國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關(guān)注細辛腦注射劑的嚴重過敏反應(yīng)

本刊訊日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第38期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注細辛腦注射劑引起嚴重過敏反應(yīng)的問題。2004年1月1日－2011年2月28日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫（以下內(nèi)容稱“病例報告數(shù)據(jù)庫”）中有關(guān)細辛腦注射劑的病例報告共計5631例，嚴重病例報告共計710例。有關(guān)細辛腦注射劑嚴重不良反應(yīng)/事件病例報告中14歲以下的兒童患者達466例，占嚴重病例的65.64%，尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多，共387例，占全部兒童嚴重病例的83.05%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

1.醫(yī)師在處方細辛腦注射劑前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用，6歲以下兒童慎用；2.嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨用藥，在給藥期間應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書，增加相關(guān)安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)師；并開展上市后安全性研究。