張從華，楊 勇，孫登峰，蔣雪萍，黃廣軼，譚和平

（1.中國測試技術(shù)研究院，四川 成都 610021；2.浙江省杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院，浙江 杭州 310019；3.黑龍江省計量檢定測試院，黑龍江 哈爾濱 150036）

0 引 言

隨著科學(xué)技術(shù)和臨床呼吸病理生理學(xué)的發(fā)展，呼吸機(jī)不斷發(fā)展和完善。呼吸機(jī)是醫(yī)院重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備，用于各種內(nèi)外科監(jiān)護(hù)病房（ICU）、急診室、麻醉手術(shù)室、危重患者的急救轉(zhuǎn)運(yùn)場所、家庭護(hù)理等，在現(xiàn)代化醫(yī)院設(shè)備中占有重要位置。

根據(jù)國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評定，呼吸機(jī)也是醫(yī)療設(shè)備中臨床風(fēng)險最高的設(shè)備之一[1]。由于呼吸機(jī)的原理和使用程序較復(fù)雜，需要專職人員操作，容易發(fā)生醫(yī)療事故。國內(nèi)曾報道過呼吸機(jī)使用不正確、管路漏氣、氣管不能有效配合、氧氣監(jiān)控實(shí)效等事故導(dǎo)致患者死亡的案例，引起技術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。

該文主要圍繞呼吸機(jī)的基本功能、種類、管理、人員培訓(xùn)、現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、物理參數(shù)的校準(zhǔn)等方面進(jìn)行介紹，增進(jìn)對呼吸機(jī)的認(rèn)識，了解技術(shù)規(guī)范，促進(jìn)呼吸機(jī)管理和研究，解決呼吸機(jī)的物理參數(shù)的量值溯源，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系。

1 呼吸機(jī)簡介

呼吸機(jī)借助機(jī)械力量把空氣、氧氣及其混合物送入肺內(nèi)，以改善患者通氣狀態(tài)，屬于生命支持類設(shè)備。呼吸機(jī)具備4個基本功能，即向肺充氣、吸氣向呼氣轉(zhuǎn)換、排出肺泡中的氣體以及呼氣向吸氣轉(zhuǎn)換，依次循環(huán)往復(fù)。根據(jù)呼吸機(jī)的連接、用途、驅(qū)動、通氣方式等，具有不同的分類方法。如按照與患者的連接方式可分為無創(chuàng)呼吸機(jī)、有創(chuàng)呼吸機(jī)；按用途分類可分為急救呼吸機(jī)、呼吸治療通氣機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、小兒呼吸機(jī)、高頻呼吸機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)；按驅(qū)動方式分類可分為氣動氣控呼吸機(jī)、電動電控呼吸機(jī)、氣動電控呼吸機(jī)；按通氣模式分類可分為定時通氣機(jī)、定容通氣機(jī)、定壓通氣機(jī)、定流通氣機(jī)。

呼吸機(jī)的工作模式比較復(fù)雜，主要有[1]：持續(xù)控制通氣（CMV）、間隙正壓通氣（IPPV）、輔助/控制通氣（A/CV）、壓力控制通氣（PCV）、容量控制通氣（VCV）、間隙指令通氣（IMV）、同步間隙指令通氣（SIMV）、壓力支持通氣（PSV）、容量支持通氣（VSV）、指令每分通氣（MMV）、壓力調(diào)節(jié)容量控制（PRCV）、成比例輔助通氣（PAV）、氣道壓力釋放通氣（APRV）、容量保障壓力支持通氣（VAPSV）、適應(yīng)性支持通氣（ASV）、適應(yīng)性壓力通氣（APV）等。

國產(chǎn)的呼吸機(jī)品牌主要有北京誼安、航天長峰、上海醫(yī)療器械、無錫中原、深圳晨偉、江蘇凱泰、南京普澳、河南輝瑞、廣東鴿子、淄博科創(chuàng)等，國產(chǎn)品牌的呼吸機(jī)主要分布在中小型醫(yī)院，就技術(shù)相對成熟的品牌而言，國內(nèi)的產(chǎn)品擁有價廉物美的優(yōu)勢，特別在小型醫(yī)院以及一般病房運(yùn)用比較多。

進(jìn)口的呼吸機(jī)品牌主要有Drager、Bird、Teama、PB、Bear、Impact、Maguet、Hamiton，Stephen、Newport、Sirio、E-vent、I-evnt等，進(jìn)口品牌的呼吸機(jī)價格相對較高，主要分布在大型醫(yī)院。大型醫(yī)院的呼吸機(jī)擁有量一般為中型醫(yī)院的2～3倍，在機(jī)型上也有較高要求，主要依賴于進(jìn)口呼吸機(jī)。

2 呼吸機(jī)的管理

2.1 建立呼吸機(jī)管理機(jī)制[2-6]

建立呼吸機(jī)規(guī)范化的管理制度和嚴(yán)格的操作規(guī)程，涉及到的主要內(nèi)容有：呼吸機(jī)的采購調(diào)研、采購過程的技術(shù)控制、設(shè)立呼吸機(jī)管理制度、管理機(jī)構(gòu)、管理人員、操作人員、操作培訓(xùn)、保存、保養(yǎng)維護(hù)、修理、檔案記錄等方面。每臺呼吸機(jī)都要建立檔案，監(jiān)控呼吸機(jī)的實(shí)際工作情況和運(yùn)行狀態(tài)。

2.2 呼吸機(jī)的維護(hù)與衛(wèi)生處理

為了減少患者之間的病菌傳播或者交叉感染，在呼吸機(jī)在使用后，應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔消毒，特別是接觸過患者的面罩、氣管、濕化器、閥門、監(jiān)測傳感器、機(jī)殼、呼吸機(jī)的內(nèi)部主機(jī)等。在進(jìn)行消毒清洗前，應(yīng)嚴(yán)格按照呼吸機(jī)說明書與操作手則的說明進(jìn)行操作。定期更換消耗品，如氧傳感器、皮墊、過濾器或過濾網(wǎng)等。

3 呼吸機(jī)的醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)

目前，醫(yī)院和呼吸機(jī)廠家加大了呼吸機(jī)的培訓(xùn)工作，特別是針對急診科、ICU、內(nèi)科等集中收治各種危急重癥病人的科室，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對呼吸機(jī)的正確使用培訓(xùn)[7-8]。

醫(yī)護(hù)人員在呼吸機(jī)的使用中特別重要，關(guān)系到呼吸機(jī)的正常使用，發(fā)揮它的基本功能，為病人提供合理充足的氧氣，減少事故。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，不斷更新關(guān)于呼吸機(jī)的理論知識。通過繼續(xù)教育，認(rèn)識新型的呼吸機(jī)，了解新的技術(shù)。醫(yī)護(hù)人員積極參加呼吸機(jī)的培訓(xùn)班，了解各種機(jī)型的性能、原理、特點(diǎn)、調(diào)試、保養(yǎng)和操作的知識，掌握新型呼吸機(jī)的運(yùn)用，充分發(fā)揮設(shè)備的效能，使呼吸機(jī)更好地服務(wù)于臨床和病人。

4 呼吸機(jī)的質(zhì)量控制

為了規(guī)范管理呼吸機(jī)，提高呼吸機(jī)的技術(shù)水平和質(zhì)量，國家有關(guān)部門參照國際標(biāo)準(zhǔn)，制定了一些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)[9-15]，例如：

（1）YY 0042-2007《高頻噴射呼吸機(jī)》

（2）YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》

（3）GB 9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備，第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)》

（4）JJF 1234-2010《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》

（5）YY 0600.1-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求，第1部分：家用呼吸支持設(shè)備》

（6）YY 0600.2-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求，第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)》

（7）YY 0600.3-2007《急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)》

上述標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及的內(nèi)容有分類概述、環(huán)境條件、對電擊危險的防護(hù)、對機(jī)械危險的防護(hù)、對不需要的或者過量的輻射危險的防護(hù)、對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù)、對超溫和其他方面危險的防護(hù)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止、不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)的環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)構(gòu)要求等事項進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，規(guī)范了呼吸機(jī)的安全專用要求，并提出了技術(shù)指標(biāo)。在此特別指出，國內(nèi)的有關(guān)專家非常重視防止危險輸出，考查呼吸機(jī)在出現(xiàn)異常時的報警工作，如斷電報警、低通氣量報警、高壓報警、氧濃度報警、呼氣末正壓報警、通氣窒息報警等。

由于呼吸機(jī)的種類較多，如治療呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)等，各具特色，在物理參數(shù)方面存在一定的差別。現(xiàn)將它們的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理，如表1所示。從表1中可以看出，各自的標(biāo)準(zhǔn)不同，氣道壓力的準(zhǔn)確度不同，潮氣量精度不同，氧氣的要求不同。對于麻醉機(jī)，對氣體流量的精度提出了要求。

5 呼吸機(jī)的校準(zhǔn)

呼吸機(jī)是臨床設(shè)備中最容易出問題、培訓(xùn)工作量最大、最難使用的醫(yī)療設(shè)備之一，加強(qiáng)呼吸機(jī)的應(yīng)用管理和質(zhì)量控制，減少臨床風(fēng)險具有重要的意義。目前，國內(nèi)對呼吸機(jī)沒有進(jìn)行強(qiáng)制計量檢定，呼吸機(jī)物理參數(shù)檢測和安全檢測是質(zhì)量控制的主要手段，國家質(zhì)檢總局在2010年1月5日發(fā)布了JJF 1234-2010《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》，僅僅解決了治療型呼吸機(jī)的計量參數(shù)校準(zhǔn)，其他種類的呼吸機(jī)校準(zhǔn)只能適當(dāng)?shù)慕梃b前面講述的標(biāo)準(zhǔn)中描述的校準(zhǔn)方法進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。關(guān)注的物理參數(shù)有潮氣量、壓力水平（吸氣壓力水平、呼氣末正壓）、吸氣氧濃度、通氣頻率等。

在國內(nèi)，許多省級計量技術(shù)機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展了呼吸機(jī)的檢測校準(zhǔn)工作，主要使用的呼吸機(jī)檢測儀有VT-PLUS HF Gas Flow Analyzer、QA-VTM Ventilator Tester、Flow Analyser PF-300、NTVT-A 等。它們的傳感器測試量程和準(zhǔn)確度的基本情況見表2。

在流量測量方面：

（1）VT-PLUS HF、PF-300 均采用壓差傳感器，通過測試壓差來測試氣體流量，涉及的物理參量有氣體壓力差、氣體的動態(tài)黏滯系數(shù)、氣體的密度、與氣體通道相關(guān)的2個常數(shù)。

（2）QA-VTM采用超聲流量傳感器，利用超聲波在不同流速氣流中的速度不同的基本原理來測量氣體的流速，分辨力高。

（3）NTVT-A采用質(zhì)量流量計測試氣體的流量，回避了測量氣體的動態(tài)黏滯系數(shù)、氣體的密度等問題，并將同步測量的壓力和溫度進(jìn)行對應(yīng)，計算出環(huán)境條件和標(biāo)準(zhǔn)條件下的氣體體積與流量。

表1 呼吸機(jī)參數(shù)對比

表2 呼吸機(jī)檢測儀參數(shù)對比

在壓力測量方面：呼吸機(jī)檢測儀都能測量氣體壓力，只是測量的范圍和精度具有微小的差異。

在溫度傳感器方面：要求精度較低，只有VTPLUS沒有溫度測量功能，需要人工輸入。

在氧傳感器方面：均采用氧電池作為傳感器，測量精度相差不大。

6 結(jié)束語

呼吸機(jī)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用的極其重要的高風(fēng)險設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立專門的管理制度和人才培訓(xùn)機(jī)制。通過了解它的工作原理、機(jī)器種類、工作模式、日常的保養(yǎng)和維護(hù)，提高廣大醫(yī)務(wù)工作者的操作水平。從呼吸機(jī)的物理參數(shù)的準(zhǔn)確性和專用的安全要求出發(fā)，采用現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對呼吸機(jī)的質(zhì)量控制，是廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需解決的重大問題。通過對呼吸機(jī)校準(zhǔn)的探討，了解當(dāng)前呼吸機(jī)檢測儀的現(xiàn)狀和特點(diǎn)，為開展呼吸機(jī)的檢測校準(zhǔn)提供必要的技術(shù)支持。同時，通過呼吸機(jī)的國家標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)規(guī)范，了解呼吸機(jī)納入國家計量管理的基本情況，推動計量技術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展研究工作，突破呼吸機(jī)檢測的瓶頸技術(shù)，將不同呼吸機(jī)的檢測和校準(zhǔn)工作規(guī)范化，納入法制化管理，保障呼吸機(jī)的正常工作，更好地為廣大患者服務(wù)。

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[9]YY 0042—2007高頻噴射呼吸機(jī)[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

[10]YY 0461—2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2003.

[11]GB 9706.28—2006醫(yī)用電氣設(shè)備,第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

[12]JJF 1234—2010呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范[S].北京：中國計量出版社，2010.

[13]YY 0600.1—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求，第1部分：家用呼吸支持設(shè)備[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

[14]YY 0600.2—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求，第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

[15]YY 0600.3—2007急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.