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        筑牢醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的安防線
        ——北京市醫(yī)療器械評審專家委員會生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組工作紀(jì)實

        2011-10-17 07:50:44
        首都食品與醫(yī)藥 2011年19期
        關(guān)鍵詞:生物學(xué)規(guī)范產(chǎn)品

        □本刊記者 實習(xí)記者

        生物醫(yī)學(xué)工程專家們正在召開2011年度工作會

        輸液泵、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)學(xué)影像儀……這些都是臨床治療中經(jīng)常用到的醫(yī)療器械。然而,如果使用不當(dāng),這些醫(yī)療器械也可能成為“劊子手”,奪走人們的生命。前不久,北京市醫(yī)療器械評審專家委員會生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組組長、首都醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長劉志成告訴記者:“就拿輸液泵來說,別看它毫不起眼,但是,要是醫(yī)生不按規(guī)定使用,延長或縮短輸液時間,就很可能使病人得不到有效的治療,嚴(yán)重的還可能致其死亡!”

        聽完劉志成的講解,不禁讓人擔(dān)憂:醫(yī)療器械的使用關(guān)乎患者生命健康安全,在這個過程中,監(jiān)管部門又會如何對其進(jìn)行把關(guān)?通過調(diào)查,記者得知,從研發(fā)到制造,再到注冊審批上市,醫(yī)療器械都離不開生物醫(yī)學(xué)工程方面的知識和技術(shù)。近年來,生物醫(yī)學(xué)工程方面的知識與技術(shù)的運(yùn)用也越來越受到監(jiān)管部門的重視。

        就北京市而言,2009年初,北京市醫(yī)療器械評審專家委員會生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組正式成立。該專業(yè)組的成立,無疑是為北京市醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了一個強(qiáng)大有力的技術(shù)后盾。成立至今,生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組成功制定出我國首個磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則;圓滿完成了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評規(guī)范的制定工作;順利開展了生物學(xué)試驗規(guī)范課題;成功總結(jié)出消毒滅菌及護(hù)理產(chǎn)品的臨床工作要點(diǎn)等。近日,記者就此采訪了劉志成和北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審核員王晨。

        成功制定出我國首個磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

        科學(xué)研究表明,磁場可調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞通透性、改變某些酶的活性和擴(kuò)張血管、加速血流,達(dá)到如止痛、消腫等輔助治療作用。近年來,磁療產(chǎn)品成為了保健品市場的“新寵兒”,如一匹黑馬,沖入了保健品市場,進(jìn)入千千萬萬個家庭。

        然而,在2010以前,我國磁療產(chǎn)品在物理特性、作用效果的宣傳方面一度缺乏統(tǒng)一的要求。如某磁療產(chǎn)品,產(chǎn)品說明書上寫著 “對骨關(guān)節(jié)病有治療作用”,而實際上,該產(chǎn)品只對骨關(guān)節(jié)病慢性疼痛具有緩解作用。說明書上的內(nèi)容夸大了該產(chǎn)品的療效,誤導(dǎo)了部分消費(fèi)者。此外,磁療產(chǎn)品臨床要求的把握尺度也不夠規(guī)范。記者通過調(diào)查發(fā)現(xiàn),某些足療產(chǎn)品,在原有的加熱功能上,增加了磁體,聲稱其新增了磁療功能,能治療多種疾病,具有延年益壽的功效。然而,對于監(jiān)管部門和有的消費(fèi)者來說,其所謂的治療功效是通過加熱所達(dá)到的,還是磁療所達(dá)到的,該產(chǎn)品卻表達(dá)不清。

        為規(guī)范磁療產(chǎn)品市場,讓消費(fèi)者用上安全放心的產(chǎn)品。專家們收集了大量的相關(guān)資料,走訪了許多企業(yè),了解了其實際情況,并經(jīng)過反復(fù)研討,在磁療產(chǎn)品課題的分類、性能指標(biāo)要求、風(fēng)險分析、檢驗要求、說明書要求等方面提出建設(shè)性意見。

        之前,磁療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品的風(fēng)險分析得不準(zhǔn)確,產(chǎn)品的安全性難以令人滿意。針對這種情況,專家們列出了磁療產(chǎn)品的主要危害示例,如產(chǎn)品能量危害、產(chǎn)品生物學(xué)危害、產(chǎn)品操作危害等。同時,專家們建議企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害,并采取相應(yīng)措施,確保風(fēng)險降到可接受的程度。

        在磁療產(chǎn)品的臨床要求方面,專家們通過對市場的細(xì)致考察,得知許多保健品生產(chǎn)企業(yè)都在原有產(chǎn)品的功能上增加了磁療功能,夸大其產(chǎn)品的功效。了解該情況后,專家們對磁療產(chǎn)品的臨床要求進(jìn)行了完善。如今,這種帶有磁療作用的醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前,必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗,或提供已上市的同類產(chǎn)品的臨床試驗資料,證明其磁療部分作用的臨床意義才可上市。

        專家們經(jīng)過不懈努力,最終,該課題順利通過審定,“磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”于2011年5月在全國發(fā)布實施。這不僅規(guī)范了磁療產(chǎn)品市場,指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量更高的產(chǎn)品,有利于磁療行業(yè)的發(fā)展,還有助于監(jiān)管部門更好地為磁療產(chǎn)品上市把關(guān),讓消費(fèi)者用上安全放心的產(chǎn)品。

        為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評規(guī)范把關(guān)

        隨著科技的發(fā)展,多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的生理參數(shù)逐步增多,為臨床使用帶來了極大的方便。但是,此類儀器的部分間接測量指標(biāo)準(zhǔn)確性的確認(rèn)方法一直沒有得到統(tǒng)一,特別是在血壓和血氧上。此外,多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀多使用在手術(shù)室、ICU等復(fù)雜電磁環(huán)境中,容易受到電磁干擾,進(jìn)而導(dǎo)致錯誤診斷,但目前國內(nèi)還尚未對此類醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性提出明確的監(jiān)管要求。

        為規(guī)范多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀市場,更好地保障患者的生命健康安全,北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組的專家,成立了由楊虎教授和胡廣書教授負(fù)責(zé)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評規(guī)范”課題組,負(fù)責(zé)對此類醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范的制定工作。專家們對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀市場進(jìn)行了充分調(diào)研并收集了大量資料。在這個過程中,專家也遇到許多挑戰(zhàn)和機(jī)遇,如何讓我國多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的技術(shù)審評規(guī)范與世界同行接軌?就這個問題,專家們決定吸收借鑒美國FDA和歐洲高血壓聯(lián)盟等國際先進(jìn)國家和組織的經(jīng)驗。王晨告訴記者:“專家們對自己的工作有著高度的責(zé)任感,就如此次課題組所借鑒的國外資料,許多都是專家們?nèi)廪k事時,利用休息時間,自發(fā)收集并帶回來的。專家們常常利用周末等業(yè)余時間,奉獻(xiàn)自己的知識與汗水,突破課題中各個重點(diǎn)和難點(diǎn),最終圓滿完成課題?!睂<覀兘?jīng)過多方探討,并進(jìn)行了臨床驗證,最終制定出適合我國國情的血壓和血氧的準(zhǔn)確性確認(rèn)方案。

        2010年,生物醫(yī)學(xué)工程組成功制定出“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評規(guī)范”,并在北京地區(qū)實施。該規(guī)范的推出,更好地保障了患者的生命健康安全,獲得了北京市藥監(jiān)局的好評和生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可。

        讓生物學(xué)評價國產(chǎn)化

        在國外,許多直接接觸人體的材料在上市前只需完成材料的生物學(xué)評價工作,通過生物學(xué)評價后就能上市。這是由于國外在生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)方面制定得較完善,對產(chǎn)品材料、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品的實驗方法表述非常清楚,有了這些基礎(chǔ)數(shù)據(jù),就能夠?qū)Υ鲜械牟牧线M(jìn)行直接評價。但是,這些材料到了國內(nèi),有的卻無法對其進(jìn)行生物學(xué)評價,必須通過實驗去證明其產(chǎn)品的功能,增加了產(chǎn)品注冊審批的難度。

        為正確、有效地實施GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生物學(xué)試驗中試驗資料方面的要求,指導(dǎo)檢測機(jī)構(gòu)和北京市生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)試驗,為下一步真正的生物學(xué)評價打好基礎(chǔ)。2009年,生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組的專家們開展了規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)試驗的課題。

        專家們收集了大量資料,召集了全國主要檢測機(jī)構(gòu)專家,討論了生物學(xué)試驗方案和報告的要求,更好地規(guī)范了生物學(xué)試驗。如對于短期接觸不破損皮膚的醫(yī)療器械產(chǎn)品,一般說來,需要進(jìn)行細(xì)胞毒性、對皮膚的刺激和致敏三項評價。過去,企業(yè)只需向監(jiān)管部門提供其在檢測機(jī)構(gòu)檢測的合格證明,在生物學(xué)試驗規(guī)范制定以后,企業(yè)除了要出具檢測機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果,還要向監(jiān)管部門出具相應(yīng)的生物學(xué)試驗方案,如實驗樣品、實驗方法、實驗結(jié)論的制定等,醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管水平得到提高。

        生物學(xué)試驗規(guī)范的成功制定,促進(jìn)了審查人員和企業(yè)人員對醫(yī)療器械生物學(xué)評價的重視,使上市產(chǎn)品得到有效驗證,保證了產(chǎn)品的安全性。

        完成消毒滅菌及護(hù)理產(chǎn)品臨床要點(diǎn)總結(jié)工作

        2010年,生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組的專家們在總結(jié)多年臨床經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,根據(jù)產(chǎn)品不同的風(fēng)險、特點(diǎn)及使用特性等,對包括敷料、注射器械、呼吸供氧類產(chǎn)品和臨床急救設(shè)備等6大類20多個產(chǎn)品,就臨床使用過程中的關(guān)注點(diǎn)和不同類別產(chǎn)品在進(jìn)行技術(shù)審評過程中應(yīng)特別關(guān)注的事項進(jìn)行了歸納總結(jié)。

        殼聚糖具有促進(jìn)血液凝固、防粘連、抑菌等功效,可以作為傷口填料物質(zhì)。雖然,殼聚糖有著許多優(yōu)點(diǎn),但是,想要很好地利用這種材料卻不是一件容易的事。殼聚糖敷料的生產(chǎn),離不開高超的技術(shù),技術(shù)的難點(diǎn)集中體現(xiàn)在對殼聚糖材料純度的把握上。如果材料純度不夠,則達(dá)不到預(yù)期的治療效果;如果對材料純度要求過高,則會加重企業(yè)的生產(chǎn)成本,為患者帶來不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外,如果提取技術(shù)達(dá)不到要求,很有可能導(dǎo)致產(chǎn)品重金屬超標(biāo),而加重患者的病情。

        近年來,殼聚糖敷料產(chǎn)品申報企業(yè)越來越多,而國家對該產(chǎn)品的注冊審批卻沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。專家們收集了大量資料,參照國外對該產(chǎn)品審批的相關(guān)資料,并進(jìn)行了大量的實驗,最終制定出殼聚糖敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

        在臨床要點(diǎn)總結(jié)工作開展的過程中,專家們還發(fā)現(xiàn),要保障患者生命健康安全,僅僅確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量合格是不夠的,此外,還必須對醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用過程給予重視。為了讓產(chǎn)品更好地滿足使用的需求,目前,劉志成正著手開展一個有關(guān)輸液泵的課題。他邀請了北京地區(qū)的一些輸液泵生產(chǎn)企業(yè)代表及醫(yī)院使用該器械的相關(guān)人員(護(hù)士長、醫(yī)院院長等)。受邀者就輸液泵的生產(chǎn)與使用的問題進(jìn)行了探討,力圖通過這個課題,令輸液泵產(chǎn)品在使用過程中更安全合理。

        正是由于專家們積極探索,勇于創(chuàng)新,秉承了“服務(wù)社會、服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)”的宗旨。兩年來,他們?yōu)獒t(yī)療器械的安全有效提供了有力的技術(shù)支撐,這已成為醫(yī)療器械保衛(wèi)戰(zhàn)中堅不可摧的安防線!

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