周春紅，時 勇，畢昊容，朱麗英

(江蘇省動物衛(wèi)生監(jiān)督所，南京 210036)

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(亦稱獸藥GSP，是英文“Good Supply Practice”的縮寫，譯為良好的供應(yīng)規(guī)范)，是指在獸藥流通過程中，針對獸藥經(jīng)營活動的各個環(huán)節(jié)，包括場所與設(shè)施、機構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸和售后服務(wù)等制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證獸藥經(jīng)營質(zhì)量，其核心是通過建立嚴(yán)格的管理制度來規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的行為，對獸藥產(chǎn)品經(jīng)營全過程進行有效的質(zhì)量控制，并實施有效的追蹤管理，確保養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸藥產(chǎn)品安全。2010年3月1日農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行，標(biāo)志著我國獸藥經(jīng)營管理將步入規(guī)范化、法制化的軌道。2005－2009年，江蘇省在全國率先開展了獸藥GSP試點工作，經(jīng)過近5年的試點與推廣，取得了較好成績，積累了一定的經(jīng)驗，為江蘇省全面推行農(nóng)業(yè)部獸藥GSP奠定了扎實的工作基礎(chǔ)。

1 江蘇省推進獸藥GSP試點工作的主要做法

2005年，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，江蘇省農(nóng)林廳(2009年機構(gòu)改革為江蘇省農(nóng)業(yè)委員會)成立了獸藥GSP試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，啟動實施全省獸藥GSP試點工作。本著“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、循序漸進”的原則，科學(xué)制定實施方案，按照“先試點后推進”的整體思路分階段、分步驟地扎實開展，確保了整個試點工作有序有效開展。截至2009年底全省有1709家獸藥經(jīng)營企業(yè)通過了獸藥GSP試點驗收，約占全省獸藥經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的30%，全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸藥GSP試點覆蓋率基本達(dá)到100%。

1.1 抓住試點工作的關(guān)鍵點 試點工作的關(guān)鍵在三個方面:一是提高對實施獸藥GSP必要性的認(rèn)識。推進獸藥GSP，認(rèn)識是關(guān)鍵。為提高對實施獸藥GSP的正確認(rèn)識，一方面，深入廣泛地開展宣傳，注重獸藥GSP內(nèi)容的解讀和宣傳、獸藥行業(yè)發(fā)展趨勢及獸藥監(jiān)管工作方向的宣傳、實施獸藥GSP對獸藥市場影響的宣傳，引導(dǎo)獸藥從業(yè)人員和獸藥經(jīng)營企業(yè)加深對獸藥GSP的理解與認(rèn)識，增強實施獸藥GSP的積極性和緊迫感;另一方面，組建一支獸藥GSP檢查員隊伍，確保在獸藥GSP實施指導(dǎo)和驗收過程中，標(biāo)準(zhǔn)、尺度統(tǒng)一。同時，組織對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展獸藥GSP知識培訓(xùn)，進一步加深企業(yè)對實施獸藥GSP的認(rèn)識，提高企業(yè)實施獸藥GSP的主動性和積極性。二是健全獸藥GSP制度體系。在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，組織有關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及各級獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)同志召開座談會，征集各方意見，組織起草了《江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范草案》、《江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收暫行辦法》、《江蘇省獸藥GSP檢查員管理暫行辦法》、《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》、《江蘇省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序(暫行)》等多項關(guān)于實施獸藥GSP的規(guī)范性文件和管理辦法，從制度上實現(xiàn)了對試點工作的規(guī)范［1］。三是加大監(jiān)督執(zhí)法力度。進一步加大對試點地區(qū)獸藥市場整頓力度和獸藥經(jīng)營單位督查力度。一方面，通過加大監(jiān)督執(zhí)法，依托行政手段，推動獸藥GSP試點工作順利開展;另一方面，通過加大執(zhí)法檢查，有效防止獸藥GSP試點單位試點工作的“走過場”或“回潮”。同時在監(jiān)督執(zhí)法中，嚴(yán)格經(jīng)營條件審查，對不符合試點要求的進行整改，確保按獸藥GSP試點規(guī)范要求開展相關(guān)工作。

1.2 找準(zhǔn)試點工作的切入點 為切實保證全省獸藥GSP試點工作有序推進，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，著力從三個方面入手:一是先從條件好的企業(yè)入手，以點帶面。江蘇是畜牧業(yè)大省，也是獸藥產(chǎn)業(yè)大省，全省獸藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、分布廣。針對這一特點，試點工作首先按蘇南、蘇中、蘇北地域劃分，從三個區(qū)域中分別選取經(jīng)營規(guī)模較大、經(jīng)營行為較為規(guī)范、硬件建設(shè)較好、輻射帶動能力較強的獸藥經(jīng)營單位，先期開展試點工作，樹立了一批試點工作典型示范。二是先從城區(qū)經(jīng)營主體入手，以城帶鄉(xiāng)。從全省獸藥經(jīng)營企業(yè)調(diào)查的實際情況來看，大中城市的獸藥經(jīng)營單位無論在硬件建設(shè)還是在人員素質(zhì)方面，均要高于鄉(xiāng)鎮(zhèn)級的獸藥經(jīng)營單位，先從城市獸藥經(jīng)營主體入手開展獸藥GSP試點工作，為全面推進全省尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)級獸藥GSP試點工作奠定了良好的工作基礎(chǔ)。三是先從系統(tǒng)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)入手，以系統(tǒng)帶社會。系統(tǒng)內(nèi)各級畜牧獸醫(yī)站下屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)大多基礎(chǔ)設(shè)施條件較好，人員素質(zhì)較高，通過綜合運用行政、技術(shù)等措施促進系統(tǒng)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)率先進行試點改革，進而帶動社會個體經(jīng)營企業(yè)積極參與實施GSP。通過上述三個方面工作的開展，全省獸藥GSP試點工作實現(xiàn)了由點及面、由淺入深、有序有效地開展，2005年推進市級試點(全省共有省轄市13個)，實際完成試點企業(yè)15家;2006年推進縣級試點，實際完成63家;2007年推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點，實際完成142家;2008年要求鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點覆蓋面達(dá)100%，實際完成驗收201家;截至2009年底共完成1709家，全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點覆蓋率基本達(dá)到100%。

1.3 攻克試點工作中的難點 獸藥GSP試點工作的難點:一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)級獸藥經(jīng)營單位的改造。大部分獸藥經(jīng)營單位分布在鄉(xiāng)鎮(zhèn)，不論是硬件還是軟件，都與獸藥GSP的基本要求相差甚遠(yuǎn)。為確保鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級獸藥GSP試點工作有效開展，在基本完成市、縣兩級獸藥經(jīng)營單位GSP試點工作的基礎(chǔ)上，集中力量開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級獸藥GSP試點工作。首先集中培訓(xùn)，對獸藥GSP相關(guān)制度、內(nèi)容等做更細(xì)致的培訓(xùn)，讓經(jīng)營單位易于理解和接受;其次強化指導(dǎo)，由當(dāng)?shù)乜h級畜牧獸醫(yī)管理部門的GSP檢查員進行現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助試點企業(yè)進行GSP硬件改造設(shè)計、人員培訓(xùn)、管理文件編制和檔案建立指導(dǎo);再次參觀學(xué)習(xí)，組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級獸藥經(jīng)營單位到已通過驗收的獸藥GSP試點單位參觀學(xué)習(xí)，增強感性認(rèn)識，提高積極性。二是軟件建設(shè)。從試點工作來看，硬件建設(shè)相對比較容易達(dá)標(biāo)，多數(shù)企業(yè)投入2萬～5萬元左右，硬件基本可達(dá)到要求。全省在軟件建設(shè)方面制定了一整套規(guī)范性樣本，包括獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度和規(guī)定以及與經(jīng)營活動有關(guān)的各類記錄和表格格式等。但實際工作中，獸藥經(jīng)營單位在軟件管理方面，大多不夠重視，流于形式，不能堅持，存在質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際情況結(jié)合不緊密;人員檔案、培訓(xùn)檔案、供應(yīng)商審計檔案等質(zhì)量管理檔案內(nèi)容不全、管理不規(guī)范;各類記錄填寫不規(guī)范;質(zhì)量管理人員培訓(xùn)達(dá)不到要求，缺乏獸藥專業(yè)知識等現(xiàn)象。針對這些問題，全省一方面通過進一步加強培訓(xùn)，并修訂完善有關(guān)規(guī)定和表格，盡量保證各類文件記錄與表格既符合GSP要求，又能切實符合經(jīng)營企業(yè)的實際狀況，便于企業(yè)在實際操作中易于執(zhí)行;另一方面通過對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展突擊檢查和專項治理，有效地加以糾偏和完善，確保試點單位軟件建設(shè)達(dá)到規(guī)定要求。

2 制定獸藥GSP實施細(xì)則的一些考慮

鑒于獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)展水平的不均衡性以及區(qū)域間差距較大等實際情況，農(nóng)業(yè)部在《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以結(jié)合本地實際，制定實施細(xì)則［2］。實施細(xì)則是對獸藥GSP中沒有明確規(guī)定的部分條款進行具體細(xì)化與明確，兩者之間的關(guān)系是補充關(guān)系，而不是簡單的從屬關(guān)系和主次關(guān)系，作為同一省轄區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)必須要同時遵守農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和省級獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥GSP實施細(xì)則。綜合考慮到獸藥GSP的實用性和適用性，在試點工作開展的基礎(chǔ)上，江蘇省組織起草了《江蘇省關(guān)于實施＜獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范＞細(xì)則》，重點對獸藥經(jīng)營場所和倉庫的面積、設(shè)施設(shè)備的配置、質(zhì)量管理機構(gòu)人員資質(zhì)及人員培訓(xùn)等四個方面進行明確規(guī)定。

2.1 關(guān)于經(jīng)營場所和倉庫面積的規(guī)定 結(jié)合近幾年試點工作開展的實際情況，在制定實施細(xì)則過程中，考慮到滿足獸藥經(jīng)營活動，并逐步提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平的基本要求，以及特殊獸藥與一般獸藥差異、批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的差異，全省對經(jīng)營場所和倉庫面積的具體要求遵循了以下幾點原則:(1)獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和倉貯面積均不少于30平方米，其面積標(biāo)準(zhǔn)維持試點工作標(biāo)準(zhǔn)不變;(2)為體現(xiàn)獸用生物制品的特殊管理要求，對經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，要求必須設(shè)立專庫且要達(dá)到一定的面積，同時對經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，要求設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫;(3)對專營批發(fā)的企業(yè)，因其經(jīng)營方式不同于一般零售企業(yè)，免除了必須設(shè)立零售柜臺、貨架等設(shè)施的要求，但要求辦公、營業(yè)場所面積不得少于30平方米，且倉貯面積不少于50平方米。

2.2 關(guān)于倉庫設(shè)置及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的規(guī)定 《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中要求倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備要與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)，其內(nèi)容過于籠統(tǒng)、模糊，指導(dǎo)性和可操作性差，這給部分基礎(chǔ)知識不足、業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低的企業(yè)負(fù)責(zé)人和工作經(jīng)驗欠缺的業(yè)務(wù)管理部門的工作人員帶來了一定的困難，在具體操作過程中難以把握。江蘇省在制定實施細(xì)則過程中，考慮了以下幾點:(1)要求獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫與營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)隔離;(2)對不同倉庫的溫、濕度條件要求做了具體說明，包括冷藏庫、陰涼庫、常溫庫等;(3)對獸用生物制品經(jīng)營提出了設(shè)置冷庫、冷柜、冰箱等基本要求，但沒有規(guī)定必須設(shè)置冷庫。同時根據(jù)獸用生物制品貯存要求，提出了備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后保溫辦法的規(guī)定;(4)對獸藥連鎖企業(yè)，規(guī)定在同一縣(市)內(nèi)統(tǒng)一配置倉貯的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，要求每個連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，主要用于門店零售獸藥的臨時存放。

2.3 關(guān)于主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求 主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人是企業(yè)開展質(zhì)量管理的核心，對其專業(yè)、學(xué)歷及職稱應(yīng)有一定要求。江蘇省實施細(xì)則里重點對以下兩方面進行明確:(1)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;(2)針對獸用生物制品經(jīng)營管理的特殊要求，實施細(xì)則中要求獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員不少于2人。

2.4 關(guān)于質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)要求 質(zhì)量管理人員是經(jīng)營企業(yè)控制所經(jīng)營獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要崗位和關(guān)鍵崗位，是獸藥GSP能否真正實現(xiàn)的技術(shù)保證。從全省近年來獸藥GSP試點情況看，企業(yè)質(zhì)量管理人員對GSP的精髓仍未完全掌握，對獸藥法律法規(guī)、獸藥GSP知識掌握不全，直接影響到獸藥GSP的有效實施。藥監(jiān)部門在藥品經(jīng)營管理中有執(zhí)業(yè)藥師的要求，而獸藥經(jīng)營管理尚無此要求，江蘇省在試點工作中規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)參加地市畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核。為確保獸藥GSP工作真正落到實處，實施細(xì)則中除對獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)做出規(guī)定外，還規(guī)定了以下幾點要求:(1)獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部和省有關(guān)獸藥管理文件出臺情況，定期接受縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育;(2)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加省級畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核，并定期接受省級畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

3 貫徹實施獸藥GSP的基本思路

農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年3月1日正式施行，并規(guī)定自施行之日起24個月內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)要達(dá)到規(guī)范的要求［3］，同時農(nóng)業(yè)部決定2010年在全國范圍內(nèi)深入開展獸藥經(jīng)營規(guī)范年行動。因此，全面貫徹實施獸藥GSP，加快推進獸藥GSP實施進程，是今后一段時期全國各級獸藥管理部門的重要工作。

3.1 增強企業(yè)實施獸藥GSP的積極性和自覺性現(xiàn)行獸藥GSP是一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，其對實施GSP提出了明確的時間要求，獸藥經(jīng)營企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)通過GSP，逾期未通過的企業(yè)，將被取消經(jīng)營資格。因此，在已制定出臺獸藥GSP實施細(xì)則和配套管理制度的基礎(chǔ)上，盡快開展多層次、多形式的培訓(xùn)和宣傳工作，讓企業(yè)明白實施GSP是企業(yè)的立足之本、參與獸藥流通領(lǐng)域競爭的基本條件，把實施獸藥GSP由行政主管部門的強制推動轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)自主和自覺行為，并盡快掌握獸藥GSP的基本內(nèi)容和要求，營造實施GSP的良好氛圍。

3.2 加快獸藥GSP檢查員隊伍建設(shè) 全省獸藥GSP試點期間的檢查驗收，主要是由省級獸醫(yī)行政主管部門牽頭組織實施GSP現(xiàn)場檢查，而根據(jù)江蘇省制定的相關(guān)獸藥GSP管理制度規(guī)定，今后GSP的現(xiàn)場檢查工作將按照“誰發(fā)證、誰驗收”的原則，主要由縣級獸醫(yī)行政管理部門具體承擔(dān)。目前，全省有獸藥經(jīng)營企業(yè)近6000家，試點工作期間培訓(xùn)的GSP檢查員僅100名，還遠(yuǎn)不能適應(yīng)全面推進GSP實施的工作要求;檢查員主要由各級獸醫(yī)行政主管部門的工作人員擔(dān)任，他們不僅要承擔(dān)GSP的檢查驗收工作，同時還要負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)實施GSP進行技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢，工作面廣、工作量大。因此，加快GSP檢查員培訓(xùn)，建立一支業(yè)務(wù)精湛、素質(zhì)優(yōu)良的檢查員隊伍，對確保全省獸藥GSP的順利推進至關(guān)重要。

3.3 做好工作銜接，確保試點企業(yè)順利過渡 參與試點工作的企業(yè)大都是基礎(chǔ)條件好、管理優(yōu)、人員素質(zhì)高的獸藥經(jīng)營企業(yè)，做好試點企業(yè)過渡工作，對積極穩(wěn)妥推進全省GSP工作有著十分現(xiàn)實的意義。為保持獸藥GSP實施的連續(xù)性，江蘇省對各類獸藥經(jīng)營企業(yè)通過GSP的期限進行了明確規(guī)定。對已參加過試點的企業(yè)，要求按規(guī)定進行整改和完善，在2012年2月29日前通過獸藥GSP檢查;對未參加試點的企業(yè)，規(guī)定其《獸藥經(jīng)營許可證》的有效期不得超過2012年2月29日，在此之前已過有效期的要按規(guī)定吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》，并在通過GSP檢查后方可繼續(xù)從事獸藥經(jīng)營。

3.4 繼續(xù)加大專項整治和規(guī)范建設(shè)的力度 2010年是全國實施獸藥GSP的開局之年，同時也是“獸藥經(jīng)營規(guī)范年”，在認(rèn)真做好獸藥GSP貫徹實施工作的同時，要深入開展好“獸藥經(jīng)營規(guī)范年”活動，突出整治嚴(yán)重擾亂獸藥經(jīng)營秩序的違法行為，組織開展獸藥經(jīng)營資質(zhì)的清理工作，加大對各類假劣獸藥清查力度。通過專項活動的開展，進一步整治獸藥市場，規(guī)范經(jīng)營行為，為全面推行獸藥GSP做好基礎(chǔ)準(zhǔn)備，從而順利推進全省GSP實施工作的深入開展。

［1］時 勇，周春紅，顏京平，等.江蘇省實施獸藥GSP試點工作的基本做法與推進思考［J］.中國獸藥雜志，2007，41(3):40 －43.

［2］李金祥.提高管理水平 規(guī)范獸藥市場［EB/OL］.http://www.moa.gov.cn.

［3］中華人民共和國農(nóng)業(yè)部.獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范［S］.