于軍平

徐州市中醫(yī)院藥劑科，江蘇徐州 221003

中藥飲片是指中藥材經(jīng)過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，中藥飲片的質(zhì)量直接影響到臨床療效和人們的身體健康。一直以來，我院中藥飲片用量大，2010年全年銷售達(dá)2100多萬元，所以，中藥飲片實行招標(biāo)采購，從正規(guī)有資質(zhì)的供貨單位計劃購進(jìn)，嚴(yán)格按照《中國藥典》2010 年版（一部）、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》[1]、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗收對提高中藥飲片的安全性及有效性至關(guān)重要。現(xiàn)將我院2009年1月～2010年12月中藥飲片質(zhì)量驗收情況進(jìn)行總結(jié)與分析，以供參考。

1 資料與方法

資料來源于2009年1月～2010年12月我院購入中藥飲片5495批次的驗收記錄和中藥飲片質(zhì)量的退貨記錄，匯總統(tǒng)計不合格批次數(shù)量及所占百分比，對不合格中藥飲片的質(zhì)量原因進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

對5495批次中藥飲片質(zhì)量驗收記錄進(jìn)行匯總統(tǒng)計，因質(zhì)量不合格拒收的中藥飲片共涉及139個品種，303批次，占驗收總批次的5.51%。不合格中藥飲片的原因共分為8個方面，見表1。

表1 不合格中藥飲片原因分類

3 討論

3.1 摻偽摻假

近年來，中藥材價格不斷上漲，不法藥商為謀取高額利潤，人為造假或摻雜偽品，現(xiàn)象嚴(yán)重。本次驗收結(jié)果顯示，5495批次的中藥飲片中，摻偽摻假54批次（17.82%）。

3.1.1 偽品 有以外形相似同科屬植物冒充真品的，如水線草充白花蛇舌草；橙核或柚核充橘核；小浙貝母充川貝母；光皮木瓜充皺皮木瓜；以杏、李、桃的果實充烏梅；黎的果實充地膚子；以水梔子充梔子等。還有以外形相似的不同科屬植物冒充真品的，如以米口袋充紫花地??；以鴨內(nèi)金、鵝內(nèi)金充雞內(nèi)金；以牛、羊胎盤充紫河車等。

3.1.2 摻偽品 在真品中摻入外形相似的雜質(zhì)以增加重量，如在冬蟲夏草中插入竹簽和鉛絲；海馬腹中摻入水泥塊；僵蠶中摻入其他疾病死亡或餓死的蠶，這種蠶體小，質(zhì)較輕脆，斷面黑色無亮絲腺環(huán)；蟬衣中摻入用蜂蜜或糖水與泥沙揉合物以加重；龍眼肉中加糖水或蜂蜜以增重，表面粘性大。還有在貴重藥材甚至普通藥材中摻“加重粉”，加重粉有硫酸鎂，它改變了藥性，增加了副作用，如豬苓、炙穿山甲、五靈脂、茯神等用硫酸鎂溶液浸泡后干燥以達(dá)到加重目的。還有些不法藥商將已提取過有效成分的中藥飲片進(jìn)行銷售，這類飲片藥味較淡，色澤晦暗，如人參、鱉甲、八角茴香等。

3.2 炮制不合格

中藥飲片的加工炮制包括凈選、水制、切制、炮制和干燥等諸多環(huán)節(jié)，只有科學(xué)加工，才能充分發(fā)揮中藥的療效，而有的藥農(nóng)或藥材從商人員不懂或只圖方便，加工時不依照《中國藥典》或《炮制規(guī)范》進(jìn)行操作，如桑螵蛸需要蒸制而未蒸透，夏天高溫時節(jié)使幼蟲孵出；有的飲片切制片形太厚，如香附、土茯苓；有些沒有大小分檔過篩，致使許多藥屑或小須根摻入其中，如甘草、白芷、黨參、太子參等；有的炮制火候不均或太過，如炒白芍、炒川楝子等表面呈焦黑色，鹽制杜仲近炭化。某些不法藥商在飲片加工炮制過程中任意添加化工染料，如在蒸制黃精中加入焦糖色素或硫酸亞鐵，藥材容易變成黑色，而且發(fā)亮，口嘗味酸。

3.3 雜質(zhì)超標(biāo)

此類不合格中藥飲片主要是泥沙、非藥用部位等雜質(zhì)超標(biāo)，國家中醫(yī)藥管理局《中藥飲片重量管理通則（試行）》對此作了嚴(yán)格規(guī)定。不同的藥用部位含不同的成分，療效也就不同，如在地龍、地鱉蟲、蟬衣等飲片腹中泥土去除不凈；白花蛇舌草、地骨皮、茵陳、白蘞等混有大量泥土；鉤藤中混入莖枝；皂角刺中混有大量不帶棘刺的枝梗；密蒙花、辛夷花、款冬花中帶有花梗超標(biāo)；遠(yuǎn)志、巴戟天、牡丹皮去木心不全；麻黃根殘存大量地上部分；花椒中含有大量椒目；山茱萸果核超過3%等。

3.4 變質(zhì)（蟲蛀與霉變）

一般中藥飲片都應(yīng)保持干燥，若含水量超標(biāo)容易發(fā)生蟲蛀與霉變，分解和破壞有效成分。含淀粉、糖類、蛋白質(zhì)多的飲片在梅雨季節(jié)容易變質(zhì)，從而影響藥效，如紅參、蛤蚧、木瓜、蜂房等有蟲蛀；茯苓、建曲、菥蓂、水蛭、石韋、土茯苓等發(fā)生了霉變。

3.5 飲片陳舊變色走油

中藥飲片都有固定的色澤，色澤是藥材品質(zhì)的標(biāo)志之一，一旦飲片貯存不當(dāng)，可使色澤改變，失去臨床療效。如重樓變黑；覆盆子色暗；山慈菇陳舊色黑；木瓜陳舊。有些藥材在加工干燥時，溫度過高變色，如香附斷面變成了黑色。某些含有脂肪油或糖類的飲片，油質(zhì)泛出表面走油，如苦杏仁、核桃仁、桃仁、天冬、枸杞子等。

3.6 來源混淆

我國幅員廣闊，藥材品種多，各地區(qū)用藥名稱不盡相同，存在著同名異物、同物異名的現(xiàn)象。名稱相近，但基源不同，質(zhì)量不同，臨床療效存在差異。如以關(guān)黃柏充黃柏；以南五味子充北五味子；以粉葛充葛根；以河北枸杞充寧夏枸杞；以硬紫草充軟紫草等。某些飲片的產(chǎn)地不同，質(zhì)量也有區(qū)別，如川黃柏以供藥用為主，關(guān)黃柏一般作為提取小檗堿的原料[2-3]。寧夏枸杞粒大、糖質(zhì)足、肉厚、籽少、味甜、質(zhì)優(yōu)，而河北枸杞皮薄、粒小、籽多、糖少、色紅、味甜微酸、質(zhì)稍次。

3.7 含量不合格

有些飲片有效部位少且有效成分含量低，如沉香含棕黑色樹脂含量少，燃燒時香氣極淡，沒有黑色油狀滲出；烏藥帶有地上部分有效成分含量低；薄荷的清涼味淡，過早或過晚采收揮發(fā)油含量均低于標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》2005年版（一部）規(guī)定薄荷含揮發(fā)油不得少于0.8%（ml/g），按盛花期采收者含量最高。有的飲片木質(zhì)化后有效成分含量低，質(zhì)量差，如鹿茸已骨化；肉蓯蓉木質(zhì)化而非肉質(zhì)；竹茹質(zhì)硬；厚樸柴性，厚樸酚、異厚樸酚含量少，香氣淡，油性小。

3.8 過度硫磺熏

硫磺具有殺菌和殺螨作用，適當(dāng)熏制中藥材，有利于存儲，防止霉變。但有不法藥商過度硫熏，使中藥增白鮮艷，含水量高，增重，造成藥材變性，甚至造成重金屬中毒。過度硫熏使飲片變色、變酸、變味，聞之刺鼻，如川貝、生曬參、天麻、金銀花、太子參、蓮子等，特別是太子參，硫磺熏味特別濃，基本上沒有合格的批次。

3.9 中藥飲片質(zhì)量驗收探討

3.9.1 中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管 成立和健全在科主任領(lǐng)導(dǎo)下的藥品質(zhì)量管理小組，建立健全質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，必須從持有中藥飲片生產(chǎn)許可證、GMP達(dá)標(biāo)或持有藥品經(jīng)營許可證、GSP達(dá)標(biāo)的企業(yè)購進(jìn)，所購中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)在包裝上注明批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。在工作中要隨時對供貨單位所供應(yīng)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量評估，并將評估的完整結(jié)果上報，根據(jù)資質(zhì)、氣候等變化因素及時調(diào)整供貨單位、采購數(shù)量、檢驗方案和采購方案等，保證醫(yī)院藥品質(zhì)量[4]。

3.9.2 中藥飲片的質(zhì)量驗收 由于中藥飲片的來源復(fù)雜，品種繁多，特別是近年來中藥飲片的劣品和摻偽品逐漸增高，因此驗收時要加強(qiáng)責(zé)任心，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。提高驗收人員的專業(yè)水平和綜合能力，全面掌握常用中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的辨識方法，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求逐批逐件進(jìn)行質(zhì)量驗收，運用傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別方法，必要時對中藥進(jìn)行定性、定量分析等質(zhì)量鑒定。充分運用現(xiàn)代科學(xué)檢測方法，研究制訂中藥飲片質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，積極引入最新的分析方法，建立中藥飲片質(zhì)量評價體系，使其能真實地反映中藥飲片優(yōu)劣[5]。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)出庫驗收制度，杜絕假冒偽劣藥品現(xiàn)象的發(fā)生，提高中藥飲片質(zhì)量，確保臨床用藥安全有效。

3.9.3 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理影響著質(zhì)量的好壞，定期對藥房藥庫的溫、濕度進(jìn)行檢查，保證藥房庫房干燥、通風(fēng)，根據(jù)中藥飲片的不同性質(zhì)和季節(jié)的變化，采取有效措施調(diào)節(jié)溫度和濕度，防止變質(zhì)，如對于貴重類中藥飲片，在設(shè)備條件允許下可置于陰涼庫或冷藏柜中貯藏；含油脂類藥材，在氧氣、日光的作用下易氧化、分解，應(yīng)存放在密閉的容器中[6]。中藥養(yǎng)護(hù)可運用現(xiàn)代科學(xué)的方法，如氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)，在密閉條件下，低氧的環(huán)境可抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應(yīng)，防止藥物變質(zhì)[7]。經(jīng)常對在庫、在柜飲片的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

3.9.4 規(guī)范中藥飲片的加工炮制 中藥炮制是中醫(yī)藥特有的一種制藥技術(shù)，又是古老的新興學(xué)科，但現(xiàn)階段加工炮制業(yè)面臨后繼乏人與后繼乏術(shù)的嚴(yán)峻局面[8]，未嚴(yán)格按照《炮制規(guī)范》操作，導(dǎo)致炮制飲片質(zhì)量下降，正所謂“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失”。所以應(yīng)加強(qiáng)中藥炮制的現(xiàn)代研究，根據(jù)中藥的不同性質(zhì)和所含成分，制定合理、科學(xué)的最佳炮制工藝，使中藥飲片符合定性和定量的標(biāo)準(zhǔn)，保證中藥飲片的質(zhì)量，提高臨床療效，使中藥炮制技術(shù)為中醫(yī)藥事業(yè)作出積極的貢獻(xiàn)。

[1]江蘇省藥品監(jiān)督管理局.江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范[S].南京:江蘇科學(xué)技術(shù)出版社,2002:565-566.

[2]劉川玉,唐建紅.對我院347味常用中藥飲片質(zhì)量檢查分析與建議[J].中國中醫(yī)藥咨訊,2010,2(14):242.

[3]廖建平,劉紅宇.中藥質(zhì)量驗收的辨識內(nèi)容與基本方法[J].中國藥業(yè),2010,19(8):76.

[4]楊秀澤.醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量管理方法探討[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2010,4(22):230-231.

[5]呂建偉.2007-2008年柳州市中醫(yī)院購入中藥飲片質(zhì)量分析[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,2009,16(10):109-110.

[6]任麗紅,蘇玉奐.中藥飲片的貯藏管理和科學(xué)養(yǎng)護(hù)[J].中華臨床醫(yī)學(xué)研究雜志,2008,14(10):1500-1501.

[7]楊立娟,魯艷紅,劉國峰.影響中藥材質(zhì)量因素分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2010,7(1):93.

[8]胡雙豐,胡志剛.從飲片質(zhì)量看中藥炮制業(yè)的興衰和思考[J].藥學(xué)實踐雜志,2009,27(3):225-227.