帥萬鈞，端慧敏

中國解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100048

在科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的今天，工程技術(shù)越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，現(xiàn)代醫(yī)院的臨床醫(yī)療診斷和治療的實(shí)施越來越依賴于醫(yī)療衛(wèi)生裝備。據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)資料表明[1]，在很多疾病的診療中，醫(yī)療衛(wèi)生裝備所發(fā)揮的作用已超過50%。然而，由醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量隱患所引發(fā)的醫(yī)療事故也時(shí)有發(fā)生。因此，醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量甚至人身安全。

質(zhì)量控制（Quality Control，QC）最早應(yīng)用于工業(yè)領(lǐng)域，是指為達(dá)到和保持產(chǎn)品質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。質(zhì)量檢驗(yàn)從屬于質(zhì)量控制，是質(zhì)量控制的重要活動(dòng)。近年來，用于工程領(lǐng)域的“風(fēng)險(xiǎn)分析和臨界點(diǎn)控制”的基本原則作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的工具已嘗試用以提高醫(yī)療設(shè)備的安全性，保證醫(yī)療安全[1]。這種風(fēng)險(xiǎn)控制方法可以預(yù)防設(shè)備相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，并有效減少風(fēng)險(xiǎn)控制所占用的時(shí)間。隨著人們對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷提高，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量也提出了更高的要求。既要保證設(shè)備的安全性、有效性和使用的合理性，還要保證病人的舒適感和費(fèi)用的適當(dāng)。因此，如何在設(shè)備密集的現(xiàn)代化醫(yī)院里有效開展醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制工作，是當(dāng)前國內(nèi)外臨床工程和管理人員一直關(guān)注的重要問題[2,3]。

目前，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正逐漸開始關(guān)注醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理對(duì)醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量的重要作用，并嘗試采取積極措施。軍隊(duì)綜合性醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作已步入正規(guī)化、常態(tài)化建設(shè)和實(shí)施階段[4-6]。本文結(jié)合近年來醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作開展情況和實(shí)際效果，對(duì)醫(yī)院開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的意義、工作內(nèi)容和實(shí)施方法進(jìn)行剖析和總結(jié)，以為全面深入做好醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作打下基礎(chǔ)。

1 醫(yī)院開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的意義

現(xiàn)代化的醫(yī)院是集醫(yī)療知識(shí)和工程技術(shù)于一體的醫(yī)療服務(wù)實(shí)體。衛(wèi)生裝備的密集是其典型特征。醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制就是保障在用的醫(yī)療衛(wèi)生裝備符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，使其處于安全、可靠和有效的狀態(tài)，以滿足臨床診斷治療的需要，確保臨床醫(yī)療的安全和質(zhì)量。醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制，是完善醫(yī)療質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，能給醫(yī)院帶來足夠的安全性、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制可以保證設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量，確保在醫(yī)療救治過程中醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠，盡可能地減少因醫(yī)療設(shè)備故障干擾醫(yī)療救治行為的發(fā)生，從而大大降低醫(yī)療糾紛的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療的安全性。若缺少質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，一旦發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生裝備相關(guān)的醫(yī)療事故，不但給醫(yī)院帶來直接的經(jīng)濟(jì)損失，而且影響醫(yī)院的聲譽(yù)和品牌，并造成醫(yī)患關(guān)系緊張。另一方面，定期開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制，可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行的一些問題，減少設(shè)備故障停機(jī)次數(shù)和停機(jī)時(shí)間，間接提高了設(shè)備的開機(jī)率和使用率，增加了設(shè)備運(yùn)行帶來的收益。因此，有效進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量的控制，不僅能夠提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，增加醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)收益，而且有利于減少醫(yī)患矛盾，促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系和社會(huì)和諧。

總之，醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制是醫(yī)院質(zhì)量控制工作的重要組成部分，特別是在醫(yī)療設(shè)備越來越多地參與到醫(yī)療診治活動(dòng)的今天，其核心目標(biāo)就是保障患者安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療質(zhì)量。

2 醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作現(xiàn)狀分析

在國外，醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制工作在許多發(fā)達(dá)國家早已開展，已初步形成較完整的體系。而在國內(nèi)，該項(xiàng)工作才剛剛起步。在醫(yī)療衛(wèi)生裝備應(yīng)用于醫(yī)療診治活動(dòng)過程中時(shí)，一個(gè)不容忽視的問題是：如何保證衛(wèi)生裝備性能的安全性？發(fā)達(dá)國家的做法是將質(zhì)量控制貫穿于整個(gè)設(shè)備的生產(chǎn)、使用和維護(hù)等全過程，以保證設(shè)備在各環(huán)節(jié)的運(yùn)行安全。與國外相同的是，國內(nèi)對(duì)衛(wèi)生裝備的市場(chǎng)準(zhǔn)人進(jìn)行了認(rèn)證管理，設(shè)備必須通過相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)才能投入市場(chǎng)；但與國外不同的是，國內(nèi)在對(duì)衛(wèi)生裝備的安全檢測(cè)自設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院后就停止了，在醫(yī)院使用的醫(yī)療衛(wèi)生裝備沒有有效的質(zhì)量控制。與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)醫(yī)院衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制遠(yuǎn)遠(yuǎn)落于其后，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

2.1 醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量缺少法規(guī)監(jiān)管

我國在2000年和2004年分別頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《器械不良事件管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)行為加強(qiáng)了監(jiān)督，但在醫(yī)院的設(shè)備安全和質(zhì)量控制方面，仍無相應(yīng)的政策法規(guī)。近年來，國家衛(wèi)生部多次召開專題研討會(huì)，探討和研究目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中的醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制措施。

2.2 醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制缺少行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

目前，雖然在部分領(lǐng)域，如輻射安全和電氣安全，可查詢到相關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但是，對(duì)于整個(gè)衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制領(lǐng)域，還未見相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更未見國家標(biāo)準(zhǔn)。建立涵蓋醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生裝備購置論證、臨床使用和工程保障等各領(lǐng)域的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。

2.3 醫(yī)院缺少配套的衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制規(guī)章制度

目前，國內(nèi)醫(yī)院在醫(yī)療衛(wèi)生裝備的管理上普遍存在重視采購輕視維護(hù)、重視經(jīng)濟(jì)效益輕視安全質(zhì)量的現(xiàn)象。國內(nèi)醫(yī)院均缺少行之有效的衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制規(guī)章制度。雖然有些醫(yī)院設(shè)立了醫(yī)療器械管理委員會(huì)等組織機(jī)構(gòu)，但通常并不履行質(zhì)量控制的職責(zé)。

2.4 醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生裝備管理及工程技術(shù)人員匱乏

目前，我國為在醫(yī)院從事工作的醫(yī)師、護(hù)師和藥師制定了相關(guān)法規(guī)準(zhǔn)入制度，而對(duì)于同樣影響醫(yī)療安全的工程人員卻無相應(yīng)法規(guī)監(jiān)管。另外，與發(fā)達(dá)國家醫(yī)院相比，我國醫(yī)院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的編配比例嚴(yán)重失調(diào)。

2.5 醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制資金短缺

由于國家層面法規(guī)缺失，醫(yī)院層面制度缺乏，國內(nèi)許多醫(yī)院的管理大多不能意識(shí)到醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的真實(shí)意義，認(rèn)為質(zhì)量控制的投入不能帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益，從而忽視這方面需要進(jìn)行的投入。因此，我國醫(yī)院在衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的人力、資金和檢測(cè)設(shè)備等方面尚未形成有效的投入機(jī)制。

3 醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作內(nèi)容

我國頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，是以醫(yī)療衛(wèi)生裝備的臨床應(yīng)用安全、有效管理為目標(biāo)的，并以不同的安全級(jí)別對(duì)醫(yī)療裝備實(shí)行分級(jí)管理。醫(yī)院作為衛(wèi)生裝備的主要使用單位，必須確保裝備的安全穩(wěn)定，對(duì)患者和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。為此，醫(yī)院必須針對(duì)衛(wèi)生裝備開展質(zhì)量控制工作，其主要內(nèi)容如下。

3.1 輻射安全質(zhì)量控制

輻射安全無小事。隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，放射類醫(yī)療衛(wèi)生裝備在醫(yī)院應(yīng)用越來越廣泛，如X線機(jī)，DSA，PET，直線加速器和伽瑪?shù)兜?。加?qiáng)輻射安全質(zhì)量控制是預(yù)防輻射安全事故的重要手段。目前，對(duì)于這些放射診斷、治療設(shè)備,國家已有成熟的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范。放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)必須遵照上述規(guī)范執(zhí)行，需經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。必須保證周圍環(huán)境的安全、操作使用人員的安全、患者的安全。硬件設(shè)施只是質(zhì)量控制的一部分，日常工作中的規(guī)范操作和放射性監(jiān)測(cè)也是質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。醫(yī)院往往容易忽視這些方面，所以應(yīng)當(dāng)加大質(zhì)量管理力度，以確保輻射安全。

3.2 電氣安全質(zhì)量控制

目前，醫(yī)用電氣設(shè)備在醫(yī)院的使用日益增多，已成為醫(yī)療診斷、治療中必不可少的依靠手段。而且，多數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備為了取得人體信息或?qū)θ梭w產(chǎn)生某種作用而將設(shè)備與人體緊密連接在一起，從而產(chǎn)生了電擊事故風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)用電氣設(shè)備引發(fā)的電擊是設(shè)備使用中的安全隱患，必須加以嚴(yán)格控制。為此，國際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）制定了的標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601.1-1988《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通則》，我國也制定了國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)在我國為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用生命周期中必須達(dá)到的安全基本要求，適用于各種醫(yī)用電氣設(shè)備。

3.3 物理參數(shù)質(zhì)量控制

醫(yī)療衛(wèi)生裝備通過各項(xiàng)檢測(cè)的物理參數(shù)為臨床提供診斷和治療信息，這些物理參數(shù)能否真實(shí)反映疾病信息關(guān)系著最終的醫(yī)療質(zhì)量，對(duì)這些物理參數(shù)加強(qiáng)質(zhì)量控制檢測(cè)是保證醫(yī)療質(zhì)量的有效手段。質(zhì)量控制檢測(cè)應(yīng)該定期實(shí)施，為使每次檢測(cè)的結(jié)果具有可比性,每次檢測(cè)的條件應(yīng)該一致。而且,質(zhì)量控制檢測(cè)應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)檢測(cè)規(guī)程，并依據(jù)各項(xiàng)參數(shù)規(guī)定的允許偏差范圍，對(duì)檢測(cè)結(jié)果出具情況說明。對(duì)于個(gè)別參數(shù)不合格而不影響整機(jī)繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提醒使用者注意偏離的技術(shù)參數(shù)對(duì)臨床使用可能造成的影響；對(duì)于主要技術(shù)參數(shù)偏差較大的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)停止其使用，修復(fù)并經(jīng)質(zhì)量控制檢測(cè)合格后方能再次投入使用。

4 醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作實(shí)施方法

醫(yī)療衛(wèi)生裝備作為一個(gè)獨(dú)立行業(yè)應(yīng)該受到國家相關(guān)部門的重視，應(yīng)該建立行業(yè)法規(guī)對(duì)其實(shí)施有力監(jiān)管。衛(wèi)生裝備的質(zhì)量管理應(yīng)該納入醫(yī)療質(zhì)量管理范疇，人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)考核和認(rèn)證，并不斷進(jìn)行繼續(xù)教育。衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制應(yīng)該構(gòu)建涵蓋醫(yī)療器械采購驗(yàn)收、臨床使用和工程技術(shù)保障等各個(gè)環(huán)節(jié)。醫(yī)院作為衛(wèi)生裝備主要使用機(jī)構(gòu)，在其內(nèi)部應(yīng)當(dāng)積極開展如下工作。

4.1 建立質(zhì)控體系，明確機(jī)構(gòu)職責(zé)

醫(yī)院要加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的建立，特別是衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制體系的建立。醫(yī)院可以成立以院領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療衛(wèi)生裝備管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)衛(wèi)生裝備、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材的采購、供應(yīng)、有序使用和安全保障，將衛(wèi)生裝備的質(zhì)量管理真正納入醫(yī)療質(zhì)量管理范疇，以完善醫(yī)療質(zhì)量管理，降低安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生裝備由資產(chǎn)管理向質(zhì)量管理的轉(zhuǎn)變。

為加強(qiáng)衛(wèi)生裝備質(zhì)量管理，醫(yī)院可以向各職能部門和機(jī)構(gòu)明確職責(zé)。首先，醫(yī)院管理部門應(yīng)該將衛(wèi)生裝備安全和質(zhì)量工作列入醫(yī)院日常管理工作之中，制定和完善衛(wèi)生裝備質(zhì)量管理相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)，記錄衛(wèi)生裝備質(zhì)量和績效方面的數(shù)據(jù)。其次，臨床使用科室應(yīng)該建立科學(xué)的操作規(guī)范和日常質(zhì)量控制制度，并規(guī)定操作人員定期參加培訓(xùn)，考核上崗。再次，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)遵照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)把入口質(zhì)量關(guān)，建立有效的質(zhì)量跟蹤評(píng)價(jià)機(jī)制，建立定期預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量檢測(cè)制度，落實(shí)衛(wèi)生裝備維護(hù)和保障工作，保證在用設(shè)備的性能質(zhì)量。

4.2 完善規(guī)章制度，加強(qiáng)監(jiān)管措施

醫(yī)院對(duì)衛(wèi)生裝備自進(jìn)入醫(yī)院到報(bào)廢退出醫(yī)院實(shí)行“全壽命管理”。為此，醫(yī)院可針對(duì)“全壽命管理”的各個(gè)階段分別制定管理制度和監(jiān)管措施。首先，可制定衛(wèi)生裝備的采購、安裝和驗(yàn)收制度，建立檔案和信息管理制度，建立衛(wèi)生裝備分類、分級(jí)管理和評(píng)價(jià)制度。其次，可制定衛(wèi)生裝備安全使用制度和科學(xué)操作規(guī)范，建立設(shè)備使用培訓(xùn)機(jī)制和考核制度，并建立器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。再次，可制定衛(wèi)生裝備維護(hù)、保養(yǎng)和維修制度，以及臨床工程師培訓(xùn)和考核制度。

為保證各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)，醫(yī)院需要采取必要的獎(jiǎng)懲措施?？蓪⑿l(wèi)生裝備的質(zhì)量控制工作納入科室的績效考核范疇，定期檢查，定期整改，不斷總結(jié)，不斷改進(jìn)，從而形成有效的監(jiān)管機(jī)制。

4.3 增加資源投入，落實(shí)質(zhì)控檢測(cè)

資源主要包括3個(gè)方面：人員、設(shè)備和資金。目前，國內(nèi)醫(yī)院甚至知名大型醫(yī)院中，從事衛(wèi)生裝備質(zhì)量管理部門和工程技術(shù)的人員大多缺少醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)背景，這一方面有人才匱乏方面的原因，也有規(guī)范化管理意識(shí)淡薄的原因。衛(wèi)生裝備要加強(qiáng)質(zhì)量控制，必須提高人員的專業(yè)水平，加強(qiáng)人員資質(zhì)的考核，并不斷進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)。另外，還應(yīng)增加質(zhì)量控制檢測(cè)儀器的投入力度，提高質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)，將衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)落到實(shí)處。而且，對(duì)于影響衛(wèi)生裝備運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施，如電源或氣源等，醫(yī)院也應(yīng)增加資金投入，以全面保證衛(wèi)生裝備的運(yùn)行安全。

質(zhì)量控制的實(shí)施應(yīng)該貫穿于設(shè)備服役的全過程，包括采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)和報(bào)廢各個(gè)環(huán)節(jié)。采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制主要是避免購入性能及質(zhì)量比較差的設(shè)備，提前發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵部件的質(zhì)量狀況，有針對(duì)性延長保修期。驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是對(duì)設(shè)備準(zhǔn)入的嚴(yán)格把關(guān)，應(yīng)對(duì)設(shè)備的性能參數(shù)進(jìn)行全面檢測(cè)和評(píng)估，達(dá)到完全合格方能投入臨床使用。使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制針對(duì)臨床關(guān)注的主要性能指標(biāo)進(jìn)行，由臨床使用人員在日常工作中實(shí)施，以保證臨床觀察指標(biāo)的準(zhǔn)確度和醫(yī)療質(zhì)量，減少由器械引起相關(guān)的醫(yī)療糾紛。維護(hù)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制應(yīng)該定期進(jìn)行，由工程技術(shù)人員實(shí)施，可以提前發(fā)現(xiàn)故障隱患，防止故障擴(kuò)大化，采取預(yù)防性維修措施，同時(shí)減少設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間，提高設(shè)備的開機(jī)率和使用率，提高經(jīng)濟(jì)效益?！巴艘邸杯h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制可以防止不必要報(bào)廢的設(shè)備“退役”，延長設(shè)備的使用壽命，減少不必要的資源浪費(fèi)。

5 小結(jié)

醫(yī)療衛(wèi)生裝備在臨床使用中的安全環(huán)境、安全性能的定期檢測(cè)和維護(hù), 對(duì)保證患者的有效診斷和治療至關(guān)重要。如何長期保持醫(yī)療設(shè)備的安全和有效,已引起國家和軍隊(duì)衛(wèi)生系統(tǒng)的極大關(guān)注。近年來，我院在加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量控制方面做了一系列的改革和探討，建立了比較完善的管理體系和監(jiān)管機(jī)制，落實(shí)了衛(wèi)生裝備全壽命過程的質(zhì)量控制檢測(cè)，提升了醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著國家在醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量管理方面法規(guī)和制度的不斷完善，醫(yī)療衛(wèi)生裝備的質(zhì)量管理必將進(jìn)一步科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

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