北京市藥品監(jiān)督管理局北京天竺綜合保稅區(qū)監(jiān)督管理處 陳釗

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局 羅立

▲藥監(jiān)人員在抽驗現場錄入并打印《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，并由企業(yè)人員簽字蓋章

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作開展以來，特別是從2006 年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作職能調整以來，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗體系初步搭建并逐步完善，對確保產品的安全有效發(fā)揮了積極的作用，但由于該項工作是一個涉及多部門、多方面的工作，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗體系的完善是一個長期、細致的工作，其中仍然有許多問題需要進一步梳理和解決。本文通過對北京市2006 ～2009 年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗政策和基本情況進行梳理，對存在的一些具有普遍性的問題進行分析，希望對今后醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作的開展提供一定的參考。

1 北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗體系的建立與分析

隨著監(jiān)督抽驗工作的不斷開展，2006 ～2009 年醫(yī)療器械抽驗政策的變化是明顯的，主要體現為通過政策調整，使醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗具有更全面的代表性、更高的針對性及有效性、能夠緊密結合首都市政市情等重點工作的需要，充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的作用。

1.1 建立并逐步完善醫(yī)療器械不合格產品公告制度 為進一步保證市民使用醫(yī)療器械的安全有效，2006 年建立了醫(yī)療器械抽驗不合格產品質量公告制度，每年上半年和下半年分別發(fā)布不合格醫(yī)療器械產品質量公告兩期。2006 ～2009 年共發(fā)布醫(yī)療器械質量公告8 期，公告不合格醫(yī)療器械產品201 批次，進行不合格產品異議處理63 批次，醫(yī)療器械抽驗不合格產品公告逐步得到行政相對人和公眾的認可，成為發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗效能的重要手段。

1.2 實現醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗品種的全面覆蓋 2006 年開始，北京市藥監(jiān)局改變了確定抽驗產品下達抽驗任務的模式，確立了抽驗為監(jiān)督服務的理念，每年根據市場變化確定年度抽驗計劃、不斷擴大抽驗產品的覆蓋面。北京市器檢所根據年度抽驗計劃及醫(yī)療器械標準確定當年的《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗品種、數量及檢驗依據》，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的品種幾乎可以覆蓋《醫(yī)療器械分類目錄》中所涉及的主要常用醫(yī)療器械產品。當各分局在日常監(jiān)管中發(fā)現《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗品種、數量及檢驗依據》所列品種以外的質量可疑產品時，可與北京市器檢所確認抽樣品種及數量，對可疑產品進行抽驗。這樣就使各分局在具體實施抽驗工作時能更好地結合本轄區(qū)的區(qū)情、日常監(jiān)督檢查、案件查處等工作，使監(jiān)督抽驗工作更有針對性、有效性。

1.3 通過醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗渠道的變化，服務重點工作 從2006 年開始，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗更加注重通過政策調整服務首都和藥監(jiān)的重點工作，充分發(fā)揮抽驗的作用。2007 年對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督抽驗比例明顯提高，這主要是為了從源頭上確保醫(yī)療器械產品的安全有效，是與加大對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理力度緊密結合的。2008 年的重點抽驗品種為一次性使用無菌注射器、天然膠乳橡膠避孕套（新標）、齒科藻酸鹽印模材料、齒科水基水門汀、電療儀器、磁療儀器、電子體溫計、血壓計等產品，同時要求重點品種抽樣應在北京市轄區(qū)內的奧運重點保障區(qū)域進行，即在保障區(qū)域內的經營醫(yī)療器械的藥店以及經營醫(yī)療器械的門店抽取。

1.4 加大醫(yī)療器械抽驗產品檢驗力度

1.4.1 對機電類等產品取消抽驗時必須滿足三倍檢驗量的要求，能夠符合這類產品在生產、經營、使用環(huán)節(jié)的實際情況，從而減少抽樣的難度。以2006 年全市抽驗數量為例，2006 年實際抽樣504 批次，其中6 批次產品因抽樣基數不夠未進行綜合判定。

1.4.2 逐步減少全市醫(yī)療器械抽驗數量，增加醫(yī)療器械產品的檢驗項目，使抽驗經費的使用更有針對性。全市抽驗數量從2005年的600批次減為2006年的500批次，2009 年減為400 批次。

1.4.3 加大醫(yī)療器械產品的全檢力度，使對抽驗產品的檢驗更為全面、有效。以一次性使用無菌注射器和一次性使用輸液器為例，2006 ～2009 年該類產品的全檢比例分別達到了抽驗比例的80%、67%。

2 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗過程中存在的主要問題

2.1 相關政策法規(guī)還不完善 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對開展醫(yī)療器械抽驗有明確的要求，北京市藥品監(jiān)督管理局也出臺了相應的規(guī)范性文件，但由于抽驗工作涉及的問題比較廣泛，在沒有完善的政策法規(guī)支持的情況下，許多問題都難以解決。例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定了按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞，但沒有規(guī)定不配合抽驗工作應該如何處理，這就給抽驗工作造成了很大的難度。

2.2 抽驗人員缺少專業(yè)培訓 由于醫(yī)療器械產品極為廣泛，抽驗人員對許多不經常檢查、接觸的產品基本知識掌握不夠，缺少對被抽樣產品的感官認識和感性認識。這樣就可能造成抽驗時針對性不強、對產品外包裝標簽、標識、說明書內容審核標準把握不夠準確，對可能存在的安全隱患不能充分認識等問題。

2.3 抽驗資源的限制造成監(jiān)督的不均衡性 抽驗資源的限制體現在多個方面，這是造成抽驗比例很難實現均衡配置的一個重要原因。

2.3.1 某些產品由于抽驗量要求較大，只能在特定醫(yī)療機構抽取，造成了對被抽樣單位監(jiān)管的不均衡。

如齒科藻酸鹽印膜材料由于產品使用的周期比較長，一般的醫(yī)療機構采購后可使用半年左右，而按照抽驗的要求需要抽樣尚未開封的產品，而且抽樣量也有嚴格要求，一般的口腔診所甚至醫(yī)院級別的醫(yī)療機構儲存量達不到抽驗量。因此對這類產品的抽驗只能集中在較大的醫(yī)療機構。

2.3.2 生產企業(yè)以銷定產，造成無樣可抽 許多生產企業(yè)，尤其是生產機電類醫(yī)療器械產品的企業(yè)以銷定產，在進行抽驗的時候往往無樣可抽。

2.3.3 某類產品違反政策法規(guī)的情況較為突出，造成抽驗困難 如家用物理治療和康復類設備，由于這類產品推陳出新較快、廣告及各種宣傳手段多、夸大宣傳多，產品外包裝、銘牌標識、合格證、說明書存在較多問題，特別容易出現違反政策法規(guī)的情況，但抽驗存在困難。

2.3.4 部分一次性產品價值較高，如骨科植入物等，若進行抽驗會給企業(yè)帶來較大的損失而造成企業(yè)的抵觸。

2.3.5 由于市器檢所尚未取得某些醫(yī)療器械產品的檢驗資質，使得對這些產品的抽驗暫時無法進行。

2.4 大型在用設備進行抽驗的問題 從歷年醫(yī)療器械抽驗情況分析，2007 年以來，北京市已基本停止對大型在用醫(yī)療器械產品的抽驗。但從實際情況來看，一些醫(yī)療機構對大型在用醫(yī)療設備質量狀況的認識還遠遠不夠，如某醫(yī)療單位的醫(yī)用電子直線加速器的檢測項目“光野的照度和對比度”不合格，在向該單位送達被抽檢的醫(yī)用電子直線加速器的不合格報告時，醫(yī)療單位表示不了解加速器有該性能要求，并表示從未對這些項目進行過檢查、監(jiān)測和維護。從歷年抽驗結果看，大型在用醫(yī)療設備的不合格率還相對較高。因此，對大型在用設備進行抽驗是非常必要的。但如何進行檢驗及對不合格醫(yī)療器械產品的處理也是必須解決的問題。

附表1 2006 ～2009 年全市醫(yī)療器械抽驗品種匯總

附表2 2008 年度全市醫(yī)療器械抽驗重點品種所占比例

附表3 2006 ～2009 年一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器全部檢驗、部分檢驗批次匯總

▲圖為藥監(jiān)人員在醫(yī)療器械生產企業(yè)對抽取的樣品進行封樣

2.5 不配合進行抽驗的問題

2.5.1 拒絕抽驗：這種情形主要發(fā)生在經營企業(yè)，拒絕提供樣品、拒絕簽字。

2.5.2 將抽驗后的產品銷售：有些大型醫(yī)療器械產品在封樣后無法立即送樣或帶回，而是封存在現場，在臨時出現買主的情況下，有些企業(yè)出于利益的驅使，將封樣產品銷售，這種情況生產企業(yè)和經營企業(yè)都有出現，主要是一些價格較貴的機電類產品。

2.5.3 抽驗后生產企業(yè)拒絕提供醫(yī)療器械注冊產品標準：在經營企業(yè)抽驗的產品中，涉及到需提供醫(yī)療器械注冊產品標準的，生產企業(yè)拒絕提供，此情況多發(fā)生于外省市生產企業(yè)。

2.6 退樣過程中遇到的問題

2.6.1 檢驗完的產品哪些可以退樣、哪些不能退樣，目前還沒有明確的規(guī)定。有的產品可以退給企業(yè)，有的產品因受到污染等原因，已不能再退給企業(yè)。

2.6.2 對于不能退樣給企業(yè)的剩余樣品如何處理在程序中也沒有規(guī)定。

2.6.3 對于檢測合格的樣品如何退樣給企業(yè)的具體程序目前也沒有規(guī)定。

2.7 對無《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》生產、經營、使用醫(yī)療器械產品的單位進行抽驗的問題 對無《醫(yī)療器械生產許可證》（如一類備案企業(yè)）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（如只經營不需要辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品的商場、超市等）、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（如美容院等）生產、經營、使用醫(yī)療器械產品的單位，原則上是可以進行抽驗的，但由于提供產品附加資料非常困難，以及出現不合格品后如何處理沒有充分的法規(guī)依據，所以在抽樣過程中時有規(guī)避情況發(fā)生。目前的醫(yī)療器械抽驗基本都是在具有《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位中進行。這實際造成了監(jiān)督抽驗覆蓋面的缺失和不均衡。

3 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗措施研究

3.1 建議北京市藥監(jiān)局能夠出臺涉及醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作的規(guī)范性文件，對抽驗工作給予更明確的政策規(guī)范和支持。北京市藥監(jiān)局應制定配合醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作的實施細則，以便進一步明確抽驗范圍、標準、統(tǒng)一程序，如規(guī)范檢驗后醫(yī)療器械產品退樣的程序。

3.2 建議加強對抽驗人員的培訓工作，使抽樣人員了解產品的性能以及抽樣后運輸、儲存、保管的方式和條件，使監(jiān)管人員提高監(jiān)督水平，更為有效地利用抽驗資源。

3.3 對于企業(yè)故意不配合抽驗的情況，建議對企業(yè)進行公告，并責令其產品退出北京市場。

3.4 對于提交醫(yī)療器械注冊產品標準的問題，建議與國家局和外省市有關部門建立醫(yī)療器械注冊產品標準庫，實現資源共享，既減輕企業(yè)負擔也減輕抽樣實施單位負擔。

3.5 對于一次性使用高值耗材類醫(yī)療器械產品或進行破壞性試驗的機電類產品，建議參照保健食品的做法，采取買樣的形式進行抽驗，既減輕企業(yè)負擔也可以增加抽驗產品的覆蓋面。

3.6 建議對于檢驗不合格的在用醫(yī)療設備，應會同衛(wèi)生部門建立內部通報機制，要求暫時停止使用該不合格設備，并立即進行整改，整改后需按標準再次進行檢驗，待檢驗符合標準后方可投入使用。

3.7 建議對于部分市器檢所尚不能進行檢驗的項目，可以通過外包的形式，由市器檢所委托其他有資質檢驗機構進行檢驗，資源共享，優(yōu)勢互補，充分發(fā)揮檢驗機構的作用。

3.8 建議擴大被抽樣單位的范圍，不僅僅局限在醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構進行抽驗，對于其他無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》但合法經營醫(yī)療器械產品的單位也應進行抽驗。同時建立與工商或質監(jiān)等部門的聯動機制，確保上市醫(yī)療器械產品的安全有效。