許丹丹，邵 蓉

(中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 210009)

論藥品侵權(quán)中建立懲罰性賠償制度的合理性

許丹丹，邵 蓉

(中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 210009)

藥品侵權(quán)不同于普通的民事侵權(quán)事件，現(xiàn)行的藥品補(bǔ)償性民事賠償責(zé)任無(wú)法充分補(bǔ)償患者，懲罰醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)并遏制其加害行為的再次發(fā)生。懲罰性賠償制度的獨(dú)特功能可彌補(bǔ)現(xiàn)行藥品侵權(quán)救濟(jì)的不足，為藥品責(zé)任體系所用。該文對(duì)其合理性進(jìn)行了系統(tǒng)論證。

藥品侵權(quán);懲罰性賠償;合理性

近幾年來(lái)，藥品侵權(quán)事件時(shí)有發(fā)生，現(xiàn)行的補(bǔ)償性法律賠償制度不能給受害人和社會(huì)所受到的損害以足夠的撫慰，也不能有效遏制藥品侵權(quán)行為的發(fā)生。同樣是安全事故頻發(fā)的食品領(lǐng)域，2009年2月《食品安全法》出臺(tái)，其中第96條直接將懲罰性賠償這一英美法系國(guó)家常用賠償制度明確規(guī)定出來(lái)。藥品領(lǐng)域亟需借鑒這一獨(dú)特的賠償制度，以充分保障受害人的合法權(quán)益，并遏制和懲罰醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)惡意違法以及蔑視、侵犯患者合法權(quán)益的行為。

1 藥品侵權(quán)和藥品侵權(quán)賠償制度

1.1 藥品侵權(quán)的涵義和特征

藥品侵權(quán)事件系指藥品侵害消費(fèi)者的生命健康權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等引發(fā)的損害事件。在此研究的藥品侵權(quán)事件主要是指患者因?yàn)槭褂盟幤范斐扇松頁(yè)p害的不良事件，即通常說(shuō)的藥害所引發(fā)的侵權(quán)事件。藥品本身的特殊性決定了藥品侵權(quán)事件具有一些與傳統(tǒng)民事侵權(quán)事件不同的特征。

主體的不平等性:主要表現(xiàn)在信息的不對(duì)稱(chēng)和財(cái)力的懸殊兩個(gè)方面。信息方面，藥品侵權(quán)的加害人多為經(jīng)過(guò)國(guó)家注冊(cè)許可的醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而受害人大多為不具有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)甚至不懂得醫(yī)藥常識(shí)的患者，他們往往依賴(lài)醫(yī)藥企業(yè)的廣告宣傳和說(shuō)明書(shū)，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具的處方。面對(duì)加害方，患方往往無(wú)力運(yùn)用成本較高的法律手段來(lái)維護(hù)自身權(quán)益。

侵害狀態(tài)的復(fù)雜性:首先是持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，藥物的副作用與其治療作用同時(shí)存在，且往往不可預(yù)料，損害的發(fā)生具有一定的潛在性和滯后性[1]。其次，侵權(quán)關(guān)系不易確定。因藥品的使用多伴隨于疾病的發(fā)生，且使用的過(guò)程中有醫(yī)生、護(hù)士等醫(yī)療人員的參與，涉及大量責(zé)任人員[1]，一旦發(fā)生侵權(quán)事件，損害究竟是因疾病本身所致還是由藥品的缺陷引起，或者由藥品的使用不當(dāng)造成，其因果關(guān)系確定較困難，侵權(quán)關(guān)系存在著較大的不確定性。

侵權(quán)對(duì)象的雙重性:藥品的使用覆蓋范圍廣，一旦發(fā)生藥害事件，一般受害人數(shù)眾多，影響范圍深遠(yuǎn)，且對(duì)人體損害結(jié)果十分嚴(yán)重，有時(shí)甚至?xí)斐珊蟠说氖芎?，易引起大眾的恐慌，危害公眾安全和利益。這種侵權(quán)后果不僅涉及個(gè)人的利益問(wèn)題，而且涉及社會(huì)利益的平衡。這與傳統(tǒng)民事侵權(quán)一般為特定的加害人對(duì)特定的受害人個(gè)別權(quán)益的侵害，即典型的私害侵權(quán)[2]存在較大差異。

藥品侵權(quán)在3大要素方面均與傳統(tǒng)民事侵權(quán)存在巨大的差異，因此藥品領(lǐng)域需要設(shè)定特殊的制度加以調(diào)節(jié)法律關(guān)系，而我國(guó)目前卻無(wú)專(zhuān)門(mén)立法規(guī)定相應(yīng)的責(zé)任追究和賠償制度。

1.2 我國(guó)現(xiàn)行的藥品侵權(quán)賠償制度

現(xiàn)行調(diào)整藥品侵權(quán)行為的主要法律法規(guī)為《民法通則》(第122條)、《產(chǎn)品質(zhì)量法》(第39及40條)、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》(第49條)、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《藥品管理法》(第83條)。我國(guó)目前對(duì)藥害事件的法律賠償責(zé)任，根據(jù)其發(fā)生的原因(分別為藥品不良反應(yīng)事件而引發(fā)損害、因藥品本身的質(zhì)量缺陷導(dǎo)致患者人身?yè)p害、合格藥品由于使用過(guò)錯(cuò)而引發(fā)損害[3])予以確定，賠償責(zé)任的承擔(dān)主體一般為有過(guò)錯(cuò)的藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品間接提供者、儲(chǔ)存運(yùn)輸者。賠償范圍方面則主要為《民法通則》第119條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》第44條以及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》50條規(guī)定的具體項(xiàng)目:侵害公民身體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入、殘廢者生活補(bǔ)助費(fèi)、生活自助器具費(fèi)用、殘疾賠償金以及由其撫養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用;造成死亡的，還應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及死者生前扶養(yǎng)的人必要的生活費(fèi)等費(fèi)用?？梢?jiàn)，我國(guó)藥品侵權(quán)事件的賠償制度主要為傳統(tǒng)民事侵權(quán)制度中的補(bǔ)償性賠償，即僅以受害者的實(shí)際損失為限?，F(xiàn)行賠償制度根本無(wú)法彌補(bǔ)藥品侵權(quán)這一特殊侵權(quán)事件中的受害者——患方所受到的損害，更無(wú)法起到懲戒和阻遏藥品領(lǐng)域藥害侵權(quán)違法行為發(fā)生的作用。

筆者查閱國(guó)外相關(guān)制度體系，認(rèn)為懲罰性賠償作為英美法系國(guó)家中廣為適用的一項(xiàng)原則，在藥品侵權(quán)救濟(jì)方面也發(fā)揮了積極的作用。如果能借鑒這一制度，可從一定程度上彌補(bǔ)我國(guó)目前賠償制度的不足，為藥品侵權(quán)救濟(jì)開(kāi)辟出一條更加順暢的路徑。

2 懲罰性賠償制度概述

懲罰性賠償是指法庭判定的超出原告實(shí)際損害數(shù)額的賠償，用以懲罰被告實(shí)施的特別嚴(yán)重的不法行為以及抑制今后類(lèi)似行為的發(fā)生[4]。該制度由英美判例法創(chuàng)制，獨(dú)特的價(jià)值功能使其在英美法系國(guó)家中迅速發(fā)展，并對(duì)大陸法系產(chǎn)生了巨大的影響。究其法律性質(zhì)，懲罰性賠償制度是帶有刑事責(zé)任中懲罰因素的特殊私法責(zé)任制度，介于公私法之間的“中間地帶”，筆者認(rèn)為，可稱(chēng)其具有“準(zhǔn)刑事責(zé)任”特點(diǎn)。與補(bǔ)償性賠償相比較，懲罰性賠償?shù)墓δ苤饕獮檠a(bǔ)償功能(全面的補(bǔ)償)、制裁功能(通過(guò)給不法行為人強(qiáng)加較重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)來(lái)制裁不法行為)與遏制功能(通過(guò)增加行為成本以警示和遏制他人)3項(xiàng)，補(bǔ)償是起點(diǎn)，制裁是手段，遏制才是最終目的[5]。

3 藥品侵權(quán)賠償中引入懲罰性賠償制度的合理性

3.1 引入的必要性

3.1.1 藥品侵權(quán)現(xiàn)狀的嚴(yán)峻性

近年來(lái)，醫(yī)藥領(lǐng)域多起藥害事件造成大批患者人身?yè)p害，引起了全國(guó)人民的高度關(guān)注，如“齊二藥”假藥事件、魚(yú)腥草注射液事件、“欣弗”藥品不良事件、上海華聯(lián)甲氨蝶呤事件、黑龍江完達(dá)山刺五加注射液事件等。高發(fā)的藥害侵權(quán)事件，使我們不得不警惕醫(yī)藥領(lǐng)域安全狀況的嚴(yán)峻性，而與此形成的強(qiáng)烈反差，即患者維權(quán)索賠的艱辛與獲得賠償金數(shù)額的低微，使我們又不得不重視傳統(tǒng)藥品侵權(quán)補(bǔ)償性賠償制度的缺陷和不足。

3.1.2 傳統(tǒng)藥品侵權(quán)補(bǔ)償性賠償制度的局限性

不能充分救濟(jì)受害者:目前我國(guó)對(duì)3類(lèi)藥品侵權(quán)事件的賠償制度，相關(guān)賠償僅以受害者的實(shí)際損失為限，彌補(bǔ)患者因?yàn)榍謾?quán)事件而直接發(fā)生的損失。筆者認(rèn)為這些賠償項(xiàng)目并不能涵蓋患者實(shí)際的全部損失和費(fèi)用，如精神損害造成的損失，患者為了追索損失耗費(fèi)的大量時(shí)間、金錢(qián)、精力，以及有些藥害事件造成患者的幾代人身體和心靈的創(chuàng)傷及巨大的痛苦。依據(jù)傳統(tǒng)的補(bǔ)償性賠償，患者根本無(wú)法獲得充分的救濟(jì)。相比補(bǔ)償性賠償，懲罰性賠償?shù)难a(bǔ)償功能可全面地彌補(bǔ)受害的患者，以體現(xiàn)對(duì)患者生命的尊重和保護(hù)。

不利于受害者運(yùn)用司法手段積極維權(quán):目前我國(guó)藥品侵權(quán)救濟(jì)制度處于起步階段，在藥品侵權(quán)的法律定位、因果關(guān)系推定和舉證責(zé)任上均存在重大立法缺失，藥品侵權(quán)案件在實(shí)踐中往往敗多勝少。極低的勝訴率與艱難的舉證，很大程度上使得大部分患者望而卻步。而另一方面，一旦發(fā)生藥害侵權(quán)事件，患者即使選擇了訴訟請(qǐng)求賠償損失，并最終勝訴、獲得賠償，也會(huì)因訴訟過(guò)程中律師費(fèi)等大額費(fèi)用而出現(xiàn)獲得的補(bǔ)償性賠償金連花費(fèi)都彌補(bǔ)不了的情況，這使得藥害侵權(quán)的受害者對(duì)采用司法救濟(jì)手段的態(tài)度更加消極。筆者認(rèn)為，懲罰性賠償制度的引入是對(duì)受害者的一種鼓舞，可使患者能積極維護(hù)自身權(quán)益，利用訴訟手段請(qǐng)求損害賠償，導(dǎo)致加害人責(zé)任幾率的上升，進(jìn)而使加害人的侵權(quán)成本大大增加，最終達(dá)到減少藥品侵權(quán)行為發(fā)生的效果。

不利于制藥廠商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任感和職業(yè)道德的培養(yǎng):現(xiàn)行賠償制度對(duì)故意、重大過(guò)失及一般過(guò)失的藥品侵權(quán)賠償幾乎一視同仁，適用相同的賠償范圍和標(biāo)準(zhǔn)，且違法成本大大低于實(shí)施防范藥害措施的成本。這使得大多醫(yī)藥企業(yè)，特別是規(guī)模較小的中小型企業(yè)滋生輕視藥品使用者的生命安全和身體健康的僥幸心理。懲罰性賠償制度具有獨(dú)特的制裁和遏制功能，可起到提高制藥廠商及醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者生命和身體健康權(quán)重視程度的作用，使其責(zé)任心大大增強(qiáng)，以避免受到懲罰性賠償?shù)闹撇?，從而減少因輕視患者權(quán)益或重大過(guò)失造成的藥品侵權(quán)事件，可在一定程度上促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。

3.2 引入的可行性

3.2.1 大陸法系可適用懲罰性賠償制度——法理基礎(chǔ)

大陸法系國(guó)家嚴(yán)格區(qū)分公法和私法，否決私法上的懲罰，并從原則上排斥懲罰性因素在民事責(zé)任中的適用。這也是置疑懲罰性賠償制度在大陸法系國(guó)家適用觀點(diǎn)的主要論據(jù)。筆者認(rèn)為，從公私法劃分的起源和發(fā)展過(guò)程分析，公與私的界分并不是法律的本質(zhì)特征，并非法律一經(jīng)產(chǎn)生便內(nèi)含著公與私的兩分;并且公私的劃分也從來(lái)就不是絕對(duì)的，并不存在確定的標(biāo)準(zhǔn)使劃分保持穩(wěn)定的內(nèi)涵。私法不是只關(guān)涉補(bǔ)償功能，懲罰功能也并非只能由公法獨(dú)有，大陸法系國(guó)家在民事責(zé)任中引入懲罰性賠償制度之于法理根源，并無(wú)沖突。而事實(shí)上，這種原則上的排斥也并未阻止懲罰性因素在事實(shí)上進(jìn)入私法領(lǐng)域。因懲罰性賠償制度在司法領(lǐng)域獨(dú)特的功能優(yōu)勢(shì)，眾多大陸法系國(guó)家(包括受大陸法系影響較深的我國(guó))已經(jīng)出現(xiàn)了有關(guān)懲罰性賠償?shù)姆l或案例，其法學(xué)理論和司法實(shí)踐已深受這一制度的影響。據(jù)此，筆者認(rèn)為，經(jīng)過(guò)幾個(gè)世紀(jì)歷練的懲罰性賠償制度，在大陸法系國(guó)家已逐漸開(kāi)始適用，且適用范圍將隨著制度的完善慢慢擴(kuò)大，并將在產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域特別是某些特殊產(chǎn)品的責(zé)任法中發(fā)揮重要的作用。

3.2.2藥品侵權(quán)的特殊性和相關(guān)法律立法趨勢(shì)——制度根基

藥品侵權(quán)不同于傳統(tǒng)的民事侵權(quán)類(lèi)型，它已不屬于平等主體之間的侵權(quán)，而是涉及公共安全和社會(huì)利益的侵權(quán)類(lèi)型。這種特殊性決定了藥品侵權(quán)損害賠償已不再適用民法傳統(tǒng)的同質(zhì)賠償救濟(jì)制度，而需要配以具有重視侵權(quán)主體不平等性、強(qiáng)調(diào)對(duì)弱者的保護(hù)和對(duì)惡意加害行為的遏制及懲罰功能的特別民事責(zé)任運(yùn)作機(jī)制。懲罰性賠償制度的特點(diǎn)恰恰符合這一要求，其獨(dú)特的調(diào)節(jié)功能彌補(bǔ)了我國(guó)當(dāng)前藥品行政責(zé)任、藥品刑事責(zé)任的局限性，完善了傳統(tǒng)的民事補(bǔ)償性賠償責(zé)任的不足。從國(guó)外藥品領(lǐng)域的立法經(jīng)驗(yàn)看，懲罰性賠償制度是國(guó)外產(chǎn)品/藥品責(zé)任制度的一個(gè)重要組成部分。在大陸法系的產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域，懲罰性賠償制度也逐漸獲得認(rèn)可。我國(guó)受大陸法系影響較深，其中臺(tái)灣已有法條明確產(chǎn)品/藥品責(zé)任領(lǐng)域中懲罰性賠償?shù)倪m用——《消費(fèi)者保護(hù)法》第51條規(guī)定:“依本法所提起之訴訟，因企業(yè)經(jīng)營(yíng)者之故意所致之損害，消費(fèi)者得請(qǐng)求損害額3倍以下之懲罰性罰金;但因過(guò)失所致之損害，得請(qǐng)求1倍以下之懲罰性賠償金?！蔽覈?guó)關(guān)于藥品領(lǐng)域建立懲罰性賠償制度的呼聲目前越來(lái)越高。2009年3月，十一屆全國(guó)人大二次會(huì)議上，《藥品安全法》作為一項(xiàng)重要議案被提出，其中強(qiáng)調(diào)懲罰性賠償制度的建立應(yīng)當(dāng)作為3大重要制度之一在《藥品安全法》中著重提出，以加大對(duì)藥品使用患者的賠償力度，更好地維護(hù)消費(fèi)者安全用藥的合法權(quán)益;加強(qiáng)對(duì)藥品違法生產(chǎn)企業(yè)的懲戒力度，抵制各類(lèi)藥品不良事件的發(fā)生。筆者認(rèn)為，這一議案的提出正是我國(guó)當(dāng)前藥品領(lǐng)域安全法制尚不完善、賠償救濟(jì)制度亟需建立的體現(xiàn)，懲罰性賠償制度的建立將成為也必定成為藥品領(lǐng)域各項(xiàng)法律法規(guī)的立法趨勢(shì)。

4 結(jié)語(yǔ)

法律是特定民族的歷史、文化、社會(huì)的價(jià)值與一般意識(shí)形態(tài)與觀念的集中體現(xiàn)。在某一法律領(lǐng)域引入一項(xiàng)新的制度，必須經(jīng)過(guò)縝密論證，需要同時(shí)具備必要性和可行性，否則就會(huì)出現(xiàn)“水土不服”、適用失靈的現(xiàn)象。從目前我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域法律的理論與實(shí)踐發(fā)展來(lái)看，藥品侵權(quán)中引入懲罰性賠償制度已經(jīng)具備了充分必要條件，合法、合情、合理。

當(dāng)然，藥品侵權(quán)中要引入懲罰性賠償制度，還需要解決具體制度構(gòu)建和立法模式探討等一系列的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。如藥品侵權(quán)的懲罰性賠償責(zé)任的適用對(duì)象(是否包括精神損害賠償)和構(gòu)成要件(醫(yī)學(xué)因果關(guān)系理論的應(yīng)用)的確定、免責(zé)情形(發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯說(shuō))、賠償金額的確定(倍數(shù)還是限額)、賠償金的歸屬(是否會(huì)造成患者的不當(dāng)?shù)美?、賠償金的可保性(是否允許對(duì)懲罰性賠償金投保)、懲罰性賠償金對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)面影響(破產(chǎn)問(wèn)題)……眾多課題擺在面前，需要深入開(kāi)展研究，大膽提出設(shè)想，并予以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C。筆者相信，藥品侵權(quán)領(lǐng)域內(nèi)形成嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)的懲罰性賠償制度的立法體系，指日可待。

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R954;D922.16

A

1006－4931(2011)06－0007－02

2010－06－23;

2010－09－20)

許丹丹，女，專(zhuān)業(yè)為社會(huì)與管理藥學(xué)，研究方向?yàn)樗幨路ㄒ?guī)，(電子信箱)qcc19871021@163.com;邵蓉，女，博士，教授，研究方向?yàn)獒t(yī)藥政策與法規(guī)，本文通訊作者，(電子信箱)shaorong118@163.com。