國食藥監(jiān)安[2010]480號

關于印發(fā)《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》的通知

國食藥監(jiān)安[2010]480號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為有效落實藥品安全責任，進一步提高藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局今年開展了藥品安全示范縣的創(chuàng)建試點活動。為了使這項工作能夠科學、規(guī)范地推進，國家局組織制定了《關于開展藥品安全示范縣工作指導意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結合本地區(qū)實際情況，制定本轄區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范縣工作的實施方案，積極組織本地區(qū)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，并及時將實施方案報國家局藥品安全監(jiān)管司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年十二月二十日

關于開展藥品安全示范縣工作指導意見

為貫徹《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，落實地方政府和基層相關部門藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管職責，保障基層人民群眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起，在全國范圍內(nèi)開展了藥品安全示范縣（含市、區(qū)，下同）創(chuàng)建活動。為了使這項工作能夠科學、規(guī)范地開展，特提出以下指導意見：

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，提升基層藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)管和供應保障體系，確保基層人民群眾用藥安全。

二、創(chuàng)建目標

在鞏固“兩網(wǎng)”建設成果基礎上，通過創(chuàng)建藥品安全示范縣活動，實現(xiàn)以下基本目標：

（一）創(chuàng)建活動列入當?shù)卣ぷ髂繕丝己藘?nèi)容。地方政府和相關部門藥品安全監(jiān)管職責明確，經(jīng)費保障到位，考評制度健全?？h、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達到100%，縣（市、區(qū)）政府對縣（市、區(qū)）相關部門和鄉(xiāng)級政府藥品安全工作考核達到100%。

（二）創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，全面實施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立基本藥物生產(chǎn)品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫；轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率達到100%。

（三）建立完善的藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系，廣泛開展藥物預警宣傳。誠信體系和應急處理體系健全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位100%建立誠信檔案。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設水平不斷提升，縣、鄉(xiāng)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，農(nóng)村藥品保障體系完善。實現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋100%行政村、藥品供應網(wǎng)覆蓋100%行政村，群眾對農(nóng)村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。

（五）轄區(qū)內(nèi)藥品市場秩序規(guī)范。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規(guī)范化建設要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核。轄區(qū)內(nèi)無無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告發(fā)布，無藥品安全事件發(fā)生。

（六）群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。

三、遴選條件

各省、自治區(qū)、直轄市結合轄區(qū)實際確定藥品安全示范縣創(chuàng)建試點單位數(shù)量。

選定藥品安全示范縣試點單位基本原則如下：

（一）試點單位設置有獨立的藥品監(jiān)督管理機構；

（二）已初步建立“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系；

隨著國外游客的增多，各茶文化旅游區(qū)在進行國際化推廣時可以建立旅游區(qū)國際咨詢中心，提供咨詢講解和相關服務。這就要求工作人員必須精通英文，掌握茶文化的相關知識，以便在景區(qū)內(nèi)介紹和宣傳茶文化。茶文化也不是獨立存在的，而是與其他領域之間有著密切的聯(lián)系，因此服務區(qū)的建設主要以服務為主，而不是以營銷為主。了解國外游客的興趣點，并且提供專業(yè)的輔導，幫助其解決旅游中出現(xiàn)的問題。對景區(qū)進行改造是基礎，景區(qū)自身要極富特色才能吸引游客，才能成為優(yōu)秀的景區(qū)。通過建立國際咨詢中心更加景區(qū)建設“以游客需求”為導向的服務宗旨，使茶文化能夠得到國際游客的認可和喜愛，從而促進茶文化旅游區(qū)的和諧發(fā)展。

（三）轄區(qū)內(nèi)連續(xù)3年以上沒有發(fā)生過重大藥品安全質(zhì)量事故（包括沒有發(fā)生過生產(chǎn)銷售假劣藥品的重大違法案件）；

（四）具備建立藥品安全監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫和信息化監(jiān)管系統(tǒng)的基本條件；

（五）已將日常監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”等工作經(jīng)費列入本級財政預算，并隨著財政經(jīng)常性收入增長而逐年增長。

四、創(chuàng)建程序

（一）申報。具備遴選條件的縣（市、區(qū)）以縣（市、區(qū)）人民政府名義向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。

（二）遴選。由省級藥品監(jiān)督管理部門對申報情況進行審核，確定創(chuàng)建試點單位，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）創(chuàng)建。藥品安全示范縣創(chuàng)建時間為3年，具體分三個階段進行。

第二階段：綜合評價階段（第二年）。試點單位創(chuàng)建工作完成即可由省級食品藥品監(jiān)督管理部門對創(chuàng)建單位進行綜合評價，符合要求的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并向社會公布。

第三階段：總結推廣階段（第三年）。國家食品藥品監(jiān)督管理局適時召開現(xiàn)場會，通報創(chuàng)建試點工作情況，總結推廣創(chuàng)建工作經(jīng)驗，帶動全國基層藥品安全體系建設。

五、工作要求

（一）強化組織領導。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，是深入貫徹落實科學發(fā)展觀，全面提升農(nóng)村藥品安全水平，有效保障人民群眾用藥安全的重要舉措。各地要從思想上高度重視，切實加強對創(chuàng)建工作的領導，成立創(chuàng)建機構，細化工作措施，扎實開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。

（二）加強指導協(xié)調(diào)。藥品安全示范縣創(chuàng)建工作是一項系統(tǒng)工程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)。在創(chuàng)建工作期間，省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對試點單位的工作指導，要注意研究試點過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局反映。

（三）加大經(jīng)費投入。創(chuàng)建藥品安全示范縣重在建設，對藥品“兩網(wǎng)”、藥品檢驗、日常監(jiān)管等體系建設，都需要一定的工作條件和經(jīng)費保障。各級政府要加大對藥品安全示范縣建設的投入，確保試點工作的順利進行和創(chuàng)建任務的落實。

（四）廣泛宣傳發(fā)動。藥品安全示范縣建設需要政府、涉藥單位、消費者等社會各方面的理解、支持和參與。各地要按照藥品安全示范縣宣傳工作“進企業(yè)、進社區(qū)、進機關、進農(nóng)村、進學?！钡摹拔暹M”要求，通過各種行之有效的形式，廣泛宣傳藥品安全示范縣建設的意義和目的，及時報道創(chuàng)建工作動態(tài)和信息，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍。

（五）與省部共建工作相結合。與國家食品藥品監(jiān)督管理局簽訂共建先行或示范區(qū)的省份應率先開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，創(chuàng)建試點單位的遴選要向先行或示范區(qū)域傾斜，創(chuàng)建工作要與先行或示范區(qū)建設相結合，努力形成以藥品安全示范縣促進先行或示范區(qū)藥品安全建設、以先行或示范區(qū)建設提升藥品安全示范縣藥品安全水平的良好氛圍。

（六）鼓勵有條件、有積極性的省、自治區(qū)、直轄市結合轄區(qū)實際，開展省級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，進一步擴大試點工作面。