梁希文/廣東省清遠市質(zhì)量計量監(jiān)督檢測所

0 引言

2001年11月29日，美國GSA正式宣布取消聯(lián)邦標(biāo)準FS209E，并由國際標(biāo)準化組織制定的新標(biāo)準ISO14644-1/2“潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境，第一部分：空氣潔凈度等級”和“潔凈度及相關(guān)受控環(huán)境，第二部分：認證ISO14644-2相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)條件”所取代。而我國也在原國標(biāo)的基礎(chǔ)上推出新的國標(biāo)GB50073-2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》。

目前，我國正處于新老標(biāo)準交替之時。另一方面，同一領(lǐng)域的標(biāo)準，不同部門先后出臺自己的行業(yè)標(biāo)準。如果業(yè)內(nèi)人員，尤其是新從業(yè)人員對潔凈度測試技術(shù)認知不完善，很容易造成思想上的混亂，這對今后我國潔凈技術(shù)的發(fā)展以及加強國際合作都是不利的。本文分析了空氣潔凈度測試中的三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，使對該項技術(shù)能有更深層次的理解。

1 最小采樣量的由來

由于計數(shù)器的讀數(shù)皆為正整數(shù)，在潔凈度很高時，如果檢測容量較小，測定次數(shù)很少，則測得的往往都是或絕大部分是“零”，這就不能反映真實的濃度場。因此，要求規(guī)定粒子計數(shù)器的最小檢測容量，即落入這個檢測容量中的塵粒多于零粒的可能性極大，也就是要達到在這樣大的檢測容量中基本排除出現(xiàn)零粒的可能性。

潔凈室粒子依照泊松分布，由概率論可知其數(shù)學(xué)期望E （X）= λ，假設(shè)潔凈室中粒子濃度為λ粒，進行一次檢測時，單位檢測容量中出現(xiàn)K粒的概率為

而出現(xiàn)零粒的概率為：

若要求出現(xiàn)零粒的概率≤5%（也就是說測量的置信度為95%），則λ = 3。也就是說只有當(dāng)潔凈室的某粒徑的粒子濃度λ≥3時，才可以確保每次都能檢測到該粒子，否則會出現(xiàn)所采樣的單位容量中所含該粒徑的粒子為零的情況。

基于以上的分析，可用下式確定最小采樣量，即

其中，λ = 3。

Vs— 每個采樣點的每次采樣量（m3）。

Cn×m— 被測潔凈室空氣潔凈度等級的被測粒徑的限值（粒/m3）。

后來，美國聯(lián)邦標(biāo)準FS209E則以最小檢測容積中的平均粒數(shù)為20粒來確定最小采樣量，此時（1）式變?yōu)?/p>

這里λ = 20的取值不是理論計算得來，而是經(jīng)過大量實測后得出的統(tǒng)計數(shù)字，其目的在于當(dāng)潔凈度級別上限值為1，10，100，…等整數(shù)，使計算結(jié)果只有一位有效數(shù)字即0.2，0.02，…。

當(dāng)Vs取單位為升時，則式（2）變?yōu)?/p>

該式與英文版ISO14644-1中的式（B.2）相一致，而在GB50073-2001的附錄C中則是將式（2）右邊乘以一百而不是乘以一千，顯然是經(jīng)不起理論推敲的(也可能是翻譯或者排版印刷錯誤造成的，需要引起有關(guān)部門的注意)。

2 檢測粒徑的選取

GB50073-2001的懸浮粒子潔凈度等級表中，每一個級別均列出了兩個以上粒徑的濃度限值，實際上某一粒徑滿足級別范圍即可認為符合級別的要求，這是因為把濃度限值計算所依據(jù)的公式

式中：Cn— 大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度（粒 /m3）。

N — 潔凈度等級。

D — 要求的粒徑。

兩邊取對數(shù)可得：

式（5）顯然為一線性方程，也就是說粒子粒徑分布在雙對數(shù)坐標(biāo)圖上是呈線性關(guān)系的。

上文的分析，可給實際操作帶來很大的便利。例如檢測100級的潔凈室，對于5 μm的粒徑，其濃度限值為29粒/m3，由公式（3）可得 Vs為690 L，即用最大采樣量（28.3 L/min）的粒子計數(shù)器進行測量，也需要連續(xù)采樣24 min以上。如果選取0.5 μm的粒徑，其濃度限值為3 520粒/m3，則只需采樣5.68 L。當(dāng)0.5 μm粒徑的檢測結(jié)果符合100級潔凈室的要求時，可以斷定5 μm粒徑的濃度也是符合的。

3 潔凈度級別的確定

GB50073-2001依據(jù)ISO14644-1把空氣潔凈度分為0～9個級別，同時注明潔凈度等級整數(shù)之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增量。也就是說可以把潔凈度等級分為數(shù)字不超出9的許多個等級，而不是GBJ73-1984《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》那樣僅分為100，1000，104，1054個等級，亦不是像我國GMP 那樣分為100，104，105，3×1054個等級，表1給出了GB50073-2001與我國GMP空氣潔凈度級別對照關(guān)系。目前在空氣潔凈度檢測領(lǐng)域，仍舊流行采用我國GMP所定的級別稱謂，同行之間習(xí)慣于稱某個房間符合一百級或一萬級的等級要求?？梢杂杀?見到，GB50073-2001的第5級對應(yīng)于GMP的100級，第7級對應(yīng)于104級，第8級對應(yīng)于105級。但由于0.1 μm粒徑的濃度限值為10，100，1 000，10 000 ……，常使人誤認為第2級對應(yīng)于GMP的100級，第4級為104級，第5級為105級，從而給檢測工作造成困難。

4 結(jié)論

分析空氣潔凈度測試中最小采樣量的理論，給出了最小采樣量計算公式的推演過程，由此發(fā)現(xiàn)GB50073-2001中關(guān)于最小采樣量計算公式的謬誤。利用公式推導(dǎo)指出了檢測粒徑只需選取一種即可，這樣可操作性更強，效率更高。最后作者對比了GB50073-2001與我國GMP空氣潔凈度級別，同時指出其中容易造成錯誤認識的地方。

表1 GB50073-2001與我國GMP空氣潔凈度級別對照表

[1]Technical Committee ISO/TC 209 Cleanrooms and associated controlled environments. ISO14644-1[S]. Switzerland, 1999.

[2]中國電子工程設(shè)計院. GB50073-2001[S]. 北京：中國計劃出版社，2001.

[3]中國石化集團上海工程有限公司. GB50457-2008[S]. 北京: 中國計劃出版社, 2008.

[4]魏學(xué)孟, 關(guān)于潔凈室最小采樣量的理論分析[J]. 潔凈煤技術(shù), 1996(01): 7-8.

[5]劉俊杰, 柏婧, 朱能. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法的分析[J]. 潔凈與空調(diào)技術(shù), 2004(01)：31-33.