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        警惕進口醫(yī)療器械帶來隱患

        2011-10-30 04:15:04高靜趙衛(wèi)新
        首都食品與醫(yī)藥 2011年9期
        關(guān)鍵詞:產(chǎn)品企業(yè)

        文 高靜 趙衛(wèi)新

        進口醫(yī)療器械通過我國國內(nèi)產(chǎn)品注冊即可直接進入中國市場,產(chǎn)品注冊一般由產(chǎn)品的一級代理商或委托其他辦理注冊的代理機構(gòu)辦理,現(xiàn)行法規(guī)對進口醫(yī)療器械只提出了需要進行注冊的要求及說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識方面的管理措施,這其中存在的風(fēng)險也提醒監(jiān)管者——

        ▲藥監(jiān)人員在現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械相關(guān)記錄

        目前,我國很多三級醫(yī)院都采用進口醫(yī)療器材,即使是二級醫(yī)院,也有2/3的醫(yī)療器材依靠進口。在不少醫(yī)院尤其是高級別的醫(yī)院,像CT、伽馬刀、核磁共振等大型儀器幾乎都被清一色的進口儀器壟斷,甚至連手術(shù)縫合線、試劑等小型耗材也都采用價格高昂的進口產(chǎn)品。然而,進口醫(yī)療器械卻不斷暴露出質(zhì)量問題。目前,進口產(chǎn)品由流通環(huán)節(jié)直接進入國內(nèi)市場,監(jiān)管部門只對流通和使用兩個環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。就北京而言,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)比較低,在高額利潤誘惑下,經(jīng)營企業(yè)劇增。截至目前,北京市已有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13279 家,由于監(jiān)管力量嚴(yán)重不足,監(jiān)管問題逐漸浮出水面。前不久,筆者就北京地區(qū)醫(yī)院的進口醫(yī)療器械流通情況進行了調(diào)研。

        給標(biāo)識“化妝”逃避監(jiān)管

        目前,我國大量進口的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和大型儀器設(shè)備,如心臟起搏器、超導(dǎo)磁共振等,并不是針對我國專門生產(chǎn)的,而是將輸往歐美國家、地區(qū)的產(chǎn)品直接輸入我國,造成產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識上沒有中文。標(biāo)識、說明書不使用中文,給用戶帶來使用的困惑和維護的困難。在調(diào)研中筆者曾多次聽醫(yī)生反映“有些功能不會使用,出現(xiàn)誤操作”,這將可能引發(fā)嚴(yán)重后果。

        筆者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn),不少國內(nèi)代理機構(gòu)和代理商為了迎合用戶過分依賴國外品牌的市場需求,獲取更大的經(jīng)濟利益,雖然在產(chǎn)品進入中國市場時,提交附有中文的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的注冊資料,經(jīng)過了國家食藥監(jiān)管局的審批注冊,但在取得注冊證后,代理機構(gòu)和代理商并沒有履行法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的義務(wù),即要求國外生產(chǎn)企業(yè)提供的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合我國法規(guī)規(guī)章要求,而由進口代理商在無任何中文的產(chǎn)品外包裝上貼自制的標(biāo)簽,在國內(nèi)市場銷售。

        常見隱患被當(dāng)做小問題處理

        現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)規(guī)章規(guī)定,盡管對此類違法行為做出了禁止性的規(guī)定,但在法律責(zé)任方面卻無相應(yīng)條款。對經(jīng)營、使用單位來說,如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不規(guī)范問題應(yīng)如何處置,缺乏相應(yīng)規(guī)定。此外,現(xiàn)行法規(guī)缺少對國內(nèi)醫(yī)療器械進口注冊代理機構(gòu)和代理商的有效監(jiān)管。

        目前進口醫(yī)療器械法規(guī)漏洞較多,如《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中并沒有電器產(chǎn)品安全或注意事項、禁忌等方面的中文警示。相關(guān)規(guī)章還有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》。海關(guān)檢疫方面常反映出的信息是:有些安全質(zhì)量問題屬于隱性問題,常當(dāng)做“小問題”而被忽視。電源插頭、說明書、標(biāo)識圖形等常常被認(rèn)為“改一改、換一換”就可以解決,從進口經(jīng)銷商到醫(yī)院用戶都沒有重視這個問題。實際上,有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”,醫(yī)療器械失去了接地保護,會產(chǎn)生漏電等安全事故,危及操作者和患者人身安全。

        經(jīng)營使用環(huán)節(jié)漏洞難掩

        實際工作中,部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對我國進口醫(yī)療器械的管理規(guī)定、強制性標(biāo)準(zhǔn)、安全要求等不夠了解,未嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理的各項規(guī)章制度,對說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等不符合規(guī)章要求的醫(yī)療器械照樣驗收入庫。流通環(huán)節(jié)的企業(yè)準(zhǔn)入門檻較低,企業(yè)總體素質(zhì)普遍較低。筆者在日常監(jiān)督檢查中常發(fā)現(xiàn),這些企業(yè)不能將驗收記錄、銷售記錄、質(zhì)量追蹤記錄等完整無誤地做好,更沒有重視不良事件監(jiān)測上報制度。

        批發(fā)、零售、倉儲的監(jiān)管不容脫節(jié)

        業(yè)內(nèi)呼吁,進口藥械應(yīng)根據(jù)各環(huán)節(jié)企業(yè)的風(fēng)險度和產(chǎn)品散布區(qū)域影響度分別進行管理。

        批發(fā)環(huán)節(jié)是商品大批量轉(zhuǎn)移的流通環(huán)節(jié),該環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療器械的一級代理商、區(qū)域代理或生產(chǎn)企業(yè)的推銷機構(gòu)構(gòu)成。批發(fā)環(huán)節(jié)位于流通渠道的始端和中間部位,批發(fā)企業(yè)是生產(chǎn)過程和流通過程的紐帶,是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入流通的第一閥門。有必要在企業(yè)規(guī)模、注冊資金、人員資質(zhì)、注冊、倉儲面積等方面提高對此類企業(yè)的審批要求。

        醫(yī)療器械產(chǎn)品流通可能經(jīng)過多次批發(fā)環(huán)節(jié),把商品送到更遠的地點,如一級總代理商可認(rèn)為是一級批發(fā)企業(yè),區(qū)域代理或各省代理可認(rèn)為是二級批發(fā)企業(yè),零散的分銷商可認(rèn)為是三級批發(fā)企業(yè)。每級代理商的特點都不一樣,不該一味地抬高審批門檻,而應(yīng)制定符合其特點的審批要求。

        鑒于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的一級代理商是其代理產(chǎn)品的源頭,更有部分代理商還代理進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識設(shè)計、重包裝或貼標(biāo)等工作,就要提高其準(zhǔn)入門檻,包括人員、資金、庫房、配備電子系統(tǒng)管理等方面要求。同時加強對企業(yè)產(chǎn)品召回和不良事件上報方面的管理。

        零售環(huán)節(jié)是直接面向消費者提供醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)的環(huán)節(jié),包括生產(chǎn)企業(yè)所設(shè)的門市部、體驗館、藥店、醫(yī)療器械專營店等。隨著家用醫(yī)療器械的快速發(fā)展,零售企業(yè)不斷膨脹。針對該環(huán)節(jié),由于醫(yī)療器械這種特殊產(chǎn)品使用人群包含普通群眾,那么應(yīng)采取限制高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營范圍(注射器、輸液器、高電位治療儀等非醫(yī)護人員不易正確使用的產(chǎn)品范圍)的措施;放寬免證即可經(jīng)營的低風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營范圍(電子血壓計、排卵試紙等);加強監(jiān)督抽驗的力度。沒有中文說明書、標(biāo)簽和標(biāo)識的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)禁出現(xiàn)在零售環(huán)節(jié)。

        針對市場上無證體驗館和無證隱形眼鏡店數(shù)量多的情況,藥監(jiān)部門對其危害應(yīng)多做媒體宣傳,就如同告知買藥要到藥店里買一樣,避免消費者上當(dāng)受騙,否則這類關(guān)注度高的事件要管又沒有管到位,將難以靠日常監(jiān)督擺脫困境,流通環(huán)節(jié)管控急需充分依靠群眾的力量。

        在日常審批中發(fā)現(xiàn),有些經(jīng)營企業(yè)設(shè)立庫房只是為了應(yīng)付檢查,既弄虛作假又增加成本,專家認(rèn)為,應(yīng)賦予經(jīng)營企業(yè)對倉儲的裁量權(quán)和選擇權(quán)。

        流向監(jiān)控平臺實現(xiàn)可追溯

        醫(yī)療器械產(chǎn)品分類復(fù)雜,從其結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況來講,可以分為43 類;醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,隨著技術(shù)的發(fā)展和市場需求的增大,產(chǎn)品種類還要快速增加;醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險度分化大,如一類產(chǎn)品(膠片)和三類產(chǎn)品(血管支架)的風(fēng)險度差距就非常明顯。在管理過程中,如不能有效區(qū)分進行管理,則會浪費有限的監(jiān)管資源,從而加大風(fēng)險。

        有關(guān)專家建議,建立重點醫(yī)療器械產(chǎn)品流向監(jiān)控平臺。要求企業(yè)配套統(tǒng)一的系統(tǒng),將企業(yè)經(jīng)營的重點產(chǎn)品及其流向進行登記,培訓(xùn)企業(yè)固定的填報人員,確保記錄真實、準(zhǔn)確、易檢索。每個企業(yè)可持有一個密碼,藥監(jiān)部門的監(jiān)控平臺上只顯示產(chǎn)品名稱,如有需要檢查其流向,需企業(yè)提供密碼才能顯示產(chǎn)品流向數(shù)量,要求提供密碼時企業(yè)不能拒絕,這樣可以快速檢索產(chǎn)品的品種、數(shù)量、批號等內(nèi)容,強化產(chǎn)品追溯的可實施性。

        在進口的Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械一級代理商中,平臺在應(yīng)急事件發(fā)生時會大顯身手,如可檢索在北京范圍內(nèi),有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品,分布在哪些企業(yè),儲存量各是多少,這些信息有助于應(yīng)急響應(yīng)方案的實施。

        對于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品,每年都能收到國外各類產(chǎn)品召回的通告,這個召回由國外生產(chǎn)企業(yè)負責(zé),但要經(jīng)過國內(nèi)一級代理商來實現(xiàn)。由于經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻低,且無分類準(zhǔn)入,各類企業(yè)相關(guān)人員素質(zhì)總體不高。因此,在日常監(jiān)督中經(jīng)常發(fā)現(xiàn),企業(yè)的進貨驗收記錄、銷售記錄不全或不準(zhǔn)確,產(chǎn)品質(zhì)量追溯記錄缺失。雖有很多國外的召回通告,但能否實現(xiàn)卻難以保證。如使用重點醫(yī)療器械產(chǎn)品流向監(jiān)控平臺可保證問題藥械“按路索驥,按徑召回”。

        在檢查假劣避孕套專項活動中,即使在經(jīng)營現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查,企業(yè)提供了購進票據(jù),也不能證明產(chǎn)品為合法渠道購進的合法產(chǎn)品。目前仿制水平很高,查驗外觀、批準(zhǔn)文號也無法現(xiàn)場確定。而充分利用重點醫(yī)療器械產(chǎn)品流向監(jiān)控平臺,掌握正規(guī)產(chǎn)品的流向,可實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

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