李豐衣 王立福 張曉峰 莊永龍 李 筠

我國乙型肝炎肝衰竭占全部肝衰竭患者的80%以上[1～3]。目前，對乙型肝炎肝衰竭的中醫(yī)辨證尚沒有統(tǒng)一標準，影響了中醫(yī)治療方案的規(guī)范化。研究肝衰竭中醫(yī)證候的特點及其演變規(guī)律，探索新的、有效的中西醫(yī)結(jié)合干預治療方案，防治“變證”、“壞證”，已成為降低病死率的緊迫課題。我們采用臨床流行病學調(diào)查方法，結(jié)合既往研究成果，建立了乙型肝炎肝衰竭證候研究的前瞻性調(diào)查數(shù)據(jù)庫（http://www.bioknow.net/mims_RSF），方便了采集中醫(yī)臨床信息，以進行中醫(yī)證候?qū)W研究，并運用數(shù)理統(tǒng)計和計算機技術(shù)等方法，揭示了證候分布特征及演變規(guī)律，現(xiàn)報道如下。

資料與方法

一、病例來源 根據(jù)《肝衰竭診療指南》的診斷標準，病例來源于我院、中山大學附屬第三醫(yī)院、杭州市第六人民醫(yī)院、福州市傳染病醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、上海公共衛(wèi)生臨床中心、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院、天津市傳染病醫(yī)院、深圳市中醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、沈陽市第六人民醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、廣西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院共18家醫(yī)院2009年3月至2010年3月住院的慢加急性（亞急性）和慢性乙型肝炎肝衰竭患者。

二、研究方法 建立《乙型肝炎肝衰竭證候研究病例調(diào)查表》；進而采用病證結(jié)合、臨床多中心調(diào)查研究等方法進行前瞻性調(diào)查研究，通過醫(yī)生的四診分析判斷證候，分析證候分布特點，為辨證提供參考依據(jù)。課題組對調(diào)查人員進行統(tǒng)一培訓，填寫統(tǒng)一印刷的《前瞻性證候研究病例報告表》，將調(diào)查結(jié)果統(tǒng)一輸入計算機，研究的主要內(nèi)容包括癥狀、體征、舌、脈等四診信息資料。另外，還包括病因、中醫(yī)診斷、實驗室檢查及并發(fā)癥等。

三、數(shù)據(jù)庫建立 系統(tǒng)基于J2EE，采用MVC三層體系架構(gòu)，便于Web訪問，支持Windows、Linux等多種操作系統(tǒng)，支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多種數(shù)據(jù)庫，支持中、英文版本，具有安全性高、易擴展、易維護、跨平臺、部署彈性等優(yōu)勢。各參與研究單位只需要一個服務器，使用者只需在電腦上使用瀏覽器如Internet Explore，就可以登錄。如果將服務器接入互聯(lián)網(wǎng)，還可以實現(xiàn)對系統(tǒng)的遠程訪問，這樣用戶對數(shù)據(jù)的錄入及查詢就不受地域限制，在密碼等授權(quán)的基礎(chǔ)上即可安全進入系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)錄入和查詢等操作（圖1）[4～6]。

圖1 數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)拓撲圖

四、數(shù)據(jù)庫內(nèi)容 包括人口學資料（姓名、性別、年齡、職業(yè)等）、既往病史、病程、疾病診斷、中醫(yī)四診信息、實驗室檢查、并發(fā)癥等；中醫(yī)四診信息主要包括望診（身目黃染、精神萎靡、面色晦暗、形體肥胖、肝掌、蜘蛛痣等）、聞診（口穢）、問診（乏力、腹脹、納差、口干口苦、自汗、盜汗等）、腹部切診（腹部脹大、肝脾腫大）、舌象、脈象等內(nèi)容。

五、數(shù)據(jù)錄入模塊化 數(shù)據(jù)錄入模塊要求支持文本式數(shù)據(jù)錄入、紙質(zhì)原始文檔資料的掃描存檔、醫(yī)學影像等PACS圖像的上傳，以及從醫(yī)院HIS等系統(tǒng)數(shù)據(jù)的導入等。

六、數(shù)據(jù)管理模塊 包括患者信息數(shù)據(jù)管理、診療信息管理和數(shù)據(jù)質(zhì)控管理。

結(jié)果

一、全程數(shù)據(jù)監(jiān)控 系統(tǒng)設(shè)計滿足FDA 21CFR Part11對電子簽名和痕跡稽查的要求。設(shè)置許可的訪問站點、應用一系列抗抵賴技術(shù)，如痕跡稽查、版本控制（歷史查詢）、日志記錄等，系統(tǒng)數(shù)據(jù)的自動備份和安全恢復，保證了系統(tǒng)穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)的安全性。信息的全過程監(jiān)控體現(xiàn)在整個數(shù)據(jù)管理的各個環(huán)節(jié)，通知方式包括站內(nèi)消息通知和Email提醒（圖2）。

圖2 系統(tǒng)的全過程監(jiān)控

（一）數(shù)據(jù)錄入邏輯監(jiān)控 根據(jù)錄入規(guī)則對錄入數(shù)據(jù)進行邏輯判斷，不執(zhí)行不符合邏輯規(guī)則的數(shù)據(jù)錄入；設(shè)定對特定表格的“增加、刪除、修改”事件的監(jiān)控。凡是對該表有任何操作，都及時通知特定用戶。

（二）數(shù)據(jù)痕跡監(jiān)控 對所有數(shù)據(jù)的修改記錄進行全過程監(jiān)控。保存數(shù)據(jù)修改的全部記錄，保證了數(shù)據(jù)的痕跡稽查；所有對業(yè)務流程的辦理都記錄在案，以便查看信息記錄。

（三）自動數(shù)值監(jiān)控 對于病人某個癥狀和體征符合某個特定條件時，自動啟動事件通知功能。

（四）系統(tǒng)整體監(jiān)控 集中展現(xiàn)所有用戶訪問管理系統(tǒng)的訪問記錄及連接會話監(jiān)控，對用戶的工作量進行統(tǒng)計和追蹤，保證了系統(tǒng)的可溯源性。

二、全過程安全控制

（一）靈活的用戶、單位、角色設(shè)定及數(shù)據(jù)訪問機制 系統(tǒng)設(shè)定supersa、sa、普通用戶三個內(nèi)置系統(tǒng)角色。Supersa可以使用系統(tǒng)的自定義功能；sa使用用戶角色權(quán)限設(shè)置；普通用戶則執(zhí)行被分配的權(quán)限。授權(quán)范圍可以針對所有數(shù)據(jù)，也可以針對本單位（小組）或本人數(shù)據(jù)；可以通過授權(quán)，允許本人對自己數(shù)據(jù)完全控制，對本單位數(shù)據(jù)只讀。

（二）數(shù)據(jù)訪問與傳輸安全 采用第三方USBkey與電子簽名證書，保證數(shù)據(jù)訪問安全，采用HTTPs加密傳輸數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)傳輸安全。

（三）自動備份與數(shù)據(jù)恢復 系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫自動備份機制周密嚴謹，可以靈活設(shè)置備份的各種參數(shù)，數(shù)據(jù)可以遠程、本地雙備份，并自由恢復到系統(tǒng)中，系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行，有效防止網(wǎng)絡(luò)病毒和惡意攻擊等，是非常有效的減災措施。

討論

目前，中醫(yī)學對乙型肝炎肝衰竭病因病機的認識是紛繁復雜，涉及瘀熱相搏、瘀熱蘊毒、血瘀血熱、氣陰兩虛、肝膽濕熱、熱毒熾盛和肝體俱損等[7～11]。但這些理論或只揭示了本病某一階段的病機，不夠全面，或過于籠統(tǒng)，不能揭示病機變化過程，多數(shù)屬于一家之言、個人經(jīng)驗，缺少系統(tǒng)的流行病學調(diào)查和統(tǒng)計學分析[12]。對本病的辨證分型也各抒己見，主要有濕熱發(fā)黃證、瘀熱發(fā)黃證、氣虛瘀黃證、陽虛瘀黃證、陰虛瘀黃證、肝脾血瘀證、肝腎陰虛證、肝膽熱毒熾盛證等[13，14]。既往針對本病的研究，大多認為其證候群豐富，變化多端，在辨證過程中常較難把握，建立規(guī)范的證候診斷標準是目前中醫(yī)藥研究的關(guān)鍵之舉，有助于從中醫(yī)的角度更好地認識該病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而確定針對性的治則方案和判斷預后[15]。

本研究通過建立前瞻性乙型肝炎肝衰竭中醫(yī)證候數(shù)據(jù)庫，收集納入病例的中醫(yī)四診信息，運用統(tǒng)計分析及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，對乙型肝炎肝衰竭常見的一些臨床表現(xiàn)進行綜合分析。根據(jù)不同的癥狀群揭示中醫(yī)的不同證型，探索其蘊涵的內(nèi)在規(guī)律，以期達到基本明確乙型肝炎肝衰竭的中醫(yī)證候特點和分布規(guī)律。為完善辨證論治方法，進一步優(yōu)化形成有確切療效的防治乙型肝炎肝衰竭及其并發(fā)癥的中西醫(yī)結(jié)合治療方案，初步建立適應自身特點的臨床療效評價體系奠定基礎(chǔ)。

另外，建立乙型肝炎肝衰竭證候研究病例前瞻性調(diào)查數(shù)據(jù)庫的收集平臺，實現(xiàn)個體資料、臨床資料、相關(guān)醫(yī)學研究數(shù)據(jù)的信息融合，可以為臨床醫(yī)生、基礎(chǔ)研究及其他人員提供對所有信息的有序化、標準化、共享化管理，為乙型肝炎肝衰竭證候病人的診治和科研順利開展提供信息方面的保障。本研究通過建立適用于研究的多中心、分布式的乙型肝炎肝衰竭數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，幫助研究人員與臨床人員實現(xiàn)對課題的全程跟蹤和數(shù)據(jù)的精確分析，為進一步的數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)交換、數(shù)據(jù)分析、項目合作建立了統(tǒng)一的信息學基礎(chǔ)。

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