2011年3月22日,中國 上?！缃?選擇伊士曼 TritanTM共聚聚酯材料與 TOPAS多巴斯環(huán)烯烴類共聚物(COC)等新型塑料原料的醫(yī)療設(shè)備與包裝生產(chǎn)商,已經(jīng)能夠采用通過預(yù)試驗并滿足醫(yī)用及藥用材料主要管理標(biāo)準(zhǔn)的色彩。此類色母粒與預(yù)著色塑料混配料屬于科萊恩色母粒新品牌MEVOPUR由獲得ISO13485認(rèn)證的生產(chǎn)基地在嚴(yán)格受控條件下生產(chǎn),所用原材料均經(jīng)過USP《美國藥典》第87和88部分(VI級設(shè)備)與/或ISO10993國際標(biāo)準(zhǔn)的生物評估,發(fā)送的貨物更是通過光譜分析檢查。

新型MEVOPUR色母粒與預(yù)著色塑料混配料是科萊恩全球通用的“ISO10993/USPVI標(biāo)準(zhǔn)色彩”系列的新成員,是為聚醚嵌段酰胺(PEBA)以及廣泛使用的聚乙烯與聚丙烯材料量身定制的產(chǎn)品。

“醫(yī)藥設(shè)備與包裝設(shè)計師、生產(chǎn)商與經(jīng)銷商面臨著日趨嚴(yán)格的終端產(chǎn)品成分、可追溯性、一致性與安全性方面的法規(guī)控制監(jiān)管?！贬t(yī)療設(shè)備與保健市場經(jīng)理GeorgePape說。“同時,他們希望能夠充分利用高級聚合物的性能優(yōu)勢。我們最新推出的MEVOPUR色母粒能為用戶提供明亮、鮮艷的色彩以及出色的性能特征,同時有助于最大限度地減少研發(fā)流程每一階段的風(fēng)險?！?/p>

科萊恩為TOPASCOC聚合物設(shè)計的顏色與這種材料的固有透明性相輔相成。由于無需使用染料,從而避免出現(xiàn)色料染到模鑄產(chǎn)品的情況。專為Tritan共聚聚酯材料打造的色母粒與預(yù)著色塑料混配料(化合物)有半透明與不透明兩種配方可供選擇?？迫R恩采用醫(yī)用級顏料所以能夠生產(chǎn)出符合各種標(biāo)準(zhǔn)與特定色彩的色母粒及塑料混配料,以滿足客戶的特定需求。

近日,科萊恩推出了一系列用于聚丙烯、聚乙烯以及其他材料(比如聚醚嵌段酰胺 PEBA)的國際標(biāo)準(zhǔn)色彩。這一色系包括17種標(biāo)準(zhǔn)色彩,尤其適合于無需采用定制化配方的小批量應(yīng)用。

TOPASCOC聚合物與新品級的Tritan樹脂一直被公認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備與藥品包裝領(lǐng)域中玻璃及聚碳酸酯的替代產(chǎn)品。兩類新材料都對烴類引起的應(yīng)力開裂具有良好的抵抗性,并且不含雙酚A。目前,雙酚A的使用受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查。

科萊恩在2011年美國醫(yī)療器械及醫(yī)療器械設(shè)計博覽會西部展(MD&MWest)上推介的色彩由專門服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的全球三大專業(yè)生產(chǎn)中心之一——位于美國緬因州路易斯頓的生產(chǎn)基地在嚴(yán)格控制的條件下生產(chǎn)。路易斯頓工廠與位于瑞典瑪爾摩以及新加坡的另外兩家技術(shù)中心均已獲得ISO13485:2003認(rèn)證。采取獨(dú)立生產(chǎn)線有利于減少交叉污染的可能性,同時通過獨(dú)立存儲和變更可控流程確保產(chǎn)品的一致性。每一批原材料,包括顏料、添加劑與聚合物等,均采用光譜分析進(jìn)行檢測以確保這些原材料不含污染物及化學(xué)成分,符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。