焦艷玲(天津醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，天津市300070)

發(fā)展風(fēng)險又稱發(fā)展缺陷，是指在投入流通時的科技水平無法發(fā)現(xiàn)或控制而后又被證明確實存在的產(chǎn)品致?lián)p風(fēng)險[1]。藥品發(fā)展風(fēng)險的問題較一般產(chǎn)品更為突出。歷史上一些重大藥害事件正是由于研發(fā)時無法發(fā)現(xiàn)的缺陷所造成的，如20世紀(jì)50年代被作為孕婦鎮(zhèn)靜藥的沙利度胺(Thalidomide)后來被發(fā)現(xiàn)可以導(dǎo)致畸胎，而在當(dāng)今這種研發(fā)缺陷仍有可能繼續(xù)出現(xiàn)。對于研發(fā)缺陷造成患者嚴(yán)重損害的情形，藥品廠商可否以發(fā)展風(fēng)險不可預(yù)知作為抗辯而免除責(zé)任的承擔(dān)，向來存在爭議，我國立法對此持肯定意見。然而，我國的做法對于使用藥品的患者而言難謂公平，如何在保護患者利益與鼓勵新藥研發(fā)、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間尋求平衡，殊值探討。本文將對藥品發(fā)展風(fēng)險致害的歸責(zé)與免責(zé)問題展開深入討論。

1 藥品責(zé)任與藥品發(fā)展風(fēng)險概述

藥品責(zé)任即因藥品存在缺陷造成患者健康損害引發(fā)的法律責(zé)任。在廣義上，藥品責(zé)任包括刑事責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任，民事責(zé)任又包括違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任等。在狹義上，藥品責(zé)任則僅指缺陷藥品致人損害的侵權(quán)責(zé)任。本文所探討的“藥品責(zé)任”是狹義的概念。藥品是一種特殊的產(chǎn)品，藥品責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任的特別類型。在侵權(quán)法上，產(chǎn)品責(zé)任法是類型化侵權(quán)中十分重要的領(lǐng)域之一。在我國現(xiàn)行法下，對于因藥品質(zhì)量問題造成的損害事件，刑法上規(guī)定有明確的刑罰制裁，行政法上也有明確的行政處罰措施，相比較而言，藥品民事責(zé)任的規(guī)范比較單薄簡陋。刑事責(zé)任和行政責(zé)任是公法上的責(zé)任，而民事責(zé)任是對于受害人的私法救濟，相對而言后者的需要更加迫切。盡管藥品責(zé)任原則上可適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則解決，但由于藥品較普通產(chǎn)品相比的特殊性，對于藥品責(zé)任常須在法律上作特別的利益考量，而我國現(xiàn)行法上對于藥品民事責(zé)任并無細致的專門規(guī)范。由于藥品民事責(zé)任的重要性和立法不足，故有在法理上加以探討之必要。

在現(xiàn)實當(dāng)中，藥害事故的情形比較復(fù)雜，有的是由藥品的設(shè)計缺陷導(dǎo)致的，有的緣于藥品的制造缺陷，有的則是因藥品在警示說明方面存在缺陷。對于一般的藥品缺陷，適用侵權(quán)責(zé)任法關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)則解決沒有太大的障礙。在藥品責(zé)任中最為特殊而復(fù)雜的問題就在于因發(fā)展風(fēng)險導(dǎo)致?lián)p害的歸責(zé)問題。發(fā)展風(fēng)險是一種不可預(yù)知的風(fēng)險，本質(zhì)上是由人類認(rèn)識能力的局限性造成的。本來任何產(chǎn)品都面臨發(fā)展風(fēng)險的問題，而藥品由于其天然的高風(fēng)險性，發(fā)展風(fēng)險的問題尤為突出?！笆撬幦侄尽?，任何藥品均不可避免地存在一定的副作用。在實踐中，許多藥品損害是由藥品的發(fā)展風(fēng)險導(dǎo)致的，常稱為藥品不良反應(yīng)。對于此類藥品不可知風(fēng)險所引發(fā)不良反應(yīng)是否應(yīng)在法律上追究責(zé)任，涉及眾多復(fù)雜的問題與價值判斷。盡管《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定了發(fā)展風(fēng)險抗辯免責(zé)，但是對于藥品這樣一種特殊的產(chǎn)品，其發(fā)展風(fēng)險的歸責(zé)與免責(zé)問題須作更加細致的特別考量。

2 關(guān)于藥品責(zé)任發(fā)展風(fēng)險抗辯的爭論

2.1 理論爭議

發(fā)展風(fēng)險抗辯歷來是產(chǎn)品責(zé)任法領(lǐng)域中最具爭議的問題之一。藥品由于其特殊性，發(fā)展風(fēng)險抗辯的問題更加突出，爭論也更加激烈。無論在國際還是國內(nèi)，在藥品發(fā)展風(fēng)險免責(zé)的問題上都存在2種針鋒相對的觀點。肯定說認(rèn)為，發(fā)展風(fēng)險可以免責(zé)，主要理由是:第一，藥品的風(fēng)險不可避免，若因受制于科技水平的發(fā)展，令生產(chǎn)者對完全不可預(yù)知的風(fēng)險承擔(dān)責(zé)任必將導(dǎo)致責(zé)任絕對化，使生產(chǎn)者負擔(dān)過重；第二，過重的法律責(zé)任無疑將打擊新藥研發(fā)的熱情，使藥品企業(yè)不堪重負而面臨生存危機，不僅抑制了藥品產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展，也使人類面臨缺醫(yī)少藥的局面，使公共健康利益受損。否定說則認(rèn)為，產(chǎn)品責(zé)任乃嚴(yán)格責(zé)任，嚴(yán)格責(zé)任的精神在于不考慮當(dāng)事人的主觀過錯，以產(chǎn)品本身是否存在缺陷作為決定產(chǎn)品責(zé)任成立與否的標(biāo)準(zhǔn)，目的是保護處于弱勢地位的消費者的利益；允許以發(fā)展風(fēng)險抗辯，其實是以危險的不可預(yù)見來證明生產(chǎn)者沒有過錯從而使生產(chǎn)者免責(zé)，這樣做又回到了過錯責(zé)任的老路，是對嚴(yán)格責(zé)任的背離；另外，令生產(chǎn)者對研發(fā)缺陷負責(zé)有利于敦促藥品企業(yè)更加重視提高藥品的安全性。

2.2 比較法上的分歧

從世界各國關(guān)于藥品責(zé)任的立法與司法實踐來看，對于藥品研發(fā)缺陷應(yīng)負責(zé)抑或免責(zé)存在不同的做法。歐共體理事會于1985年7月25日通過的《產(chǎn)品責(zé)任的指令》(85/374/EEC)第7條(e)款規(guī)定，制造商對產(chǎn)品投入流通時因科學(xué)技術(shù)和知識水平限制不能發(fā)現(xiàn)的缺陷不承擔(dān)責(zé)任。但該條款不是一個強制性條款，未完全排除發(fā)展風(fēng)險責(zé)任，它例外允許成員國對于這一規(guī)定作出保留。例如，盧森堡和芬蘭就行使了保留權(quán)，而法國則采取了折中解決辦法:原則上制造者可以進行相應(yīng)的免責(zé)舉證，但對人體產(chǎn)品特別是血液和血液產(chǎn)品作了排除性規(guī)定[2]。

在藥品研發(fā)缺陷責(zé)任的問題上，德國法的規(guī)定頗具特色，對藥品責(zé)任實行危險責(zé)任原則。德國早在1976年就制定了《藥事法》，該法是歐洲最早一部關(guān)于藥品責(zé)任的專門立法，也是德國處理藥品責(zé)任的核心法律?！端幨路ā吩诘?4至94條規(guī)定了藥品責(zé)任，其中尤以第84條最為重要，根據(jù)該條規(guī)定，因使用經(jīng)過審批上市的合法藥物，導(dǎo)致人死亡或身體、健康受到嚴(yán)重損害的，則藥物制造者對被害人負有賠償責(zé)任。上述賠償義務(wù)限于:(1)依指示使用該藥物之損害作用，已超越醫(yī)藥科學(xué)知識所得容忍之程度，且損害之原告系發(fā)生于藥物研發(fā)或制造之范圍內(nèi)者；(2)基于不符醫(yī)藥科學(xué)知識之標(biāo)示或使用資訊所產(chǎn)生的損害[3]。通常認(rèn)為該條確立了藥品危險責(zé)任，該責(zé)任比嚴(yán)格責(zé)任還要嚴(yán)苛，其中一個重要表現(xiàn)就是發(fā)展風(fēng)險不可以作為免責(zé)事由。根據(jù)第84條的規(guī)定，即使藥品是經(jīng)批準(zhǔn)的、使用方法并無不當(dāng)，只是因為潛在風(fēng)險造成了損害，藥品生產(chǎn)商亦需對此負責(zé)。這實際上是將發(fā)展風(fēng)險作為一種特殊的缺陷類型，與設(shè)計缺陷、制造缺陷和警示缺陷并列，常稱為“研發(fā)缺陷”，同樣應(yīng)負損害賠償責(zé)任[4]。德國的藥品危險責(zé)任模式在國際上獨樹一幟，與世界上大多數(shù)國家將發(fā)展風(fēng)險作為免責(zé)抗辯形成鮮明對比。

與德國的危險責(zé)任相比，美國法院對于藥品研發(fā)缺陷的態(tài)度則寬容得多，藥品廠商大多可以發(fā)展風(fēng)險抗辯成功免責(zé)。在美國產(chǎn)品責(zé)任法上有一項傳統(tǒng)的規(guī)則，即生產(chǎn)者原則上僅對藥物的制造缺陷和警示缺陷負擔(dān)賠償責(zé)任，法院拒絕根據(jù)憑處方買賣的藥物的設(shè)計缺陷判令制造者承擔(dān)損害賠償責(zé)任?！肚謾?quán)法重述第3版——產(chǎn)品責(zé)任》更是將藥品風(fēng)險的“可預(yù)見性”明確作為判斷責(zé)任成立與否的重要標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其“§6(c)”的規(guī)定，如果某種藥品或醫(yī)療設(shè)備引起的可預(yù)見的損害風(fēng)險與其可預(yù)見的治療效果相比十分巨大，以致理性的衛(wèi)生保健提供者在知道可預(yù)見的風(fēng)險和治療效果的情況下，都不會給任何一類患者開具該藥品或醫(yī)療設(shè)備的處方，那么該處方藥品或醫(yī)療設(shè)備由于設(shè)計缺陷而不具有合理的安全性。涉及處方藥品的缺陷引發(fā)的責(zé)任，只與那些在售出時能夠被合理預(yù)見到的傷害風(fēng)險有關(guān)，而對不可預(yù)見的危險加諸責(zé)任，會抑制制造廠商開發(fā)新型藥物的積極性[5]。一直以來，美國法對于藥品責(zé)任的態(tài)度如此寬容，以至于有學(xué)者指出，自產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任規(guī)則確立以來的40多年中，美國法院從未真正地在藥品責(zé)任判定中采納嚴(yán)格責(zé)任原則[6]。

3 藥品研發(fā)缺陷責(zé)任中的政策考量

發(fā)展風(fēng)險抗辯分歧的本質(zhì)在于生產(chǎn)者利益與消費者利益的沖突，從更深層次上看，是公平與效益價值的沖突。承認(rèn)發(fā)展風(fēng)險抗辯似對生產(chǎn)者及效益價值的實現(xiàn)有利而對消費者不公，若采否定說則產(chǎn)生相反效果。此乃利益取舍的問題。既然如此，解決問題的方法應(yīng)是對相關(guān)利益與價值進行衡量，根據(jù)各種政策因素的考量，作出最佳利益平衡的選擇。

3.1 藥品風(fēng)險的不可避免性

任何產(chǎn)品均具有一定的危險性，產(chǎn)品責(zé)任法的本旨并非使生產(chǎn)者對一切危險負責(zé)，而是僅令其對“不合理”的危險負責(zé)。對于“不合理”危險，有多種判斷標(biāo)準(zhǔn)，但產(chǎn)品危險的可知性、可控性是其中重要的考慮因素，即法律原則上只能要求生產(chǎn)者對其有能力發(fā)現(xiàn)和控制的產(chǎn)品危險負責(zé)。由于藥品安全性對科技發(fā)展水平的依賴程度較高，而科技水平受到人類認(rèn)識局限性的影響甚巨，因此藥品安全也如人類認(rèn)識一般是個漸進的過程。人類只能發(fā)展相對安全的藥品，無法保證藥品的絕對安全。正因如此，美國產(chǎn)品責(zé)任法將藥品稱為“不可避免的不安全產(chǎn)品”。而研發(fā)缺陷實際上反映了人類認(rèn)識能力的局限，若強令生產(chǎn)者對此類完全不可知、不可控的風(fēng)險負責(zé)，無異于使生產(chǎn)者實際成為產(chǎn)品的保險人，確有責(zé)任過苛的嫌疑。風(fēng)險的可知性、可控性應(yīng)當(dāng)作為判斷責(zé)任時的重要考量因素——即使不是唯一的和決定性的標(biāo)準(zhǔn)。從這一點上看，藥品發(fā)展風(fēng)險抗辯具有一定的正當(dāng)性。

3.2 藥品對于公眾健康的意義

由于治療疾病、挽救生命的需要，人類時刻都離不開藥品。盡管藥品具有風(fēng)險性，但卻遠不及疾病給人類帶來的威脅。由于治療的迫切性需求，不可能等到藥品完全安全再投入使用；且即使改進技術(shù)化解了一些風(fēng)險，但仍有新的風(fēng)險產(chǎn)生。因此，在衡量藥品是否有缺陷(不合理危險)而決定責(zé)任承擔(dān)時，必須將藥品的風(fēng)險與效益進行比較。如果某種藥品的風(fēng)險超過效益，則應(yīng)認(rèn)為其存在不合理危險，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)負責(zé)；相反生產(chǎn)者可以免責(zé)。藥品發(fā)展風(fēng)險責(zé)任的承擔(dān)也應(yīng)進行利益與風(fēng)險的衡量，衡量過程中必須考慮藥品的以下特性:第一，疾病的治療需要患者容忍藥品發(fā)展風(fēng)險的存在。這方面最突出的例子如狂犬病巴氏疫苗，一旦注射了巴氏疫苗將產(chǎn)生極為嚴(yán)重的破壞性后果，但由于狂犬病總是導(dǎo)致可怕的死亡，因此對疫苗的銷售和使用都是正當(dāng)、合理的。第二，藥品風(fēng)險與利益的衡量應(yīng)以大多數(shù)藥品使用者為考察對象。因為一種藥品對某些患者有害，對其他患者則可能有效。只有當(dāng)藥品對任何一類患者都不會產(chǎn)生療效，以致任何醫(yī)者在知道可預(yù)見的風(fēng)險和治療效果的情況下，都不會給任何一類患者開具該藥品的處方時，方可認(rèn)定該藥品有缺陷。

3.3 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與消費者權(quán)益保護的辯證關(guān)系

藥品研發(fā)缺陷責(zé)任的判斷，最終要回到經(jīng)營者利益與消費者利益的平衡問題之上，看發(fā)展風(fēng)險抗辯的成立對誰有利抑或不利。表面上，否認(rèn)發(fā)展風(fēng)險抗辯而依嚴(yán)格責(zé)任令生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任似對消費者有利，但實際的情況并非如此簡單，事實上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與消費者利益是密切相關(guān)的，前者遭遇困境未必是對后者的利好。例如，否認(rèn)發(fā)展風(fēng)險抗辯有利于消費者獲得賠償，但巨額的賠償費使藥品生產(chǎn)廠商為彌補損失而提高藥價也絕非理論上的假設(shè)，一些藥品企業(yè)因此遭遇生存困境乃至退出市場也是事實。而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受阻，對抗重大疾病的新藥研發(fā)不足，將使公眾的健康利益受到不利影響。當(dāng)然，允許發(fā)展風(fēng)險抗辯也會帶來問題，表現(xiàn)在消費者一方承擔(dān)了全部風(fēng)險，而生產(chǎn)者在獲得巨額利潤的同時卻不用負擔(dān)任何責(zé)任，不僅有悖公平正義，也使生產(chǎn)者失去提升產(chǎn)品安全性的持續(xù)動力。

綜合上述幾點因素的考慮，筆者認(rèn)為因藥品研發(fā)缺陷所致?lián)p害原則上可以免責(zé)，但是鑒于救濟受害者之正當(dāng)性和利益平衡的需要，對發(fā)展風(fēng)險抗辯的適用應(yīng)加以適當(dāng)限制，避免其濫用。同時，國家還應(yīng)當(dāng)在侵權(quán)賠償之外另辟蹊徑，建立對藥品發(fā)展風(fēng)險受害者的專門補償制度，這樣才是應(yīng)對藥品發(fā)展風(fēng)險的現(xiàn)實思路。

4 藥品責(zé)任發(fā)展風(fēng)險抗辯適用的限制與補救

4.1 藥品責(zé)任發(fā)展風(fēng)險抗辯的限制

我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條明確將“產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在”作為生產(chǎn)者免責(zé)的法定事由，肯定了發(fā)展風(fēng)險可用來抗辯免責(zé)。這條規(guī)定于藥品領(lǐng)域同樣適用，未受限制。然而，綜觀各國對待發(fā)展風(fēng)險抗辯的態(tài)度，多在堅持肯定立場的同時對其適用加以限制，表現(xiàn)在:第一，當(dāng)藥品投入流通時，縱然致害風(fēng)險并非顯而易見，但對于隱含的致害風(fēng)險，生產(chǎn)者仍負有適當(dāng)說明的義務(wù)以引起消費者注意，否則應(yīng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。第二，在藥品投入流通后，生產(chǎn)者仍負有跟蹤觀察義務(wù)。當(dāng)藥品投入流通后或臨床使用后才有不良反應(yīng)逐漸顯現(xiàn)的，生產(chǎn)者有義務(wù)搜集這些后續(xù)缺陷信息，警示給先前購買、使用藥品的消費者，在一定條件下還應(yīng)當(dāng)召回缺陷產(chǎn)品，以避免更大的損害。疏于履行警示召回義務(wù)造成藥品不良反應(yīng)進一步擴大的，不得以發(fā)展風(fēng)險提出抗辯，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任[7]?！肚謾?quán)責(zé)任法》第46條對于生產(chǎn)者的跟蹤觀察義務(wù)以及警示召回義務(wù)進行了規(guī)定:“產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)及時采取警示、召回等補救措施。未及時采取補救措施或者補救措施不力造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！庇纱丝梢?，上述2項義務(wù)是發(fā)展風(fēng)險抗辯免責(zé)的制約性條件，生產(chǎn)者疏于履行上述義務(wù)的，不得以發(fā)展風(fēng)險抗辯而免責(zé)。

4.2 藥品責(zé)任發(fā)展風(fēng)險抗辯的補救

在適用發(fā)展風(fēng)險抗辯而使生產(chǎn)者免責(zé)的情形下，對受害者如何進行救濟值得探討。生產(chǎn)者固然沒錯，但受害者更加無辜。對此許多國家在侵權(quán)法風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁機制之外以基金、保險等風(fēng)險分散性救濟機制解決，頗具啟發(fā)意義。美國1986年制定了《國家兒童疫苗傷害賠償法案》，對疫苗接種異常反應(yīng)實行無過錯基金救濟制度，基金主要來源于國家對藥品制造企業(yè)征收的稅金。日本則以《預(yù)防接種法》和《醫(yī)藥品副作用救濟·研究振興調(diào)查機構(gòu)法》為主要法律框架，構(gòu)建了以基金補償為特征的藥品不良反應(yīng)救濟模式。在瑞典，1975年起實施患者傷害保險制度，1978年建立藥物保險制度，以集團保險模式解決藥品不良反應(yīng)損害救濟問題。我國在處理疫苗接種異常反應(yīng)損害賠償?shù)膯栴}上，也采用了損失分擔(dān)的社會化思路。按照我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第46條的規(guī)定，對于強制性的預(yù)防接種中發(fā)生的異常反應(yīng)，由政府以行政補償?shù)姆绞綄κ芎θ诉M行適度救濟，其實是通過稅收的方式將個別人遭受之疫苗損害分散由社會負擔(dān)。這種對疫苗異常反應(yīng)的救濟思路可以推廣至整個藥品不良反應(yīng)損害的救濟，以社會化分擔(dān)的方式解決藥害救濟問題，對企業(yè)而言可以減輕負擔(dān)，對消費者而言可以更快速、及時地獲得救濟，對整個社會而言則可以大大節(jié)省訴訟成本，是一種三贏的選擇，乃未來發(fā)展的方向。

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