夏小葉 楊 芳 周奕兵 鄧如山

（湖南省常德市藥品不良反應監(jiān)測中心，湖南 常德 415000）

藥品不良反應監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的一項重要工作，隨著《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的實施[1]，藥品不良反應監(jiān)測工作深入開展，日益受到社會各界的關注及重視。2010年常德市藥品不良反應監(jiān)測工作在湖南省藥品不良反應監(jiān)測中心的領導下，在常德市食品藥品監(jiān)督管理局、市內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)、各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的共同努力下，較圓滿地完成了全年工作任務。現(xiàn)將我市2010年收集的2218份ADR進行分析[2,3]。

1 資料與方法

2010年通過常德市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡在線呈報系統(tǒng)，中心收集并上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心的ADR報告2218份，采用回顧性調(diào)查的方法，對上述引起ADR的患者年齡、藥物類別、用藥途徑等進行統(tǒng)計分析。

表4 ADR涉及的系統(tǒng)或器官、主要臨床表現(xiàn)、例數(shù)及構(gòu)成比

2 結(jié) 果

2.1 各基層單位ADR報告表數(shù)量

2010年常德市共收ADR報告表2218份，藥品生產(chǎn)企業(yè)上報1例，藥品經(jīng)營企業(yè)上報282例，醫(yī)療機構(gòu)上報1935例。

2.2 發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

在2218份報告中，男性1157例，女性1061例，男女之比為1.09∶1。各年齡組及構(gòu)成表見表1。

表1 ADR報告中患者年齡分布

2.3 引起不良反應的藥物種類、例數(shù)及構(gòu)成比

在2218份藥品不良反應報告中，抗感染類藥物引起的不良反應病例最多，占55.05% ；其次是心血管系統(tǒng)用藥占9.78%。具體藥物種類、例數(shù)及構(gòu)成比見表2。

表2 引起ADR的藥物類別、例數(shù)及構(gòu)成比

2.4 不良反應涉及的抗感染藥物種類

從表2可以看出，抗感染藥物病例報告居多，約占報告總數(shù)的55.05%，因此，對不良反應涉及的抗感染藥物種類、例數(shù)及構(gòu)成比進行分類統(tǒng)計，見表3。

表3 不良反應涉及的抗感染藥物品種類、例數(shù)及構(gòu)成比

2.5 藥品不良反應累計系統(tǒng)或器官、臨床主要表現(xiàn)、例數(shù)及構(gòu)成比

在2218份藥品不良反應報告中，皮膚及其附件損害最多，占總數(shù)的33.14，其次為胃腸道系統(tǒng)損害，占23.31% 。具體構(gòu)成見表4。

2.6 不同給藥途徑與ADR的關系

在2218例報告中，涉及藥品給藥途徑14種。其中靜脈注射（含滴注）引起ADR1412例（占63.66%）、口服引起ADR762例（占32.87%），其他途徑引起ADR114例（占6.21%）。

2.7 藥品不良反應的后果

藥品不良反應的后果分類有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡。大多數(shù)ADR在停用可疑藥品并給予相應治療后都會治愈或好轉(zhuǎn)，只有少數(shù)嚴重的ADR可能導致有后遺癥甚至死亡。對2218例報告ADR后果進行統(tǒng)計分析見表5。

表5 藥品不良反應的后果

3 分 析

3.1 ADR報表來源單一性

ADR報表主要來源于醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告僅1例。藥品經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)報告率偏低是藥品不良反應監(jiān)測工作面臨的難題。新的藥品不良反應監(jiān)測與管理辦法于2011年7月1日起正式實行，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應嚴格按照辦法要求進行報告[4,5]。

3.2 不良反應發(fā)生與年齡有一定關聯(lián)性

發(fā)生ADR的男女比例為1.09∶1，無性別上的顯著差異，男、女不良反應發(fā)生率基本一致。從ADR發(fā)生的年齡分布看，主要集中在41～60歲，這與該年齡段免疫應答能力較強有關，因此，年齡在40歲以上使用藥物時，更應關注藥品不良反應的發(fā)生，并采取相應措施。

3.3 應加強臨床抗感染藥物的管理

抗感染藥品引起的ADR占報告總數(shù)的55.05%，居首位；抗感染藥品ADR報告數(shù)量多，與臨床應用范圍廣，隨意聯(lián)用抗感染藥物有密切關系。隨意聯(lián)用抗感染藥物，不僅會導致抗感染藥物療效降低和不良反應發(fā)生，還應增加細菌耐藥性和造成浪費。由于細菌耐藥性的增加，臨床使用抗感染藥物的劑量增大，增加了不良反應的發(fā)生率。大量抗感染藥品的使用，易導致患者體內(nèi)菌群失調(diào)[6,7]，因此，臨床應根據(jù)抗感染藥物臨床應用指導原則，嚴格把握適應證，結(jié)合藥敏實驗結(jié)果，選用抗感染藥品并盡量實施個體化治療方案。對有過敏史的患者加強用藥監(jiān)護，減少ADR的發(fā)生。

3.4 重視給藥方式

靜脈注射（含滴注）給藥最易引發(fā)ADR，主要由于該方式將藥物直接輸入血液，靜脈注射藥物的pH、滲透壓等均易引發(fā)ADR。臨床上應根據(jù)患者病情選擇最合適的給藥方式，能口服給藥達到治療目的盡量不選擇靜脈給藥。

總之，ADR是不能預見，但是通過ADR的監(jiān)測，能夠阻止一些潛在ADR的發(fā)生。藥品不良反應監(jiān)測中心在今后工作中，需要及時發(fā)現(xiàn)一些藥物的不安全信息，不斷完善藥物不良反應監(jiān)測制度，并引起全社會的重視和廣大人民的積極參與，采用科學的方法進行調(diào)查分析和研究，及時發(fā)現(xiàn)臨床用藥時存在的問題以提高基層醫(yī)療質(zhì)量，促進臨床安全、合理用藥，維護人民身體健康。

[1] 紀立偉,傅得興,胡欣.藥品不良反應相關知識[J].中國臨床醫(yī)生,2005,33(9):50.

[2] 陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學[M].16版,北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:467-469.

[3] 陳超,郭代紅,劉皈陽,等.解放軍總醫(yī)院1933例藥品不良反應報告描述性分析[J].中國藥物應用與監(jiān)測,2008,5(1):7-11.

[4] 田春華,沈璐.兒童臨床研究與兒童用藥安全[J].中國藥物警戒,2009,6(9):518-521.

[5] 金振波,孫文輝,田德薔.我院2005～2008年藥品不良反應報告回顧性分析[J].中國藥學雜志,2009,44(21):1676-1678.

[6] 王睿韜,吳佩芬.我院262例藥品不良反應報告分析[J].安徽醫(yī)藥,2009,13(11):1422-1423.

[7] 蘇中利,高燕.淮南市2008年藥品不良反應報告分析[J].安徽醫(yī)藥,2009,13(12):1595-1597.