南昌立健藥業(yè)有限公司是一家化學(xué)制藥企業(yè),是香港大道公司、香港立健國際投資有限公司與廣東立國制藥有限公司共同成立的合資公司。2009年,該公司按照國家GMP、歐盟GMP、標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)、建造新廠,總投資近3億元人民幣。
該項(xiàng)目設(shè)備選型定位是通過國際和國內(nèi)采購,但前提是要符合歐盟GMP要求。立健的工程技術(shù)人員通過多次藥機(jī)會的尋覓篩選認(rèn)為南京博健的粉針分裝機(jī)的設(shè)計(jì)理念和制造工藝水平得到他們的認(rèn)同,經(jīng)過多次分裝數(shù)據(jù)測試,產(chǎn)品評估,最終評定認(rèn)為南京博健的西林瓶無菌粉針劑生產(chǎn)線能滿足項(xiàng)目要求,并與2009年4月與南京博健簽約合作。
2011年5月,南京博健的每分鐘500西林瓶無菌粉針劑生產(chǎn)線在南昌立健藥業(yè)接受了新版GMP認(rèn)證專家組的現(xiàn)場嚴(yán)格的動態(tài)檢查與審核,該項(xiàng)目完全符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《關(guān)于引發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》(國家藥監(jiān)安【2011】365號)的規(guī)定,順利通過國家首批新版GMP認(rèn)證。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品認(rèn)證中心為此發(fā)布了《藥品GMP認(rèn)證審查公告(第1號)》。
南京博健科技是專門生產(chǎn)制造無菌藥品凍干粉針劑、粉針劑生產(chǎn)線和無菌藥品生產(chǎn)核心區(qū)的物料傳輸,藥品保護(hù),無菌灌裝,分裝系統(tǒng)方案和自動化生產(chǎn)設(shè)備的公司。公司的技術(shù)團(tuán)隊(duì)大部分具有30多年的無菌制藥經(jīng)驗(yàn)和制藥設(shè)備設(shè)計(jì)及工程經(jīng)驗(yàn),擅長為用戶提供個(gè)性化的需求服務(wù)。該公司生產(chǎn)的無菌凍干制劑生產(chǎn)線已出口到美國,在國內(nèi)市場一直都有良好的口碑。