姚 璐，陳 彬，紀(jì) 欣，呂肖鋒

血糖自我監(jiān)測(cè)是管理糖尿病患者的重要手段之一，其在血糖控制中的重要性已經(jīng)得到充分的肯定［1］。快速血糖儀的使用具有體積小、速度快、攜帶方便、操作簡(jiǎn)單的特點(diǎn)，對(duì)糖尿病的監(jiān)測(cè)十分有利［2］。專(zhuān)家提出自我血糖監(jiān)測(cè)可監(jiān)測(cè)餐前和餐后血糖的即時(shí)變化，與糖化血紅蛋白同樣重要，還可以發(fā)現(xiàn)低血糖，為及時(shí)調(diào)整治療提供依據(jù)［3］。生化分析儀測(cè)定靜脈血漿血糖是公認(rèn)的測(cè)定方法，準(zhǔn)確可靠，但由于采血量多、測(cè)定時(shí)間長(zhǎng)，不便于一日多次監(jiān)測(cè)，且易給患者帶來(lái)一定的痛苦，不適于糖尿病患者的血糖自我檢測(cè)［4］。近年來(lái)，各種毛細(xì)血管血糖測(cè)定儀及試紙不斷應(yīng)運(yùn)而生，血糖儀及其試紙的應(yīng)用也日趨廣泛，可適用于糖尿病的篩選、普查、患者床旁監(jiān)測(cè)或家庭使用，也可用于急診診斷［5］，使糖尿病患者的血糖自我監(jiān)測(cè)得以實(shí)現(xiàn)，絕大部分血糖儀及試紙的準(zhǔn)確性也得到了證實(shí)［6］。

SD CHECK GOLD血糖試紙和血糖儀由韓國(guó)Standard Diagnostics公司生產(chǎn)，目前已在生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，尚未在中國(guó)上市。我院與北京安貞醫(yī)院對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了臨床驗(yàn)證試驗(yàn)，用該血糖試紙及血糖儀測(cè)定指尖毛細(xì)血管全血血糖，并與全自動(dòng)生化儀同步測(cè)定的靜脈血漿血糖進(jìn)行對(duì)比。通過(guò)對(duì)兩種檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)SD CHECK GOLD血糖試紙臨床應(yīng)用的準(zhǔn)確性與安全性做出初步評(píng)價(jià)。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本 收集2010年3—6月安貞醫(yī)院門(mén)診患者及我院門(mén)診和住院患者共208份指尖血和空腹靜脈血漿標(biāo)本。入選標(biāo)準(zhǔn):(1)表觀正常的人群或糖尿病患者，性別不限;(2)糖尿病受試者指臨床診斷為1型糖尿病或2型糖尿病的患者;(3)受試者均簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)嚴(yán)重心腦血管疾病者;(2)嚴(yán)重的精神疾病或其他情況導(dǎo)致患者不能簽署知情同意及不能合作的患者。剔除標(biāo)準(zhǔn):(1)因各種原因未能完成檢測(cè)的受試者;(2)血球容量＞60%或＜20%;(3)血糖值＜0.6 mmol/L或＞33.3 mmol/L;(4)受試者取指尖毛細(xì)血管全血及靜脈全血的取樣時(shí)間超過(guò)5 min;(5)靜脈全血在20 min內(nèi)不能將血漿和紅細(xì)胞分離的樣本;(6)受試者在試驗(yàn)前或試驗(yàn)期間用藥導(dǎo)致血樣采集期間葡萄糖水平迅速改變的;(7)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件者，無(wú)論是否與試驗(yàn)有關(guān);(8)各中心主要研究者所認(rèn)為的任何其他原因。

1.2 試劑和儀器

1.2.1 試驗(yàn)試劑與儀器 (1)SD CHECK GOLD血糖試紙條(型號(hào):01GS10，生產(chǎn)批號(hào):S0109001－SP)。 (2)與 SD CHECK GOLD血糖試紙條配套使用的SD CHECK GOLD血糖儀。 (3)SD CHECK GOLD血糖儀調(diào)節(jié)溶液 (生產(chǎn)批號(hào):CS0108002－M、CS0108001－H)。正常值、高值兩個(gè)濃度水平，用于試驗(yàn)前血糖儀的質(zhì)量控制。以上試劑與儀器由韓國(guó)Standard Diagnostics公司生產(chǎn)提供。

1.2.2 對(duì)照試劑與儀器 (1)德國(guó)HUMAN試劑生化分析儀專(zhuān)用試劑盒 (北京安貞醫(yī)院)，采用葡萄糖氧化酶法檢測(cè)，參考值為70～110 mg/dl;產(chǎn)品注冊(cè)號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械 (進(jìn))字2006第2400704號(hào);批號(hào):H147;有效期:2010年3月;生產(chǎn)企業(yè):德國(guó)HUMAN公司。(2)血糖試劑盒 (北京軍區(qū)總醫(yī)院):葡萄糖 (GLU)測(cè)定試劑盒;采用葡萄氧化酶法檢測(cè)，參考值為3.9～6.1 mmol/L;批號(hào):20090522;生產(chǎn)企業(yè):上?？迫A東菱診斷用品有限公司。 (3)全自動(dòng)生化分析儀:日立7600型 (北京安貞醫(yī)院)和7170型 (北京軍區(qū)總醫(yī)院)全自動(dòng)生化分析儀，由日本日立株式會(huì)社生產(chǎn)。

1.3 方法 指尖毛細(xì)血管全血和靜脈全血樣本均在患者空腹?fàn)顟B(tài)下采集。(1)室溫條件:測(cè)試前血糖試紙需在采血環(huán)境中放置30 min以上，以便使試驗(yàn)環(huán)境與血糖試紙的溫度條件等同。試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)記錄室溫。(2)指尖毛細(xì)血管全血的采集與檢測(cè):①受試者洗凈手指并完全干燥，醫(yī)護(hù)人員用乙醇清潔受試者手指并待完全干燥后采血。②用刺破針 (或其他刺破設(shè)備)刺破指尖皮膚，擠出第一滴血棄去，用干凈的紙巾擦除指尖殘留的血液，再次擠出一滴新鮮血樣。③以指尖血滴接觸試紙，使血液被吸入試紙。④5 s后讀取血糖儀顯示的測(cè)試數(shù)值，并將讀取的測(cè)試結(jié)果記錄在臨床試驗(yàn)原始記錄表格中。(3)靜脈血標(biāo)本采集與檢測(cè):于上述指尖血采集測(cè)試5 min內(nèi)，迅速用經(jīng)肝素抗凝劑的真空采血管采集同一受試者的手臂靜脈血約4 ml，并輕輕顛倒混勻后，在10 min內(nèi)完成血漿分離并盡快進(jìn)行生化儀檢測(cè)，生化儀對(duì)每份靜脈血標(biāo)本均平行測(cè)定兩次，將檢測(cè)結(jié)果記錄在臨床試驗(yàn)原始記錄表格中，取其平均值作為對(duì)比值。標(biāo)本在運(yùn)送過(guò)程中要保持管口封閉、向上垂直放置。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 (1)相關(guān)性分析方法:平行檢測(cè)臨床標(biāo)本，分別以?xún)煞N試劑的結(jié)果為X/Y軸，建立直線方程并計(jì)算相關(guān)系數(shù) (r)，分析兩者結(jié)果的相關(guān)性，同時(shí)進(jìn)行t檢驗(yàn)，p＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。(2)準(zhǔn)確性分析方法:對(duì)兩種方法平行檢測(cè)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，通過(guò)數(shù)據(jù)結(jié)果的散點(diǎn)圖分析、誤差分析評(píng)價(jià)血糖試紙用于檢測(cè)指尖毛細(xì)血管全血血糖的準(zhǔn)確性，并根據(jù)ISO15197標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算相應(yīng)符合百分率，95%的血糖檢測(cè)值應(yīng)在血糖儀準(zhǔn)確性的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi) (±20%)。

2 結(jié)果

2.1 靜脈血漿血糖值與指尖血血糖值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (t=0.920，P=0.358，見(jiàn)表1)。

表1 靜脈血漿血糖和指尖全血血糖值比較 (mmol/L)Table 1 The comparison of venous blood plasma glucose and fingers to whole blood glucose levels

2.2 相關(guān)性分析結(jié)果 平行檢測(cè)208份臨床標(biāo)本，將靜脈血漿血糖和指尖血血糖檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行線性回歸分析，發(fā)現(xiàn)二者呈正相關(guān) (r=0.96575，p＜0.0001)。

2.3 回歸性分析結(jié)果 以指尖血血糖值為Y，靜脈血漿血糖平均值為X，進(jìn)行回歸分析，回歸方程為:Y=0.10708+1.01716X(見(jiàn)表2)。

表2 線性回歸分析結(jié)果Table2 Result of linear regression analysis

2.4 誤差表格分析 平行檢測(cè)208份臨床標(biāo)本，血糖數(shù)據(jù)落在A區(qū) (兩種檢測(cè)方法相對(duì)誤差＜10%)占68.27%，落在B區(qū) (兩種檢測(cè)方法相對(duì)誤差＜20%)占30.29%，落在C區(qū)(兩種檢測(cè)方法相對(duì)誤差＞20%)占1.44%(見(jiàn)圖1)。

圖1 試驗(yàn)組 (指尖血血糖值)和對(duì)照組 (靜脈血漿血糖值)誤差表格分析Figure 1 Error form analysis for trial group(fingertips blood glucose levels)and the control group(venous plasma glucose average)

2.5 等效性檢驗(yàn) 平行檢測(cè)208份臨床標(biāo)本，將試驗(yàn)組(指尖血血糖值)和對(duì)照組(靜脈血漿血糖平均值)的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行等效性檢驗(yàn)。試驗(yàn)組、對(duì)照組組間差值95%CI為(－0.632，0.172)。以對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)差的50%為最低標(biāo)準(zhǔn)等效性合格，本試驗(yàn)采用的等效標(biāo)準(zhǔn)分別為對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)差的50%、40%、30%、20%、10%。當(dāng)?shù)刃?biāo)準(zhǔn)分別采用對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)差的50%、40%、30%時(shí)，試驗(yàn)組與對(duì)照組在高低雙向均與對(duì)照組等效;而等效標(biāo)準(zhǔn)采用對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)差的20%、10%時(shí)，試驗(yàn)組在低側(cè)均與對(duì)照組不等效(見(jiàn)表3)。故認(rèn)為以對(duì)照組標(biāo)準(zhǔn)差的30%為等效標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)組在高低雙向均與對(duì)照組等效。

表3 等效標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)Table 3 Equivalent standard preset

2.6 安全性評(píng)價(jià) 本試驗(yàn)過(guò)程中接受指尖采血的患者均無(wú)任何不良反應(yīng)。

3 討論

SD CHECK GOLD血糖試紙及血糖儀是韓國(guó)Standard Diagnostics公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械，臨床用于指尖毛細(xì)血管全血血糖測(cè)定的試紙及儀器，其測(cè)定方法是傳統(tǒng)的葡萄糖氧化酶法結(jié)合了先進(jìn)的電化學(xué)技術(shù)，原理是當(dāng)血糖試紙接觸血液后，反應(yīng)室自動(dòng)將血液通過(guò)毛細(xì)作用吸入試紙，當(dāng)血樣充滿(mǎn)反應(yīng)室后葡萄糖氧化酶與血中葡萄糖特異性結(jié)合，血樣中的葡萄糖與試紙上(葡萄糖氧化酶)的試劑混合，在生成產(chǎn)物的過(guò)程中電符發(fā)生移動(dòng)，從而引起一小股電流。此電流產(chǎn)生的數(shù)量取決于血液中葡萄糖的含量，血糖儀通過(guò)測(cè)量所產(chǎn)生的電流量，并將結(jié)果轉(zhuǎn)化成血液中葡萄糖的含量，且將測(cè)試結(jié)果顯示在儀器的液晶屏上。

本試驗(yàn)對(duì)208份臨床標(biāo)本進(jìn)行了檢測(cè)，結(jié)果顯示:208份指尖毛細(xì)血管全血經(jīng)血糖試紙及血糖儀測(cè)定的血糖值與經(jīng)全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定的靜脈血漿血糖平均值比較，其均值無(wú)顯著性差異，且相關(guān)性良好，測(cè)定結(jié)果符合預(yù)期判定等效標(biāo)準(zhǔn)，且其98.56%的檢測(cè)數(shù)值在允許誤差范圍內(nèi)。因此認(rèn)為，SD CHECK GOLD血糖試紙及血糖儀測(cè)定指尖毛細(xì)血管全血血糖能夠準(zhǔn)確地反映靜脈血漿血糖水平，臨床應(yīng)用安全、操作簡(jiǎn)便、快速，可用于糖尿病患者的血糖自我監(jiān)測(cè)。

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