馬敏杰，劉 健，韓 彪，魏 寧

（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院胸外科，甘肅 蘭州 730000）※

扶正養(yǎng)血顆粒對中晚期惡性腫瘤患者輔助化療及生存質(zhì)量的影響△

馬敏杰，劉 健，韓 彪，魏 寧

（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院胸外科，甘肅 蘭州 730000）※

目的觀察扶正養(yǎng)血顆粒對中晚期惡性腫瘤患者的生存期及生存質(zhì)量的影響。方法采用2：1完全隨機(jī)的分組方法，將61例中晚期惡性腫瘤患者隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組（n=41）與對照組（n=20）。對應(yīng)用扶正養(yǎng)血顆粒治療后的41例中晚期惡性腫瘤患者進(jìn)行生存期和生存質(zhì)量的隨訪研究。結(jié)果扶正養(yǎng)血顆粒對中晚期惡性腫瘤患者治療后1年生存率為50.00%，1年以上生存率為48.33%，中位生存天數(shù)為495天，治療后生存質(zhì)量（Karnofsky分）較治療前有明顯的提高，與對照組相比較，有顯著性差異（P<0.05）。結(jié)論扶正養(yǎng)血顆?？裳娱L中晚期惡性腫瘤患者的生存期，提高患者生存質(zhì)量。

扶正養(yǎng)血顆粒；生存期；生存質(zhì)量；Karnofsky分

近年來，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在腫瘤治療的研究方面已取得有目共睹的成就。但是，由于惡性腫瘤發(fā)病隱匿，多數(shù)患者就診時(shí)已進(jìn)入中晚期，錯(cuò)過了早期手術(shù)的機(jī)會(huì)，而且中晚期患者往往是癌毒與體虛并重，機(jī)體免疫力極度低下，因此對于中晚期惡性腫瘤患者的治療，最根本的目的是延長患者的生存期和提高患者的生存質(zhì)量，達(dá)到有效的“帶瘤生存”。筆者對應(yīng)用扶正養(yǎng)血顆粒治療后的41例中晚期腫瘤患者進(jìn)行了生存期和生存質(zhì)量的隨訪研究，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 臨床資料

61例患者經(jīng)病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診，并經(jīng)B超、CT等影像學(xué)檢查結(jié)合臨床表現(xiàn)進(jìn)行分期[1]，均系無手術(shù)適應(yīng)證或因一般狀況差而不能耐受系統(tǒng)的放、化療的中晚期病例，體內(nèi)存在可通過影像學(xué)等檢查方法測量的轉(zhuǎn)移或原發(fā)癌灶，估計(jì)能生存3個(gè)月以上，但不能堅(jiān)持連續(xù)按劑量服用扶正養(yǎng)血顆粒者排除出實(shí)驗(yàn)組。

本實(shí)驗(yàn)共對61例中晚期惡性腫瘤患者進(jìn)行臨床觀察，全部病例均經(jīng)I級（病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)）和II級（CT、MRI、X線、B超中兩項(xiàng)聯(lián)合診斷）臨床診斷確診。男34例，女27例，年齡27～89歲，平均61.5歲。61例患者中賁門癌19例，食管癌21例，肺癌16例，胃癌5例，其中有區(qū)域或遠(yuǎn)隔部位淋巴結(jié)或其他器官轉(zhuǎn)移者57例。臨床分期：Ⅱ期8例，Ⅲ期41例，Ⅳ期12例；中醫(yī)辨證分型：脾胃虛弱型34例，氣滯血瘀型21例，肝腎陰虛型6例。

2 治療方法

2.1 分組方法

采用2：1完全隨機(jī)的分組方法，查隨機(jī)排列表[1]，將61例中晚期惡性腫瘤患者分為實(shí)驗(yàn)組與對照組。其中實(shí)驗(yàn)組41例，對照組20例，對2組患者治療前的非治療因素如年齡、性別、腫瘤種類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P＞0.05，無顯著性差異，具有可比性。

2.2 治療方法

中藥扶正養(yǎng)血顆粒以黃芪、黨參、太子參、白術(shù)、枸杞子、殼聚糖等為主要成分，按傳統(tǒng)中醫(yī)藥施治原則，結(jié)合臨床應(yīng)用，在保留中藥湯劑特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，力求去除無效成分，保留有效成分。實(shí)驗(yàn)組病例均單獨(dú)服用扶正養(yǎng)血顆粒，每天3次，每次4粒，連續(xù)服用3個(gè)月為1個(gè)療程，不與放、化療或其他抗腫瘤藥物并用。

2.3 臨床觀察指標(biāo)

生存率、生存質(zhì)量評分（Karnofsky）。

2.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用χ2檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)

2.5 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

生存質(zhì)量（Karnofsky）評分標(biāo)準(zhǔn)：（1）能進(jìn)行正?；顒?dòng)，不需要特殊照顧（80～100分）：正常，無主訴，無病態(tài)（100分）；能正?；顒?dòng)，有輕微癥狀（90分）；能正?；顒?dòng)，但稍吃力，有癥狀和輕微病態(tài)（80分）。（2）不能工作，在家，生活基本能自理（50～70分）：自理，不能正?；顒?dòng)或工作（70分）；有時(shí)需要較多照顧（60分）；需要較多生活照顧和醫(yī)療（50分）。（3）不能自理，需相當(dāng)于醫(yī)院的照顧，疾病發(fā)展迅速（20～40分）：無力，需要特殊照顧和幫助（40分）；重度無力，需住院，但非病危（30分）；重病，必須住院，積極支持療法（20分）。（4）病危（0～10分）：垂死，迅速發(fā)展至死亡（10分）；死亡（0分）。

3 治療結(jié)果

3.1 療效標(biāo)準(zhǔn)

按世界衛(wèi)生組織制定的實(shí)體瘤臨床療效標(biāo)準(zhǔn)[2]，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、無變化（NC）、惡化（PD）進(jìn)行療效觀察?？诜稣B(yǎng)血顆粒期間隨診檢查觀察3個(gè)月，并與治療前對比。

3.2 療效分析

61例患者中，PR 7例（11.5%）、NC 43例（70.5%）、PD 11例（18.0%），緩解率（CR＋PR）為 11.5%，緩穩(wěn)率（CR＋PR＋NC）為82.0%。

主要癥候改善情況：治療前神疲乏力者為77.0%（26/61例），治療后為 47.5%（29/61例，P＜0.01）；重度納差者治療前為44.3%（27/61例），治療后為 26.2%（16/61例，P＜0.05）。按辨證分型分析，各分型間癥候改善情況無顯著性差異（P＞0.05）。

3.3 Karnofsky（卡氏）評分變化情況

卡氏評分標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)[3]。實(shí)驗(yàn)組41例患者治療前評分為（57.0±6.7）分，治療后為（65.0±7.1）分（P＜0.05），提示治療后生存質(zhì)量得到改善。

3.4 T細(xì)胞亞群測定結(jié)果比較（見表1）

治療組病例治療前后的CD3、CD4、CD8及CD4/CD8比值。治療后的CD4/CD8比值明顯高于治療前，提示治療后機(jī)體免疫功能得到改善。

表1 治療組治療前后外周血CD3、CD4、CD8細(xì)胞百分比比值比較

3.5 隨訪結(jié)果

隨訪采用經(jīng)治醫(yī)生、隨訪部和家屬雙重填表、電話隨訪、郵寄回復(fù)查資料和復(fù)診等多種形式。其中早期隨訪（6個(gè)月～1年）26例，中期隨訪（1年～2年）18例，長期隨訪（2年以上）17例。在觀察期間，有24例患者生存期未足6個(gè)月，其中對照組19例，治療組5例。

3.6 生存期觀察（見表2）

表2 2組治療后生存率的比較

臨床觀察表明，扶正養(yǎng)血顆粒對中晚期惡性腫瘤患者治療后1年生存率為50.00%，1年以上生存率為48.33%，中位生存天數(shù)為495天，與對照組相比，有顯著性差異（P<0.05）。因而扶正養(yǎng)血顆粒在延長中晚期惡性腫瘤患者的生存期方面有較好的療效。

3.7 生存質(zhì)量觀察（見表3）

采用卡氏評分標(biāo)準(zhǔn)，對61例中晚期惡性腫瘤患者進(jìn)行臨床觀察。41例中晚期惡性腫瘤患者經(jīng)扶正養(yǎng)血顆粒治療后，其生存質(zhì)量較治療前明顯提高，治療前后Karnofsky分分別為：31.47±11.06、69.13±8.33，治療后 2組中晚期惡性腫瘤患者Karnofsky分的變化具有顯著性差異（P<0.01），提示扶正養(yǎng)血顆粒具有提高中晚期腫瘤患者生存質(zhì)量的作用。

表3 扶正養(yǎng)血顆粒治療前后2組患者生存質(zhì)量（Karnofsky）比較

4 討論

機(jī)體免疫狀態(tài)是關(guān)系到惡性腫瘤患者生存期及生存質(zhì)量的重要因素，大量研究證實(shí)，中晚期惡性腫瘤患者術(shù)后、放化療后復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移甚至惡液質(zhì)等無不與機(jī)體免疫機(jī)能狀態(tài)極度低下相關(guān)，從而直接影響患者的生存期及生存質(zhì)量。大量研究證實(shí)中醫(yī)藥在機(jī)體免疫調(diào)節(jié)方面有獨(dú)特治療優(yōu)勢[2]。扶正養(yǎng)血顆粒以黃芪、黨參、太子參、白術(shù)、枸杞子、殼聚糖等提取物組成，富含葡聚糖和人參皂甙成份，對機(jī)體具有免疫殺傷機(jī)能活化作用。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為中晚期惡性腫瘤患者由于機(jī)體免疫系統(tǒng)全面崩潰引起的氣血俱衰、正虛癌毒壅滯是影響其生存期及生存質(zhì)量的主要因素[3]，扶正養(yǎng)血顆粒能激活免疫系統(tǒng)功能，提升CD3、CD4及NK細(xì)胞和LAK細(xì)胞的活性，殺傷癌細(xì)胞，抑制和穩(wěn)定瘤體，改善生存質(zhì)量并延長生存期，從而達(dá)到有效“帶瘤生存”的目的。

[1]林平.中醫(yī)臨床科研設(shè)計(jì)衡量評價(jià).第1版[M].鄭州：河南大學(xué)出版社，1992.

[2]孫燕.中醫(yī)中藥在腫瘤綜合治療中的應(yīng)用[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，1997，17（6）：323.

[3]余桂清．中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在惡性腫瘤治療中的作用[J]．中國腫瘤，1993，2（9）：10.

G424.31

B

1671-1246（2011）02-0079-02

注：1.△為

本課題為甘肅省科學(xué)事業(yè)費(fèi)科研資助項(xiàng)目（QS041-C33-13）；2.※為通訊作者