黃姝穎，沈春明（重慶醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院醫(yī)學(xué)與社會發(fā)展研究中心，重慶市400016）

2010年2月24日，衛(wèi)生部起草的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（簡稱《征求意見稿》）正式對社會發(fā)布并公開征求意見。與2002年的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（簡稱《暫行規(guī)定》）相比，此次《征求意見稿》在臨床藥師這一領(lǐng)域有較大的改動幅度。該意見稿不但規(guī)定了二、三級醫(yī)院必須擁有臨床藥師（二級醫(yī)院不少于3名，三級醫(yī)院不少于5名），還在第39條中單獨羅列了臨床藥師的工作職責，其中第一點提到“進行個體化藥物治療方案的設(shè)計、實施”，并在第二點中強調(diào)“與醫(yī)師共同對藥物治療負責”，這實際上是對臨床藥師工作開展的一種督促，強化其法律責任是為了臨床藥師能積極參與到臨床藥物治療中，打破目前臨床藥師沒有（或少有）發(fā)言權(quán)的局面。既然要承擔對藥物治療的責任，與之相應(yīng)的就有參與藥物治療的權(quán)利，而要參與用藥決策，最直接的方式就是賦予其一定限度的處方權(quán)，這在美國、加拿大、英國等國家已得到實現(xiàn)。而在我國，由于對處方權(quán)的認識太過保守，相關(guān)法律法規(guī)較為滯后，使得臨床藥師參與藥物治療方案設(shè)計的權(quán)利遲遲得不到法律上的保障而成為一紙空談。要解決這一問題，需了解到底什么是“新醫(yī)療”環(huán)境下的處方權(quán)？我國臨床藥師是否有資格獲得處方權(quán)？又應(yīng)獲得怎樣的處方權(quán)？本文將對這些問題進行逐一探討。

1 “新醫(yī)療”環(huán)境下的處方權(quán)

隨著醫(yī)療分工細化及各領(lǐng)域的深入發(fā)展，醫(yī)師已逐漸不再處于絕對的主導(dǎo)地位，尤其是臨床藥師的出現(xiàn)及給予護士處方權(quán)的呼聲日益增高，使得參與處方的人員有不斷演變擴大的趨勢。以英國為例，自1986年Cumberlege報告出版以來，非醫(yī)師人員開具處方便一直處于政策議程中[1]。該報告指出，社區(qū)護士應(yīng)該能夠在藥物、器械和敷料等受限的處方集中開列處方。在那之后，經(jīng)過不斷的努力與論證，臨床藥師也于2003年在法律上獲得了補充處方的權(quán)利，并在2006年推出了非醫(yī)師人員獨立處方的政策[2]。與此同時，美國醫(yī)藥衛(wèi)生協(xié)會已將“90%的醫(yī)院有藥師在合作藥物治療管理（Collaborative drug therapy management，CDTM）下處方并參與治療團隊”設(shè)為2015年需達到的目標之一[3]。在澳大利亞，最近1份調(diào)查研究顯示，藥師延續(xù)處方（重復(fù)處方）業(yè)已獲得大部分群眾認同[4]。

而在我國，通過回顧相關(guān)文獻，發(fā)現(xiàn)雖然就處方權(quán)的主要爭議仍在“法律屬性”上，但其行為主體的參與人員也日漸獲得關(guān)注。以“處方權(quán)”為關(guān)鍵詞在中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）中進行搜索，共獲得文獻274篇。其中，以“處方權(quán)”為主題的計43篇，而探討處方的行為主體的文章共22篇，其探討的參與人員包括：護士（13篇）、心理學(xué)家（6篇）、臨床藥師（3篇）。曾有學(xué)者指出，我國臨床藥師應(yīng)具有處方修改權(quán)[5]。由此可見，即使在我國，處方的行為主體也不應(yīng)僅僅限于“醫(yī)師”。故考慮到醫(yī)療環(huán)境即將產(chǎn)生的新格局，可將處方權(quán)作以下定義：“所謂處方權(quán)，是指具有相關(guān)資格的醫(yī)療人員經(jīng)注冊后獲得的開具處方的權(quán)利?！?/p>

從新定義可看出，處方權(quán)的獲得需具有相應(yīng)專業(yè)技能并取得資格，除此之外，還應(yīng)到相關(guān)機構(gòu)進行注冊以便進行追蹤考核從而保障其技能隨著醫(yī)療水平的發(fā)展得到不斷提高，最終保證患者的生命健康安全。那么，臨床藥師是否有資格獲得處方權(quán)呢？

2 我國臨床藥師獲得處方權(quán)的資格

臨床藥師與普通藥師的工作職責不同，對比《暫行規(guī)定》與《征求意見稿》第39條與第40條可知，藥師主要負責關(guān)于用藥醫(yī)囑的審核、調(diào)劑、配制以及藥品的采購供應(yīng)、管理、質(zhì)量控制等單純針對藥物的一般技術(shù)及普通事務(wù)性工作，而臨床藥師的所有工作都與臨床藥物治療實踐相關(guān)，其本身有更高的技術(shù)要求及更全面、深入的專業(yè)知識。

曾有學(xué)者對我國臨床藥師應(yīng)有的基本要素進行了界定，包括：臨床責任、臨床作用、臨床能力、臨床效果[6]。這4大臨床基本要素所體現(xiàn)的，即是對用藥知識及技能的掌握和應(yīng)用。而《征求意見稿》對臨床藥師的定義表明了3層含義：第一，臨床藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識與技能，“應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷”的職業(yè)要求保證了其功底的扎實，從對藥性、藥理作用、藥動學(xué)、藥品信息等方面來說，其深度與廣度甚至超過了一般醫(yī)師；第二，臨床藥師具備一定的醫(yī)學(xué)知識與技能，“取得中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格”的職業(yè)要求說明要成為臨床藥師還需經(jīng)過臨床用藥醫(yī)療經(jīng)驗的積累；第三，臨床藥師參與臨床用藥，為了利用前2項技能使患者得到更合理與更安全的藥物治療。“是藥三分毒”，正如其他治療手段一樣，藥物治療也是以傷害人體為前提的，故只有具備專業(yè)知識與技能的人才有資格獲得處方權(quán)，而臨床藥師不僅具備“硬件”條件，還能以較小的藥物傷害代價換得人們的生命健康。故筆者認為，其有資格獲得處方權(quán)。

但是，臨床藥師對于我國來說畢竟還是一個新生群體，就是之于先行的某些發(fā)達國家，其技術(shù)也還沒達到用藥治療可以摒棄醫(yī)師獨自診斷的地步，對人體與疾病的認識水平不可能比有發(fā)展如此久遠的醫(yī)師還高，故臨床藥師只能獲得有一定限度的處方權(quán)（特別處方權(quán)）。

3 我國臨床藥師特別處方權(quán)的內(nèi)容

3.1 國際上藥師處方模式

在我國，特別處方權(quán)只是學(xué)界中的一種概括的說法，并沒有明確的定義，大意是指不完全的需附加限定條件的處方權(quán)，但其想法的產(chǎn)生來源于對國外不同處方模式的研究。據(jù)國外一份研究調(diào)查報告顯示，國際上藥師擁有的處方權(quán)呈現(xiàn)出8種不同模式[7]，具體內(nèi)容見表1。

縱觀以上模式，無論是僅就藥品劑量、給藥途徑、給藥時間等有補充開具處方的權(quán)力，還是可以根據(jù)自身的專業(yè)知識在醫(yī)師授權(quán)和有限處方集規(guī)定的情況下單獨決策開具處方，臨床藥師都是作為處方權(quán)的主體參與到用藥治療過程中的，即臨床藥師有權(quán)開具處方，但是其權(quán)力有限，根據(jù)各國不同法律政策授予不同的處方權(quán)限，這可統(tǒng)稱為“特別處方權(quán)”。

3.2 臨床藥師特別處方權(quán)分類

根據(jù)處方藥物是否有限定，可將國外臨床藥師的處方權(quán)分為限定處方權(quán)和非限定處方權(quán)。所謂限定處方權(quán)，即由相關(guān)部門制定（國外通常是醫(yī)師協(xié)會、藥師協(xié)會及醫(yī)學(xué)會制定并報衛(wèi)生部門通過）專門的處方清單或指南（如有限處方集），規(guī)定臨床藥師只能處方哪類或哪幾類藥物，而非限定處方權(quán)則沒有此限制。以上8種處方模式中，PGDs、有限處方集、轉(zhuǎn)介處方、延續(xù)處方就屬于限定處方權(quán)，而獨立處方、補充處方、合作處方、協(xié)議處方屬于非限定處方權(quán)。

根據(jù)履行方式是否有其他主體參與，可將國外臨床藥師的處方權(quán)分為獨立處方權(quán)和非獨立處方權(quán)。所謂獨立處方權(quán)，即在用藥決策及開具處方過程中獨立承擔相關(guān)責任，處方主體可單獨行使的處方權(quán)。非獨立處方權(quán)則表示在處方過程中不止一個主體，不同主體共同承擔責任（根據(jù)權(quán)限不同，所承擔的責任也不同）。獨立處方、有限處方集、延續(xù)處方、轉(zhuǎn)介處方屬于獨立處方權(quán)，而補充處方、合作處方、協(xié)議處方、PGDs屬于非獨立處方權(quán)。若將2種分類方式作為象限，則8種模式的分布如圖1所示。

由圖1可知，國外臨床藥師的特別處方權(quán)發(fā)展主要集中在限定的獨立處方權(quán)和非限定的非獨立處方權(quán)這2個象限。限定的獨立處方權(quán)主要是通過國家政策支持獲得，能處方的疾病偏向于特定的非急性病癥（如高血壓、糖尿病等），處方的藥物也為常規(guī)治療藥物。非限定的非獨立處方權(quán)主要通過醫(yī)師授權(quán)、醫(yī)療機構(gòu)直接授權(quán)（通過設(shè)立相關(guān)臨床路徑及章程）、國家政策支持3種方式獲得，其內(nèi)容也更為靈活多變，有利于探索臨床藥師在醫(yī)療團隊中的有效工作模式。

3.3 對我國臨床藥師處方權(quán)的借鑒

借鑒國外先進經(jīng)驗，結(jié)合不同發(fā)展階段，實現(xiàn)逐漸擴大的特別處方權(quán)，這對于確保臨床藥師工作地位，從而保障其有效工作達到提高醫(yī)療質(zhì)量的目的具有實際意義。我國臨床藥師制大致可分為3個發(fā)展階段，即建立初始、建立中期、制度成熟。在不同階段由于臨床藥師掌握技能的熟練程度不同，其與醫(yī)師配合的模式也不同，故我國臨床藥師應(yīng)分階段獲得內(nèi)容不同的“特別處方權(quán)”。

表1 國際處方模式內(nèi)容Tab 1 Description of international prescribing models

3.3.1 臨床藥師制建立初期——補充處方權(quán)（處方修改權(quán)）。在建立初始，由于能力尚有缺陷，教育體系未得以完全建立，社會認可度不夠，故只能通過臨床藥師自身努力嘗試，在獲得醫(yī)師認可的基礎(chǔ)上獲得一定的處方修改權(quán)。畢竟臨床藥師不同于普通藥師，自我國20世紀60年代首次提出“臨床藥學(xué)”概念以來，他們學(xué)習(xí)并掌握了體內(nèi)治療藥物濃度監(jiān)測（TDM）、藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測等技術(shù)及其對控制病情的應(yīng)用，對重點病例進行藥學(xué)監(jiān)護，與醫(yī)師一起參與查房及會診，雖然離真正的臨床藥師對醫(yī)學(xué)知識的掌握尚有一段差距，但他們已經(jīng)能通過藥學(xué)專業(yè)知識的深入掌握分析患者的用藥情況并給出相應(yīng)建議。有研究表明，“TDM的開展已開始越來越多地改變著基本上按常規(guī)劑量給藥的做法”，并指出，“現(xiàn)已公認，許多藥物的療效和ADR與血藥濃度相關(guān)明顯地大于與藥物劑量相關(guān)的程度，因此有可能利用血藥濃度來調(diào)整給藥劑量，以達到提高療效和減少ADR的目的，使醫(yī)師在用藥時能夠心中有數(shù)，在很大程度上減少用藥（包括加量、減量、換藥、加藥、停藥等）的盲目性”[8]。故筆者認為，在這一階段的臨床藥師應(yīng)該擁有修改處方上劑型、劑量、給藥途徑、給藥時間的權(quán)力，或者，進一步，在醫(yī)師的授權(quán)下，由醫(yī)師指定藥物，臨床藥師補充處方相應(yīng)內(nèi)容。在此階段，可不限定僅就哪些類別的藥物有特定修改權(quán)，臨床藥師在不斷進行實證研究及檢驗的基礎(chǔ)上逐漸列出需重點關(guān)注的疾病及藥品類別，從而為建立下一階段的限定獨立處方權(quán)中需要的處方藥物清單提供數(shù)據(jù)支持與幫助。

圖1 臨床藥師特別處方權(quán)在不同分類中的分布Fig 1 Distribution of clinical pharmacists’special prescribing authority in different classifications

3.3.2 臨床藥師制建立中期——限定的獨立處方權(quán)。建立中期，圍繞臨床藥師制的各個體系（教育、人事編制、薪酬、政策法規(guī)等）及相應(yīng)環(huán)境已初步形成，經(jīng)過長時間醫(yī)療經(jīng)驗的累積，臨床藥師在針對重點病例的個體化給藥方案中可以有主動發(fā)言權(quán)，其主要工作不再僅僅是藥學(xué)監(jiān)測，就其掌握的醫(yī)療知識，可針對一些比較簡單的單發(fā)疾病單獨決策用何種藥物進行治療。但是，在臨床診療全過程中，大多數(shù)疾病的發(fā)展過程是復(fù)雜的，且臨床藥師并不具有醫(yī)師般專業(yè)的診斷技能，故在這一發(fā)展階段，可借鑒英國“有限處方集”的模式，由相關(guān)行政部門制定一張臨床藥師可處方藥物清單，并列出可由臨床藥師單獨處方的疾?。ㄍǔ楦哐獕?、哮喘、糖尿病、精神病等特定的非急性病癥），當參與臨床治療時，經(jīng)患者同意，與醫(yī)師商討病情后，臨床藥師可就“有限處方集”限定的內(nèi)容開具處方。3.3.3 臨床藥師制成熟期——合作處方權(quán)及獨立處方權(quán)。制度成熟期，臨床藥師與醫(yī)師很可能脫離“主從關(guān)系”而轉(zhuǎn)為“合作關(guān)系”，雖然醫(yī)師還是診療活動中的主要負責人（因為從了解病情、診斷、治療到康復(fù)后復(fù)診，醫(yī)師是唯一參與全過程的人，可以從整體上把握病情并及時調(diào)整治療手段），但正如臨床路徑管理一般，處方用藥作為治療中的一個環(huán)節(jié)，其每個更為細微的調(diào)整可能都得由具有專業(yè)背景的臨床藥師作出，故美國的“合作處方”會是最為理想的處方模式。例如，在醫(yī)師決定采用肝素治療后，由醫(yī)師制訂初步治療方案，臨床藥師可選擇具體注射劑，并在實施過程中通過監(jiān)測以調(diào)整注射劑，或在疼痛管理及一些輔助治療過程中，實施、監(jiān)測、修改并酌情決定繼續(xù)使用或者中止藥物（如止吐藥、抗組胺藥、輕瀉劑和苯二氮類藥），以達到患者同意的效果。我國臨床藥師在臨床的專業(yè)定位應(yīng)是專科化的[9]，在成熟期后期，由于長時間參與臨床?？朴盟帉嵺`，以及對固定藥物的臨床應(yīng)用深入研究，其已可對該類?？扑幬铼毩⑻幏讲ⅹ毩⒊袚盟庁熑?，此時可參照當今美國聯(lián)邦政策或英國獨立處方人政策，使臨床藥師有資格獲得獨立處方權(quán)。

4 臨床藥師處方權(quán)在我國的實現(xiàn)

前文對我國臨床藥師的處方權(quán)內(nèi)容進行了理論探討，在實踐中，還需采取一系列積極措施才能使其得以真正實現(xiàn)。在總結(jié)國際經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實際情況，筆者建議，可通過以下措施實現(xiàn)臨床藥師的特別處方權(quán)，即處方培訓(xùn)、設(shè)立醫(yī)院規(guī)章制度、制定相關(guān)政策、推動藥師立法及修改相應(yīng)法律法規(guī)。

4.1 處方培訓(xùn)

處方培訓(xùn)實際上是對非醫(yī)師人員開具處方的一種資格認定。在美國，由于各州法律與政策不同，藥師處方不會經(jīng)過統(tǒng)一處方培訓(xùn)，而是由聘用機構(gòu)對其資格進行認定[3]。英國藥師畢業(yè)后，必須在獲得認證的高等教育機構(gòu)（Higer Education Institution，HEI）接受為期等效26天的全日制培訓(xùn)教學(xué)，或是3～6個月的非全日制遠程培訓(xùn)教學(xué)[10]，在獲得培訓(xùn)合格后，才有資格開具處方。而要參加這一培訓(xùn)，藥師至少需要2年臨床工作經(jīng)驗，并且培訓(xùn)課程還包括12天的由特定醫(yī)師帶教的實踐學(xué)習(xí)。所有課程需獲得相關(guān)專業(yè)團體和英國皇家藥學(xué)會（the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain，RPSGB）的認可，并由他們規(guī)定具體學(xué)習(xí)內(nèi)容及制定學(xué)習(xí)成果標準。有調(diào)查顯示，英國藥師關(guān)于補充處方最關(guān)心的3個要素中，除“補充處方的積極履行與實施”外，其余2項“培訓(xùn)方式”、“受培訓(xùn)后的專業(yè)技術(shù)能力”都與處方培訓(xùn)有關(guān)[11]，可見其重要性。

我國可效仿英國，進行統(tǒng)一規(guī)范的處方培訓(xùn)，將處方培訓(xùn)課程納入現(xiàn)有的臨床藥師專業(yè)培訓(xùn)課程中，培訓(xùn)內(nèi)容可包括藥理學(xué)相關(guān)課程、臨床檢查、咨詢技能、跟醫(yī)師一起實踐學(xué)習(xí)等，并設(shè)立處方考核的指標（如是否能夠按正確格式書寫處方，能否按照診斷正確給藥等），給予處方考核一定權(quán)重，若考核低于設(shè)定最低數(shù)值，則視專業(yè)培訓(xùn)為不及格。當培訓(xùn)學(xué)員獲得培訓(xùn)合格證書時，就表明處方資格也獲得了認定。

4.2 設(shè)立醫(yī)院規(guī)章制度

我國的處方權(quán)是通過在醫(yī)療機構(gòu)注冊才能得以授權(quán)的，故臨床藥師在摸索處方模式并獲得一定成績時，除了獲得醫(yī)師本身的授權(quán)，還需獲得醫(yī)療機構(gòu)的認可。正如美國臨床藥師是通過CDTM與醫(yī)師合作處方，而英國臨床藥師補充處方的核心是“臨床診療管理計劃（Clinical Management Plan，CMP）”。在我國，也可將處方模式、臨床藥師參與處方的具體路徑及與醫(yī)師簽訂的協(xié)議等形成文件遞交管理委員會，在通過院方認可后制定相關(guān)章程以將藥師處方模式固定下來，并可參照《處方管理辦法》第12條“試用期人員”或第13條“進修醫(yī)師”的處方權(quán)的獲得，授予臨床藥師特別處方權(quán)。

4.3 制定相關(guān)政策

當醫(yī)療機構(gòu)嘗試并驗證了臨床藥師特別處方權(quán)的可行性后，可呈報相關(guān)主管部門，在主管部門的牽頭下，展開更多醫(yī)療機構(gòu)的試點，在試點過程中不斷評估及改進不足，在達到預(yù)期的合理用藥并控制藥品費用的效果后，則制定政策，使得經(jīng)驗?zāi)艿靡愿玫赝茝V，而臨床藥師的特別處方權(quán)也能通過政策支持得以正式確立。

4.4 推動藥師立法

要確保藥師及臨床藥師的法律地位，保障其權(quán)利得以正常實施，最強有力的手段莫過于推動藥師立法。臨床藥師有參與臨床用藥及對患者進行藥物治療的基本權(quán)利，而其他相關(guān)法律法規(guī)的修改，也必須以藥師立法為前提。通過對上位法的建立，確定藥師基本權(quán)利，具體法規(guī)條例的修改才有參照依據(jù)。

4.5 修改相應(yīng)法律法規(guī)

隨著臨床藥師制的發(fā)展，關(guān)于臨床藥師“特別處方權(quán)”的訴求會不斷增加，而我國法律法規(guī)相對滯后，故筆者建議，首先應(yīng)該重新定義“處方”及“處方權(quán)”，對相關(guān)法規(guī)予以修訂，如《處方管理辦法》第2條應(yīng)將“由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的”改為“由注冊的具有相關(guān)資格的醫(yī)療人員”，并在“處方權(quán)的獲得”章節(jié)里對“處方權(quán)”作明確定義，之后可在不同時期適時調(diào)整相應(yīng)法律條款，賦予臨床藥師限定處方權(quán)，同時做好配套措施，如醫(yī)師與臨床藥師間簽訂協(xié)議從而便于責任范圍的界定等，使臨床藥師的職能得到最大限度的發(fā)揮，從而提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者用藥安全。

[1] Tully MP，Latif S，Cantrill JA，et al.Pharmacists’changing views of their supplementary prescribing authority[J].Pharm World Sci，2007，29（6）：628.

[2] Tonna AP，Stewart D，West B，et al.Pharmacist prescribing in the UK-a literature review of current practice and research[J].Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics，2007，32（6）：545.

[3] Tonna AP.An international overview of some pharmacist prescribing models[J].Journal of the Malta College of Pharmacy Practice，2008，14（1）：20.

[4] Hoti K，Hughes J，Sunderland B.Pharmacy clients’attitudes to expanded pharmacist prescribing and the role of agency theory on involved stakeholders[J].International Journal of Pharmacy Practice，2011，19（1）：5.

[5] 劉皋林，陳 蓉.新“醫(yī)改”形勢下臨床藥師的地位和作用探討[J].中國藥房，2010，21（30）：2 785.

[6] 蘇 蘭，唐 堯.臨床治療團隊中臨床藥師應(yīng)有的基本要素界定[J].中國藥房，2010，21（30）：2 794.

[7] Emmerton L，Marriott J，Bessell T，et al.Pharmacists and prescribing rights：Review of international developments[J].J Pharm Pharmaceut Sci，2005，8（2）：217.

[8] 任浩洋.臨床藥師培訓(xùn)指標體系研究[D].北京：中國人民解放軍軍醫(yī)進修學(xué)院，2007.

[9] 吳永佩，顏 青.臨床藥師參與臨床藥物治療工作模式探討[J].中國藥房，2008，19（20）：1 588.

[10] Cooper RJ，Lymn J，Anderson C，et al.Learning to prescribe-pharmacists’experiences of supplementary prescribing training in England[J].BMC Medical Education，2008，8（1）：57.

[11] Hobson R，Sewell G.Risks and concerns about supplementary prescribing：Survey of primary and secondary care pharmacists[J].Pharm World Sci，2006，28（2）：76.