cè)定,記錄色譜。以濃度(c)為橫坐標(biāo)、相應(yīng)峰面積(A)為縱坐標(biāo)進(jìn)行線性回歸,得回歸方程為:A=2.182 1×104c+1.984×103(r=0.999 9,n=7)。結(jié)果表明,頭孢尼西鈉檢測(cè)濃度在20.0~70.0μg·mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。

        2.4 精密度試驗(yàn)

        取“2.3”項(xiàng)下濃度為40.0 μg·mL-1的頭孢尼西鈉對(duì)照品溶液進(jìn)樣20μL,重復(fù)5次,記錄色譜。結(jié)果,峰面積RSD為0.42%(n=5)。

        2.5 回收率試驗(yàn)

        精密吸取頭孢尼西鈉對(duì)照品貯備液適量,分別按比例加入果糖注射液,用蒸餾水稀釋成含頭孢尼西鈉濃度為20.0、40.0、60.0 μg·mL-1的溶液,在265 nm 波長(zhǎng)處分別測(cè)定峰面積(A)值,并代入標(biāo)準(zhǔn)曲線方程計(jì)算濃度,并計(jì)算回收率,結(jié)果見表1。

        表1 回收率試驗(yàn)結(jié)果(x±s, n=9)Tab 1Results of recovery test(sx±s ,n=9)

        2.6 配伍試驗(yàn)

        模擬臨床用藥濃度,稱量注射用頭孢尼西鈉1.0 g,置于10 mL容量瓶中,用果糖注射液溶解并稀釋至刻度,取供試液置于(25±1)℃、不避光的條件下放置,于0、1、2、4、6 h時(shí)觀察配伍液的外觀,并測(cè)定pH值,同時(shí)取樣測(cè)定含量并觀察色譜圖有無新物質(zhì)峰出現(xiàn)。

        2.7 外觀及pH值變化

        用納氏比色管觀察配伍液0、1、2、4、6 h時(shí)均為無色透明液體,未見氣泡生成,6 h內(nèi)無顏色變化,無混濁及沉淀生成。另測(cè)定配伍液各時(shí)間點(diǎn)的pH值,結(jié)果見表2。

        表2 配伍液中頭孢尼西鈉含量及pH值測(cè)定結(jié)果(x±s, n=3)Tab 2 Content of cefonicid sodium in mixture and pH value(±s, n=3)

        表2 配伍液中頭孢尼西鈉含量及pH值測(cè)定結(jié)果(x±s, n=3)Tab 2 Content of cefonicid sodium in mixture and pH value(±s, n=3)

        t/h 項(xiàng)目藥物含量/%p H值1 2 4 6 0 1 0 0.0 0 3.9 9 9 9.5 0 4.0 0 9 9.6 6 3.9 9 9 9.5 3 4.0 2 9 8.7 1 4.0 2

        2.8 含量測(cè)定

        配伍液于不同時(shí)刻取樣后按“2.1”項(xiàng)下色譜條件進(jìn)樣測(cè)定,計(jì)算頭孢尼西鈉的含量,以配伍液0 h含量為100%,計(jì)算各相應(yīng)時(shí)間藥物的相對(duì)含量,結(jié)果見表2。

        3 討論

        用高效液相色譜法測(cè)定注射用頭孢尼西鈉與果糖注射液配伍后的藥物含量,在(25±1)℃及不避光的條件下6 h內(nèi)的含量變化不大,均在98%以上,外觀及pH值無顯著變化。比較配伍前、后高效液相色譜圖譜峰形、保留時(shí)間,均未見明顯變化,且無其他色譜峰產(chǎn)生。提示該配伍是可行的,但為了確保用藥安全,建議配伍液最好在4 h內(nèi)用完。

        本試驗(yàn)僅從理化性質(zhì)角度對(duì)注射用頭孢尼西鈉與果糖注射液的配伍穩(wěn)定性進(jìn)行考察,其藥理及生化方面配伍因素的考察試驗(yàn)有待進(jìn)一步研究。

        [1] 陳新謙,金有豫,湯 光主編.新編藥物學(xué)[M].第17版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2010:795.

        [2] 鄭水蓮,俞 佳,壽張軒.美洛西林鈉在果糖注射液和轉(zhuǎn)化糖注射液中的穩(wěn)定性考察[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志,2008,25(2):160.

        Compatible Stability of Cefonicid Sodium for Injection with Fructose Injection

        HUI Hui,HANG Qiang
        (Dept.of Pharmacy,The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College,Xuzhou 221002,China)

        OBJECTIVE:To investigate the compatible stability of Cefonicid sodium for injection with Fructose injection at room temperature(25±1)℃.METHODS:At room temperature(25±1)℃,Cefonicid sodium for injection 1.0 g was added into 10 mL Fructose injection.The appearance and pH value of mixture in 6 h were observed.The content of cefonicid was determined by HPLC,and whether new matter generated was investigated.RESULTS:At room temperature(25±1)℃,there were no changes in appearance,pH value and cefonicid sodium concentration of mixture within 0~6 h.CONCLUSION:At room temperature(25±1)℃,the compatibility of Cefonicid sodium for injection combined with Fructose injection is stable within 6h.

        Cefonicid sodium for injection;Fructose injection;Compatibility;Stability;HPLC

        R978.1+1;R969.2

        A

        1001-0408(2011)22-2061-02

        *副主任藥師。研究方向:醫(yī)院藥學(xué)。電話:0516-85802060。E-mail:jiangfuchang69@163.com

        #通訊作者:副主任藥師。研究方向:臨床藥學(xué)、藥物配伍穩(wěn)定性。電話:0516-85802195。E-mail:hanqiang1144@163.com

        2010-11-26

        2011-04-11)

        *副主任藥師。研究方向:臨床藥學(xué)。電話:0579-85209666

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