食藥監(jiān)辦[2010]142號

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知

食藥監(jiān)辦[2010]142號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）和《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號）已對基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管工作進(jìn)行了全面部署。為推動該項(xiàng)工作的深入開展，解決當(dāng)前實(shí)施過程中存在的有關(guān)問題，現(xiàn)就有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：

一、加強(qiáng)中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種的電子監(jiān)管

凡中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，應(yīng)按照國食藥監(jiān)辦[2010] 194號、國食藥監(jiān)辦[2010]237號文件要求，積極做好相關(guān)品種的入網(wǎng)、賦碼工作。在國內(nèi)分包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；在原產(chǎn)地包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在大包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，2011年12月31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。上述企業(yè)應(yīng)按照國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。

進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)由國家局統(tǒng)一組織。進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)2010年數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)：300元/把/家企業(yè)）由所在省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)一支付。企業(yè)如需增加數(shù)字證書，由企業(yè)自行承擔(dān)費(fèi)用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

二、規(guī)范部分最小包裝?。ㄙN）藥品電子監(jiān)管碼的管理

按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）附件中“藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”要求，對于產(chǎn)品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負(fù)責(zé)審查，并在系統(tǒng)中確認(rèn)。

在原產(chǎn)地包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，如屬于前款所規(guī)定的情形，由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向所在地的省局提出申請，由省局負(fù)責(zé)審查，并在系統(tǒng)中確認(rèn)。

三、做好藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)集成改造的指導(dǎo)工作

藥品電子監(jiān)管中，生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)集成對保障基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的順利完成具有重要作用，請各省局引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，根據(jù)實(shí)際情況，綜合考慮企業(yè)自身的規(guī)模、財(cái)力和企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）系統(tǒng)現(xiàn)狀，設(shè)計(jì)好技術(shù)改造方案，因地制宜、實(shí)事求是地自由選擇合適并可信賴的系統(tǒng)集成商；敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)線改造和與國家局系統(tǒng)平臺的聯(lián)調(diào)測試工作，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作的按期完成。

四、加強(qiáng)各省增補(bǔ)的基本藥物品種等的藥品電子監(jiān)管

各省增補(bǔ)基本藥物品種入網(wǎng)由各省局自行管理，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。

鼓勵未中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。凡自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的未中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，由各省局自行管理，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。

對加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，經(jīng)營批發(fā)企業(yè)均應(yīng)對該產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，以確保網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。

五、進(jìn)一步加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作力度

各省局信息管理部門要切實(shí)承擔(dān)起對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)工作，充分發(fā)揮信息管理部門的技術(shù)優(yōu)勢，協(xié)調(diào)并做好所在地的電子監(jiān)管技術(shù)服務(wù)工作。

請各省局進(jìn)一步加大推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管的工作力度，盡快將上述要求通知本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)，并按要求做好相關(guān)工作，工作中如有任何問題和建議，請及時向國家局報(bào)告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一○年十二月二十二日