文 王昕

2011 年2 月28 日至3 月1 日，北京市藥品監(jiān)督管理局在懷柔召開(kāi)為期三天的2011 年全市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議，會(huì)議總結(jié)回顧了“十一五”期間北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績(jī)。

“十一五”期間，首都醫(yī)療器械監(jiān)管工作通過(guò)加大對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，推進(jìn)了醫(yī)療器械監(jiān)管體系的建設(shè)；截至2010 年底，北京市有效注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋率已接近50%，成為目前全國(guó)制訂和發(fā)布審查規(guī)范最多的地區(qū)；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作形成了以三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步提升了監(jiān)測(cè)能力；醫(yī)療器械監(jiān)管人員建設(shè)方面，通過(guò)培訓(xùn)與創(chuàng)新模式，全面提高了醫(yī)療器械監(jiān)管人員的素質(zhì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理體系日臻完善

2006 年初，北京市藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管處的職責(zé)有了新的定位，即以監(jiān)督為中心，加強(qiáng)全市醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立和完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

北京市藥監(jiān)局組織完成了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管情況分析，于2008 年初發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，成為指導(dǎo)北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的綱領(lǐng)性文件。2008 年該局啟動(dòng)并組織編制了《北京市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查指導(dǎo)手冊(cè)（第一版）》，該指導(dǎo)手冊(cè)在進(jìn)一步明確了日常監(jiān)督檢查工作的程序、內(nèi)容、要求的基礎(chǔ)上，還編制和收錄了《醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查指南》和《定制式義齒質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查指南》等文件。2010 年，該局組織制訂和發(fā)布了《醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南》、《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》以及《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南》等3 個(gè)檢查指導(dǎo)性文件。目前，這些檢查指導(dǎo)文件已在北京市局外網(wǎng)公布，并得到行業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注和認(rèn)可。

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前審查體系重建收效明顯

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心分別從醫(yī)療器械專題、指南文件和法規(guī)等不同角度較為全面地介紹了美國(guó)FDA 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管方面的情況，且分門別類地建立相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范。截至2010 年底，該局已組織完成了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、X 射線診斷設(shè)備、睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備等32 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查規(guī)范的編寫(xiě)工作，對(duì)北京市有效注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋率已接近50%。這項(xiàng)工作不僅帶動(dòng)了全國(guó)的注冊(cè)審查思路的轉(zhuǎn)變，而且成為目前全國(guó)制訂和發(fā)布審查規(guī)范最多的地區(qū)。

“十一五”的5 年間，專家隊(duì)伍從最初的20 余名發(fā)展到目前的涉及材料、工程、臨床、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)等17 個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的56 人的專家團(tuán)隊(duì)。5 年來(lái)，共組織專家678 人次召開(kāi)了各類審評(píng)會(huì)145 次，解決了注冊(cè)審查和監(jiān)管中的大量技術(shù)性和專業(yè)性難題；32 位專家在《首都醫(yī)藥》等雜志發(fā)表專業(yè)文章20 余篇。專家委員會(huì)的這些發(fā)展變化，不僅推動(dòng)了產(chǎn)品技術(shù)審查水平的提高，而且充分調(diào)動(dòng)了專家團(tuán)隊(duì)的積極性、擴(kuò)大了影響力。

該審評(píng)中心目前已成為除國(guó)家局審評(píng)機(jī)構(gòu)外全國(guó)所有省市中最大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，目前有博士2 人、碩士13 人、本科生14 人，涉及醫(yī)用電子、臨床醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)等12 個(gè)專業(yè)。

網(wǎng)絡(luò)化醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)測(cè)體系逐步形成

“十一五”期間，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作已形成由藥品監(jiān)測(cè)中心為主導(dǎo)、17 個(gè)分局為輔助、全市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，形成了以三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。“十一五”期間，北京市藥監(jiān)局采取多種措施加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。2006年至2007 年，組織開(kāi)展了對(duì)心臟起搏器和冠狀動(dòng)脈介入診治常用器械等醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作。通過(guò)專項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作，初步確定了重點(diǎn)產(chǎn)品的使用及監(jiān)測(cè)范圍。2009 年，啟動(dòng)了在全市二級(jí)以上非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員工作。2010 年，組織完成了以人工關(guān)節(jié)、冠脈支架、血液透析機(jī)、人工心臟起搏器等產(chǎn)品為重點(diǎn)的歷時(shí)兩年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)計(jì)劃；開(kāi)展了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例的編制工作；建立了醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)，并編印了4 萬(wàn)余字的《醫(yī)療器械安全信息（2006-2009）》，納入了43 個(gè)類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)7 類產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了較為深入的分析。

此外，隨著監(jiān)管工作的逐步深入和對(duì)監(jiān)管人員要求的不斷提高，北京市藥監(jiān)局根據(jù)監(jiān)管人員的實(shí)際狀況，在組織大量集中培訓(xùn)的同時(shí)，也在不斷創(chuàng)新培訓(xùn)模式，收到明顯效果。