張 璞，郭燕萍，王 斌，鐘明康（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥劑科，上海市 200040）

近年來，隨著抗菌藥物合理應(yīng)用意識增強，我國陸續(xù)出臺了相關(guān)的抗菌藥物應(yīng)用控制方案，如2004年10月衛(wèi)生部頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（簡稱《指導(dǎo)原則》），2006年12月上海市頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實施細則》（簡稱《實施細則》）等。上述政策實施后，其效果如何仍存在疑問。我院作為上海市一家三級甲等綜合性醫(yī)院，每年有約10億元的藥品在臨床一線應(yīng)用，其中抗菌藥物約占20%。本文擬通過比較我院執(zhí)行《實施細則》前后、藥師參與實施臨床合理用藥機制前后抗菌藥物的應(yīng)用情況，評價抗菌藥物的臨床干預(yù)效果，研究影響合理用藥的主要因素，為下一步制定抗菌藥物合理應(yīng)用機制提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

采用系統(tǒng)隨機抽樣的方法，從我院病房抽取2006年9月1日－2007年2月28日（《實施細則》出臺前半年，第一階段）、2007年3月1日－8月31日（《實施細則》出臺后半年，第二階段）、2007年9月1日－2008年2月29日（實施合理用藥機制半年后，第三階段）各500份病歷及2010年（實施合理用藥機制1年后，第四階段）的400份病歷（每季度各100份病歷）。4個階段根據(jù)患者手術(shù)與否，分為手術(shù)組與非手術(shù)組分別進行分析，各階段病例數(shù)分別為264/239例、283/224例、279/224例、201/197例。

1.2 方法

根據(jù)2006年衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測中心設(shè)計的《住院患者抗菌藥物使用情況調(diào)查表》，統(tǒng)計患者的年齡、性別、住院科室、住院時間、手術(shù)類型、手術(shù)開始時間和結(jié)束時間、抗菌藥物名稱、類別、費用及用藥時間等。數(shù)據(jù)采用Excel進行分類、篩選及計數(shù)分析，采用SPSS 13.0進行χ2檢驗、t檢驗、非參數(shù)檢驗等[1，2]。

以《指導(dǎo)原則》、《實施細則》、《臨床輸液用藥指南（抗菌藥物分冊）》、《感染性疾病與抗微生物治療》、藥品說明書為住院患者抗菌藥物應(yīng)用合理性的評價標(biāo)準(zhǔn)[3～6]。依據(jù)《住院患者抗菌藥物使用情況檢查項目表》（簡稱《項目表》）檢查內(nèi)容，對每份病歷的抗菌藥物應(yīng)用合理性作綜合評價。

1.3 合理用藥干預(yù)機制

針對第一、二階段存在的不合理用藥現(xiàn)象，第三階段我院通過構(gòu)建以下干預(yù)機制來落實抗菌藥物臨床合理應(yīng)用，以減少單一政策模式下醫(yī)師不合理應(yīng)用抗菌藥物的行為。合理用藥干預(yù)機制的內(nèi)容包括：

1.3.1 建立培訓(xùn)機制。醫(yī)院各層面的培訓(xùn)：藥劑科聯(lián)合我院抗菌藥物研究所，將《實施細則》出臺的背景、目的以及內(nèi)容做成課件，在各科室領(lǐng)導(dǎo)會議上作宣傳培訓(xùn)，并在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中公示，方便醫(yī)務(wù)人員隨時查詢；同時，在各臨床科室舉辦醫(yī)護人員學(xué)習(xí)講座，提高其對《實施細則》的知曉率；臨床藥學(xué)相關(guān)人員進入臨床參與各病房會議的宣傳，將《實施細則》相關(guān)材料在各病房內(nèi)予以發(fā)放；將抗菌藥物分為三級管理，限制不同級別醫(yī)師的抗菌藥物處方權(quán)。

醫(yī)院各層面的考核：通過與外科主任面對面溝通，提高各級別醫(yī)師對《指導(dǎo)原則》、《實施細則》的知曉率；通過與病房急診手術(shù)室護士長、護士溝通，提高其對《指導(dǎo)原則》、《實施細則》的知曉率；通過《藥訊》發(fā)放書面問卷試題，并對收回試題進行評分，優(yōu)秀者予以獎勵，此舉在考察培訓(xùn)效果的同時也是加深醫(yī)護人員對相關(guān)材料的理解；通過HIS發(fā)放電子考試問卷，要求醫(yī)師、藥師、護士必須填寫完成，進一步提高《實施細則》在全院的知曉率。

1.3.2 實時干預(yù)機制。研究者在半年內(nèi)每日跟隨住院醫(yī)師、主治醫(yī)師或主任醫(yī)師在中心ICU病房查房。在查房過程中，了解記錄患者病情，查房結(jié)束后，查閱患者病史，對初入院患者重點了解其藥物過敏情況和既往史等，對老患者跟蹤了解實驗室各項檢查指標(biāo)的變化情況。記錄每一次抗菌藥物的醫(yī)囑，并根據(jù)藥物性質(zhì)、患者生理病理情況等來判斷醫(yī)囑有否出現(xiàn)錯誤。同時也觀察患者應(yīng)用抗菌藥物后的結(jié)果，判斷錯誤有否造成不良事件。其余時間，研究者在病房中觀察護士給藥情況，翻閱護理記錄單，或與患者溝通接受藥物咨詢。

若發(fā)現(xiàn)抗菌藥物存在不合理應(yīng)用，如用藥品種數(shù)過多、術(shù)前預(yù)防用藥時間錯誤、影響肝腎功能藥物的錯誤應(yīng)用、藥敏試驗不及時等，則立即與醫(yī)師、護士溝通，告知發(fā)生錯誤；除與醫(yī)師共同討論患者病情及用藥合理性外，還請其他床位醫(yī)師結(jié)合患者病情及用藥情況一起判斷用藥合理性。如果與研究者判斷意見一致，就確定為存在不合理用藥情況；如果意見不一致，則請上級醫(yī)師進行第2次判斷；最后以上級醫(yī)師的意見為準(zhǔn)，從而對于還來得及阻攔的錯誤及時采取措施。

1.3.3 監(jiān)測機制。為控制抗菌藥物應(yīng)用品種數(shù)、抗菌藥物預(yù)防或治療應(yīng)用種類劑量的合理性，降低抗菌藥物應(yīng)用總費用，我院采取了如下監(jiān)測機制：（1）信息科工作人員于每月5日（遇休假日順延）前提供上一個月全院所有抗菌藥物數(shù)據(jù)給臨床藥學(xué)室工作人員。數(shù)據(jù)內(nèi)容包括：①當(dāng)月每個抗菌藥物應(yīng)用數(shù)量；②當(dāng)月每個抗菌藥物應(yīng)用金額；③當(dāng)月每位醫(yī)師應(yīng)用抗菌藥物的總金額；④當(dāng)月每個科室應(yīng)用抗菌藥物的總金額。（2）臨床藥學(xué)室工作人員于每月10日前匯總統(tǒng)計以下數(shù)據(jù)：①當(dāng)月應(yīng)用數(shù)量列前20位的抗菌藥物；②當(dāng)月應(yīng)用金額列前20位的抗菌藥物；③當(dāng)月抗菌藥物處方金額排序列前20位的醫(yī)師；④當(dāng)月抗菌藥物處方金額排序列前10位的科室；⑤用量與上月相比增加超過20%的抗菌藥物；⑥當(dāng)月門診處方抗菌藥物應(yīng)用百分率；⑦住院患者抗菌藥物應(yīng)用情況（每季度）。（3）對異常增量或用量最大的抗菌藥物作處方或醫(yī)囑用藥是否合理的專項點評。（4）門診抗菌藥物應(yīng)用評價：門診藥房工作人員從每月所有門診處方中隨機抽取100張，按《處方管理辦法》中的“處方評價表”，進行處方點評。于每月5日（遇休假日順延）前提供上一個月統(tǒng)計結(jié)果給臨床藥學(xué)室工作人員。（5）住院抗菌藥物應(yīng)用評價：臨床藥學(xué)室工作人員，每季度隨機抽取100份住院病歷（其中包括50份手術(shù)患者，50份非手術(shù)患者），根據(jù)《指導(dǎo)原則》中“住院患者抗菌藥物使用情況檢查項目”（簡稱“項目表”），對住院患者抗菌藥物的應(yīng)用情況進行評價分析。收集填寫的患者信息，審核每位抽樣患者的病史、抗菌藥物處方信息，根據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用依據(jù)及患者的病歷信息資料判斷患者用藥的合理性，如不合理，則填寫表格，記錄在案。對抗菌藥物應(yīng)用情況進行分析，如存在1項不合理之處，即納入不合理病例，計算每季度不合理應(yīng)用率。

1.3.4 公示和獎罰機制。建立“藥師-醫(yī)務(wù)處-醫(yī)師”三方負責(zé)模式。由于藥劑科不是醫(yī)院的行政職能部門，在臨床上很難約束醫(yī)師的用藥行為，因此通過與職能部門醫(yī)務(wù)處合作，對于抽查中發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)師，臨床藥學(xué)室工作人員遞交《某年某月華山醫(yī)院抗菌藥物使用分析報告》到抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組（醫(yī)務(wù)處），再由醫(yī)務(wù)處與相關(guān)醫(yī)師進行溝通，對于多次出現(xiàn)問題的科室，醫(yī)務(wù)處進行公示和處罰，通過建立臨床績效管理，進一步確保每位醫(yī)務(wù)人員對細則的掌握。

醫(yī)務(wù)處于每月或每季度在網(wǎng)上或《華山藥訊》上公布抗菌藥物監(jiān)測結(jié)果，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果采取必要的干預(yù)措施，包括全院通報相關(guān)科室及員工，對屢次不規(guī)范應(yīng)用、嚴重違反預(yù)防用藥原則者，藥房不予發(fā)藥等。對于某些科室問題比較集中的，則同時與臨床相關(guān)科室主任、護士長及臨床醫(yī)師會談，在進一步宣傳的同時了解醫(yī)師的用藥理由、判斷用藥的合理性，避免以后不合理應(yīng)用現(xiàn)象的發(fā)生。

我們還將合理用藥干預(yù)內(nèi)容明確化，告知醫(yī)師、護師現(xiàn)階段調(diào)查的主要不合理用藥項目（如術(shù)前用藥時間、喹諾酮類不合理預(yù)防用藥），明確干預(yù)指標(biāo)等手段以減少醫(yī)師、護士掌握大量評價信息所花費的時間，大大減少該項目的不合理應(yīng)用。1.3.5 跟蹤整改機制（針對上一次監(jiān)測出現(xiàn)問題的醫(yī)師進行跟蹤抽查）。對干預(yù)前2個階段出現(xiàn)不合理用藥的醫(yī)師，除了進行宣教外，還要了解醫(yī)師的用藥理由，對于其是否合理用藥進行再判斷。確實存在問題的醫(yī)師，利用HIS，追蹤后續(xù)用藥情況，復(fù)查其合理用藥情況。

同時，院感科、醫(yī)務(wù)處、藥劑科聯(lián)合對手術(shù)患者預(yù)防用藥進行干預(yù)，每周1天隨機抽取當(dāng)日手術(shù)患者10～15例，評價其抗菌藥物應(yīng)用的合理性，對不合理應(yīng)用者進行警示。

2 結(jié)果

4個階段抽樣樣本在性別、年齡上與各自總體性別比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，各階段抽樣樣本之間比較也無統(tǒng)計學(xué)意義，4個階段樣本基線水平一致?；颊呋厩闆r統(tǒng)計見表1；“項目表”檢查情況統(tǒng)計見表2（不合理應(yīng)用病例數(shù)/總病例數(shù)）。

3 討論

表1 患者基本情況統(tǒng)計（x±s ）Tab 1 General information of patient（sx±s ）

表2 抗菌藥物合理應(yīng)用情況檢查項目表Tab 2 The check listof rationaluseof antibacterialdrugs

3.1 合理用藥干預(yù)機制的影響及存在的問題

雖然通過醫(yī)院、科室及藥師的宣教，手術(shù)患者第三階段平均住院時間有減少的趨勢，但《指導(dǎo)原則》實施前、后比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。這可能是由于在本研究前我院在抗菌藥物規(guī)范化應(yīng)用方面基礎(chǔ)較好，已在一定程度上降低了患者術(shù)后的住院時間。由表1結(jié)果顯示，單純依賴《實施細則》對降低患者住院時間的效果并不明顯。

第三階段用藥品種數(shù)有一定減少，表明合理用藥機制有一定的推動作用。由于第一、二階段未細化抗菌藥物分類、未明確控制指標(biāo)，第三階段則將院內(nèi)抗菌藥物分為三級加以細化管理，促進了用藥品種數(shù)的減少。但第四階段因監(jiān)管非手術(shù)患者力度較低，越級用藥現(xiàn)象有所增加。

從第二階段開始，手術(shù)患者用藥時間明顯減少。由于《實施細則》出臺，從制度上強調(diào)了術(shù)后預(yù)防用藥最多48 h，有效地減少了術(shù)后預(yù)防用藥時間。而對于非手術(shù)治療用藥，由于病情復(fù)雜等因素，醫(yī)師有充分的理由繼續(xù)應(yīng)用藥物，即使干預(yù)也很難降低其用藥時間。

相比第一階段，我院第二階段的用藥金額明顯減少，顯示了《實施細則》對用藥金額控制起到了積極作用。近幾年我院加強了藥品金額管理力度，醫(yī)師對藥品相關(guān)政策知曉率提高，因此起到了很好的管理效果。由于金額監(jiān)管容易量化，干預(yù)機制下，第四階段用藥金額控制效果較好。

《實施細則》出臺后，醫(yī)師對于原則性的錯誤有意識地進行了改正，如基本知曉需術(shù)前2 h用藥、不盲目聯(lián)合應(yīng)用2種及以上的抗菌藥物；但在用量方面，由于《指導(dǎo)原則》及《實施細則》都規(guī)定了特殊情況下可應(yīng)用藥物極量，因此有不少的極量給藥病例，但患者病情是否確需如此，僅從表格內(nèi)容尚無從得知。第三階段，藥師通過與醫(yī)師溝通，通過醫(yī)院宣教，檢查內(nèi)容有明顯的改進和提高，顯示合理用藥機制對這些方面有了積極影響。如細菌藥敏送檢情況，當(dāng)醫(yī)師知曉其具體操作流程，并了解其對降低患者的住院時間、加快床位周轉(zhuǎn)率有積極作用的情況下，一般都能積極送檢，送檢結(jié)果也為臨床治療進一步指明了方向。但對于易給醫(yī)師增加臨床風(fēng)險的規(guī)定則影響較小，當(dāng)面對“術(shù)后無感染患者可不應(yīng)用抗菌藥物”、“無厭氧菌感染癥狀不必應(yīng)用抗厭氧菌藥物”等內(nèi)容時，醫(yī)師包括科室未能有效減少抗菌藥物的應(yīng)用，即使在第三階段面對面的溝通也未見成效，而政策中的“特殊情況”也為醫(yī)師們可能的不合理應(yīng)用抗菌藥物開了一道方便之門。

3.2 合理用藥干預(yù)機制的改進建議

在2011年上海市抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治檢查中，我們根據(jù)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)和以前建立機制時的經(jīng)驗，提出以下改進建議。

3.2.1 實施臨床指導(dǎo)原則。在政策規(guī)定出臺時，臨床指導(dǎo)原則要盡快細則化、清晰化[7]。醫(yī)務(wù)工作者在藥物等的應(yīng)用上有按經(jīng)驗用藥的毛病，對于可有可無的、不明確的制度，醫(yī)務(wù)人員更偏向于傳統(tǒng)用法習(xí)慣，導(dǎo)致了政策制度落空的情況發(fā)生，增加了患者的用藥風(fēng)險。在2011年專項檢查中，我院進一步落實抗菌藥物治療性和預(yù)防性應(yīng)用原則或制度，完善抗菌藥物指南，量化各類指標(biāo)，在其后的培訓(xùn)和宣教也便于了醫(yī)師更好地掌握。

3.2.2 制定實施基于治療選擇的基本藥物目錄并對藥物進行適當(dāng)?shù)膹娀旨壒芾?。有些國家和地區(qū)（如中國香港）嚴格控制二、三級抗菌藥物的做法值得我們學(xué)習(xí)，那就是不達到一定的指標(biāo)決不允許應(yīng)用二、三級抗菌藥物。因此，2011年上海市抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治檢查中特別要求醫(yī)院抗菌藥物需實施分級管理制度，加大了對獲得抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)的醫(yī)師和藥師的監(jiān)管，針對限制類、特殊使用類抗菌藥物制定臨床權(quán)限限制其應(yīng)用的有效措施，如電腦自動控制。具體來說，我院加強了對二、三級抗菌藥物進入醫(yī)院的限制：對于進入醫(yī)院的二級抗菌藥物，要求根據(jù)臨床治療用藥方案需要，由主治及以上醫(yī)師同意并簽名或傳染科、抗菌藥物研究所臨床醫(yī)師會診同意并簽名；對于進入醫(yī)院的三級抗菌藥物，要求根據(jù)臨床治療用藥方案需求，由傳染科、抗菌藥物研究所副主任醫(yī)師以上人員會診同意，處方須經(jīng)副主任醫(yī)師以上人員簽名；緊急情況下臨床醫(yī)師可越級應(yīng)用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于1日用量。簽名副本留于藥劑科保管2年備查。

3.2.3 建立完善地區(qū)或醫(yī)院藥品和治療委員會[8]。應(yīng)逐步完善藥物應(yīng)用評價、建立醫(yī)院處方集、加強職工藥學(xué)培訓(xùn)、醫(yī)院藥品費用控制、建立不良反應(yīng)控制中心等工作，建立健全醫(yī)院藥物與治療委員會的職能，保證其在合理用藥中起到將國家政策與臨床實施相結(jié)合的橋梁作用。當(dāng)然，一級藥物目錄的建立應(yīng)由專門的委員會負責(zé)，除了需要有明確的標(biāo)準(zhǔn)外，其目錄更應(yīng)定期更新、及時發(fā)布，保證臨床一線工作者的知曉性及可得性。

3.2.4 在實習(xí)醫(yī)學(xué)生課程中實施以問題為基礎(chǔ)的抗菌藥物治療學(xué)訓(xùn)練。這種訓(xùn)練在課程設(shè)置上并不是要增加院內(nèi)實習(xí)醫(yī)學(xué)生的負擔(dān)，而是要保證他們對這種知識的理解和培養(yǎng)他們對于合理用藥的態(tài)度及技能，培訓(xùn)要集中在臨床常見問題上。這方面的培訓(xùn)有利于培養(yǎng)一批符合臨床實際需求的醫(yī)務(wù)工作者。3.2.5 將繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育作為醫(yī)師執(zhí)業(yè)的許可之一。政府應(yīng)大力支持大學(xué)、國家層面的獨立的繼續(xù)醫(yī)藥學(xué)教育，避免出現(xiàn)政策頒布學(xué)習(xí)后醫(yī)務(wù)工作者仍不知所云的現(xiàn)象。而我院開展的以藥師宣教加考核的模式，正是對藥師的繼續(xù)教育，有效降低了后期的不合理用藥情況。對于已獲得抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)的醫(yī)師和藥師的抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)情況，2011年我院特地進行了專項檢查（包括培訓(xùn)形式、資料、簽到和試卷等），查看考核了醫(yī)務(wù)部門授予相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師及調(diào)劑藥師名錄，對不在名錄的醫(yī)師和藥師采取限制處方權(quán)、調(diào)劑權(quán)的措施（如電腦自動控制）。

3.2.6 加強監(jiān)督、審核和反饋。監(jiān)督、審核和反饋不能只是處罰性的，更應(yīng)是教育性、支持性的。我院藥劑科負責(zé)基本數(shù)據(jù)的采集、分析和匯總呈報，醫(yī)務(wù)部門負責(zé)監(jiān)測后的干預(yù)、獎懲和追蹤整改，抗菌藥物應(yīng)用管理小組負責(zé)制定和實施抗菌藥物應(yīng)用管理實施細則、規(guī)章制度以及相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，組織落實員工對調(diào)查發(fā)現(xiàn)的問題進行及時、有效的抗菌藥物合理應(yīng)用培訓(xùn)和宣教。我院這種“藥師-醫(yī)務(wù)處-醫(yī)師”三方協(xié)同的管理模式，明確了醫(yī)療機構(gòu)與臨床科室的抗菌藥物合理應(yīng)用責(zé)任，可更有效地保證用藥的長期合理性。

3.2.7 建立獨立的藥物信息提供體系。國家可建立規(guī)范的處方集及藥品信息發(fā)布平臺，醫(yī)院建立專門的咨詢權(quán)威藥師和團隊，保證獨立的不受外界影響的權(quán)威藥物信息提供體系來保證藥品信息的可靠性。在我院，通過設(shè)置感染性疾病科、臨床微生物室、臨床藥學(xué)室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)人員和感染專業(yè)的臨床藥師，3方面對臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)。

3.2.8 避免錯誤的經(jīng)濟激勵。進一步取消藥品銷售與處方的關(guān)聯(lián)、醫(yī)院藥品收入與醫(yī)師收入的關(guān)聯(lián)，保證醫(yī)師不受藥品利益的影響。建議參考部分國家（如印度等）的做法，建立一部分低值、有效的基本藥物，用于免費醫(yī)療，這樣百姓也會促使醫(yī)師應(yīng)用免費藥物，有利于合理用藥措施的實施[9]。目前，過于龐大的“醫(yī)?！彼幬铮坪跻呀?jīng)很難起到促進百姓應(yīng)用的作用。所以，要逐步完善我國的醫(yī)療保險體系，通過在醫(yī)療保險中建立服務(wù)監(jiān)管和費用控制機制來促進合理用藥。

此外，參考國外的先進藥師管理法律制度，建議盡快出臺《藥師法》和《藥房法》。通過法律手段規(guī)范從業(yè)藥學(xué)人員的條件和資格，提高執(zhí)業(yè)藥師的法律地位、職責(zé)、權(quán)限等，特別是提高藥師在臨床一線的參與性。同時，強制性要求多部門組成國家級機構(gòu)協(xié)調(diào)管理合理用藥政策，專門分管藥品的合理應(yīng)用，全方位多角度地促進藥物的安全合理應(yīng)用。只有多部門的共同協(xié)調(diào)干預(yù)才能真正發(fā)揮合理用藥政策的作用。

總之，《指導(dǎo)原則》及其《實施細則》的出臺，一定程度上降低了我院抗菌藥物的用量，縮短了患者的住院時間，減少了不合理用藥事件的發(fā)生，節(jié)約了醫(yī)療資源，提高了醫(yī)療質(zhì)量和用藥安全。通過藥師參與臨床，建立各種合理用藥機制，有力地促進了抗菌藥物的合理應(yīng)用。雖然有些問題一定程度上仍然存在，但這需要有更細則化、明確化的單病種用藥指導(dǎo)原則來逐一解決，我們期待更符合國情、民情、符合醫(yī)療實際的改進后的抗菌藥物合理應(yīng)用指導(dǎo)原則及其實施細則，真正提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度。

[1]張文彤.SPSS統(tǒng)計分析教程（基礎(chǔ)篇）[M].第1版.北京：北京希望電子出版社，2002：198-279.

[2]張文彤.SPSS統(tǒng)計分析教程（高級篇）[M].第1版.北京：北京希望電子出版社，2002：148-246.

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