張 麗

(菏澤學(xué)院，山東 菏澤274015)

一、強(qiáng)制許可制度及其對緩解公共健康危機(jī)所起的作用

所謂強(qiáng)制許可制度(Compulsory licensing)，是指在一定的情況下，國家依法授權(quán)第三人未經(jīng)專利權(quán)人的許可使用受專利保護(hù)的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口相關(guān)專利產(chǎn)品等。同時(shí)，許可人需要向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費(fèi)。它僅限根據(jù)法令或條例而設(shè)立的知識產(chǎn)權(quán)的非自愿許可程序，其主要特征表現(xiàn):是由國家權(quán)力機(jī)關(guān)(一般是司法或?qū)＠姓C(jī)關(guān))為維護(hù)國家利益或公共利益而行使公權(quán)力的一種行為;具有獨(dú)占性，不得轉(zhuǎn)讓;一般應(yīng)向?qū)＠麢?quán)人支付合理費(fèi)用;具有非自愿性(即強(qiáng)制性)，是對權(quán)利人獨(dú)占權(quán)利的一種限制;強(qiáng)制許可的實(shí)施具有一定的期間限制。

強(qiáng)制許可是為了保證專利技術(shù)不被境內(nèi)或境外的私人力量所控制，從而達(dá)到保護(hù)社會公共利益的目的。藥品的專利強(qiáng)制許可在緩解公共健康危機(jī)、保護(hù)公共利益方面起到了不容忽視的作用。例如，加拿大自從在藥品領(lǐng)域廣泛授予強(qiáng)制許可以來，藥品價(jià)格大幅度降低。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅1991—1992年就為消費(fèi)者節(jié)約了1.71億美元。而美國雖一直大肆渲染所謂的自由市場原則，但對強(qiáng)制許可持反對態(tài)度，致使同種藥品的價(jià)格比加拿大高出47%?！?.11事件”后，兩國都遭遇了“炭疽病”危機(jī)，但是由于其專用藥“西普羅”價(jià)格昂貴，加拿大政府中止了拜耳公司對“西普羅”的專利權(quán)，允許加拿大制造商制造通用藥品(generic drugs)，加拿大政府最終將治療此病的藥品費(fèi)用控制在患者可以接受的范圍內(nèi)，因此平穩(wěn)地度過了此次公共健康危機(jī)。而美國政府卻認(rèn)為拜耳公司的專利權(quán)是不合法的，所以并未授予強(qiáng)制許可措施，這使得“西普羅”價(jià)格每粒高達(dá)7美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于加拿大每粒0.95美元的價(jià)格，同時(shí)也大大超出了美國貧困人口的平均支付水平，嚴(yán)重加劇了公共健康危機(jī)所帶來的恐慌。由以上案例可以看出，專利的強(qiáng)制許可制度是防止專利權(quán)人濫用專利權(quán)、保護(hù)社會公共利益的一種有效手段。

二、TRIPS協(xié)議下強(qiáng)制許可相關(guān)規(guī)定存在的缺陷

關(guān)于強(qiáng)制許可制度，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家存在著嚴(yán)重的分歧。發(fā)達(dá)國家歷來主張限制或取消強(qiáng)制許可制度，其理由是它將損害企業(yè)科技創(chuàng)新的積極性;發(fā)展中國家則支持?jǐn)U大強(qiáng)制許可制度的應(yīng)用，因?yàn)樗梢远糁茖＠麢?quán)人的壟斷權(quán)，從而促進(jìn)專利權(quán)人和消費(fèi)者的利益平衡。經(jīng)過漫長的反復(fù)磋商，最終通過的TRIPS協(xié)議關(guān)于強(qiáng)制許可的第31條與談判過程中發(fā)達(dá)國家提出的方案基本一致。由此可見，TRIPS協(xié)議具有嚴(yán)重的不平衡性，因?yàn)槠淦虬l(fā)達(dá)國家(代表技術(shù)所有者)的利益，沒有相應(yīng)地體現(xiàn)發(fā)展中國家(代表技術(shù)使用者)的利益和要求。

TRIPS協(xié)議第31條關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定是協(xié)議中最冗長的條款，它對強(qiáng)制許可的適用設(shè)置了極為嚴(yán)格的條件，從(a)到(1)共12個(gè)限制條件，使得發(fā)展中國家應(yīng)用強(qiáng)制許可解決公共健康危機(jī)的空間極其狹小，這種缺陷直接導(dǎo)致了日后《多哈宣言》和一系列決議(即《總理事會決議》和《香港宣言》)的出現(xiàn)。具體來說，TRIPS協(xié)議下關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定存在著以下缺陷:

1.授予強(qiáng)制許可的條件

TRIPS協(xié)議第31條(未經(jīng)權(quán)利持有人許可的其他使用)規(guī)定了授予強(qiáng)制許可的條件。一是未經(jīng)權(quán)利持有人許可即可對專利的主題作其他使用之前，意圖使用的人曾努力按合理的商業(yè)條款和條件請求權(quán)利持有人給予許可，但在合理期間內(nèi)這種努力沒有成功，即權(quán)利持有人拒絕許可。這在自由市場很常見，是專利權(quán)人濫用壟斷權(quán)的表現(xiàn);二是在國家處于緊急狀態(tài)或有其他極端緊急的情形下，成員可直接授予強(qiáng)制許可;三是為糾正經(jīng)過司法或行政程序確定的反競爭行為，可以授予強(qiáng)制許可;四是公共利益。TRIPS協(xié)議雖然沒有出現(xiàn)“為公共利益授予強(qiáng)制許可”的字眼，但是結(jié)合TRIPS協(xié)議第8條和TRIPS協(xié)議第31條中“在公共的非商業(yè)性使用的情形下，可以放棄這一規(guī)定”的內(nèi)容可以看出，“公共利益”是授予強(qiáng)制許可的條件之一。

關(guān)于強(qiáng)制許可的適用條件，雖然已經(jīng)達(dá)成了上述內(nèi)容。但是，從解決公共健康危機(jī)出發(fā)，上述理由仍然存在著許多的漏洞。第一，授予強(qiáng)制許可必須以爭取自愿許可為前置程序，有自相矛盾之嫌。而且“合理時(shí)間”缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)。頒發(fā)強(qiáng)制許可總有一些特殊理由，如公共健康危機(jī)的爆發(fā)等，這總是讓人猝不及防。如果在公共健康危機(jī)爆發(fā)之際，政府仍要向藥品專利者爭取自愿許可，但是從專利權(quán)人的立場來看，這種許可會使專利權(quán)人喪失大部分壟斷利益，他們勢必會與政府討價(jià)還價(jià)。在這個(gè)過程中，又會有大批患者由于缺少藥品而失去生命。但從政府立場出發(fā)，為維護(hù)公共健康，應(yīng)該作出更加強(qiáng)硬的規(guī)定，使此規(guī)定更切合實(shí)際，具有可操作性。第二，各成員國對“緊急狀態(tài)”或“極端緊急情形”的理解并不完全一致。各國對某種情形是否構(gòu)成“緊急狀態(tài)”有不同的理解，特別是在公共健康危機(jī)方面，如南非遭受艾滋病危機(jī)是否構(gòu)成國家“緊急狀態(tài)”就在世界貿(mào)易組織會議上引起了廣泛爭議。艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病的廣泛傳播是否構(gòu)成國家“緊急狀態(tài)”或“極端緊急情形”，將直接影響到發(fā)展中國家運(yùn)用強(qiáng)制許可手段解決公共健康問題的成效。第三，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家對“公共利益”的界定不一致。發(fā)展中國家對“公共利益”的解釋較為寬泛，包括國家安全、公共健康及本國相關(guān)行業(yè)的發(fā)展需要等，而發(fā)達(dá)國家為保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)人的私權(quán)，則對“公共利益”的解釋較為狹窄。

2.被授予強(qiáng)制許可所生產(chǎn)藥品的適用范圍

TRIPS協(xié)議第31條(f)項(xiàng)規(guī)定，強(qiáng)制許可主要是為了供應(yīng)授予許可的本國市場。這是對強(qiáng)制許可制度的一種制約，但是這種制約很可能導(dǎo)致另外一種極不合理的現(xiàn)象出現(xiàn)。假設(shè)某國爆發(fā)公共健康危機(jī)，急需某種在該國受到專利保護(hù)的藥品，一方面，雖然政府對此藥品授予強(qiáng)制許可，但是若本國制藥商不具有該藥品的制造能力或其制造能力有限，那么強(qiáng)制許可對此國來說形同虛設(shè)，起不到任何作用;另一方面由于TRIPS協(xié)議第31條(f)項(xiàng)的存在，該國又不能進(jìn)口國外授予強(qiáng)制許可的廉價(jià)仿制藥，那么該國將束手無策。所以說，該缺陷是TRIPS協(xié)議解決公共健康危機(jī)存在的一個(gè)最大的問題。

3.關(guān)于使用費(fèi)的問題

TRIPS協(xié)議第31條(h)項(xiàng)規(guī)定“應(yīng)根據(jù)個(gè)案情況，并考慮強(qiáng)制許可的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，向權(quán)利持有人支付足夠的報(bào)酬”。專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)(royalty)，又被稱為“專利補(bǔ)償費(fèi)”(remuneration)或“報(bào)酬”(compensation)，是指專利強(qiáng)制許可的被許可人應(yīng)當(dāng)支付給專利權(quán)人一定數(shù)額的補(bǔ)償。這是強(qiáng)制許可的一個(gè)關(guān)鍵條件。發(fā)展中國家之所以對藥品授予強(qiáng)制許可，其目的就是降低專利藥品的價(jià)格，使貧困民眾能夠得到物美價(jià)廉的專利藥品，以挽救更多患者的生命，但是過高的使用費(fèi)有可能會使授予強(qiáng)制許可失去其應(yīng)有之義。此問題同樣是TRIPS協(xié)議下解決公共健康問題的另一個(gè)亟須排除的障礙。

三、TRIPS協(xié)議下強(qiáng)制許可制度的發(fā)展與完善

1.授予強(qiáng)制許可的條件

隨著艾滋病等傳染性疾病連續(xù)爆發(fā)，其規(guī)模、危險(xiǎn)性等已超過人類所不能控制的范圍。經(jīng)過一系列磋商，2001年11月14日全國達(dá)成了《多哈宣言》。在此宣言中，發(fā)達(dá)國家承認(rèn)“艾滋病、結(jié)核病、瘧疾及其他傳染病”的流行構(gòu)成國家緊急狀態(tài)。第5條(c)項(xiàng)規(guī)定“各成員國依據(jù)本國國情有權(quán)決定構(gòu)成國家緊急狀況或者其他緊急情形的條件，可以理解公共健康危機(jī)包括艾滋病、結(jié)核病、瘧疾及其他傳染病有關(guān)的危機(jī)，構(gòu)成了上述國家緊急狀況或者其他緊急情形。世界貿(mào)易組織成員在實(shí)施TRIPS協(xié)議時(shí)享有廣泛的靈活性，每一個(gè)成員有權(quán)頒發(fā)強(qiáng)制許可并有權(quán)自主地確定頒發(fā)強(qiáng)制許可的條件。”

發(fā)達(dá)國家企業(yè)擁有較強(qiáng)的藥品生產(chǎn)能力，消費(fèi)者具有較強(qiáng)的購買力，而且通常配有完善的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，所以很少需要運(yùn)用強(qiáng)制許可制度解決公共健康危機(jī)。也就是說，發(fā)達(dá)國家把“公共利益”作狹義解釋，不把公共健康包含進(jìn)去。但與之相反的是，發(fā)展中國家一般不具有專利藥品的生產(chǎn)能力或完善的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，而且消費(fèi)者的收入也非常低，所以，后者通常把公共健康包含到公共利益的范圍內(nèi)。隨著公共健康危機(jī)的不斷爆發(fā)，發(fā)展中國家的形勢越來越嚴(yán)峻，發(fā)達(dá)國家最終作出了讓步，如在《多哈宣言》第1條“承認(rèn)公共健康嚴(yán)重影響許多發(fā)展中國家與最不發(fā)達(dá)國家，特別是影響那些受到艾滋病、結(jié)核病、瘧疾及其他傳染性疾病影響的國家?！?/p>

2.授予強(qiáng)制許可所生產(chǎn)藥品的適用范圍

授予強(qiáng)制許可所生產(chǎn)藥品的適用范圍是TRIPS協(xié)議解決公共健康危機(jī)問題存在的一個(gè)死結(jié)，是影響發(fā)展中國家或最不發(fā)達(dá)國家有效利用強(qiáng)制許可制度獲取廉價(jià)藥品的最突出問題。此問題不是僅僅對TRIPS協(xié)議的相關(guān)條文作出靈活性解釋就可以解決的問題。因此，《多哈宣言》第6段“承認(rèn)其制藥企業(yè)沒有制造能力或制造能力有限的成員按照TRIPS協(xié)議的規(guī)定有效利用強(qiáng)制許可有可能會遇到的困難，責(zé)成TRIPS理事會在2002年底前提出解決這一問題的方案并向理事會報(bào)告?！钡窃谡勁械倪^程中，由于立場和目的不同，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家一直僵持不下。

發(fā)展中國家認(rèn)為，解決此問題最便捷的辦法就是對TRIPS協(xié)議第30條作出權(quán)威性的解釋。發(fā)達(dá)國家則提出，明確在他國公共健康利益需要的情況下，世界貿(mào)易組織成員有權(quán)在未經(jīng)專利權(quán)人同意的情況下授權(quán)第三方為該國制造、銷售和出口受專利保護(hù)的公共健康產(chǎn)品，在此情況下的生產(chǎn)、銷售和出口與公共健康有關(guān)的產(chǎn)品可視為專利權(quán)人權(quán)利的例外。發(fā)達(dá)國家又分別以美國和歐盟為代表提出兩種不同的解決方案。以歐盟為首的發(fā)達(dá)國家認(rèn)為應(yīng)以TRIPS協(xié)議第31條(f)項(xiàng)為基礎(chǔ)引入例外條款，規(guī)定TRIPS協(xié)議第31條(f)不適用于特定條件下特定產(chǎn)品的出口;美國認(rèn)為“可通過活用延期訴諸爭端解決機(jī)制或豁免，執(zhí)行TRIPS協(xié)議第31條(f)的辦法來解決缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力國家的公共健康危機(jī)。”

在國際輿論的重大壓力之下，坎昆部長會議召開前夕，各國才勉強(qiáng)達(dá)成一個(gè)決議。該決議以TRIPS協(xié)議第31條(f)項(xiàng)為基礎(chǔ)，規(guī)定“特定條件下出口方成員為生產(chǎn)必要藥品并將其出口至合格進(jìn)口方成員而頒發(fā)強(qiáng)制許可的，其在TRIPS協(xié)議第31條(f)項(xiàng)的義務(wù)被豁免。”為鞏固《多哈宣言》的成果，2005年12月18日在香港舉行的第六次部長會議達(dá)成了《香港宣言》，將“豁免”TRIPS協(xié)議第31條相關(guān)義務(wù)內(nèi)容上升為TRIPS協(xié)議的正式條款，并在其之下增加了第31條bis條款，允許強(qiáng)制許可所生產(chǎn)的藥品出口到?jīng)]有生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足的國家。這次修改是TRIPS協(xié)議的第一次修改，它使TRIPS協(xié)議第31條“豁免”內(nèi)容具有長期性、穩(wěn)定性和確定性，具有劃時(shí)代的意義。

3.關(guān)于使用費(fèi)的問題

關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的使用費(fèi)，發(fā)達(dá)國家傾向于給予專利人“充分的”(adequate)補(bǔ)償，即按照自愿許可的市場價(jià)格給予專利權(quán)人補(bǔ)償;而發(fā)展中國家一般只主張“合理的”(reasonable)補(bǔ)償，這樣可以使本國藥品制造商能夠以盡可能低的價(jià)格供應(yīng)患者所急需的藥品。為了防止專利權(quán)的濫用，緩解公共健康危機(jī)，2003年8月通過的《總理事會決議》規(guī)定:“當(dāng)出口成員根據(jù)本決議確立的制度授予強(qiáng)制許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合考慮該強(qiáng)制許可給進(jìn)口成員帶來的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，由出口成員支付TRIPS協(xié)議第31條(h)項(xiàng)規(guī)定的報(bào)酬。當(dāng)符合條件的進(jìn)口成員對同一產(chǎn)品授予強(qiáng)制許可時(shí)，對出口成員根據(jù)上述規(guī)定已經(jīng)支付報(bào)酬的產(chǎn)品來說，該進(jìn)口成員可以豁免TRIPS協(xié)議第31條(h)項(xiàng)規(guī)定的義務(wù)。”此規(guī)定允許世界貿(mào)易組織成員(尤其是發(fā)展中國家與最不發(fā)達(dá)國家)在確定使用費(fèi)時(shí)具有一定的靈活性，使發(fā)展中國家在授予強(qiáng)制許可時(shí)，無需太多顧慮使用費(fèi)過高的問題。

四、關(guān)于強(qiáng)制許可制度未來亟須解決的問題

從《多哈宣言》到《總理事會決議》，再到《香港宣言》，表明了人道主義對專利壟斷權(quán)的勝利。他們賦予了利用強(qiáng)制許可的靈活性，在一定程度上緩解了TRIPS協(xié)議之后發(fā)展中國家購買廉價(jià)專利藥品的困難。但是，自《總理事會決議》頒布到2006年期間，既沒有任何“適格出口國”，也沒有任何“適格進(jìn)口國”通知TRIPS理事會其準(zhǔn)備利用《總理事會決議》頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可。

1.適用豁免的藥品范圍

根據(jù)《總理事會決議》第1項(xiàng)(a)的規(guī)定，“藥品”是指“在醫(yī)藥領(lǐng)域用于應(yīng)對《多哈宣言》第1段中所承認(rèn)的公共健康問題的需要所生產(chǎn)的專利藥品或依專利方法制造的藥品，包括制藥所需的有效成分以及制藥所需的診斷試劑?！边@個(gè)規(guī)定中值得我們注意的是，關(guān)于適用藥品，本決議既未采用《多哈宣言》的措辭(即用于艾滋病、結(jié)核病、瘧疾和其他傳染性疾病所生產(chǎn)的藥品)，也未采用發(fā)達(dá)國家“用于艾滋病、結(jié)核病、瘧疾及與之嚴(yán)重程度相同的傳染性疾病所生產(chǎn)的藥品”的措辭，而是模糊地使用“為解決《多哈宣言》第1段所承認(rèn)的公共健康問題的需要所生產(chǎn)的藥品”一帶而過。這說明，對于此問題，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家之間仍存在著爭議。發(fā)展中國家希望所適用的疾病范圍應(yīng)該包括所有的流行性疾病，而發(fā)達(dá)國家則只愿意將其限制在一個(gè)狹小的范圍內(nèi)，只包括艾滋病、結(jié)核病和瘧疾三種疾病，因?yàn)槿鬞RIPS協(xié)議將心臟病糖尿病和癌癥等非傳染慢性疾病涵蓋進(jìn)去，很多藥品制造商就會無利可圖。

針對這種情形，TRIPS理事會應(yīng)該盡快明確并適當(dāng)擴(kuò)大其適用范圍，不至于使發(fā)達(dá)國家將研究重心轉(zhuǎn)移到本國所需的一些治療非傳染慢性疾病上，而忽視了發(fā)展中國家真正所需的、能引發(fā)公共健康危機(jī)的傳染性疾病所需藥品的研發(fā)。只有這樣，才能真正實(shí)現(xiàn)TRIPS制定強(qiáng)制許可制度以緩解發(fā)展中國家公共健康危機(jī)的目的。

2.適用豁免的進(jìn)口方成員

根據(jù)《總理事會決議》，“合格的進(jìn)口成員”是指最不發(fā)達(dá)成員國家，以及任何通知TRIPS理事會，表明希望采用本制度作為進(jìn)口方的其他成員國。關(guān)于最不發(fā)達(dá)國家作為適格成員基本上沒有爭議。但是，關(guān)于其他適格成員，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家之間存在著頗多分歧。何謂藥品生產(chǎn)能力不足或沒有生產(chǎn)能力?其具體標(biāo)準(zhǔn)如何確定?這些問題都存在疑問和爭議。雖然TRIPS理事會通過了《總理事會決議》附有“醫(yī)藥部門生產(chǎn)能力”的附件，規(guī)定了“沒有藥品生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足”的標(biāo)準(zhǔn)，但是此標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格來說并不是一個(gè)評價(jià)藥品生產(chǎn)能力的標(biāo)尺，其規(guī)定過于籠統(tǒng)，缺乏具體的可操作性。這將成為關(guān)于強(qiáng)制許可問題的另一個(gè)值得注意并需要解決的問題。

3.適用豁免的條件和程序

《總理事會決議》雖然豁免了出口方在TRIPS協(xié)議第31條(f)項(xiàng)下的義務(wù)，但是適用這一豁免卻受到了嚴(yán)格得近乎苛刻的限制。第一，出口方強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品需出口至“合格進(jìn)口成員”，并且對“合格進(jìn)口成員”的“制藥生產(chǎn)能力缺乏或不足”規(guī)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn);第二，“合格出口成員”出口的藥品數(shù)量只能滿足進(jìn)口國的需要，必須采用特殊包裝、形狀或色彩來區(qū)分此強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品，而且這些藥品在運(yùn)送之前必須在網(wǎng)站上公布其具體消息，如銷售目的地、數(shù)量、區(qū)分特征等;第三出口方成員應(yīng)當(dāng)將其擬生產(chǎn)的藥品名稱、數(shù)量、合格進(jìn)口國等具體情況通知TRIPS理事會?！犊偫硎聲Q議》規(guī)定的這些條件和程序有很多是不必要的，但是《香港宣言》仍然保留了其大多數(shù)繁瑣的程序，在實(shí)踐中影響到強(qiáng)制許可的實(shí)施效果。

博登·海默在《法理學(xué)——法哲學(xué)及其方法》中提到“一個(gè)法律制度之所以成功，乃是因?yàn)樗晒Φ卦趯鄼?quán)力的一端與受限權(quán)力的另一端達(dá)到平衡并維持了這種平衡，這種平衡不可能永遠(yuǎn)維持下去，文明的進(jìn)步會不斷地使法律制度失去平衡;而通過把理性適用于經(jīng)驗(yàn)之上，這種平衡又會得到恢復(fù)，而且也只有依靠這種方式，政治組織和社會才能永久性地存在下去?！睆纳衔奈覀兛梢钥闯?，TRIPS協(xié)議關(guān)于專利強(qiáng)制許可制度中的利益關(guān)系是一個(gè)動態(tài)發(fā)展的過程，從不平衡到平衡再到不平衡，我們要始終密切關(guān)注其發(fā)展態(tài)勢，適時(shí)對其進(jìn)行修改，使其日臻完善。

［1］張乃根.試析TRIPS協(xié)議第31條修正案及其重大意義［J］.世界貿(mào)易組織動態(tài)與研究，2006(5).

［2］林秀芹.TRIPS體制下的專利強(qiáng)制許可制度研究［M］.法律出版社，2006.

［3］文希凱.藥品專利與 TRIPS協(xié)議專利法研究［M］.知識產(chǎn)權(quán)出版社，2003.

［4］Jay Dratler.Jr.Licensing of International property［M］.清華大學(xué)出版社，2003.