趙 淼（成都醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，成都市 610083）

藥品監(jiān)管領(lǐng)域構(gòu)建公益訴訟制度的思考

趙 淼＊（成都醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，成都市 610083）

目的：為在我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立公益訴訟制度提供參考。方法：采用文獻(xiàn)查詢和綜合分析的方法，并借鑒國(guó)外立法經(jīng)驗(yàn)，提出建議，同時(shí)給出訴訟模式的設(shè)想。結(jié)果與結(jié)論：為改善藥品監(jiān)管領(lǐng)域的不良狀況應(yīng)當(dāng)在該領(lǐng)域建立公益訴訟制度，其設(shè)計(jì)所涉及的重要方面有受案范圍、起訴主體、管轄等。同時(shí)，結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)管的特點(diǎn)，應(yīng)考慮執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的訴權(quán)、訴訟前置程序、實(shí)際損害發(fā)生前提起訴訟等方面。

藥品監(jiān)管；公益訴訟制度；構(gòu)建

藥品問題關(guān)系國(guó)計(jì)民生。近年來，我國(guó)政府努力提高藥品監(jiān)管水平，在藥品監(jiān)管方面取得了很多重大成果，查處了大量藥品違法案件。然而，我國(guó)藥品監(jiān)管所面臨的形勢(shì)仍然嚴(yán)峻，目前假劣藥案件仍時(shí)有發(fā)生。最近，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曝光33種假藥[1]，這些假藥有不少假冒知名品牌與機(jī)構(gòu)如“同仁堂”、“中國(guó)科學(xué)院”等，迷惑性與危害性都極大；之前，還發(fā)生了諸如“糖脂寧膠囊事件”、“齊二藥事件”、“欣弗事件”等特大假藥致害事件；違法藥品廣告也屢禁不止，雖然有下降趨勢(shì)，但形勢(shì)仍不容樂觀，2009年查處違法藥品廣告也高達(dá)40501件[2]；還有其他形式多樣的藥品違法行為，如網(wǎng)絡(luò)違法銷售藥品等。這種嚴(yán)峻形勢(shì)與政府監(jiān)管資源不足、多部門管理失調(diào)、注重短期突擊治理等機(jī)制缺陷有關(guān)。因此，亟需建立一種長(zhǎng)效、日?；谋O(jiān)管機(jī)制。

從宏觀方面看，藥品監(jiān)管所維護(hù)的是國(guó)家利益與社會(huì)公益，引入公益訴訟制度，將對(duì)建立長(zhǎng)效、日常化的監(jiān)管機(jī)制起到積極作用?，F(xiàn)在，公益訴訟的觀念已經(jīng)逐漸被我國(guó)理論界和司法實(shí)踐界所接受，也為在藥品監(jiān)管領(lǐng)域構(gòu)建公益訴訟制度提供了理論與實(shí)踐上的支持。本文將結(jié)合公益訴訟基本理論，分析在我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域構(gòu)建公益訴訟制度的必要性與可能性，并在此基礎(chǔ)上對(duì)相關(guān)制度的設(shè)計(jì)提出建議。

1 公益訴訟概述

公益訴訟起源于古羅馬。公益訴訟是與私益訴訟相對(duì)而言，其是為保護(hù)社會(huì)公共利益的訴訟，市民均可提起[3]。時(shí)至今日，現(xiàn)代公益訴訟制度也在很多國(guó)家先后建立。

公益訴訟的概念，理論界存在較大的爭(zhēng)議，主導(dǎo)性的觀點(diǎn)認(rèn)為：公益訴訟是指任何組織和個(gè)人都可以根據(jù)法律的授權(quán)，對(duì)違法侵害國(guó)家的社會(huì)公共利益的行為向法院起訴，由法院追究違法者法律責(zé)任的活動(dòng)[4]。筆者認(rèn)為該觀點(diǎn)對(duì)訴訟主體的界定不明確，需要對(duì)其中的“任何組織和個(gè)人”作如下界定：（1）任何組織不應(yīng)包括法院；（2）個(gè)人指自然人。

公益訴訟相對(duì)于傳統(tǒng)訴訟來說，有這樣一些特征：（1）以維護(hù)社會(huì)公共利益為目的；（2）起訴主體廣泛而且多元；（3）原告地位和處分權(quán)與傳統(tǒng)私益訴訟不同；（4）具有預(yù)防性，在多數(shù)情況下，公益訴訟的提起并不要求一定有損害事實(shí)發(fā)生；（5）法院判決效力具有“擴(kuò)張性”，不僅僅局限于訴訟當(dāng)事人，而是遍及所有享有原告資格的人。

2 在藥品監(jiān)管領(lǐng)域構(gòu)建公益訴訟制度的現(xiàn)實(shí)意義

2.1 社會(huì)層面上的意義

在藥品監(jiān)管領(lǐng)域構(gòu)建公益訴訟制度是建設(shè)和諧社會(huì)的需要。和諧作為一種理想的社會(huì)形態(tài)，應(yīng)有能力使產(chǎn)生的矛盾通過糾錯(cuò)機(jī)制和緩解機(jī)制而得到有效的化解，并由此實(shí)現(xiàn)利益大體均衡，實(shí)現(xiàn)多元利益的協(xié)調(diào)、相互容納和共存，以此維持良好的秩序，從而使整個(gè)社會(huì)達(dá)到一種動(dòng)態(tài)的平衡狀態(tài)[5]。藥品監(jiān)管領(lǐng)域的利益體系呈現(xiàn)多元化、復(fù)雜化和公共性。公權(quán)、公利和私利相互影響，公權(quán)濫用損害公利、追逐私利侵害公利的情況時(shí)有出現(xiàn)。面對(duì)這些復(fù)雜情況，公益訴訟就應(yīng)該是為社會(huì)和諧及時(shí)提供的一套解紛機(jī)制。

2.2 法治層面上的意義

在藥品監(jiān)管領(lǐng)域構(gòu)建公益訴訟制度有利于更好地發(fā)揮藥品監(jiān)管的法制監(jiān)督作用，不但可以彌補(bǔ)藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍人手及資源的不足，延伸法律監(jiān)管的觸角；還可以有效監(jiān)督藥監(jiān)部門行政權(quán)的行使，為我國(guó)的法治建設(shè)營(yíng)造良好的氛圍。而且，讓公民通過公益訴訟參與到社會(huì)主義和諧社會(huì)的建設(shè)中來，也是法治社會(huì)中公民的國(guó)家管理建設(shè)權(quán)、監(jiān)督權(quán)實(shí)現(xiàn)的重要途徑，可以很好體現(xiàn)我國(guó)政府依法治國(guó)、建立社會(huì)主義法治國(guó)家的精神。

2.3 經(jīng)濟(jì)層面上的意義

藥品監(jiān)管領(lǐng)域案件大多涉及不特定多數(shù)主體的利益，這種利益具有小額多數(shù)和易受侵蝕的特點(diǎn)，受害主體往往因訴訟金額小但花費(fèi)巨大、耗時(shí)長(zhǎng)而不愿意提起訴訟。公益訴訟恰恰可以實(shí)現(xiàn)訴訟上的規(guī)模經(jīng)濟(jì)，不僅不會(huì)增加很多的直接成本，還可以降低法律制度的錯(cuò)誤成本，提高訴訟收益。另外，公益訴訟的預(yù)防性功能可以促使以較小的司法投入保護(hù)較大的利益，從而避免事后懲處所造成的社會(huì)成本的巨大浪費(fèi)，也最大限度地節(jié)約訴訟資源。而且，通過公益訴訟對(duì)監(jiān)管資源的整合，也為藥品監(jiān)管領(lǐng)域因多頭管理、藥品監(jiān)管權(quán)力運(yùn)行不暢造成的資源浪費(fèi)問題提供了解決思路。

3 藥品監(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟的制度設(shè)計(jì)

3.1 受案范圍

3.1.1 藥品質(zhì)量相關(guān)案件。這類案件直接侵犯了公民的生命健康權(quán)，危害尤為嚴(yán)重。這類案件的特點(diǎn)是點(diǎn)多面廣，隱蔽性強(qiáng)，且具有流動(dòng)性。藥監(jiān)部門監(jiān)管往往顧此失彼。而且這類案件的涉案主體除了非正規(guī)的“地下藥廠”、“地下藥販”之外，正規(guī)的醫(yī)藥生產(chǎn)、銷售單位也經(jīng)常包括其中，真?zhèn)坞y辨。建立公益訴訟制度，可增強(qiáng)監(jiān)管力度，防患于未然。

3.1.2 藥品違規(guī)生產(chǎn)和銷售案件。這一類案件主要包括無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；擅自在市場(chǎng)上銷售醫(yī)院自制制劑、處方藥濫用等。違規(guī)生產(chǎn)與銷售對(duì)公民生命健康具有的潛在危害不容忽視。這類案件往往使藥監(jiān)部門的“突擊式”治理失效。而公益訴訟則可以將監(jiān)管日常化。

3.1.3 藥品廣告違法案件。藥品虛假?gòu)V告的泛濫給人民群眾生命健康安全帶來了巨大的隱患。有數(shù)據(jù)顯示，因?yàn)樘摷籴t(yī)療藥品廣告誤導(dǎo)等原因，我國(guó)每年有250萬(wàn)人吃錯(cuò)藥[6]。違法藥品廣告屢禁不止，充分暴露了監(jiān)管資源的缺乏。而建立公益訴訟制度，發(fā)動(dòng)全民的力量，可彌補(bǔ)行政資源的不足。

3.1.4 藥品相關(guān)行政部門權(quán)力濫用和不履行職責(zé)案件。這類案件主要有違規(guī)發(fā)放相關(guān)證照，藥品招標(biāo)中的地方保護(hù)主義，對(duì)藥品舉報(bào)案件的不作為，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不力、漏報(bào)、瞞報(bào)等。由于行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)勢(shì)地位，個(gè)人無(wú)法與其抗衡，借助司法的力量，通過公益訴訟途徑，可以對(duì)行政機(jī)關(guān)進(jìn)行有效監(jiān)督。

3.1.5 其他案件。還有一些案件沒有上述案件典型，比如藥品說明書故意隱瞞部分內(nèi)容、濫采野生藥材等。列這一項(xiàng)是為了避免立法時(shí)的遺漏。

3.2 起訴主體

3.2.1 檢察機(jī)關(guān)。作為法律監(jiān)督機(jī)關(guān)，檢察機(jī)關(guān)有責(zé)任保護(hù)公共利益不受非法侵害。其本身的特性也決定了在履行職責(zé)時(shí)不僅是國(guó)家權(quán)力和利益的代表，也是公共利益的代表。從世界范圍來看，以檢察機(jī)關(guān)作為原告提起公益訴訟已經(jīng)得到了普遍認(rèn)同。

3.2.2 社會(huì)團(tuán)體。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟中能夠充分發(fā)揮作用，承擔(dān)原告責(zé)任的社會(huì)團(tuán)體主要有2個(gè)：消費(fèi)者協(xié)會(huì)和藥師協(xié)會(huì)。藥品監(jiān)管領(lǐng)域的公益訴訟案有許多是與消費(fèi)者利益相關(guān)的，消費(fèi)者協(xié)會(huì)因在消費(fèi)者權(quán)益案件領(lǐng)域所具有的財(cái)力、經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)性及影響力，參與公益訴訟具有優(yōu)勢(shì)。藥師協(xié)會(huì)在藥學(xué)領(lǐng)域具有專業(yè)優(yōu)勢(shì)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟過程中更有利于維護(hù)社會(huì)公共利益。

3.2.3 個(gè)人，包括利害關(guān)系人和無(wú)利害關(guān)系人。利害關(guān)系人的合法權(quán)益受到了不法行為的非法侵害，當(dāng)然有權(quán)提起公益訴訟。而無(wú)利害關(guān)系人面對(duì)侵害公益的不法行為也有理由行使《憲法》賦予的監(jiān)督權(quán)而提起公益訴訟。不過因?yàn)槠胀o(wú)利害關(guān)系人缺乏專業(yè)知識(shí)，可能濫用訴權(quán)，造成司法資源浪費(fèi)，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)限制措施。需要重視的是，執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識(shí)使他們能準(zhǔn)確、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)藥品違法行為，由執(zhí)業(yè)藥師提起公益訴訟符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的立法精神，可明確其作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟的無(wú)利害關(guān)系原告人。

3.3 管轄

3.3.1 級(jí)別管轄。公益訴訟牽涉社會(huì)公益，涉及面廣，社會(huì)影響較大，由中級(jí)人民法院初審比較合適。此外，由中級(jí)人民法院管轄公益訴訟案件也有利于克服審判的地方化、行政化傾向，防止某些地方部門對(duì)基層法院的審理干擾、設(shè)置障礙等問題，同時(shí)也可以減輕基層法院的審理負(fù)擔(dān)。

3.3.2 地域管轄。地域管轄?wèi)?yīng)以一般地域管轄為原則，即采用原告就被告的原則。這可以防止原告濫用訴權(quán)。另外，還應(yīng)以特殊地域管轄為補(bǔ)充，即因侵權(quán)行為提起的公益訴訟也可由侵權(quán)行為地人民法院管轄。

3.4 藥品監(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟的啟動(dòng)方式

為了合理利用國(guó)家有限的司法資源，防止濫訴，需要對(duì)公益訴訟案件嚴(yán)格把關(guān)，應(yīng)在啟動(dòng)公益訴訟之前設(shè)置一定的前置程序。具體的啟動(dòng)方式，筆者以為可以根據(jù)不同的情況分為如下幾種：

3.4.1 無(wú)前置程序。對(duì)于檢察機(jī)關(guān)和利害關(guān)系人提起的公益訴訟不設(shè)置前置程序，因?yàn)闄z察機(jī)關(guān)作為法律的監(jiān)督機(jī)關(guān)有權(quán)利提起公益訴訟，而利害關(guān)系人也因侵害事實(shí)而具有對(duì)不法侵害提起訴訟的權(quán)利。

3.4.2 法院前置審查程序。對(duì)于消費(fèi)者協(xié)會(huì)和藥師協(xié)會(huì)提起的公益訴訟，需要由法院對(duì)該訴訟是否為公益訴訟作一個(gè)形式審查。這樣的設(shè)計(jì)是借鑒了國(guó)外的團(tuán)體訴訟制度。所謂團(tuán)體訴訟是指有權(quán)利能力的公益團(tuán)體，基于團(tuán)體法人自己的實(shí)體權(quán)利，依照法律規(guī)定，就他人違反特定禁止性行為或無(wú)效行為請(qǐng)求法院命令他人終止或撤回其行為的特別訴訟制度[7]。消費(fèi)者協(xié)會(huì)和藥師協(xié)會(huì)是具有公益性質(zhì)的社會(huì)團(tuán)體，其在該領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)性可以保證其提起訴訟的嚴(yán)肅性。當(dāng)然，因這些團(tuán)體與不法行為沒有直接的利害關(guān)系，為充分有效利用司法資源，應(yīng)當(dāng)讓法院進(jìn)行前置審查，以確保訴訟的公益性。

3.4.3 行政申訴與舉報(bào)前置程序。對(duì)于無(wú)利害關(guān)系人提起的公益訴訟，需要起訴人提起公益訴訟之前，向國(guó)家行政主管機(jī)關(guān)提出申訴或舉報(bào)，要求該機(jī)關(guān)制止損害公益的違法行為，當(dāng)該機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)不作為時(shí)，起訴人可對(duì)不法行為人提起民事公益訴訟，或?qū)π姓C(jī)關(guān)提起行政公益訴訟。這樣的設(shè)計(jì)是基于無(wú)利害關(guān)系人一般都缺乏專業(yè)知識(shí)，讓專門的行政機(jī)關(guān)先行處理，可以節(jié)省司法資源并防止濫訴。

另外，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師來說，其作為無(wú)利害關(guān)系人提起藥品監(jiān)管相關(guān)公益訴訟時(shí)，鑒于其專業(yè)水平，筆者認(rèn)為也可采取法院前置審查程序。

3.5 保障性制度

3.5.1 允許在實(shí)際損害發(fā)生前提起訴訟。藥品監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)的很多問題都關(guān)涉人民群眾生命健康，如果等實(shí)際損害發(fā)生之后才允許提起公益訴訟，所造成的損失將難以挽回。因此應(yīng)充分發(fā)揮公益訴訟的預(yù)防功能，允許事前提起訴訟。

3.5.2 訴前禁令。訴前禁令是法院應(yīng)原告之請(qǐng)求，于訴訟提起之前，采取措施制止正在實(shí)施或即將實(shí)施的侵害行為，以保障權(quán)利人合法權(quán)益的司法行為。由于藥品監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)公益訴訟所針對(duì)的侵害行為的后果往往難以逆轉(zhuǎn)，而訴訟進(jìn)行的時(shí)間通常又較長(zhǎng)，如果等到判決以后再制止該行為，很不利于對(duì)公眾生命健康的保護(hù)。因此，有必要設(shè)置訴前禁令制度。

3.5.3 舉證責(zé)任的分擔(dān)。舉證責(zé)任，是指在訴訟中應(yīng)該由誰(shuí)來?yè)?dān)負(fù)提出證據(jù)、并用證據(jù)來證明事實(shí)的責(zé)任。舉證責(zé)任的分擔(dān)是否合理，是訴訟能否進(jìn)行到底并最終獲得勝訴的關(guān)鍵。由于提起藥品監(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟主體能力的不同，為保障公益訴訟的公平、公正，舉證責(zé)任應(yīng)根據(jù)具體情況合理分擔(dān)。第一，檢察院作為原告時(shí)，適用舉證責(zé)任分擔(dān)的一般原則，即“誰(shuí)主張，誰(shuí)舉證”。這是因?yàn)闄z察院具有公訴職能，享有偵查權(quán)，搜集證據(jù)處于有利地位，由其承擔(dān)舉證責(zé)任是合理的。第二，消費(fèi)者協(xié)會(huì)、藥師協(xié)會(huì)等專業(yè)社會(huì)團(tuán)體作為原告時(shí)，采用舉證責(zé)任倒置但不全部倒置的方式。因?yàn)檫@些團(tuán)體具有專業(yè)知識(shí)，也具有一定的調(diào)查取證能力，可適當(dāng)減輕被告的舉證責(zé)任。第三，個(gè)人作為原告時(shí)，采用舉證責(zé)任倒置原則，因?yàn)樵谒幤繁O(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟中，被告方往往是掌握先進(jìn)科學(xué)技術(shù)或享有某些特權(quán)的社會(huì)組織，個(gè)人難以與之對(duì)抗，要求原告對(duì)被告的侵害行為提供充分的證據(jù)加以證明難度很大。因此，采取舉證責(zé)任倒置是必要的。另外，如果是執(zhí)業(yè)藥師以個(gè)人身份提起的這一類公益訴訟，由于執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)性，可以考慮讓其分擔(dān)一部分舉證責(zé)任。

3.5.4 建立激勵(lì)機(jī)制。藥品監(jiān)管領(lǐng)域侵害公益的案件牽涉面廣，專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)，提起公益訴訟要花費(fèi)大量的時(shí)間、金錢和精力；加之侵權(quán)人往往具有優(yōu)勢(shì)地位，更加大了一般民眾提起公益訴訟的壓力。為了充分調(diào)動(dòng)整個(gè)社會(huì)的監(jiān)管力量，彌補(bǔ)藥品行政監(jiān)管的不足，就要鼓勵(lì)群眾參加到公益訴訟中來，這就要求建立相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制。為了鼓勵(lì)原告敢于同藥品監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)侵害公益的行為作斗爭(zhēng)，原告在勝訴后應(yīng)得到一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，這種獎(jiǎng)勵(lì)可以從對(duì)被告的經(jīng)濟(jì)制裁中提取或由相關(guān)基金支付。除此之外，藥品監(jiān)管部門還應(yīng)對(duì)原告進(jìn)行精神上的鼓勵(lì)，比如授予榮譽(yù)稱號(hào)等。

3.5.5 其他保障制度。要建立健全藥品監(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟制度，除了以上幾個(gè)基本保障制度之外，還需要有其他保障制度的配備。這些制度包括公益訴訟費(fèi)用的合理分擔(dān)制度、訴訟保險(xiǎn)制度、訴訟主體保護(hù)制度、濫用公益訴訟的處罰制度、設(shè)立公益訴訟基金制度等。由于篇幅所限，筆者就不再一一詳述。

4 結(jié)語(yǔ)

提高藥品監(jiān)管水平對(duì)保證藥品安全和保障人民群眾生命健康都具有重要意義。隨著公益訴訟理論的發(fā)展和實(shí)踐的逐漸開展，公益訴訟制度為藥品監(jiān)管水平的提高提供了一種新的思路。在我國(guó)目前國(guó)情條件下，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域構(gòu)建公益訴訟制度是必要的，而且也是可能的。筆者結(jié)合公益訴訟理論與我國(guó)藥品監(jiān)管的特點(diǎn)，對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域公益訴訟的一些重要制度如：受案范圍、管轄、起訴主體等進(jìn)行了設(shè)計(jì)，希望借此可以為我國(guó)藥品監(jiān)管制度的進(jìn)步和完善提供有益的參考。文中不足之處還望各位醫(yī)藥同行提出批評(píng)與建議。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曝光33種假藥[EB/OL].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL 0051/52595.html.2010-08-17.2010-08-20.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.全國(guó)食品藥品廣告審查監(jiān)管工作座談會(huì)召開[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/47530.html.2010-04-01.2010-07-30.

[3] 周 楠.羅馬法原理（下冊(cè)）[M].北京：商務(wù)印書館，1996：886.

[4] 韓志紅，阮大強(qiáng).新型訴訟——經(jīng)濟(jì)公益訴訟的理論和實(shí)踐[M].北京：法律出版社，1997：27.

[5] 鄺少明，李秀華.和諧與利益[J].法學(xué)論壇，2005，20（4）：86.

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Thinking about the Establishment of Public Interest Litigation System in the Field of Drug Supervision and Administration

ZHAO Miao（School of Pharmacy，Chengdu Medical College，Chengdu 610083，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the establishment of public interest litigation system in the field of drug supervision and administration in China.METHODS：The relevant literature was referred and a comprehensive analysis was conducted，and the foreign experience in legislation was learned.Then，some advices about the system were given and the assumption of litigation pattern was put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：It’s necessary to establish the public interest litigation system to improve this bad situation in the field of the drug supervision and administration.This litigation system can be designed in such aspects as the scope of accepting cases，prosecutor，jurisdiction，etc.Based on the characteristics of drug supervision，some aspects should be considered，such as the right of litigation of the licensed pharmacist and the licensed pharmacist association，the prepositive procedure of litigation，lodging a complaint before the occurrence of actual damage，etc.

Drug supervision and administration；Public interest litigation system；Establishment

R95

C

1001-0408（2011）25-2319-03

2010-09-10

2011-05-08）