根據(jù)2010 年度北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃，我局已完成2010 年下半年的醫(yī)療器械抽驗工作，現(xiàn)將檢驗結(jié)果予以公告（詳見附件），請各分局對涉及的不合格產(chǎn)品依法進(jìn)行查處。

2010 年全年共完成醫(yī)療器械抽驗401 批次，不合格45 批次，不合格率11.22%。

附件：《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（[2010]第2 期，總第10 期）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2011 年1 月11 日

附件 醫(yī)療器械質(zhì)量公告（[2010]第2 期,總第10 期）

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾的合法權(quán)益。根據(jù)2010 年度北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的要求，北京市藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

2010 年下半年，全市按照抽驗計劃共完成抽樣196 批次，完成檢驗262 批次，其中綜合判定不合格33 批次，不合格率為12.60%（詳見附表）。

對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

附表：北京市2010 年下半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品目錄

附表 北京市2010 年下半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品目錄

序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號/編號 被抽驗單位 綜合判定 主要不合格項或主要問題21 遠(yuǎn)紅外理療器 北京康諾達(dá)爾生物技術(shù)研究所不合格 外部標(biāo)記中無B 型符號標(biāo)記22 天然膠乳橡膠避孕套圖形+文字 KH 10050054 北京康諾達(dá)爾生物技術(shù)研究所不合格 1.消費包裝的外部未見是否有儲精囊描述 2.消費包裝外部未指明避孕套應(yīng)儲存在涼爽干燥，不受陽光直射的地方。23 醫(yī)用棉球 河南飄安集團(tuán)有限公司河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司文字+圖形 規(guī)格：52mm±2mm 1003223 天津市誠美貿(mào)易發(fā)展有限公司北京分公司飄安+圖形 規(guī)格：小號 41100102 北京市昌平區(qū)醫(yī)院 不合格 醫(yī)用脫脂棉性能中酸堿度不合格24 視力訓(xùn)練儀 北京星辰萬有科技有限公司不合格 1.外部標(biāo)記中無B 型符號、運行模式、熔斷器標(biāo)記 2.外殼和防護(hù)罩25 一次性使用無菌陰道擴張器圖標(biāo) SU-002 SX100101000198 北京星辰萬有科技有限公司浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司文字+圖形 規(guī)格：中號 100112 延慶縣醫(yī)院 不合格 強度26 高頻電刀 北京美邦時代科技有限公司MedBond?+圖形美邦8000 10EGC104 北京美邦時代科技有限公司不合格 指示燈按鈕及顏色不合格 1.短流電路 2.外部標(biāo)記中電源頻率、輸入功率標(biāo)記不符合28 低中頻高電位多功能治療儀27 低中頻高電位多功能治療儀滁州國康醫(yī)療儀器有限公司圖形 GK-3C JB-0001-2010072700004 北京煌益生物科技有限公司不合格 1.短流電路 2.外部標(biāo)記中電源頻率、輸入功率標(biāo)記不符合29 頸椎治療儀 廣州市科鵬電子有限公司滁州國康醫(yī)療儀器有限公司圖形 GK-5C JB-0001-2010072700002 北京煌益生物科技有限公司紫環(huán)+圖形 KP200209 B0910210110091 北京金象大藥房醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司宣武門金象大藥房不合格 連接－概述不合格 1.超溫保護(hù) 2.指示燈和按鈕 3.連接器的導(dǎo)電連接可接地或可接觸危險電壓31 高頻電刀 北京東方神健醫(yī)療器械有限公司30 電子脈沖治療儀 廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司圖形 LHJ-IV 型 010625 北京永安堂醫(yī)療連鎖有限責(zé)任公司永仁堂藥店不合格 1.外部標(biāo)記中輸入功率與標(biāo)準(zhǔn)不符 2.輸入功率不合格32 數(shù)字震動感覺閾值檢查儀／DD-2 型 10023 北京東方神健醫(yī)療器械有限公司不合格 外部標(biāo)記無運行模式符號標(biāo)記33 測利得血糖儀 臺灣厚美德生物科技股份有限公司北京藍(lán)訊時代科技有限公司／Sensiometer A 100121 北京藍(lán)訊時代科技有限公司／測利得超值型（GLucoLeader Value)VAC 0020742 北京欣仁樂醫(yī)藥有限責(zé)任公司不合格 1.外部標(biāo)記中型式標(biāo)記與標(biāo)準(zhǔn)不符 2.外部標(biāo)記中無防電擊符號標(biāo)記