段忠成，李興廣

(北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院 ，北京 100029)

文蛤湯化裁治療“消渴”的臨床研究

段忠成，李興廣△

(北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院 ，北京 100029)

目的:從“化”著眼，研究“文蛤湯”化裁用于治療2型糖尿病(氣陰兩虛型)的安全性和有效性。方法:試驗組:在原治療不變的基礎(chǔ)上加服該化裁方的口服液2次/d，連續(xù)觀察12周。對照組:在原治療不變的基礎(chǔ)上加用津力達口服液治療，周期同試驗組。治療前、中、后對相關(guān)指標對比研究。結(jié)果:試驗組在血糖控制、臨床癥狀控制、整體療效等方面均優(yōu)于對照組。結(jié)論:本研究提示了該口服液能夠控制2型糖尿病患者的血糖，減輕癥狀提高患者生活質(zhì)量。

文蛤湯 ;2型糖尿病;“化”

糖尿病中醫(yī)稱“消渴”，縱觀癥狀，為“有余”(高血糖、高血脂、肥胖等)和“不足”(少氣懶言、腰膝酸軟、口渴多汗等)2組癥狀。筆者認為，該病主因機體“化”機不利，致“飲”“食”不能轉(zhuǎn)化為機體生命活動所需之氣血，從而導(dǎo)致“消”與“渴”?！跋睂Α笆场保翱省睂Α帮嫛?，故據(jù)《素問·經(jīng)脈別論》:“食氣入胃……飲入于胃……五經(jīng)并行”關(guān)于“飲食入胃”之論述，采用文蛤湯化裁用于2型糖尿病以恢復(fù)機體轉(zhuǎn)化能力，促進飲食轉(zhuǎn)化為人體精微治療該病?；煤蠓街饕形母?、生石膏、生地黃、五倍子、蛤蚧五味。

方中文蛤咸平微寒，入肺腎治水復(fù)肺與膀胱之化機;石膏辛甘大寒入肺胃除燥熱開水之源，二者用以治“渴”。生地黃甘苦寒，入心肝肺，滋陰涼血;五倍子酸澀，其為蚜蟲之初成入肺胃，游弋精氣，助肺輸精于五臟皮毛，二藥以治“消”。蛤蚧咸溫入手足太陰、少陰、足厥陰經(jīng)，《本草綱目》言:“補肺氣，益精血……助陽道?！敝?、脾、腎、膀胱氣化之功，為化機之統(tǒng)領(lǐng)，另寒藥中一溫藥，防諸藥寒涼太過。五藥共用化機復(fù)而痼疾瘳。

2009年到2010年在北京、天津兩家門診采用隨機雙盲設(shè)計收治144例2型糖尿病患者，試驗組運用該方水煎，對照組采用津力達口服液，檢測相關(guān)指標，對于符合方案集的125例患者，茲報告如下。

1 資料與方法

1．1 臨床資料

表1顯示，125例患者來源于北京和天津的門診患者。診斷標準按照1999年WHO關(guān)于糖尿病診斷標準確診為2型糖尿病患者(氣陰兩虛型)。采用區(qū)組隨機法分配到試驗組和對照組。療前兩組年齡、性別、等基礎(chǔ)資料分布無顯著差異，均 P＞0.05，具有可比性。

1．2 方法

試驗組在原治療不變的基礎(chǔ)上加服該化裁方的口服液2次/d，4周為1個周期，連續(xù)觀察使用3個周期。對照組在原治療不變的基礎(chǔ)上，加用津力達口服液治療，周期同試驗組。

1．3 觀察指標

癥狀積分及其改善率，空腹血糖、餐后2h血糖、HbAlc、血脂 4 項(TC、TG、HDL-C、LDL-C)疾病療效。評價時間點為基線、治療4周后、8周后和12周后。

1．4 疾病療效判定標準參考SFDA《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。(1)顯效:癥狀體征明顯改善積分減少≥70%;空腹血糖及餐后2h血糖下降至正常范圍，或空腹血糖及餐后2h血糖值下降超過治療前的40%，HbAlc值下降至6．2%以下，或下降超過治療前的30%;(2)有效:癥狀體征均有好轉(zhuǎn)積分減少≥30%;空腹血糖及餐后2h血糖下降超過治療前的20%，但未達到顯效標準，HbAlc值下降超過治療前的10%，但未達到顯效標準;(3)無效:空腹血糖及餐后2h血糖無下降，或下降未達到有效標準，HbAlc值無下降，或下降未達到有效標準。

表1 2組患者一般資料比較

1．5 統(tǒng)計學(xué)處理

采用 SPSS16．0軟件，采用 Wilcoxon秩和檢驗和配對t檢驗方法。

2 結(jié)果

2．1 癥狀控制

表2顯示，2組癥狀積分均有顯著改善，但試驗組(48.55%)比對照組(34．63%)改善幅度更大，提示本品可更好地改善癥狀(P＜0．01)。

表2 2組癥狀積分比較

2．2 血糖控制

表3顯示，空腹血糖和餐后2h血糖12周后，2組均有顯著下降，餐后血糖12周后試驗組下降明顯，對照組則未見明顯統(tǒng)計學(xué)差異。盡管2組空腹血糖均有非常顯著改善，降幅試驗組10．37%優(yōu)于對照組 7．45%，提示試驗組對于血糖控制更佳。HbAlc均有下降趨勢，但未顯示統(tǒng)計差異。

表3 血糖、HbAlc變化

2．3 血脂變化情況

表4顯示，中心01試驗組LDL治療前后有顯著改善，而對照組則無顯著改變(表7);2組 TG、TC、HDL治療前后均未見顯著改變(均 P＜0．05)，見下表。中心02試驗組與對照組血脂4項試驗前后均無顯著改變。

2．5 療效評定

表5顯示，2組疾病療效判定結(jié)果顯示，試驗組的總有效率達72．13%，高于對照組54．69%，有顯著統(tǒng)計學(xué)差異。(Z 值 －2．425，P 值 0．015)。

表4 血脂變化情況

表5 2組疾病療效判定

3 討論

消渴的癥狀為“不足”、“有余”并存，著手“化”字組方配伍，致力于恢復(fù)機體自身運化功能，致力于促進水谷精微轉(zhuǎn)化為人體氣血，立意新穎。試驗結(jié)果印證了這一設(shè)想。另外全程無不良事件發(fā)生，顯示本品安全有效。但本次研究限于各方面因素，在合并用藥、對照藥選擇、病例樣本等方面尚有不盡完善之處，希冀今后能進行更深入的探討。

［1］王洪圖．《黃帝內(nèi)經(jīng)·素問》白話解．北京:人民衛(wèi)生出版社，2005:3．

［2］蘇寶剛．金匱要略講義．北京:學(xué)苑出版社，1995:2．

△通訊作者:李興廣(1959-)，山西人，主任醫(yī)師，從事基礎(chǔ)理論與臨床研究，E-mail:lixingguang20032003@yahoo．com．cn。

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2011-03-22