龐永敏/上海市質量監(jiān)督檢驗技術研究院

0 引言

在眾多醫(yī)療、制藥企業(yè)，高壓滅菌鍋作為一種滅菌消毒設備被廣泛使用。為了保證滅菌消毒的質量，歐、美及其他發(fā)達國家對高壓滅菌鍋制訂了嚴格的檢測標準，要求必須定期對高壓滅菌設備進行校準，以保證消毒滅菌的效果和質量。與歐盟標準和發(fā)達國家標準相比，我國對高壓滅菌鍋的操作、校準情況的現狀不容樂觀，主要存在以下幾方面的問題：

（1）我國相關消毒技術規(guī)范相對落后，缺少對滅菌儀器設備（如高壓滅菌鍋）的校準規(guī)范，及周期校準的要求。

（2）歐美標準規(guī)定了對高壓滅菌鍋的校準主要是針對設備的物理參數（溫度、時間）進行校準，生物指示劑只在一些特殊的情況下作為補充手段使用。我國消毒技術規(guī)范規(guī)定的檢測方法只有生物指示劑和化學指示卡兩種。相比較而言，物理量的測量比化學量測量更準確、方便和具有更好的時效性，參數的可控性也高得多。

（3）按照國內的消毒技術規(guī)范中滅菌操作規(guī)程進行操作時，對滅菌效果的判定主要憑操作人員的經驗，其主觀因素很大，實際有可能達不到滅菌效果。

在實際滅菌操作中，許多操作人員只是把滅菌鍋本身溫度計指示的溫度值作為依據，來判斷是否達了到滅菌溫度。但是滅菌鍋自帶的溫度計由于缺乏定期的校準，量值無法溯源，長期使用中溫度計極有可能出現漂移，為滅菌效果埋下了重大隱患。并且滅菌鍋自帶的溫度計只監(jiān)測傳感器所在的溫度點，無法考量滅菌鍋內整個溫度環(huán)境的均勻性及待殺菌設備的熱穿透力，這就極容易造成了對滅菌效果和滅菌時間的判定失誤。本文通過一種MP2000新型的無線溫度記錄儀，實現對高壓滅菌鍋溫度參數的校準及對高溫滅菌鍋保持時間、被測物體熱穿透能力進行測試。

2 MP2000無線溫度記錄儀

MP2000無線溫度記錄儀是一個小型可獨立工作的溫度傳感器，它在-55～125℃環(huán)境下能自動記錄溫度、時間。其測溫準確度為±0.5°，分辨力為0.01°，通過軟件可以圖形化顯示高壓滅菌器內具體的溫度和時間。它能提供比內置溫度傳感器更快的溫度響應，內置高容量鋰電池，具有不銹鋼防水外殼。其最大優(yōu)勢是溫度數據記錄器體積小、重量輕、無導線連接，可根據需要任意放置在設備中，數據記錄量大、數據可存儲在計算機硬盤或光盤中長期保存。相對于進口的小型無線溫度記錄儀，其價格更加低廉，適合作為校準高壓滅菌鍋溫度的標準設備。

2 校準過程

2.1 操作步驟

以某公司生產的ZDX-30KBS型高壓滅菌鍋為校準對象，設定其滅菌溫度為121℃，滅菌保持時間至少為30 min，介紹溫度校準的方法及過程。其中，滅菌過程的保持時間是指滅菌設備內所有各點的溫度保持在滅菌溫度范圍內的持續(xù)時間段。

為了測量滅菌鍋內溫度的均勻性，將無線溫度記錄儀放在設備工作室內上、中、下三個校準面上，共9個測試點，以中層中心點的位置作為高溫滅菌鍋的實際溫度值，且各測試點與工作室內壁的距離不小于各邊長的1/10。

高壓滅菌鍋的滅菌程序過程一般分為：抽真空階段(空氣及惰性氣體通過交變的過壓和低壓排出)、滅菌階段、冷卻及干燥3個階段，記錄器的記錄時間應至少包括滅菌保溫時間段（溫度測量值應穩(wěn)定在121℃±2℃）。

2.2 溫度偏差、均勻度、波動度的校準

溫度的偏差、溫度均勻度及波動度是評價高溫滅菌鍋性能的重要指標，其校準過程和計算方式如下。

將溫度記錄儀的記錄時間設定為間隔2 min，校準時，將溫度記錄儀放在高壓滅菌鍋內所選取的各個校準點上，然后按照所要求的滅菌程序進行加溫滅菌。滅菌程序結束后，取出所有溫度數據記錄儀并與電腦連接, 選取滅菌保溫時間段的（溫度測量值應穩(wěn)定在121℃±2℃）各測溫點的所測數據，計算高溫滅菌鍋內溫度的偏差、溫度均勻度及波動度。

2.2.1 溫度示值的標準

式中：ΔTd— 溫度偏差（℃）；

Td— 中心點15次測量的平均值（℃）；T0— 被校設備在該時間段顯示的平均值（℃）。

2.2.2 溫度均勻度的計算

式中：ΔTu— 溫度均勻度（℃）；

n — 測量次數；

Timax— 各校準點在第i次測得的最高溫度（℃）；

Timin— 各校準點在第i次測得的最低溫度（℃）。

2.2.3 溫度波動度的計算

式中：ΔTf— 溫度波動度（℃）；

T0max— 中心點n次測得的最高溫度（℃）；

T0min— 中心點n次測得的最低溫度（℃）。

2.3 熱穿透能力的測試

由于待滅菌物品的材料屬性不同以及其在滅菌鍋內擺放的位置不同，對滅菌溫度、時間的要求也會發(fā)生變化。因此，應對不同的待滅菌物品或不同的擺放位置，制定不同的滅菌程序，這就需要完成熱穿透能力的測試。

進行熱穿透試驗時，將一個無線溫度記錄儀放在待滅菌物品的內部，在滅菌過程中記錄其內部溫度的變化。滅菌過程結束后，讀取其在滅菌保溫時間段內的數據，在任意時刻該校準點的最高溫度與最低溫度溫差允許在 ≤1.5℃。所獲得的時間數據即為待滅菌物品實際所經受的滅菌溫度及持續(xù)時間。通過分析，獲知滅菌是否達到預期要求或滅菌是否過度，然后根據需要對滅菌的溫度、時間進行調整，精確地制定出相應的滅菌程序。

3 結束語

近年來，隨著各類滅菌消毒設備在醫(yī)療制藥企業(yè)中快速地普及，國內各個計量校準機構也必須逐漸提高、完善相關的檢測、校準手段以滿足客戶的校準需求。由于我國目前缺少針對高壓滅菌鍋溫度參數的校準規(guī)范，各個計量單位針對高壓滅菌鍋的校準方法和標準裝置差異極大，極易造成校準結果的不統(tǒng)一。本文介紹了使用MP2000無線溫度記錄儀對高壓滅菌鍋的溫度參數及熱穿透能力進行校準的方法，具有測量準確度高、成本低廉、數據處理簡便等諸多優(yōu)點。此校準方法也同樣適用于其他各類高溫滅菌設備的溫度周期校準，實現量值的溯源。

[1]徐長春. 高壓滅菌鍋的使用[J]. 中國醫(yī)學裝備，2008, 05（04）.

[2]全國溫度計量委員會. JJF 1101-2003[S].北京：中國計量出版社，2003.