石藥集團(tuán)河北中潤制藥有限公司 紀(jì)愛民

華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司 付成名

河北科技大學(xué) 王曉磊 吳海霞

全球生物制藥研發(fā)特點(diǎn)與應(yīng)對

石藥集團(tuán)河北中潤制藥有限公司 紀(jì)愛民

華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司 付成名

河北科技大學(xué) 王曉磊 吳海霞

一、全球生物制藥的研發(fā)趨勢

1. 國外生物制藥的研發(fā)趨勢。生物制藥的研發(fā)為全球化程度最高的一項(xiàng)產(chǎn)業(yè)，不少成功的生物制藥公司通過在全球設(shè)立研發(fā)分支機(jī)構(gòu)來進(jìn)行技術(shù)合作，實(shí)現(xiàn)新技術(shù)的獲取，從而提高其自身的研發(fā)能力。美國30%的生物制藥研發(fā)活動是于境外實(shí)現(xiàn)的，而且，其境內(nèi)的研發(fā)有49%也是外企實(shí)現(xiàn)并完成的。此外，跨國公司中不少產(chǎn)品其生產(chǎn)以及相當(dāng)多的研發(fā)都是由海外的子公司來完成的。生物制藥研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的全球性使得跨國公司實(shí)現(xiàn)了對全球的智力資源的整合，同時(shí)獲取了巨大的協(xié)同效應(yīng)，使技術(shù)創(chuàng)新能力得以持續(xù)提高，并最終確立了一項(xiàng)壟斷全球的優(yōu)勢技術(shù)。

20世紀(jì)60年代開始，生物制藥的跨國公司的研發(fā)中心開始向著東道國進(jìn)行擴(kuò)散。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1956—1990年，瑞典生物制藥的境外研發(fā)所占該國整體生物制藥研發(fā)比例趨勢處于上升狀態(tài)，其中在1965年為 7%，1970年為 8%，1974 為14%，1978 年及1986年都是13%，1990年則上升至18%。生物制藥跨國公司在本國之外建立研發(fā)區(qū)位，最主要是根據(jù)東道國市場的開放情況、研發(fā)的設(shè)施情況、研發(fā)科技人員等情況來確定的。東道國的市場環(huán)境越開放和寬松，越容易吸引生物制藥跨國公司進(jìn)行研發(fā)機(jī)構(gòu)的投資及建設(shè)。某些高新技術(shù)領(lǐng)域的開放使得生物制藥跨國公司能夠有機(jī)會對當(dāng)?shù)貎?yōu)秀的人力資源進(jìn)行利用，通過網(wǎng)羅東道國的廉價(jià)的優(yōu)秀人才來實(shí)現(xiàn)最小的邊際成本的投入。以前藥物研發(fā)的核心多集中于歐洲及北美等地區(qū)，但這些年生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展逐漸轉(zhuǎn)向了不少發(fā)展中國家。

2. 全球新藥研發(fā)現(xiàn)狀。

（1）研發(fā)主體增長迅速。作為全球新藥最主要的研發(fā)主體，全球生物科技公司呈現(xiàn)出迅猛發(fā)展的勢頭。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全世界生物技術(shù)公司數(shù)量在1984年尚不足400個(gè)，1990年全球不超過1 800家。目前，全世界已有注冊的研發(fā)性醫(yī)藥生物技術(shù)公司6 000多家，其中從事醫(yī)藥產(chǎn)品研究開發(fā)的生物技術(shù)公司占2/3。

（2）地區(qū)分布高度集中。美國、加拿大、西歐和亞太地區(qū)是世界上生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的主要國家和地區(qū)。根據(jù)Ernst&Young等國際著名機(jī)構(gòu)的研究報(bào)告，2005年全球生物技術(shù)公司總數(shù)為4 203家，美國、歐洲、加拿大和亞太地區(qū)分別為1 415家、1 491家、459家和716家。上市公司共有671家，美國、歐洲、加拿大和亞太地區(qū)分別有329家、122家、81家、139家。其中美國研發(fā)創(chuàng)新最活躍，穩(wěn)居全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的榜首。2004年美國生物技術(shù)R&D投入占全球的75%，并且是全球生物技術(shù)創(chuàng)新的源頭，目前全球接近60%的生物技術(shù)專利為美國所有。歐洲地區(qū)與美國還存在較大的差距，而且各國發(fā)展情況參差不齊。亞太地區(qū)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的活動日趨活躍，日本、印度、新加坡、韓國、中國大陸和臺灣地區(qū)正引領(lǐng)亞洲生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。

（3）科技發(fā)展成為強(qiáng)大動力。科技發(fā)展是醫(yī)藥行業(yè)快速成長的強(qiáng)大動力。隨著現(xiàn)代生活方式和疾病發(fā)生情況的改變，研發(fā)工作有了相應(yīng)調(diào)整，生物技術(shù)、納米技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)等在醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用日益顯著，以高通量篩選技術(shù)為基礎(chǔ)，綜合采用計(jì)算機(jī)處理、新型分析手段、先進(jìn)設(shè)備和快捷的信息技術(shù)已經(jīng)使新藥先導(dǎo)物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)時(shí)間大大縮短。研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新日趨全球化，傳統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售模式仍將繼續(xù)，但電子商務(wù)、企業(yè)客戶管理和信息技術(shù)的交流融通持續(xù)帶來醫(yī)療市場的革命，對醫(yī)藥營銷模式影響深遠(yuǎn)。

二、全球生物制藥的研發(fā)特點(diǎn)

1. 生物技術(shù)藥物的研發(fā)比重不斷增加。生物技術(shù)藥物具有相當(dāng)大的研發(fā)潛力，已經(jīng)成為不少生物制藥企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)。生物技術(shù)藥物的研發(fā)在整個(gè)生物制藥研發(fā)的比重在不斷地增大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，1993—2004年，美國批準(zhǔn)的新藥當(dāng)中，化學(xué)藥物有351種，生物技術(shù)藥物則為82種，但從發(fā)展趨勢上看，化學(xué)藥物已經(jīng)阻止不了其下降的趨勢，生物技術(shù)藥物所占比重不斷增大，已經(jīng)從1993年的17%增大到了2003年的 40%。

2. 生物制藥的研發(fā)具有投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)。通常來說，研發(fā)一種新藥所需資金達(dá)數(shù)億美元，新藥的開發(fā)周期也超過10年，當(dāng)前，全球范圍的新藥研發(fā)費(fèi)用正呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，這導(dǎo)致了上市新藥的數(shù)量正在逐年遞減，研發(fā)率逐年下降。從1993年到2003年十年間，全球平均每年減少的上市的新藥達(dá)50種，呈現(xiàn)遞減的趨勢。生物制藥企業(yè)平均的研發(fā)投入占整個(gè)企業(yè)銷售額的16%，與其相比，技術(shù)含量相當(dāng)高的計(jì)算機(jī)產(chǎn)業(yè)、電子產(chǎn)業(yè)及航天與國防產(chǎn)業(yè)的投入比重則遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。

3. 生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的勢頭相當(dāng)迅猛。強(qiáng)大的研發(fā)力量促使生物制藥產(chǎn)業(yè)迅猛地發(fā)展，生物制藥市場的增長幅度較同期GDP增長幅度來講相當(dāng)顯著，已成為僅次于銀行、信息和電傳視訊的全球第四大的創(chuàng)利支柱性產(chǎn)業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1997年全球生物制藥市場總的銷售額約2 200 億美元，2000年則達(dá)到了3 300億，2010年已經(jīng)超過了6 000億。

三、我國生物制藥研發(fā)的應(yīng)對策略

1. 生物制藥的研發(fā)過程中，不管是何種新藥都應(yīng)當(dāng)擁有專利，擁有并掌握著知識產(chǎn)權(quán)的生物制藥的研發(fā)過程才是真正確保我國生物制藥研發(fā)能力提高的途徑。

2. 具有相當(dāng)優(yōu)勢的生物制藥公司，例如中藥企業(yè)等必須采納新藥研發(fā)戰(zhàn)略，對新型的中藥制劑和新型生物制品等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，同時(shí)應(yīng)注重同國際的接軌，積極進(jìn)行國際市場的關(guān)鍵地位的爭取。

3. 我國不少生物制藥公司應(yīng)當(dāng)從“二次開發(fā)”策略入手，對風(fēng)險(xiǎn)的控制以及投入產(chǎn)出等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行考慮，決定是否研發(fā)突破性的創(chuàng)新藥物。而且企業(yè)應(yīng)重視進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高以及新劑型的相關(guān)研發(fā)，對國際標(biāo)準(zhǔn)特別是FDA規(guī)范的研究和應(yīng)用對于進(jìn)軍國際市場來說相當(dāng)有必要。

4. 根據(jù)我國生物制藥企業(yè)自身的優(yōu)劣勢，結(jié)合所處環(huán)境，對研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行明確。也就是說，確定研發(fā)新藥的種類之后，進(jìn)行自主研發(fā)或同其他研發(fā)機(jī)構(gòu)共同合作進(jìn)行新藥的開發(fā)。技術(shù)或是資金不足的企業(yè)可通過風(fēng)險(xiǎn)投資的實(shí)施或跨國研發(fā)機(jī)構(gòu)的建立來實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的生物制藥的研發(fā)。