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(信息均來自國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)

加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管 為推進(jìn)醫(yī)改打好基礎(chǔ)

國家局局長邵明立在3月9日召開的全國加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會(huì)議上，要求全系統(tǒng)從政治的高度深刻認(rèn)識(shí)確?；舅幬镔|(zhì)量安全的重要性，為深入推進(jìn)醫(yī)改做出實(shí)實(shí)在在的貢獻(xiàn)。今年需要完成4個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù):一是全面推行國家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門要有能力和水平督促企業(yè)執(zhí)行提高后的新標(biāo)準(zhǔn);二是繼續(xù)做好基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作，要研究提出更科學(xué)、更經(jīng)濟(jì)、更合理、更有針對(duì)性的抽驗(yàn)方案，加強(qiáng)地市級(jí)藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè);三是在推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)，今年將對(duì)基本藥物全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，要不斷完善藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，使之真正成為監(jiān)管的有效手段;四是進(jìn)一步完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，要切實(shí)提高基本藥物安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。

云南:引入專家咨詢論證機(jī)制提升行政效能

云南省局針對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、重建、重大生產(chǎn)工藝改進(jìn)過程中技術(shù)人才缺乏、設(shè)計(jì)能力偏弱等問題，積極引入專家論證咨詢機(jī)制提升行政效能，成效良好:一是起到了技術(shù)支撐作用，企業(yè)在行政受理前就得到專家的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，生產(chǎn)工藝、流程在申請(qǐng)前得到規(guī)范，生產(chǎn)技術(shù)及工藝流程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);二是關(guān)口前移，解決了以前企業(yè)因設(shè)計(jì)方案不符合規(guī)范、工藝流程不合理，行政受理后因現(xiàn)場驗(yàn)收不合格而大規(guī)模返工的情況，避免了企業(yè)的重復(fù)投資和人力、物力浪費(fèi);三是為推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)化企業(yè)過程控制和質(zhì)量管理奠定了基礎(chǔ)。目前，全省有18家申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)改進(jìn)企業(yè)因此而受益。

福建:實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)全部入網(wǎng)

自國家局部署實(shí)施基本藥物全品種電子監(jiān)管工作以來，福建省局主動(dòng)要求作為基本藥物電子監(jiān)管工作全國第一批試點(diǎn)單位，提出“先行先試、當(dāng)好試點(diǎn)”的工作目標(biāo)。全省系統(tǒng)積極組織，推進(jìn)入網(wǎng)登記、密鑰核發(fā)、生產(chǎn)線賦碼設(shè)備及軟件系統(tǒng)安裝調(diào)試等一系列工作。除6家生產(chǎn)企業(yè)在“四大類”藥品電子監(jiān)管時(shí)已實(shí)現(xiàn)與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接外，其余32家生產(chǎn)企業(yè)通過了生產(chǎn)線接口聯(lián)調(diào)測(cè)試審核，實(shí)現(xiàn)了與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的對(duì)接。截至2011年2月18日，福建省應(yīng)實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管的38家生產(chǎn)企業(yè)全部完成入網(wǎng)改造，達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)率100%、入網(wǎng)改造完成率100%、聯(lián)調(diào)測(cè)試通過率100%，開始進(jìn)入試運(yùn)行。

重慶九龍坡:著力提高基本藥物質(zhì)量安全保障水平

重慶市九龍坡區(qū)分局率先開展了基層藥品電子監(jiān)管工作，目前已建立了九龍藥監(jiān)門戶網(wǎng)站、OA系統(tǒng)、藥品質(zhì)量安全在線監(jiān)管三大信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，初步實(shí)現(xiàn)了行政許可、日常監(jiān)管、稽查處罰、假劣藥報(bào)警、誠信評(píng)比、重大事件藥械監(jiān)測(cè)及預(yù)警為一體的藥品電子監(jiān)管新模式，并對(duì)轄區(qū)近1 000家企業(yè)的藥械購進(jìn)、銷售、庫存、質(zhì)量狀況及流向初步實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控，企業(yè)藥品質(zhì)量信息在線電子監(jiān)管率達(dá)到75%以上。其主要做法是:實(shí)現(xiàn)基本藥物銷售經(jīng)營使用動(dòng)態(tài)在線監(jiān)管;實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量動(dòng)態(tài)監(jiān)管;實(shí)現(xiàn)疑似假劣藥品自動(dòng)查詢、比對(duì)和預(yù)警;初步實(shí)現(xiàn)藥品近效期和失效期自動(dòng)預(yù)警;建立區(qū)域性藥械應(yīng)急儲(chǔ)備查詢數(shù)據(jù)庫。

我國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評(píng)估

3月1日，世界衛(wèi)生組織(WHO)專家貝爾加比博士在京宣布:“中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評(píng)估。中國企業(yè)可以就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證?！睘橛釉u(píng)估，自2009年7月起，國家局統(tǒng)一制定“路線圖”，在各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理，積極修訂和發(fā)布新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全面而出色地展示了我國藥品監(jiān)管的水平和形象。2010年12月13日至17日，來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛(wèi)生局等機(jī)構(gòu)的評(píng)估專家，對(duì)我國疫苗國家監(jiān)管體系進(jìn)行了全面評(píng)估。我國是疫苗生產(chǎn)大國，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)30余家，年生產(chǎn)能力近10億劑。通過WHO的評(píng)估，也為我國疫苗產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)、提升產(chǎn)業(yè)競爭力、實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。

安徽:整治利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息和非法售藥行為

近日，安徽省局開展集中治理利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假藥品信息、非法銷售藥品專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)全省31家已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易資質(zhì)的網(wǎng)站有無超出審核范圍提供信息服務(wù)，所登載的藥品信息是否真實(shí)準(zhǔn)確，發(fā)布的非處方藥廣告是否注明審批文號(hào)，是否有未經(jīng)批準(zhǔn)在提供藥品信息時(shí)直接撮合網(wǎng)上交易的行為等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)出現(xiàn)“在線訂購”“立即購買”(無購買鏈接)等字樣的3家網(wǎng)站立即責(zé)令其改正，對(duì)未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的2家藥品企業(yè)網(wǎng)站予以關(guān)閉。通過這次行動(dòng)，相關(guān)企業(yè)行為進(jìn)一步規(guī)范，網(wǎng)站從業(yè)人員法律意識(shí)有效提高，公眾網(wǎng)上購藥安全意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，嚴(yán)厲打擊了利用互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品的行為。

甘肅:與媒體聯(lián)合打擊違法藥品廣告行為

甘肅省局邀請(qǐng)省內(nèi)5家報(bào)社廣告部負(fù)責(zé)人，舉辦“保障人民飲食用藥品安全，聯(lián)手治理違法藥品廣告”主題座談會(huì)，共同研究聯(lián)合打擊違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品廣告的治理措施。會(huì)議通報(bào)了當(dāng)前各大新聞媒體刊登違法藥品廣告問題，深入分析了虛假違法藥品廣告給公眾用藥安全和藥品市場秩序造成的嚴(yán)重危害，提出了今年藥品稽查部門與新聞媒體聯(lián)合治理違法藥品廣告的思路和措施。與會(huì)媒體廣告部負(fù)責(zé)人紛紛表示，要從保障和改善民生的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把藥品廣告刊登審查關(guān)，防止違法藥品廣告刊登發(fā)布;要積極支持食品藥品監(jiān)管部門治理違法藥品廣告工作，共同維護(hù)良好的產(chǎn)品廣告秩序。

陜西西安:開展醫(yī)療器械廣告和隱形眼鏡專項(xiàng)整治

陜西省西安市局近日針對(duì)“體驗(yàn)類”電子治療醫(yī)療器械產(chǎn)品夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)等行為和美瞳隱形眼鏡無證經(jīng)營行為開展專項(xiàng)檢查，對(duì)3家醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)、7家醫(yī)療器械銷售企業(yè)、73家眼鏡店及西部眼鏡城30家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了突擊檢查?！绑w驗(yàn)類”電子治療醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告檢查主要針對(duì)虛假性能、功能宣傳、未依法經(jīng)過審查或登記擅自發(fā)布廣告等形式。經(jīng)檢查，有4家單位無廣告批文擅自宣傳，有2家單位利用傳媒夸大宣傳，共沒收無證銷售的美瞳隱形眼鏡179盒、自然美、康視達(dá)等13個(gè)品牌彩色隱形眼鏡75瓶，護(hù)理液20瓶，取締7家無證經(jīng)營企業(yè)，1家企業(yè)立案查處。