李穎，王虎峰（1.首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院，北京市 100069；2.中國人民大學醫(yī)改研究中心，北京市 100872）

國際上藥物目錄遴選制度模式各不相同[1～5]，而不同的模式之間存在一些相同的構成組織和運行規(guī)律。本文選取實行國家衛(wèi)生服務模式的英國[4]、以商業(yè)健康保險為主的美國[1，5]，以及以社會醫(yī)療保險為主的德國等國家的相關制度作為典型樣本進行分析，在制度多樣性的基礎上，分析總結其制度構建的基本要素和規(guī)律，并提出政策建議。

1 藥物目錄遴選制度的基本要素構成

藥物目錄是指在醫(yī)療保障政策覆蓋下的，通過一定程序納入報銷范疇的藥品的集合。國際上通行的準則是，納入藥物目錄的藥物必須滿足3個條件：臨床療效性、質量可靠性以及經濟性（在同樣的療效下，價格最低；或在同樣的價格下，療效最為明顯）。因此，藥物目錄遴選制度是指在對藥物的臨床療效性、質量可靠性以及經濟性進行考察的基礎上，將合適的藥物列入藥物報銷目錄的制度[2]。

在衛(wèi)生資源有限的情況下，采取怎樣的制度保障藥物目錄遴選過程的科學和規(guī)范，實現(xiàn)既控制衛(wèi)生醫(yī)療費用，又保證醫(yī)療服務質量的目標，是藥物目錄遴選制度建設的核心問題。國際上一些典型國家，無一例外地將遴選制度的建設放在首位。藥物目錄遴選制度主要包括以下幾個關鍵問題：遴選專門機構及設置、遴選決策及參與主體、遴選程序。遴選專門機構涉及到機構和職能設置等一系列問題，包括機構自身的建設、與外部其他相關機構的合作方式、可持續(xù)發(fā)展等。遴選專門機構的建設是遴選制度構建的基礎。遴選機構可以在藥物目錄遴選過程中扮演兩個角色，要么給出目錄遴選的推薦意見，也就是作出藥物（有時包括醫(yī)療服務）的評估，要么直接作出目錄決策。而遴選決策是遴選制度的核心，涉及目錄遴選的推薦意見由誰提供，又由誰作出藥物目錄遴選決策，以及采取什么方式進行目錄遴選各方主體的利益平衡等方面，以保證遴選制度的公平性。遴選程序事實上是目錄遴選相關利益集團互相博弈、妥協(xié)的“游戲規(guī)則”，體現(xiàn)為在遴選程序的設置上如何實現(xiàn)利益集團的互相制約、互相平衡，達到科學、公平和規(guī)范的目的。遴選程序涉及到循證醫(yī)學、衛(wèi)生醫(yī)療技術評估等技術問題。本文不對技術細節(jié)進行討論，重點對遴選程序中的關鍵步驟和主要理念進行闡述。

2 藥物目錄遴選專門機構及設置

盡管各國的社會經濟環(huán)境、醫(yī)療保障制度以及藥物目錄遴選機構的建立背景各不相同，但建立藥物目錄遴選機構的動因不外乎兩個：一是控制醫(yī)療費用，二是保證醫(yī)療服務質量。因此，遴選專門機構在職能設置上存在著以下特點：

2.1 藥物目錄遴選專門機構的職能范圍和工作內容由單一到多元各不相同

藥物目錄遴選機構的職能范圍有比較單一的，也有多任務型的。職能比較單一的代表是澳大利亞的藥物報銷目錄評估委員會（PBAC），評估對象單一，主要針對處方藥的遴選。而德國、法國、英國都是多任務型的。如，法國健康總署（HAS）的工作職能非常廣泛，不僅涉及對衛(wèi)生醫(yī)療技術的評估，還涉及到對醫(yī)院進行評級、對專業(yè)醫(yī)師的再教育等工作。德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會（FJC）同樣也是，該機構不僅進行衛(wèi)生醫(yī)療技術的遴選，其工作范圍還涉及到衛(wèi)生醫(yī)療質量控制與健康教育。美國的遴選機構，在職能范圍上比較廣泛，沒有特別明顯的側重，只要是申請進入目錄的藥物、醫(yī)療器械、臨床干預手段等，都可列入遴選對象。從工作內容上看，雖然各國遴選機構之間存在著一定的差別，但工作內容主要包含以下幾個方面：對衛(wèi)生醫(yī)療技術的評估；設立衛(wèi)生醫(yī)療質量標準，提高衛(wèi)生醫(yī)療服務質量；評價疾病管理項目；編寫醫(yī)師行醫(yī)指導手冊（重點疾病預防和公共衛(wèi)生）；進行健康教育與健康促進工作。

2.2 遴選機構的經費來源多元[6]

在經費來源問題上，幾乎所有的藥物目錄遴選機構都為非營利性的機構，經費多來自公共財政（直接或間接地來自稅收）。如：英國衛(wèi)生醫(yī)療質量標準署（NICE）的財政經費來自國家衛(wèi)生部，每年大約有0.35億英鎊的經費撥款。PBAC的財政預算同樣來自本國衛(wèi)生部，每年大概達到0.14億澳元的預算。除了從公共財政得到撥款外，一部分目錄遴選機構還從公共研究部門經費中爭取研究課題經費，或者通過其他渠道獲得經費支持。如，根據法國HAS 2007年的報告，HAS 2006年經費總額為0.7億法郎，其經費來源構成如下：10%來自政府撥款，31%來自社會醫(yī)療保險基金，7%來自醫(yī)療器械行業(yè)，34%來自制藥企業(yè)（對制藥企業(yè)征收廣告稅），15%來自對醫(yī)院進行評級獲得的費用（本段內容根據英國衛(wèi)生醫(yī)療質量標準署（National Institute for Health and Clinical Excellence）網站（http：//www.nice.org.uk/）以及法國的國家衛(wèi)生管理局（French National Authority for Health）網站（http：//www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5443/english?cid=c_5443）等整理而成）。

2.3 遴選機構具有相當獨立性

基于對典型國家的研究分析，藥物目錄遴選機構大多與國家政府管理部門之間是“一臂距離”的關系。如，英國NICE是國家衛(wèi)生服務（National Health Service）系統(tǒng)中重要的一部分，與國家衛(wèi)生部、醫(yī)療服務提供組織等相關利益群體之間就是“一臂距離”的關系，其作出的藥物目錄遴選評估報告直接遞交給國家衛(wèi)生部，該機構預算單列，負責人由國會任命，并不聽從衛(wèi)生部的指令。又如，法國HAS與中央政府、衛(wèi)生部和醫(yī)療保險基金之間沒有直接或間接的上下級隸屬關系，也保持“一臂距離”的關系，直接對法國議會負責；德國聯(lián)邦FJC的建立，獨立于中央政府、醫(yī)療保險基金之外，直接向國家衛(wèi)生部負責，接受指派的評估任務；澳大利亞PBAC直接接受國家衛(wèi)生部藥物評估司（PEB）的指導，PEB協(xié)助PBAC安排遴選評估程序，與藥物生產企業(yè)進行藥物價格的談判并進行健康教育知識的宣傳。

3 藥物目錄遴選決策及參與主體

3.1 目錄遴選機構的決策

目錄遴選機構的決策主要有兩種方式：第一種是遴選機構依據評估結果，給出目錄內用藥的推薦意見，將此推薦意見形成報告，遞交給衛(wèi)生政策制定方，由衛(wèi)生政策制定方作出最終決策。如，澳大利亞PBAC、德國衛(wèi)生質量管理局（IQWiG（筆者注：德語））以及法國HAS與衛(wèi)生政府部門之間即為這種關系。第二種是衛(wèi)生政策制定方通過制定法律，保證藥物目錄遴選機構進行目錄內用藥推薦的法定效力。英國的NICE與英國衛(wèi)生部之間為典型的這種關系。從1999年NICE成立之后，英國衛(wèi)生部對其工作方法、程序以及結果等事宜不能進行干預，NICE將目錄內用藥的推薦意見呈報給英國衛(wèi)生部后，英國衛(wèi)生部以法律形式付諸實施。但是，在將近十年的工作中，沒有出現(xiàn)英國衛(wèi)生部不同意推薦意見的案例。這在實踐中保證了藥物目錄遴選機構的決策地位，成為事實上目錄內用藥的決策方。

3.2 決策參與方參與決策的方式

藥物生產廠商、醫(yī)療服務提供方、病患群體、醫(yī)療費用補償方是決策的參與方，可以以各種渠道和方式在目錄內用藥的決策意見形成過程中，提出自己的意見，一旦形成目錄內用藥的決策，如果存在異議，可以通過法律的手段對目錄遴選機構提出訴訟。決策參與方參與決策的方式主要有兩種：一種是以顧問委員會成員的形式在目錄決策形成過程中，給出自己的意見，影響目錄內用藥的選擇。大多數具有藥物目錄遴選制度的國家采用的都是這種方式；一種是群體輪流參與決策制定過程。該方式以法國藥物目錄遴選決策為典型代表。

4 藥物目錄遴選程序

學術界對藥物目錄遴選步驟規(guī)范化的研究由來已久。1997年，EUR-ASSESS項目評估組所屬的方法論分會小組提出要將藥物遴選評估規(guī)范化，并提供了一套評估規(guī)范化的操作流程和模板。筆者結合典型國家正在實施中的目錄遴選程序，抽象出一般規(guī)律，詳見圖1。

圖1 藥物目錄遴選程序圖[7]Fig 1 The formulary decision making procedure

如圖1所示：首先，將遴選項目按照社會需求的優(yōu)先順序進行排序，并對排序的原因進行解釋，具體表現(xiàn)在衛(wèi)生政策層面是指對重點進行解釋說明；其次，掌握遴選藥物和醫(yī)療技術的詳細信息，如藥物的組成等；然后，對遴選藥物和醫(yī)療技術的背景材料進行解釋，這是指藥物和醫(yī)療技術給社會經濟帶來的影響；再次，對待評估問題進行界定和量化，包括對藥物安全性、有效性、可靠性、經濟性，以及社會和倫理的認可，從這5個方面對藥物進行遴選；最后，準備評估報告并呈送給藥物目錄遴選機構。

Chalkidou K[8]認為，如何確定和優(yōu)先選擇哪類藥物進入評估程序，并將該過程程序化、規(guī)范化，是確定遴選程序需要考慮的關鍵因素。換句話講，遴選程序的首個關鍵環(huán)節(jié)是確定藥物進入遴選程序的優(yōu)先順序。因為醫(yī)療資源的有限性，不可能在同一時間對所有的藥物和醫(yī)療技術進行評估，必然會有先有后，而先后順序將直接影響社會和患者接受藥物和醫(yī)療技術的時間。在醫(yī)學領域，時間就是生命，而對于藥物生產企業(yè)來講，時間就意味著巨大的利潤回報。因此，如何對擬進入遴選程序的藥物進行選擇，是藥物遴選程序的關鍵環(huán)節(jié)。對藥物進行選擇不是特指某一種藥物，而是指選擇哪類藥物，比如治療高血壓、糖尿病，還是其他疑難雜癥。選擇哪類藥物不是隨意選擇的，是由人群健康狀況和國家衛(wèi)生政策總體目標決定的。如，急性傳染性疾病和慢性病的威脅，哪個更加突出，就應該進行相應的策略調整。

藥物目錄遴選程序不是單純技術層面的評估問題，與藥物目錄政策制定密切相關。因此，遴選程序是把政策問題轉化為具體評估問題，并制定結果的過程。通常情況下，一份完整的遴選評估報告內容應包含以下4個方面的內容：第一，該評估是對藥物或醫(yī)療技術哪方面指標的評估。評估指標包括安全性、有效性、經濟性等。第二，評估數據收集方式的確定。如，采用文獻收集還是數據庫收集。第三，具體的技術評估手段。第四，價值觀對評估結果的影響。

5 借鑒

我國藥物目錄遴選制度正處于一個從無到有的建設階段[9]。目前已有多個藥物目錄并存，而且不同部門負責不同目錄的遴選，因此在我國目前構建一個機構完善、職責明確、遴選程序科學透明的制度具有很強的挑戰(zhàn)性。筆者通過對典型國家藥物目錄遴選專門機構、遴選決策及參與主體、遴選程序的分析，結合我國藥物遴選制度建設現(xiàn)狀，對我國未來藥物目錄遴選制度構建提出幾點建議：第一，設置目錄遴選的專門機構是未來發(fā)展的必然趨勢，應盡早提上議事日程，并且遴選的基礎工作應該制度化和常態(tài)化。第二，建立健全藥物目錄遴選參與決策機制。在目錄遴選決策制定上幾乎沒有哪一個國家是由某一機構直接作出決策的，都是相關利益主體廣泛參與的結果，如何建立健全目錄遴選相關方的參與途徑是需要研究解決的問題。第三，在遴選程序方面，各國在遴選程序的規(guī)范上比較一致，除了具體技術方法選擇有所區(qū)別外，其他的內容差別不大。這說明了各國對規(guī)范化的藥物目錄遴選程序比較認可，在程序選擇上逐漸趨同，這值得我國參考和借鑒。

[1]李 穎.美國退伍軍人藥物目錄遴選制度[J].醫(yī)院院長論壇，2011，8（1）：23.

[2]李 穎.藥品目錄遴選的藥品經濟性評價模式研究[J].中共中央黨校學報，2009，13（5）：52.

[3]李 穎.全民普惠制的澳大利亞藥品目錄制度[J].醫(yī)院院長論壇，2009，6（5）：60.

[4]李 穎.英國衛(wèi)生質量標準署：國家藥品目錄政策的“守門員”[J].醫(yī)院院長論壇，2009，6（4）：60.

[5]李 穎.程序、優(yōu)選和決策：美國俄勒岡州藥品報銷目錄制定方式[J].醫(yī)院院長論壇，2009，6（3）：22.

[6]Chalkidou K，Tunis S.Comparative effectiveness research and evidence-based health policy：experience from four countries[J].Milbank Quarterly，2009，87（2）：339.

[7]Basskin L.Pharmaconomics and the formulary decisionmaking process[J].Formulary，1998，33（2）：456.

[8]Kalipso C，Tom W，Anthony C，et al.Evidence informed decision making[J].Health Service Research Policy，2008，13：167.

[9]王虎峰.藥品和醫(yī)療技術評估制度亟待完善[EB/OL].http：//www.jkb.com.cn/document.jsp?docid=137129&cat=0I.2010-07-19.