孫鳳國(guó) 張巍娜

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)、數(shù)量和質(zhì)量上都呈現(xiàn)出迅猛發(fā)展的趨勢(shì)，醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)院參與社會(huì)醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主要物質(zhì)基礎(chǔ)和衡量醫(yī)院規(guī)模及現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與患者生命健康緊密相關(guān)，為了降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展中越發(fā)重要。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的重要性

醫(yī)療設(shè)備主要是應(yīng)用于人體，其質(zhì)量的好壞關(guān)系到治療質(zhì)量和患者的生命安全，關(guān)系到人民群眾的健康利益。提高其潛在的風(fēng)險(xiǎn)和臨床應(yīng)用質(zhì)量問(wèn)題的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制可以有效提高醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用水平，降低相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)一般歸納為以下方面：①電氣安全引起的問(wèn)題；②帶有放射源或其它形成的電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員傷害；③機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全性問(wèn)題；④使用者操作不當(dāng)造成對(duì)患者的傷害；⑤醫(yī)療設(shè)備使用中設(shè)備發(fā)生故障時(shí)對(duì)患者造成的傷害；⑥由于設(shè)備組合使用，相互之間產(chǎn)生影響引起的安全性問(wèn)題。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理工作，就是運(yùn)用科學(xué)管理手段、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全的一項(xiàng)系統(tǒng)工程；通過(guò)鑒定、檢測(cè)保證醫(yī)療設(shè)備量值準(zhǔn)確統(tǒng)一，始終處于良好技術(shù)狀態(tài)；通過(guò)制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、職責(zé)、程序、制度等，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備在論證、采購(gòu)、使用、維護(hù)、修理、退役等全過(guò)程保證醫(yī)療設(shè)備的安全有效使用；在保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的前提下，樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，減少人為錯(cuò)誤和管理上的失誤，努力將醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低，確保患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全，為醫(yī)院科學(xué)、健康、和諧發(fā)展和堅(jiān)守人文關(guān)懷的行醫(yī)理念奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的組織與管理

2.1 建立管理機(jī)構(gòu)完善工作制度

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理工作，科學(xué)籌劃，落實(shí)所需的人力和物力資源，成立以院領(lǐng)導(dǎo)、臨床科室主任、醫(yī)學(xué)工程科主任為主的醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)，策劃決策醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，制定工作計(jì)劃。委員會(huì)下設(shè)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量辦公室，主要由醫(yī)療設(shè)備管理人員組成，負(fù)責(zé)管理質(zhì)量控制工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制辦公室下設(shè)質(zhì)量控制工作小組，主要以醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為骨干力量，具體執(zhí)行質(zhì)量控制檢測(cè)工作。應(yīng)建立和完善包括醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、鑒定、檢測(cè)和退役報(bào)廢等一系列管理制度，明確人員職責(zé)，并不斷完善。要加強(qiáng)宣傳，促進(jìn)各個(gè)科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的認(rèn)識(shí)和重視。

2.2 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員素質(zhì)培養(yǎng)，提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理能力

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的管理和檢測(cè)，其技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)，要求高，因此醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，獲得上崗證后方能從事該項(xiàng)工作。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須熟悉醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)性能和實(shí)際使用情況，不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)、掌握新知識(shí)，及時(shí)跟上現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的步伐。同時(shí)，還需認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉本專業(yè)的基本知識(shí)和先進(jìn)技術(shù)，學(xué)習(xí)經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等方面的知識(shí)，全面提高綜合素質(zhì)，強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理能力。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和過(guò)程

3.1 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置的質(zhì)量控制

3.1.1 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證

按照科室申請(qǐng)，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)院經(jīng)費(fèi)預(yù)算情況，由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)進(jìn)行充分討論和論證。主要論證設(shè)備用途、社會(huì)效益、年經(jīng)濟(jì)效益、市場(chǎng)主要產(chǎn)品性能及參考價(jià)格、以及采購(gòu)方式等，只有前期調(diào)研充分，對(duì)設(shè)備的型號(hào)、性能、使用條件、價(jià)格、售后服務(wù)等了解清楚，才能夠買到合適的設(shè)備，不致造成設(shè)備的功能不夠用或用不上再購(gòu)買，確保所選購(gòu)的設(shè)備既滿足臨床診斷治療需要，又具有成熟的制造技術(shù)與工藝。

3.1.2 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置人員資格

選擇具備醫(yī)學(xué)工程學(xué)知識(shí)并具備較豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的工程人員和臨床使用專家，才可能對(duì)醫(yī)療設(shè)備的功能特點(diǎn)、性能參數(shù)、質(zhì)量要求有深刻全面的了解，與供應(yīng)商交涉相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)才能應(yīng)付自如。論證購(gòu)置談判小組一般應(yīng)包括醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員、設(shè)備臨床使用人員、經(jīng)濟(jì)管理人員、審計(jì)和其他相關(guān)人員。

3.1.3 供應(yīng)商的選擇

在選擇供應(yīng)商時(shí)，要嚴(yán)格審查相關(guān)醫(yī)療設(shè)備公司的“一照三證”。一般情況下，供應(yīng)商的信譽(yù)等級(jí)和知名度越高，其執(zhí)行相應(yīng)質(zhì)量要求的能力越強(qiáng)。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)自身的承受能力、所購(gòu)設(shè)備的安全質(zhì)量等級(jí)要求來(lái)選擇不同等級(jí)的供應(yīng)商，分析評(píng)價(jià)供應(yīng)商的營(yíng)銷措施及質(zhì)量保證策略是選擇合格供應(yīng)商的重要環(huán)節(jié)，可以通過(guò)對(duì)既往用戶進(jìn)行訪問(wèn)、實(shí)地考察設(shè)備使用運(yùn)行質(zhì)量和售后服務(wù)情況對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合分析選擇。

3.1.4 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置合同的制定

具體的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)文件要體現(xiàn)其質(zhì)量要素，如設(shè)備性能指標(biāo)、技術(shù)規(guī)范、零配件質(zhì)量參數(shù)及相應(yīng)的售后服務(wù)細(xì)則等。

3.2 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備到達(dá)醫(yī)院時(shí)，應(yīng)檢查外包裝，不能有任何破損，如有破損應(yīng)進(jìn)行拍照，并由送貨人員簽字認(rèn)可，破損嚴(yán)重時(shí)，暫不接貨，與供應(yīng)商聯(lián)系，三方在場(chǎng)共同拆箱查驗(yàn)，如有問(wèn)題及時(shí)協(xié)商解決；一般應(yīng)由供應(yīng)商派專業(yè)工程師與醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程人員共同進(jìn)行拆箱清點(diǎn)設(shè)備的主機(jī)、零件、配件和耗材等，核對(duì)是否與合同一致，如有異議需和公司交涉，按合同相關(guān)條款執(zhí)行；待安裝調(diào)試后對(duì)設(shè)備進(jìn)行計(jì)量驗(yàn)收，檢驗(yàn)或計(jì)量設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和技術(shù)規(guī)范的要求，對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行確認(rèn)，排查并及時(shí)處置不合格產(chǎn)品；最后進(jìn)行使用功能驗(yàn)收，通過(guò)實(shí)際操作看是否達(dá)到合同確定的功能要求。

3.3 醫(yī)療設(shè)備使用的質(zhì)量控制

3.3.1 培訓(xùn)設(shè)備操作人員，制定操作規(guī)程

對(duì)操作人員和維修人員要進(jìn)行嚴(yán)格系統(tǒng)的培訓(xùn)。對(duì)于一般醫(yī)療設(shè)備的操作人員實(shí)行院內(nèi)上崗考核，只有通過(guò)培訓(xùn)考核，才準(zhǔn)許使用操作機(jī)器。對(duì)于彩色B超、CT/X線機(jī)、DSA、MRI、高壓氧艙等大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員，必須持有國(guó)家頒發(fā)的上崗證，嚴(yán)禁無(wú)證操作。質(zhì)量控制管理部門定期對(duì)操作人員的資質(zhì)進(jìn)行審查，考核業(yè)務(wù)技能水平，對(duì)于考核不合格的要取消其操作資格，進(jìn)行再培訓(xùn)。每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備必須制定操作規(guī)程和注意事項(xiàng)，并懸掛在機(jī)身上，以利于操作人員參考和學(xué)習(xí)。

3.3.2 使用和維護(hù)登記

萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備應(yīng)配備“醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)登記簿”，記錄設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)情況，為質(zhì)量評(píng)定、審核及采取質(zhì)量控制措施提供依據(jù)，有助于對(duì)設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)客觀的考核和積累維修經(jīng)驗(yàn)?！搬t(yī)療設(shè)備使用維護(hù)登記簿”記錄內(nèi)容應(yīng)該包括：使用前例行檢查結(jié)果、運(yùn)行狀態(tài)、使用時(shí)間、設(shè)備操作人員、設(shè)備使用結(jié)束狀況、周期保養(yǎng)情況、故障發(fā)生狀況以及故障處理方法等，記錄的內(nèi)容要客觀、詳細(xì)、真實(shí)。

4 醫(yī)療設(shè)備維修的質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備維修分為預(yù)防性維修和故障后維修，預(yù)防性維修主要包括：外觀檢查、功能檢查、機(jī)內(nèi)電子線路除塵、機(jī)械部分擦拭、消耗配件的更換和對(duì)一些軟故障進(jìn)行排查，檢查電磁閥、繼電器動(dòng)作是否靈活，檢查充電電池是否正常，檢查儀器儀表的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定度是否正常，必要時(shí)給予調(diào)整和更換，機(jī)械部分檢查鏈條、傳動(dòng)帶是否過(guò)松，齒輪、軸承等部件磨損情況，還有傳感器、限位器執(zhí)行是否到位等。故障維修后的醫(yī)療設(shè)備在交付使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，主要包括：電氣安全檢測(cè)和技術(shù)性能參數(shù)檢測(cè)等。質(zhì)量評(píng)定達(dá)標(biāo)后表示該設(shè)備維修程序的結(jié)束，設(shè)備方能重新投入使用，應(yīng)避免和防止維修后仍然帶故障或性能指標(biāo)嚴(yán)重偏離正常值等質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的設(shè)備繼續(xù)使用。

5 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過(guò)程最后一個(gè)重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量控制和管理部門應(yīng)按照?qǐng)?bào)廢條件和程序嚴(yán)格把關(guān)，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員按照質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，并給出客觀真實(shí)的鑒定報(bào)告，做到該報(bào)廢的堅(jiān)決報(bào)廢，不該報(bào)廢的決不允許報(bào)廢。醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢參考標(biāo)準(zhǔn)：①使用年限超時(shí)，性能下降，達(dá)不到基本質(zhì)量要求；②技術(shù)落后，無(wú)臨床意義；③故障后無(wú)零配件供應(yīng)，且無(wú)替代品，無(wú)法維修或維修費(fèi)用過(guò)高；④未達(dá)到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)法校正修復(fù)；⑤國(guó)家有關(guān)部門公布淘汰、禁用的醫(yī)療設(shè)備；⑥特殊設(shè)備強(qiáng)制報(bào)廢。

對(duì)于報(bào)廢設(shè)備的處理一般為：①留作維修配件使用；②留作維修教學(xué)實(shí)習(xí)樣機(jī)；③對(duì)于實(shí)在沒(méi)有價(jià)值的設(shè)備，可作廢品處理。在醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的過(guò)程中，要防止已報(bào)廢的設(shè)備被非法組裝或翻新轉(zhuǎn)賣，有放射性污染的特殊設(shè)備應(yīng)該按照國(guó)家環(huán)保部門的規(guī)定進(jìn)行處置。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理工作中非常重要的一部分，從人員組織建設(shè)、規(guī)章制度建設(shè)、設(shè)備的質(zhì)量控制程序建設(shè)等方面進(jìn)行動(dòng)態(tài)有效管理，使這項(xiàng)工作規(guī)范化、科學(xué)化、經(jīng)?；瑸獒t(yī)院醫(yī)療服務(wù)健康發(fā)展提供可靠保障。

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