王文沛，邵 蓉

(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198)

我國地方藥品不良反應(yīng)專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)研分析

王文沛，邵 蓉

(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198)

目的 了解我國藥品不良反應(yīng)(ADR)專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)不足對開展ADR監(jiān)測工作的消極影響，探討機(jī)構(gòu)建設(shè)不足的深層原因。方法 基于文獻(xiàn)研究、問卷調(diào)研，全面了解我國地方ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的建設(shè)現(xiàn)狀。結(jié)果 目前我國省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)未實現(xiàn)完全獨立，呈現(xiàn)出職責(zé)定位不清晰、人員不足、軟硬件配置不完備等問題，市、縣級機(jī)構(gòu)建設(shè)則流于形式，制約了ADR監(jiān)測工作的有效開展。結(jié)論 只有通過制度設(shè)計，引導(dǎo)相關(guān)部門重視ADR監(jiān)測工作，才能從根本上推進(jìn)ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的完善。

藥品不良反應(yīng);監(jiān)測機(jī)構(gòu);現(xiàn)狀

藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的重要工作內(nèi)容之一，ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)則是藥品監(jiān)管主體落實這一工作的重要組織保障。2010年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》提出了完善地市級ADR報告評價體系的工作要求，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《藥物警戒中心建立與運行工作指南》也明確強調(diào)，健全的地方藥物警戒中心對大國和有著不同文化傳統(tǒng)的國家來說尤為重要[1]。我國幅員遼闊，人口超過3 000萬的省、自治區(qū)、直轄市達(dá)19個，人口超過百萬的城市有100個以上，因此完善我國地方ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，是深入開展ADR監(jiān)測工作的現(xiàn)實需要。

1 研究方法和范圍

以“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)”為關(guān)鍵詞，檢索年限為2006年至2010年，檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫，檢索出相關(guān)文獻(xiàn)10余篇，基本了解近年來各省ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的建設(shè)進(jìn)程。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司《關(guān)于加強ADR監(jiān)測工作的指導(dǎo)意見》的工作安排，對全國31個省、自治區(qū)、直轄市各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職責(zé)、人員、軟硬件建設(shè)和相關(guān)工作情況進(jìn)行了問卷調(diào)研。截至2010年9月31日，收回問卷530份。結(jié)合電話訪談，對收回的部分問卷數(shù)據(jù)作進(jìn)一步確認(rèn)。

2 調(diào)研情況匯總分析

2.1 省級ADR監(jiān)測中心尚未實現(xiàn)完全獨立

截至問卷收回日期，我國獨立設(shè)置的省級ADR監(jiān)測中心已達(dá)23個，較2007年多了6個[2]，包括獨立設(shè)置并參公管理模式、獨立設(shè)置的普通事業(yè)單位模式和與其他部門合署辦公的獨立法人事業(yè)單位模式，我們稱前兩種模式為“小中心”，第3種模式為“大中心”，它們均具有獨立的ADR編制、人事權(quán)和財務(wù)權(quán)，開展工作的自主性較強;非獨立設(shè)置的ADR監(jiān)測中心有8個，分為掛靠藥品檢驗所、掛靠藥品認(rèn)證審批中心、掛靠藥物情報研究所3種形式，掛靠的ADR監(jiān)測中心除沒有獨立的人事權(quán)和財務(wù)權(quán)外，還缺乏獨立的編制，如海南、內(nèi)蒙古和新疆。具體見表1。

表1 我國省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置情況

調(diào)查顯示，近80%的地方中心認(rèn)為，獨立設(shè)置ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)更有利于ADR監(jiān)測工作的開展。調(diào)研中也發(fā)現(xiàn)，獨立的省中心收集的百萬人口ADR報告數(shù)、新的嚴(yán)重的ADR報告比例、主動開展藥品安全性重點監(jiān)測等體現(xiàn)工作開展情況的指標(biāo)更優(yōu)。部分掛靠的省中心業(yè)務(wù)和經(jīng)費的歸口部門不統(tǒng)一，監(jiān)測工作在掛靠單位難以受到重視，監(jiān)測工作人員易被邊緣化，在很大程度上影響了監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性。需要肯定的是，近年來我國省級ADR監(jiān)測中心已由掛靠設(shè)置模式逐步向獨立設(shè)置模式過渡，但仍沒有實現(xiàn)完全獨立。

2.2 省級ADR監(jiān)測人力資源狀況

2.2.1 工作人員數(shù)量偏少

目前沒有編制的省級ADR監(jiān)測中心有3個，其中內(nèi)蒙古有6名兼職人員，海南有4名專職人員和2名兼職人員，新疆有7名專職人員。其余的28個省中心從事ADR監(jiān)測工作的人員數(shù)量從3～40名不等，正式編制從3～22名不等，其中23個省中心的工作人員在10名以內(nèi)。若按照世界衛(wèi)生組織的建議，可以按每份報告平均處理1 h的原則估算出各省應(yīng)配備審核報告的人員數(shù)量[1]，則有21個省中心的現(xiàn)有編制數(shù)量無法滿足需要。58%的問卷認(rèn)為，現(xiàn)有人員數(shù)量嚴(yán)重不足，29%的問卷表示不太足。

2.2.2 工作人員學(xué)歷和專業(yè)結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化

從總體來看，全國省級中心從事ADR監(jiān)測的工作人員本科學(xué)歷達(dá)70%以上，碩士研究生近20%，本科以下學(xué)歷和博士研究生學(xué)歷各占5%。專業(yè)組成方面，現(xiàn)有工作人員以藥學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)為主，占80%以上，另外也有少數(shù)中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、信息管理、藥物流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、檢驗、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)人員。調(diào)查顯示，臨床藥學(xué)、藥物流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和信息管理(計算機(jī))專業(yè)人才對于開展ADR監(jiān)測工作是必需的，但目前卻緊缺。68%的問卷表示現(xiàn)有人員學(xué)歷基本能滿足工作需要，26%表示不太滿足。對于現(xiàn)有專業(yè)分布，16%的省中心表示嚴(yán)重不滿足工作需要，52%的省中心表示不太滿足。

2.2.3 各省ADR專家委員會尚未全部成立

由于ADR監(jiān)測工作的復(fù)雜性，各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)的分析評價水平并不能完全滿足工作需要，需要一個由多學(xué)科專家組成的咨詢委員會來為其提供技術(shù)支持[1]。尤其面對一些突發(fā)性群體或嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)及時有效地組織各方專家在第一時間進(jìn)行全面調(diào)查和準(zhǔn)確判斷，充分發(fā)揮專家在ADR監(jiān)測與評價中的技術(shù)指導(dǎo)和決策咨詢作用。目前全國23個省建立了ADR專家委員會，尚有8個省沒有成立。100%的被調(diào)查單位認(rèn)為，應(yīng)設(shè)立專家委員會。

2.3 省級ADR監(jiān)測中心職能和職責(zé)定位

2.3.1 職能范圍較大

所有省級ADR監(jiān)測中心均承擔(dān)至少兩項主要職能，“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”是最主要的職能，此外還涉及“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測”和“藥物濫用監(jiān)測”職能。26個省中心的主要職能為上述3項，內(nèi)蒙古、山東、寧夏、浙江4個省中心的主要職能為“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”和“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測”，青海省中心的主要職能為“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”和“藥物濫用監(jiān)測職能”。將多項職能與現(xiàn)有人員編制對比，職能范圍偏大。以江蘇省為例，省中心從事ADR監(jiān)測的人員共8人，同時承擔(dān)3項監(jiān)測職能，無論是在編人員還是兼職人員都在超負(fù)荷工作。

2.3.2 職責(zé)定位不清晰

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(2004年)規(guī)定:“省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作”。但對于市、縣級中心的職責(zé)，則沒有規(guī)定。然而實際工作中，各省中心對ADR監(jiān)測工作的職責(zé)定位各異，主要表現(xiàn)為:與藥監(jiān)部門的職責(zé)區(qū)分不明確，省中心是“主動組織”還是“受藥品監(jiān)督管理部門委托”來承擔(dān)、配合或參與相關(guān)工作;對工作的范圍存在質(zhì)疑，如并非所有省中心都實施轄區(qū)內(nèi)重點品種的監(jiān)測工作，也有不少省中心認(rèn)為反饋職責(zé)難以履行;省、市、縣三級ADR監(jiān)測工作職責(zé)在實際工作是否應(yīng)各有側(cè)重。職責(zé)定位的差異，說明我國關(guān)于ADR監(jiān)測工作的工作職責(zé)和工作程序還有待進(jìn)一步明確。否則，會造成地方ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)對應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任認(rèn)識不清、定位不準(zhǔn)，也使得作為技術(shù)機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)與行政部門之間的職責(zé)“扯皮”，制約工作的深入開展。

2.4 省級ADR監(jiān)測中心硬、軟件配備狀況

2.4.1 監(jiān)測裝備配置不足

我國省級ADR監(jiān)測中心日常辦公設(shè)備和監(jiān)測設(shè)備的配置情況均不理想(表2)，最基本的臺式電腦也沒能達(dá)到每人1臺的標(biāo)準(zhǔn)，只有傳真機(jī)和數(shù)碼相機(jī)能勉強達(dá)到每個中心1臺。部分省中心的配置在平均水平之下，工作將更加得不到保障。如新疆ADR監(jiān)測中心僅有1臺傳真機(jī)和每人0.5臺臺式電腦，更談不上打印機(jī)、復(fù)印機(jī)這類最基本的辦公設(shè)備。除了日常監(jiān)測，地方中心對嚴(yán)重和群發(fā)性病例報告還需進(jìn)行現(xiàn)場核實調(diào)查，然而開展現(xiàn)場調(diào)查的應(yīng)急用車、取證工具等都得不到保障，工作必然不暢。

表2 全國各省級中心的專用設(shè)備配置情況

2.4.2 ADR 信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)薄弱

目前我國ADR報告收集的網(wǎng)絡(luò)平臺是全國統(tǒng)一在線呈報系統(tǒng)，而大部分基層報告單位和ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對ADR報告的初步評價也主要基于全國在線呈報系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。截至2009年底，各省已開通在線呈報的基層用戶數(shù)量從43～9 487家不等，實際使用用戶從30～4 532家不等，還有不少偏遠(yuǎn)基層地區(qū)沒有被監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋到。對于基層用戶數(shù)量較多的省份，由于現(xiàn)有在線呈報平臺的局限性導(dǎo)致系統(tǒng)難以同時容納較大數(shù)量用戶，因而網(wǎng)絡(luò)堵塞現(xiàn)象十分嚴(yán)重，用戶經(jīng)常無法登陸系統(tǒng)，制約了ADR報告的積極性和專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)的處理及利用效率。ADR信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的不足還體現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)的功能并不完善，主要是缺乏信號監(jiān)測、應(yīng)急預(yù)警、統(tǒng)計分析、病例討論分析、藥物相互作用檢測等功能;并且，基層單位還未實現(xiàn)與省中心的數(shù)據(jù)共享，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主開展評價工作的數(shù)據(jù)平臺也無法與現(xiàn)有省中心網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)有效對接，限制了基層單位自主開展初步評價工作的積極性。

2.4.3 數(shù)據(jù)分析能力不足

多數(shù)省中心使用至少一種數(shù)據(jù)分析軟件。84%的省中心使用過全國在線呈報系統(tǒng);58%的省中心將Excel作為常用的數(shù)據(jù)分析軟件之一，使用ACESS和SPSS分析軟件的省份也各占19%。此外，北京、江蘇、廣東、遼寧都開發(fā)了獨有的藥品不良反應(yīng)信息管理平臺或信號檢測系統(tǒng)，重慶和云南使用的是廣東省中心開發(fā)的軟件。大多數(shù)省中心在線呈報系統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析等功能十分局限，然而大部分省中心自主開發(fā)數(shù)據(jù)分析軟件的動力不足，至今仍有不少省中心難以勝任報告評價工作。獨立開發(fā)出數(shù)據(jù)分析軟件，在一定程度上反映出該省中心在ADR監(jiān)測工作的數(shù)據(jù)處理方面先行一步，ADR監(jiān)測評價工作相對更受重視。

2.5 市、縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)流于形式

市、縣級ADR監(jiān)測中心的建設(shè)情況明顯流于形式。據(jù)調(diào)查，全國設(shè)有藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的458個省轄市中，只有6個省轄市設(shè)立了經(jīng)編辦批準(zhǔn)的獨立的ADR監(jiān)測中心，分別是遼寧大連、黑龍江哈爾濱、山西晉城、安徽阜陽、廣東深圳以及海南三亞;其他省轄市級ADR監(jiān)測中心則以加掛牌形式掛靠在藥監(jiān)局、藥品檢驗所、醫(yī)院等，其中有獨立ADR編制的僅有4個中心，即浙江的杭州和寧波、廣東廣州、遼寧沈陽。從全國范圍來看，西部地區(qū)的省轄市級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)更不理想，大都未設(shè)置、未掛牌。據(jù)此次問卷的不完全統(tǒng)計，全國近一半的省份未設(shè)置縣/區(qū)級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)。約70%以上省轄市級ADR監(jiān)測中心的工作人員少于3人，對縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)來說，一般只有0～2人兼職負(fù)責(zé)報告的收集。在一些ADR監(jiān)測工作較落后或不受重視的地區(qū)，甚至連收集報告的人員都無法保證。

3 建設(shè)滯緩的原因

我國地方ADR監(jiān)測中心的建設(shè)情況雖在經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度不同的省份之間有所差異，但普遍呈現(xiàn)出機(jī)構(gòu)隊伍不穩(wěn)定、職責(zé)不清晰、軟硬件保障不足等問題。省級ADR監(jiān)測中心相較于市縣級機(jī)構(gòu)雖已基本落實，但其機(jī)構(gòu)建設(shè)近年來并無突破性進(jìn)展，機(jī)構(gòu)建設(shè)的不足明顯對現(xiàn)有工作產(chǎn)生了直接且消極的影響。ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的建設(shè)之所以推進(jìn)較緩慢，筆者認(rèn)為，根本原因在于ADR監(jiān)測工作的制度依存性不足，主要體現(xiàn)在監(jiān)測機(jī)構(gòu)的法律地位不明確，報告主體的責(zé)任規(guī)定過于籠統(tǒng)，ADR賠償和救濟(jì)制度尚難以建立，以及缺乏科學(xué)的行政手段、工作程序和技術(shù)規(guī)范。

政府的支持是ADR監(jiān)測工作在全國范圍內(nèi)取得良好協(xié)調(diào)開展的重要保證[3]。ADR監(jiān)測工作涉及地方政府、衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門和各個報告主體的多方利益博弈，在制度缺失的情況下，缺乏平衡利益的規(guī)制，形成了不利于ADR制度實施的格局。地方藥品監(jiān)管部門往往也沒有足夠動力重視此項工作，這直接影響了ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)的進(jìn)展。在當(dāng)前機(jī)構(gòu)改革背景下，藥監(jiān)部門大都劃歸衛(wèi)生部門或地方政府管理，由于ADR監(jiān)測工作與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益弱相關(guān)，因此相對于企業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品上市等工作，ADR監(jiān)測工作較難獲得地方政府的重視。有不少監(jiān)測機(jī)構(gòu)反映，機(jī)構(gòu)改革后ADR報告數(shù)量下滑較明顯，ADR監(jiān)測工作的形勢更加嚴(yán)峻。

4 建議

要從根本上解決ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)過程中存在的問題，從而提高機(jī)構(gòu)的工作能力，需要從完善制度的層面著手。首先，應(yīng)完善法律法規(guī)以及制訂相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范、工作程序，以明確各級ADR專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的法律地位、設(shè)置要求、具體職能定位和職責(zé)分工，為監(jiān)測機(jī)構(gòu)執(zhí)行每一項工作提供有效依據(jù)，也為爭取地方政府的政策支持和保障措施提供依據(jù)。其次，應(yīng)進(jìn)行平衡利益的制度設(shè)計，對ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)這項工作來說，平衡藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部的利益是首要的，要改善從事ADR監(jiān)測工作的人員易被邊緣化的現(xiàn)狀，例如可將ADR監(jiān)測工作與其他藥品許可制度相鏈接，同時針對機(jī)構(gòu)建設(shè)和工作實施情況設(shè)置科學(xué)的考核指標(biāo)和激勵措施，引導(dǎo)各地監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部對ADR監(jiān)測工作的重視。在此基礎(chǔ)上，完善ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)這一目標(biāo)，才能真正落到實處。

[1]陳易新.WHO關(guān)于藥物警戒中心建立與運行工作指南(二)[J].中國藥物警戒，2007，4(4):200－203.

[2]謝金洲，周 勇，田月潔，等.我國省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)模式研究[J].中國藥物警戒，2009，17(8):8－12.

[3]陳易新.澳大利亞藥品研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)上報藥品不良反應(yīng)指南[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2003，10(9):88－89.

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