文 高靜 趙衛(wèi)新

進口醫(yī)療器械通過我國國內(nèi)產(chǎn)品注冊即可直接進入中國市場，產(chǎn)品注冊一般由產(chǎn)品的一級代理商或委托其他辦理注冊的代理機構(gòu)辦理，現(xiàn)行法規(guī)對進口醫(yī)療器械只提出了需要進行注冊的要求及說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識方面的管理措施，這其中存在的風(fēng)險也提醒監(jiān)管者——

▲藥監(jiān)人員在現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械相關(guān)記錄

目前，我國很多三級醫(yī)院都采用進口醫(yī)療器材，即使是二級醫(yī)院，也有2/3的醫(yī)療器材依靠進口。在不少醫(yī)院尤其是高級別的醫(yī)院，像CT、伽馬刀、核磁共振等大型儀器幾乎都被清一色的進口儀器壟斷，甚至連手術(shù)縫合線、試劑等小型耗材也都采用價格高昂的進口產(chǎn)品。然而，進口醫(yī)療器械卻不斷暴露出質(zhì)量問題。目前，進口產(chǎn)品由流通環(huán)節(jié)直接進入國內(nèi)市場，監(jiān)管部門只對流通和使用兩個環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。就北京而言，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)比較低，在高額利潤誘惑下，經(jīng)營企業(yè)劇增。截至目前，北京市已有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13279 家，由于監(jiān)管力量嚴(yán)重不足，監(jiān)管問題逐漸浮出水面。前不久，筆者就北京地區(qū)醫(yī)院的進口醫(yī)療器械流通情況進行了調(diào)研。

給標(biāo)識“化妝”逃避監(jiān)管

目前，我國大量進口的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和大型儀器設(shè)備，如心臟起搏器、超導(dǎo)磁共振等，并不是針對我國專門生產(chǎn)的，而是將輸往歐美國家、地區(qū)的產(chǎn)品直接輸入我國，造成產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識上沒有中文。標(biāo)識、說明書不使用中文，給用戶帶來使用的困惑和維護的困難。在調(diào)研中筆者曾多次聽醫(yī)生反映“有些功能不會使用，出現(xiàn)誤操作”，這將可能引發(fā)嚴(yán)重后果。

筆者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，不少國內(nèi)代理機構(gòu)和代理商為了迎合用戶過分依賴國外品牌的市場需求，獲取更大的經(jīng)濟利益，雖然在產(chǎn)品進入中國市場時，提交附有中文的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的注冊資料，經(jīng)過了國家食藥監(jiān)管局的審批注冊，但在取得注冊證后，代理機構(gòu)和代理商并沒有履行法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的義務(wù)，即要求國外生產(chǎn)企業(yè)提供的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合我國法規(guī)規(guī)章要求，而由進口代理商在無任何中文的產(chǎn)品外包裝上貼自制的標(biāo)簽，在國內(nèi)市場銷售。

常見隱患被當(dāng)做小問題處理

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)規(guī)章規(guī)定，盡管對此類違法行為做出了禁止性的規(guī)定，但在法律責(zé)任方面卻無相應(yīng)條款。對經(jīng)營、使用單位來說，如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不規(guī)范問題應(yīng)如何處置，缺乏相應(yīng)規(guī)定。此外，現(xiàn)行法規(guī)缺少對國內(nèi)醫(yī)療器械進口注冊代理機構(gòu)和代理商的有效監(jiān)管。

目前進口醫(yī)療器械法規(guī)漏洞較多，如《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中并沒有電器產(chǎn)品安全或注意事項、禁忌等方面的中文警示。相關(guān)規(guī)章還有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》。海關(guān)檢疫方面常反映出的信息是：有些安全質(zhì)量問題屬于隱性問題，常當(dāng)做“小問題”而被忽視。電源插頭、說明書、標(biāo)識圖形等常常被認(rèn)為“改一改、換一換”就可以解決，從進口經(jīng)銷商到醫(yī)院用戶都沒有重視這個問題。實際上，有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”，醫(yī)療器械失去了接地保護，會產(chǎn)生漏電等安全事故，危及操作者和患者人身安全。

經(jīng)營使用環(huán)節(jié)漏洞難掩

實際工作中，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對我國進口醫(yī)療器械的管理規(guī)定、強制性標(biāo)準(zhǔn)、安全要求等不夠了解，未嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理的各項規(guī)章制度，對說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等不符合規(guī)章要求的醫(yī)療器械照樣驗收入庫。流通環(huán)節(jié)的企業(yè)準(zhǔn)入門檻較低，企業(yè)總體素質(zhì)普遍較低。筆者在日常監(jiān)督檢查中常發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)不能將驗收記錄、銷售記錄、質(zhì)量追蹤記錄等完整無誤地做好，更沒有重視不良事件監(jiān)測上報制度。

批發(fā)、零售、倉儲的監(jiān)管不容脫節(jié)

業(yè)內(nèi)呼吁，進口藥械應(yīng)根據(jù)各環(huán)節(jié)企業(yè)的風(fēng)險度和產(chǎn)品散布區(qū)域影響度分別進行管理。

批發(fā)環(huán)節(jié)是商品大批量轉(zhuǎn)移的流通環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療器械的一級代理商、區(qū)域代理或生產(chǎn)企業(yè)的推銷機構(gòu)構(gòu)成。批發(fā)環(huán)節(jié)位于流通渠道的始端和中間部位，批發(fā)企業(yè)是生產(chǎn)過程和流通過程的紐帶，是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入流通的第一閥門。有必要在企業(yè)規(guī)模、注冊資金、人員資質(zhì)、注冊、倉儲面積等方面提高對此類企業(yè)的審批要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品流通可能經(jīng)過多次批發(fā)環(huán)節(jié)，把商品送到更遠的地點，如一級總代理商可認(rèn)為是一級批發(fā)企業(yè)，區(qū)域代理或各省代理可認(rèn)為是二級批發(fā)企業(yè)，零散的分銷商可認(rèn)為是三級批發(fā)企業(yè)。每級代理商的特點都不一樣，不該一味地抬高審批門檻，而應(yīng)制定符合其特點的審批要求。

鑒于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的一級代理商是其代理產(chǎn)品的源頭，更有部分代理商還代理進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識設(shè)計、重包裝或貼標(biāo)等工作，就要提高其準(zhǔn)入門檻,包括人員、資金、庫房、配備電子系統(tǒng)管理等方面要求。同時加強對企業(yè)產(chǎn)品召回和不良事件上報方面的管理。

零售環(huán)節(jié)是直接面向消費者提供醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)的環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)所設(shè)的門市部、體驗館、藥店、醫(yī)療器械專營店等。隨著家用醫(yī)療器械的快速發(fā)展，零售企業(yè)不斷膨脹。針對該環(huán)節(jié)，由于醫(yī)療器械這種特殊產(chǎn)品使用人群包含普通群眾，那么應(yīng)采取限制高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營范圍（注射器、輸液器、高電位治療儀等非醫(yī)護人員不易正確使用的產(chǎn)品范圍）的措施；放寬免證即可經(jīng)營的低風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營范圍（電子血壓計、排卵試紙等）；加強監(jiān)督抽驗的力度。沒有中文說明書、標(biāo)簽和標(biāo)識的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)禁出現(xiàn)在零售環(huán)節(jié)。

針對市場上無證體驗館和無證隱形眼鏡店數(shù)量多的情況，藥監(jiān)部門對其危害應(yīng)多做媒體宣傳，就如同告知買藥要到藥店里買一樣，避免消費者上當(dāng)受騙，否則這類關(guān)注度高的事件要管又沒有管到位，將難以靠日常監(jiān)督擺脫困境，流通環(huán)節(jié)管控急需充分依靠群眾的力量。

在日常審批中發(fā)現(xiàn)，有些經(jīng)營企業(yè)設(shè)立庫房只是為了應(yīng)付檢查，既弄虛作假又增加成本，專家認(rèn)為，應(yīng)賦予經(jīng)營企業(yè)對倉儲的裁量權(quán)和選擇權(quán)。

流向監(jiān)控平臺實現(xiàn)可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類復(fù)雜，從其結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況來講，可以分為43 類；醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，隨著技術(shù)的發(fā)展和市場需求的增大，產(chǎn)品種類還要快速增加；醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險度分化大，如一類產(chǎn)品（膠片）和三類產(chǎn)品（血管支架）的風(fēng)險度差距就非常明顯。在管理過程中，如不能有效區(qū)分進行管理，則會浪費有限的監(jiān)管資源，從而加大風(fēng)險。

有關(guān)專家建議，建立重點醫(yī)療器械產(chǎn)品流向監(jiān)控平臺。要求企業(yè)配套統(tǒng)一的系統(tǒng)，將企業(yè)經(jīng)營的重點產(chǎn)品及其流向進行登記，培訓(xùn)企業(yè)固定的填報人員，確保記錄真實、準(zhǔn)確、易檢索。每個企業(yè)可持有一個密碼，藥監(jiān)部門的監(jiān)控平臺上只顯示產(chǎn)品名稱，如有需要檢查其流向，需企業(yè)提供密碼才能顯示產(chǎn)品流向數(shù)量，要求提供密碼時企業(yè)不能拒絕，這樣可以快速檢索產(chǎn)品的品種、數(shù)量、批號等內(nèi)容，強化產(chǎn)品追溯的可實施性。

在進口的Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械一級代理商中，平臺在應(yīng)急事件發(fā)生時會大顯身手，如可檢索在北京范圍內(nèi)，有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品，分布在哪些企業(yè)，儲存量各是多少，這些信息有助于應(yīng)急響應(yīng)方案的實施。

對于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，每年都能收到國外各類產(chǎn)品召回的通告，這個召回由國外生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)，但要經(jīng)過國內(nèi)一級代理商來實現(xiàn)。由于經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻低，且無分類準(zhǔn)入，各類企業(yè)相關(guān)人員素質(zhì)總體不高。因此，在日常監(jiān)督中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的進貨驗收記錄、銷售記錄不全或不準(zhǔn)確，產(chǎn)品質(zhì)量追溯記錄缺失。雖有很多國外的召回通告，但能否實現(xiàn)卻難以保證。如使用重點醫(yī)療器械產(chǎn)品流向監(jiān)控平臺可保證問題藥械“按路索驥，按徑召回”。

在檢查假劣避孕套專項活動中，即使在經(jīng)營現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查，企業(yè)提供了購進票據(jù)，也不能證明產(chǎn)品為合法渠道購進的合法產(chǎn)品。目前仿制水平很高，查驗外觀、批準(zhǔn)文號也無法現(xiàn)場確定。而充分利用重點醫(yī)療器械產(chǎn)品流向監(jiān)控平臺，掌握正規(guī)產(chǎn)品的流向，可實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。