張成

陜西省醫(yī)療器械檢測中心 (西安 710061)

使用引伸儀對(duì)一次性使用滅菌橡膠外科手套進(jìn)行拉伸性能測試

張成

陜西省醫(yī)療器械檢測中心 (西安 710061)

目的：通過測試一次性使用滅菌橡膠外科手套的拉伸性能(熱空氣老化前扯斷力、扯斷伸長率、300%定伸負(fù)荷，以下簡稱拉伸性能)，確定使用引伸儀在一次性使用滅菌橡膠外科手套拉伸性能試驗(yàn)過程中的影響因素。方法：使用引伸儀對(duì)一次性使用滅菌橡膠外科手套拉伸性能進(jìn)行試驗(yàn)。結(jié)果：批號(hào)為90701的一次性使用滅菌橡膠外科手套的拉伸性能(扯斷力為：19.53N-23.27N；扯斷伸長率為：770%-840%；300%定伸負(fù)荷為：1.26N-1.49N)； 批號(hào)為20090301的一次性使用滅菌橡膠外科手套的拉伸性能(扯斷力為：18.43N-23.65N；扯斷伸長率為：780%-820%；300%定伸負(fù)荷為：1.18N-1.36N)，兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的拉伸性能完全符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。結(jié)論：合理地使用引伸儀可以對(duì)一次性使用滅菌橡膠外科手套的拉伸性能進(jìn)行測試，該方法方便、簡單。

一次性使用滅菌橡膠外科手套 引伸儀 拉伸性能

一次性使用滅菌橡膠外科手套作為臨床上廣泛使用的醫(yī)療器械，其主要作用是保護(hù)病人和使用者，避免交叉感染。因拉伸性能是考察其質(zhì)量的重要技術(shù)指標(biāo)之一，國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其拉伸性能指標(biāo)作了嚴(yán)格的規(guī)定。目前國內(nèi)大多使用人工觀察標(biāo)尺和直接跟蹤的方法對(duì)其拉伸性能進(jìn)行測試，考慮到該方法人為影響因素多，誤差大，我們引入引伸儀對(duì)一次性使用滅菌外科手套拉伸性能進(jìn)行測試，取得了滿意效果。

1 儀器及試驗(yàn)材料

1.1 儀器

美國Instron3365P7654型萬能材料拉力機(jī)及工作站(傳感器100N)；

美國Instron2603-080引伸儀；

SETH-Z-100L低溫調(diào)溫(調(diào)濕)試驗(yàn)箱(上海愛斯佩克環(huán)境設(shè)備有限公司)；

CP-25型沖片機(jī)(上?；C(jī)械四廠)；

II型啞鈴型裁刀(上海豐煌刀模具有限公司)

1.2 試驗(yàn)材料

一次性使用滅菌橡膠外科手套(桂林乳膠廠，批號(hào)：90701，規(guī)格：7.5)；一次性使用滅菌橡膠外科手套(上?？瓢钺t(yī)用乳膠器材有限公司，批號(hào)：2009 -0301，規(guī)格：7.5)。

表1 拉伸性能試驗(yàn)結(jié)果

2 萬能材料拉力機(jī)的工作條件

引伸儀標(biāo)距長度20.00mm；試樣標(biāo)距長度45.00mm；夾持器的移動(dòng)速度：(500±50)mm/min。

3 樣品的預(yù)調(diào)節(jié)

將待測樣品放入低溫調(diào)溫(調(diào)濕)試驗(yàn)箱內(nèi)，在(23±2)?CTind、(50±10)% Hrel的狀態(tài)下調(diào)節(jié) 96h。

4 樣品的裁切

取預(yù)調(diào)節(jié)后的樣品13只(從每一副手套中任意抽取一只進(jìn)行試驗(yàn))，每只手套用2型裁刀在掌心位置沿平行于材料的壓延方向裁切三個(gè)試片；試樣總長度75mm，狹窄部分長度為(25±1.0)mm，中間狹窄部分寬度為(4.0±0.1)mm。

5 樣品的測試

依據(jù)上述萬能材料拉力機(jī)的工作條件，標(biāo)定，裝夾，平衡，啟動(dòng)機(jī)器，進(jìn)行試驗(yàn)，記錄扯斷力，扯斷伸長率，300%定伸負(fù)荷；每個(gè)樣品試驗(yàn)結(jié)果取中值。試驗(yàn)結(jié)果見表1。

6 討論

拉伸試驗(yàn)的整個(gè)過程，有以下的因素會(huì)影響試驗(yàn)的結(jié)果：

(1)樣品的預(yù)處理：樣品的預(yù)處理會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。樣品的預(yù)處理溫濕度不能過高或過低。試驗(yàn)結(jié)果表明預(yù)處理溫濕度過高或過低都會(huì)加速乳膠的老化，從而影響試驗(yàn)結(jié)果。

(2)試驗(yàn)的環(huán)境：試驗(yàn)的環(huán)境溫濕度，對(duì)該試驗(yàn)的結(jié)果會(huì)產(chǎn)生一定的影響。試驗(yàn)結(jié)果表明，試驗(yàn)時(shí)的環(huán)境溫濕度最好控制在樣品調(diào)節(jié)時(shí)的溫濕度(23±2)?CTind，(50±10)% Hrel。

(3)樣品的裁切：樣品裁切的質(zhì)量會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生很大的影響。裁切結(jié)束后，應(yīng)借助10倍的放大鏡，觀察樣品的裁切口有無毛邊、飛邊等缺陷，若發(fā)現(xiàn)，應(yīng)該擯棄。

(4)試驗(yàn)過程的裝鉗方法：用引伸儀測定一次性使用滅菌橡膠外科手套拉伸性能，試樣裝鉗方法的成功與否，將會(huì)直接影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確度。如果裝夾過緊，會(huì)使鉗頭和試樣間的力過大，從而會(huì)破壞樣品和鉗頭的接觸面完整性，容易產(chǎn)生鉗口斷裂，使試驗(yàn)結(jié)果偏小。如果裝鉗過松，由于一次性使用滅菌橡膠外科手套厚度很小，大約在0.2mm左右，這樣在試驗(yàn)的過程中會(huì)出現(xiàn)鉗頭打滑現(xiàn)象，從而使試驗(yàn)結(jié)果偏大。我們的試驗(yàn)方法是：在待測樣品狹長部分盡可能中間位置標(biāo)出20mm長度的兩條基準(zhǔn)標(biāo)線，兩條標(biāo)線要與試樣中心等距，并與其縱軸垂直，裝夾，調(diào)節(jié)，進(jìn)行預(yù)拉伸試驗(yàn)，直至樣品不打滑時(shí)為止。該位置可認(rèn)為是鉗頭夾的最佳位置。

(5)夾具夾面的選擇：目前一般萬能材料拉力機(jī)所配備夾具的夾面有鋸齒面和橡膠面兩種。在此試驗(yàn)中建議選用橡膠面夾面，因?yàn)樗鼘?duì)一次性使用橡膠滅菌外科手套樣品面的損傷較??；而鋸齒面對(duì)樣品面的損傷較大，建議不要選用。

在實(shí)際的試驗(yàn)過程中，還需要試驗(yàn)人員在試驗(yàn)前做充分準(zhǔn)備，嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)樣品進(jìn)行系統(tǒng)全面的預(yù)試驗(yàn)，并注意試驗(yàn)過程可能產(chǎn)生的問題，采取有效、可行的辦法，做到科學(xué)裝夾，減少或者避免對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不良影響。

以上是本人在該試驗(yàn)的操作過程中發(fā)現(xiàn)的一些細(xì)節(jié)問題，歡迎各位同行提出寶貴意見。

參考文件

[1]中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)。 GB7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》(ISO10282:2001 Single-use sterile rubber surgical gloves-Speci fication，IDT)

[2]中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)。GB/T528-2009《硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定》(ISO37:2005 Rubber,vulcanized or thermoplastic－Determination of tensile stress—strain properties，IDT)

The Applications of Tensometer in Testing the Tensile Properties of Singleuse Sterile Rubber Surgical Gloves

ZHANG Cheng
Shanxi Center for Medical Devices Testing (Xi’an 710061)

Objective: The infection of extend test of single-use sterile rubber surgical gloves by tensometer can be ensured by testing the tensile properties (breaking tenacity before hot-air aging, elongation at break, 300% loab at speci fied elongation, called tensile properties for short) of single-use sterile rubber surgical gloves. Method: Testing the tensile properties of single-use sterile rubber surgical gloves by tensometer. Results: The tensile properties of single-use sterile rubber surgical gloves batch 97071 and batch 20090301 are respectively breaking tenacity: 19.53N-23.27N; elongation at break: 770%～840%; 300% loab at speci fied elongation: 1.26N-1.49N and breaking tenacity: 18.43N-23.65N; elongation at break: 780%～820%; 300% loab at specified elongation: 1.18N-1.36N.The tensile properties of two batches all comply with national standards. Conclusion: Testing the tensile properties of ingle-use sterile rubber surgical gloves by tensometer with reasonable use can make it convenient and simple.

single-use sterile rubber surgical gloves,tensometer,tensile properties

1006-6586(2011)03-0042-02

：R197.39

：A

2010-09-26

張成，副主任藥師，陜西省醫(yī)療器械檢測中心無源實(shí)驗(yàn)室主任