高衛(wèi)東 湖北省安陸市中醫(yī)院(安陸 432600）

如何提高飲片質(zhì)量

高衛(wèi)東 湖北省安陸市中醫(yī)院(安陸 432600）

中藥飲片是中醫(yī)臨床方劑的基本組成部分,也是中成藥的基本原料,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到中醫(yī)藥的臨床療效,關(guān)系到使用者的身體健康。

目前藥品監(jiān)管局公布的藥品質(zhì)量抽查結(jié)果顯示,市場上中藥飲片的合格率僅為 80%。其實,在每年國家食品藥品監(jiān)管局組織的藥品質(zhì)量抽查中,中藥飲片的合格率都是最低的。中藥飲片的質(zhì)量為何如此令人堪憂?許多專家都指出,缺乏規(guī)范統(tǒng)一的炮制標(biāo)準及有效的質(zhì)量控制指標(biāo),是造成中藥飲片質(zhì)量不高的主要原因。因為炮制是控制飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),如果炮制不好,飲片的療效必然會大打折扣,運用到臨床中就會出現(xiàn)“藥對方正而病不除”的后果。

中藥飲片炮制規(guī)范時應(yīng)注重以下幾個方面。

1制定標(biāo)準的工藝參數(shù)各地應(yīng)在考證飲片炮制歷史文獻和調(diào)查飲片炮制現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,充分運用現(xiàn)代科技手段,采用具有一定基礎(chǔ)的、成熟的、合理的炮制工藝,制定出標(biāo)準的工藝參數(shù),使之適用于飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、自動化和現(xiàn)代化。已經(jīng)通過 GMP認證的四川綠色藥業(yè)有限公司廠長助理賴眉介紹說,像《中國藥典》中要求的“文火”,什么樣算“文火”?不同的工人可能有不同的標(biāo)準,他們廠的認證小組經(jīng)過反復(fù)論證,把“文火”定為 150℃～ 170℃,有了這樣一個具體參數(shù),每一個工人都能掌握得很好,飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性也有了很大提高。

2改進炮制方法由于各地都有自己的中藥材炮制規(guī)范,對同一種藥物的炮制方法也不盡相同,因此“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象比較普遍。比如同是熟地黃,北方炮制是加酒的,南方是干蒸的,西南則是加砂仁的;又如蜜炙甘草,《中國藥典》2005版規(guī)定采用 25%的煉蜜炒制,而有些地方則習(xí)慣用 30%的煉蜜拌炒。針對這種情況,周富榮指出,各地應(yīng)以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導(dǎo),結(jié)合地方特色,制定出符合生產(chǎn)實際、具有可操作性的炮制方法。如川草烏的炮制,過去有的加碎甘草、金銀花共制,有的與甘草、黑豆共煮,目的是為了去毒。其實,對川草烏進行的加熱、加水、加壓處理就是去毒的過程,因此,川草烏的炮制應(yīng)改為不加輔料的清水煮法。

3補充和完善質(zhì)量標(biāo)準鑒于《中國藥典》中收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準較少,炮制規(guī)范的修訂應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準中增加對炮制前后飲片鑒別的標(biāo)準,從有效成分、毒性成分或指標(biāo)成分的含量測定、浸出物測定、雜質(zhì)檢查、水分測定、灰分測定、重金屬測定及衛(wèi)生學(xué)檢查等方面加以控制,實行多指標(biāo)綜合評價,以全面控制飲片質(zhì)量,保證臨床用藥安全、有效。據(jù)北京市藥品監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人介紹,北京市正在修訂的中藥材炮制規(guī)范將補充完善 35種飲片的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項目的測定方法及指標(biāo),同時還將制定人參、枸杞子兩種中藥飲片的重金屬、農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)。

4增加和淘汰部分品種近年來,隨著中醫(yī)藥的快速發(fā)展,用于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的品種早已超出各種規(guī)范所載范圍。因此,對于部分來源清楚、已形成商品且臨床療效確切的品種,在完成相關(guān)試驗后應(yīng)考慮在炮制規(guī)范中適當(dāng)增收,如防風(fēng)炭、姜厚樸、制馬錢子等。對臨床及零售中幾乎無人問津的品種,如毛茛、青皮子、仙半夏等應(yīng)進行適當(dāng)淘汰;對國家明令禁止使用的瀕危動物藥材品種,如象皮、虎牙、虎骨等應(yīng)不再收載。

中藥飲片的炮制標(biāo)準要力求做到傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代科學(xué)檢測方法相結(jié)合,為有效控制中藥飲片質(zhì)量提供可靠依據(jù),使中藥飲片真正達到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的要求。

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A

1000-7369(2011）01-0092-01

(收稿 2910-08-14;修回 2010-09-12）

?古方今用?