■ 褚秋琦

1 醫(yī)院電子病案風險管理的必要性

電子病案是醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）建設的重要組成部分，能有效提升醫(yī)院的管理水平，提高醫(yī)務人員的工作效率和醫(yī)療決策的正確性。而在實施電子病案管理過程中會遇到諸多風險，實施電子病案風險管理并不是電子病案管理的附加內(nèi)容，而是其中不可分割的重要內(nèi)容。風險管理（risk management）是指如何在一個肯定有風險的環(huán)境里把風險減至最低的管理過程。在醫(yī)院電子病案管理中引入“風險管理”理念，對電子病案進行風險管理研究與實踐是相當必要的。醫(yī)院電子病案作為數(shù)字化信息存儲于計算機系統(tǒng)中，首先計算機本身軟硬件存在巨大的安全風險，其次電子病案不是實體的、靜止的、孤立的、簡單的信息，而是虛擬的、動態(tài)的、聯(lián)系的、復雜的信息。故只有建立科學的風險管理體系，才能有效降低醫(yī)院電子病案管理中面臨的信息不可讀、不完整、不真實、不安全等風險，才能真正發(fā)揮電子病案的優(yōu)勢。

2 醫(yī)院電子病案管理面臨的風險

2.1 法律性風險

2.1.1 我國電子病案的法律體制不健全。現(xiàn)行的《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》中只對傳統(tǒng)的紙質病歷做出了明確的規(guī)范和要求，而對電子病歷的書寫規(guī)范和內(nèi)容都無明確規(guī)定。在我國程序法中刑事、民事、行政三大訴訟法各列舉了7種法定證據(jù)，但電子病案并不包括在其中。而且在2002年9月1日起實施的《醫(yī)療事故處理條例》及其配套文件也對電子病案只字未提?，F(xiàn)階段很多醫(yī)院采取同時使用紙質病案和電子病案雙軌制管理制度，因為醫(yī)院對于電子病案管理制度、技術、方法、設備、標準缺乏統(tǒng)一認識，所以在實際工作中存在著電子病案的打印稿與手寫病案內(nèi)容不一致，簽名不規(guī)范等問題，如果這些情況得不到解決，醫(yī)院在處理醫(yī)療糾紛時就處于非常被動的位置。

2.1.2 醫(yī)務人員法律風險意識不強。如醫(yī)務人員主觀防范意識不強，對電子病案的風險點重視不夠等。筆者在對某已通過國際JIC認證的醫(yī)院醫(yī)務工作者問卷調(diào)查中顯示：6％的醫(yī)務人員表示醫(yī)院電子病案登陸密碼絕不會告訴其他人，40％表示特殊情況時會，54％表示同科室的同事部分知道，這種自我保護和維權意識淡薄的情況，則會削弱在可能發(fā)生的醫(yī)療責任爭議中的舉證能力。

2.2 安全性風險

2.2.1 軟硬件和網(wǎng)絡技術安全性風險。計算機硬件中元部件之間的連接易受灰塵、溫濕度、有害氣體的銹蝕，或因振動、沖擊而松動，從而使元部件的電子特性變差甚至不能工作。由于認識的局限性，計算機軟件也難以保證系統(tǒng)的嚴密性，諸多因素使得電子病案留下許多技術漏洞。同時，網(wǎng)絡技術的安全性也是至關重要的，如該院問卷調(diào)查中顯示，32％的醫(yī)務工作者遇到過因電腦病毒而造成電子病案上的記錄有損壞的情況。

2.2.2 權限及密碼的安全性風險。電子病案的簽章技術不普及、不成熟，借助印章或簽名難以判定其是否為原件，使電子病案作為憑證不易被司法部門采用。如日常工作中醫(yī)生在書寫病歷時要設置登陸權限及密碼才能進入系統(tǒng)，但是在實際工作中，進修生和實習醫(yī)學生都沒有其獨立的登陸權限，所以上級醫(yī)師為了工作上的方便，往往把“密碼”變成了“明碼”，使電子病案的安全性受損。

2.2.3 內(nèi)容的安全性風險。目前對制作和修改電子病案的內(nèi)容仍缺少技術控制和規(guī)范，存在較多漏洞，其原始性不能保證，如電子病案修改、復制比紙質更為簡單易行。電子病案模板的運用使病歷的內(nèi)容異常類似，容易忽視患者個性化內(nèi)容，從而易導致醫(yī)療差錯的出現(xiàn)。如個別醫(yī)生會偷懶使用復制粘貼功能而拷貝一些病情相似患者的資料，有時會將原患者名字不作修改地拷貝過來。有些醫(yī)生在錄入完畢后沒有養(yǎng)成儲存記錄后退出系統(tǒng)的習慣等，這些因素都會為病案的惡意修改提供機會。同時，電子病案的最大特點就是資源共享，特別是在今后區(qū)域網(wǎng)電子病案數(shù)據(jù)庫模式下，數(shù)據(jù)庫里所有的電子病案將在網(wǎng)絡上有條件、有償?shù)淖対撛诘目蛻魴z索、查閱。這樣就使得有些患者的病情很有可能在不經(jīng)意間泄露出去，這就涉及到個人隱私的安全性。

2.3 完整性風險

2.3.1 電子病歷內(nèi)容不完整。包括對患者基本情況和病史記錄不完整及記錄內(nèi)容殘缺等。

2.3.2 電子病歷記錄病史時過多復制粘貼。問卷調(diào)查顯示，21％的醫(yī)務人員在使用電子病歷記錄病情或開處方時經(jīng)常會用到復制粘貼功能，這雖提高了書寫速度，但也增加了出錯率。

2.3.3 電子病歷記錄延遲。由于上級帶教醫(yī)師審修病歷不夠及時，部分醫(yī)生未嚴格按照《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》的規(guī)定書寫病歷，使個別患者的住院大病史在出院時都沒有及時完成，出院小結經(jīng)常要等患者出院后來病案中心復印資料時才補寫。

3 電子病案風險管理的對策研究

3.1 法律性風險對策

3.1.1 完善現(xiàn)有法律法規(guī)。筆者的研究發(fā)現(xiàn)，不斷健全現(xiàn)有的法律體系，力求建立電子病案管理的整體框架，確定電子病案的基本標準及其法律地位。對電子病案的具體實施提出符合實際的、行之有效的管理辦法。規(guī)定電子病案管理者要明確有依法提供各種醫(yī)療所需信息的義務，患者有享受合法的醫(yī)療權、隱私權和知情權，明確醫(yī)務人員既有依法制作各種醫(yī)療所需的信息權，也有必要的醫(yī)療處理權、依法保密權和使用醫(yī)療信息權，明確患者及其他部門調(diào)用電子病案信息內(nèi)容的有關規(guī)定。

3.1.2 增強法律風險意識。人的因素是整個電子病案風險管理中最為關鍵的因素。作為病案管理人員要增強自我保護意識，提高綜合素質。要學習相關醫(yī)學知識、檔案管理知識、計算機知識及法律、法規(guī)，依法管理和利用電子病案，努力成為病案管理類復合型人才。同時要更新觀念，強化風險管理意識，變封閉單一式服務為多功能開放式服務，變被動服務為主動服務，并及時升華管理思想，更新管理知識。

3.2 安全性風險對策

3.2.1 做好軟硬件及網(wǎng)絡技術安全控制?？刂坪貌“笌旆康幕覊m、溫濕度、照明等對電腦的軟硬損壞情況。經(jīng)常檢查、監(jiān)督各項防毒措施的落實，建立強大的防毒體系，通過安裝網(wǎng)絡防毒軟件對整個系統(tǒng)進行自動監(jiān)控，斷開互聯(lián)網(wǎng)與局域網(wǎng)連接，屏蔽各醫(yī)生工作站軟盤啟動器，確保計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)正常安全運行。做好數(shù)據(jù)庫的備份工作，重要的備份都要有備忘錄。

3.2.2 電子病案書寫權限及密碼安全控制。要建立網(wǎng)絡通信、數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)運行、密碼口令等信息網(wǎng)絡等安全權限管理制度。以保證電子病案的原始價值和數(shù)據(jù)完整、準確，逐級限定醫(yī)護人員的操作權限，對系統(tǒng)操作員和用戶要嚴格界定管理，配備自己的專用密碼，并要求定期更換密碼以維持保密性。如有些醫(yī)院采用密碼加身份牌認證系統(tǒng)，使書寫病案權限得到了一定的控制。目前認為可靠性較高的是生物識別技術，由于人體特征具有不可復制的特性，所以依靠人體的身體特征（如指紋和虹膜等）來進行身份驗證會使安全性得到很大的提高。

3.2.3 電子病案內(nèi)容及簽名的安全控制。要嚴格按照2005年4月1日開始實施的《中華人民共和國電子簽名法》具體規(guī)定。醫(yī)生對電子簽名要有足夠的法律認知，并擔負起電子簽名的法律責任。應該規(guī)定電子病案在經(jīng)過醫(yī)師簽名后的任何改動都必須是可控的，使在操作上必須“修改留痕”。同時還要規(guī)定各級醫(yī)師都有不同的修改權限，一旦下級醫(yī)師將病案提交給上級醫(yī)師，下級醫(yī)師即喪失了對病歷的修改權限，而上級醫(yī)師可以修改下級醫(yī)師的記錄，但必須留下修改痕跡。

不同科室醫(yī)師之間的訪問權限也應設定，一個科室的醫(yī)生只有權利就本科室的內(nèi)容進行瀏覽、修改，進一步細化了電子病案的責任范圍。同時要認識到電子簽名法中沒有提到患者及家屬簽名的安全性問題，在法律實行舉證倒置和目前很多醫(yī)院都采用紙質病案和電子病案雙重管理制度的前提下，電子病案作為一個法律依據(jù)也得保證患者的權利，筆者以為醫(yī)院的電子病案在處理患者及其家屬簽名時，為了保證其可靠性可以采用電子筆（微型掃描器）把患者及其家屬簽名掃描進電腦，并存貯在該患者的電子病案中。這樣可以確?；颊叩姆ǘ嗬?，避免一些不法分子的臨摹，篡改患者的簽名，保證電子病案簽名的安全性。

3.3 質量性風險對策

醫(yī)院要建立電子病案風險管理質控體系，設立專門質控部門，定期對電子病案進行檢查，同時病案管理工作人員和醫(yī)務科的工作人員平時也要做好隨時抽查電子病案質量的工作。

3.3.1 建立電子病案環(huán)節(jié)質量檢查制度。采取網(wǎng)上即時檢查與終末病案質量檢查相結合的辦法，杜絕在病案形成中由于拷貝、工作疏忽等因素造成的漏洞，減少電子病案在形成中被修改的次數(shù)，提高電子病案的錄入質量。

3.3.2 對于殘缺病案源頭堵塞其漏洞。建立一整套簽收、追蹤、歸檔制度，有條件的盡量完善計算機信息系統(tǒng)，盡早解決部門與部門的傳輸接口問題。

3.3.3 建立嚴格的獎懲制度。嚴格的獎懲制度是提高病案質量的有效措施，在實行中以激勵手段為主，每月對各科室的電子病案進行評估，對于書寫質量較好的個人給予獎勵，對病案書寫不認真，不按規(guī)定執(zhí)行或有嚴重缺陷的電子病案公開批評并扣個人和科室醫(yī)療質量分。當發(fā)現(xiàn)有丙級病案時，相關醫(yī)師要到醫(yī)務科或病案室接受學習病案書寫規(guī)范，并給予處罰。3.3.4 電子病案標準化控制。指對電子病案輸入格式、疾病編碼、專業(yè)術語、表達方法、印刷字符和傳送方式等方面的問題，有關專業(yè)人員應盡早著手進行規(guī)范。電子病案的格式、疾病名稱和專業(yè)術語，應使用國際標準，電子病案的基本格式應建立國際通用標準，并以行政方式發(fā)布執(zhí)行，使電子病案信息能夠使醫(yī)療單位、醫(yī)療地區(qū)、甚至不同國別使用，方便醫(yī)院間乃至國際間的交流。只有真正做到標準化，才能為今后實現(xiàn)電子病案區(qū)域集成打好基礎，才能真正做到資源共享。

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褚秋琦：浙江大學附屬邵逸夫醫(yī)院病案中心館員。

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