張 欣，張文云

(天津百特醫(yī)療用品有限公司，天津 300402)

大輸液按照其臨床用途大致可分為基礎(chǔ)性輸液、營養(yǎng)性輸液和治療性輸液。輸液的方式經(jīng)過了從開放式、半開放式到全封閉式的發(fā)展過程。輸液容器也由玻璃瓶，到聚氯乙烯(PVC)軟袋，到聚丙烯、聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶，直至目前較為環(huán)保的非PVC復(fù)合膜軟袋[1]。近期我國又自主研制出新一代輸液產(chǎn)品——直立式軟袋輸液，并已投放市場。其中直立式聚丙烯輸液袋是繼玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC多層共擠膜軟袋之后國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的第四類全新的輸液包裝材料和容器。其安全性、功能性、無菌和易處理的基本條件具有易用性和經(jīng)濟性的特點。這種軟袋使用生物可降解型材料，用后焚毀或掩埋均不污染環(huán)境。以下對現(xiàn)有的包材特性進行分析。

1 輸液容器的分類及特性

1.1玻璃容器 為大輸液傳統(tǒng)包裝，包括玻璃瓶、天然橡膠塞和不易開啟的鋁蓋包裝。其造價低，有一定的優(yōu)越性，但存在以下問題：生產(chǎn)工藝復(fù)雜，經(jīng)過洗瓶、灌裝、加墊薄膜、塞入橡膠塞、軋鋁蓋等，增加了藥液污染的機會；玻璃瓶易破損，在運輸過程中可出現(xiàn)不易察覺的脫片和裂縫現(xiàn)象，易引起霉菌污染；天然橡膠塞易老化，氣密性差、針刺時易掉屑；而膠塞中的添加劑和玻璃材質(zhì)在藥液中蝕溶以及在穿刺抽藥時膠屑脫落的不溶性微?？勺枞梭w微循環(huán)，還可引起血小板溶解性出血。

1.2PVC軟袋 PVC為原料的軟袋，雖具有物理機械性能優(yōu)良、價格低、生產(chǎn)工藝簡單等優(yōu)點，但材料中殘留的極少量有害物質(zhì)，以及加工時必須添加其他材料所造成的致病隱患和不安全性，使其面臨著其他更為便宜和安全的聚合物材料的挑戰(zhàn)。為保障用藥安全，各級藥品監(jiān)督管理部門已對該產(chǎn)品加以限制。

1.3非PVC復(fù)合膜軟袋 非PVC復(fù)合膜軟袋具有很低的透水性、透氣性及遷移性，適用于絕大多數(shù)藥物的包裝。該軟袋是由多層共擠膜制成的，膜的清洗、軟袋的成型等均在100級潔凈環(huán)境中完成，無熱原、無微粒[2,3]。

1.3.1非PVC復(fù)合膜的結(jié)構(gòu) 非PVC復(fù)合膜是由多層不同熔點的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多種彈性材料(SEBS)，在100級潔凈條件下共擠出膜的。內(nèi)層：為完全無毒的惰性聚合物，化學(xué)穩(wěn)定性好、不脫落或降解出異物，通常采用聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。中層：為致密材料，具有優(yōu)良的水、氣阻隔性能，如聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)。外層：主要是提高軟袋的機械強度，目前市場上軟袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)等。 另外，從膜生產(chǎn)工藝上要求，三層材料的熔點不同，從內(nèi)到外逐漸升高，利于由內(nèi)向外熱合，使其更加嚴密牢固，這也是優(yōu)于PVC材料(高頻焊接由外向內(nèi)進行)的一個方面。PP材料具有良好的水氣阻隔性能，與各種藥液有很好的相容性，能保證藥液的穩(wěn)定性。

1.3.2非PVC復(fù)合膜的特性 非PVC復(fù)合膜的成分中不含增塑劑，無DEHP(鄰苯二甲酸二酯滲漏的危險[4]；對熱穩(wěn)定，可121 ℃高溫蒸汽滅菌，而且不影響透明度；對水蒸氣透過性極低，使輸液濃度保持穩(wěn)定，可保證產(chǎn)品的儲存期，由于氣體透過性極低，即使是很不穩(wěn)定的輸液也可保存很好。 非PVC復(fù)合膜的惰性極好，不與任何藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，并且對大部分的藥物吸收極低[5]。非PVC復(fù)合膜柔韌性強，可自收縮，藥液在大氣壓力下，可通過封閉的輸液管路輸液，消除空氣污染及氣泡造成的栓塞的危險，同時，有利于急救及急救車內(nèi)加壓使用，機械強度高，可抗低溫，不易破裂，易于運輸和儲存。

1.4直立式聚丙烯輸液袋 具有四大特點：①同多層共擠膜輸液袋一樣，可以采用密閉輸液的方式，無需導(dǎo)入外界空氣，有效地避免了二次污染。②由于其可以直立擺放，與玻瓶和塑瓶的臨床配液規(guī)程一致，符合醫(yī)護人員的操作習(xí)慣，克服了多層共擠膜輸液袋不能直立擺放、配液操作不便等缺點，提高了護理工作的效率，適用性更強。③直立式聚丙烯輸液袋的材料具有無毒、無味、化學(xué)穩(wěn)定性好、耐腐蝕、耐藥液浸泡等優(yōu)點，比其他塑材更安全，適宜運輸和儲存。廢袋焚燒以后的分解物無毒性，完全避免了醫(yī)療垃圾對環(huán)境的污染和危害。④直立式聚丙烯輸液袋，是輸液行業(yè)的新技術(shù)成就。生產(chǎn)直立式聚丙烯輸液袋所需的注塑和吹瓶等模具均屬自主設(shè)計，其獨特的制造工藝解決了袋體自收縮的力學(xué)難題，并保持袋體成型的穩(wěn)定和均一。

2 輸液市場的發(fā)展分析

2007年中國大輸液銷售為64億瓶(袋)，2008年銷售為70億瓶(袋)，增長9.4%。1998—2008年銷售量復(fù)合增長率為14%，2004—2008年復(fù)合增長率為10%，雖然顯示下滑的態(tài)勢，但仍然高于國際上5%的年增長率。從包裝結(jié)構(gòu)來看，中國大輸液仍然以玻瓶為主。以2007年為例，玻璃瓶包裝大輸液占65%，雖然比2006年下降了4%，但與國際上35%相比仍然有很大的下降空間。值得注意的是塑料瓶包裝和非PVC軟袋包裝大輸液增長迅速，2007年增長分別達到40%和58%。直立式軟袋大輸液也呈現(xiàn)高速增長。

隨著中國醫(yī)改方案的逐步實施，醫(yī)療市場將得到進一步的擴容，中國的就診人次數(shù)和住院人次數(shù)也將保持增長。預(yù)計3年內(nèi)中國就診人次數(shù)和住院人次數(shù)將保持兩位數(shù)增長，大輸液需求將會保持5%～10%的增長。預(yù)計2011年，中國的大輸液市場容量將可達到85億瓶(袋)或更高。

3 直立式聚丙烯輸液袋與各類輸液容器相比較的優(yōu)勢

直立袋傳遞產(chǎn)品信息更醒目、更快捷，由于直立袋使存放空間變得更寬松、尋找更方便，因此備受護士喜愛。直立袋具有良好的密封性能，空氣阻隔性能好，能有效隔離空氣及水蒸氣，具有良好的防靜電性能，產(chǎn)品挺括，立體感強，具一定機械強度，能有效保護產(chǎn)品不受磨損，熱封性能良好。作為生物可降解型材料的包裝容器，用后焚毀或掩埋均不污染環(huán)境。直立袋還可以有效方便地檢測出輸液是否有微漏，大大降低將出廠微漏率，從而更有效避免將有滲漏被污染的輸液使用到病人身上，并且材料成本明顯低于非PVC軟袋。直立袋由于重量小，不易破碎，減少了藥液被污染的機會，在倉儲費用方面也具有相當(dāng)?shù)母偁幮?，儲存空間較少，大大降低了倉儲成本。

1 陳玉珠, 孫晉濤. 輸液包裝材料的發(fā)展——介紹非PVC復(fù)合膜軟袋. 中國制藥信息, 2002, 18 (1): 16

2 王寶新. 靜脈輸液的變革及對發(fā)展的建議. 中國藥學(xué)雜志, 2004, 39 (4): 314

3 陶景芬. 輸液容器發(fā)展過程中存在的問題與對策. 醫(yī)藥導(dǎo)報, 2005, 24 (10): 968

4 何金美, 成差群, 魏燕華. 非PVC多層共擠膜袋大輸液的臨床應(yīng)用. 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生, 2006, 22 (12): 1896

5 聶新華, 閻翠環(huán), 陶金成. 3種材質(zhì)輸液容器對藥物的相容性及吸附性考察. 中國藥房, 2005, 16 (16): 1273