陳盛祖

1 PET/CT和回旋加速器的應(yīng)用大大促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)學(xué)的發(fā)展

醫(yī)學(xué)的發(fā)展總是與時(shí)俱進(jìn)的，任何一種新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)都會(huì)直接或間接推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。PET/CT是21世紀(jì)分子影像學(xué)的佼佼者，它一問世就受到廣大醫(yī)務(wù)工作者和患者的青睞。世界上第一臺(tái)PET/CT于2001年3月安裝在瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)學(xué)院，我國(guó)在2002年9月開始將PET/CT應(yīng)用于臨床，這是我國(guó)在影像技術(shù)上第一次縮短了與國(guó)際的差距，在使用時(shí)間上與國(guó)際接軌。8年來，我國(guó)應(yīng)用PET/ CT積累了幾十萬(wàn)以上的病例，其中90%以上是腫瘤。PET/CT在腫瘤的鑒別診斷，腫瘤分級(jí)和分期，療效評(píng)價(jià)以及治療決策中的價(jià)值得到了充分的肯定。在一些腫瘤診療指南中已經(jīng)把PET/CT列入檢查項(xiàng)目。PET/CT在腫瘤生物調(diào)強(qiáng)放療中，我國(guó)也有一些腫瘤醫(yī)院進(jìn)行了試用，顯示其良好的應(yīng)用前景。我國(guó)的醫(yī)務(wù)工作者還應(yīng)用PET/CT開展了一些科研工作，撰寫了數(shù)百篇學(xué)術(shù)論文，出版了許多PET/CT專著[1-3]。在許多重大國(guó)際會(huì)議上，都有我國(guó)學(xué)者宣讀PET/CT的論文。PET/CT的配置和應(yīng)用使我國(guó)的醫(yī)學(xué)水平縮短了與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，增強(qiáng)了我國(guó)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，在腫瘤的診斷和治療中提供了一種全新的手段，促進(jìn)了多學(xué)科的結(jié)合，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

2 我國(guó)現(xiàn)有PET/CT和加速器的總量及分布與我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平基本相適應(yīng)

根據(jù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)地調(diào)查和PET/CT相關(guān)廠家及公司的反饋信[4]，我國(guó)現(xiàn)有PET,PET/CT總數(shù)150多臺(tái)，其中PET 18臺(tái)，PET/CT 130多臺(tái)，加速器90多臺(tái)。部隊(duì)醫(yī)院在總量中約占30%。區(qū)域分布與我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平密切相關(guān)，沿海發(fā)達(dá)地區(qū)占有率高，中西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)占有率低。華北地區(qū)（含北京市、天津市）占25.5%，東北地區(qū)11.0%，華東地區(qū)（含上海市）32%，華中地區(qū)(含廣州市)20%，西北地區(qū)5.3%,西南地區(qū)（含重慶市）7.4%。西南地區(qū)雖然人口較多，但配置數(shù)量較少。具有3000多萬(wàn)人口的重慶市，目前PET/CT尚屬空白（部隊(duì)醫(yī)院除外）。從醫(yī)院等級(jí)上看，PET/CT絕大部分配置在具有綜合實(shí)力的三甲醫(yī)院，約占80%。使用差的醫(yī)院約占10%～20%。這些醫(yī)院PET/CT使用率低，人員素質(zhì)差，運(yùn)作不規(guī)范，對(duì)PET/CT的社會(huì)環(huán)境及經(jīng)濟(jì)效益產(chǎn)生不良影響。圖1、2為我國(guó)近10年P(guān)ET/CT的發(fā)展和地區(qū)分布。

圖1 我國(guó)PET/CT的發(fā)展

圖2 我國(guó)PET/CT的地域分布

總的來看，我國(guó)PET/CT和加速器的發(fā)展還處于初級(jí)階段，PET/CT和加速器的總量與我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平基本相適應(yīng)。我國(guó)PET/CT總量在發(fā)展中國(guó)家處于領(lǐng)先地位，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有較大差距，為美國(guó)的1/15，歐洲的1/5，日本的1/3。下一個(gè)周期可在總量控制的前提下，加強(qiáng)監(jiān)管，提高使用水平，增加檢查人次，使PET/CT惠及廣大患者。

3 PET/CT的配置條件和標(biāo)準(zhǔn)

為合理配置和有效利用PET/CT，制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目裝備，促進(jìn)醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科健康有序發(fā)展，維護(hù)患者合法權(quán)益，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委和財(cái)政部制定了一系列有關(guān)PET/CT配置和管理的文件（衛(wèi)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)、衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)[2008]8號(hào)、衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)[2008]89號(hào)）。衛(wèi)生部和國(guó)家發(fā)改委還制定了2008-2010年全國(guó)PET/CT配置規(guī)劃，并已公布執(zhí)行。健康報(bào)于2008年6月3日、6月10日、6月24日及7月15日連續(xù)發(fā)表文章，解讀和評(píng)論《2008-2010 年P(guān)ET/CT配置規(guī)劃》，十二五期間的規(guī)劃尚未公布。為使醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置PET/CT，本文就PET/CT的配置標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)程序加以說明。

3.1 醫(yī)院等級(jí)

衛(wèi)生部及國(guó)家發(fā)改委關(guān)于配置PET/CT的資質(zhì)中要求醫(yī)院等級(jí)為三級(jí)甲等醫(yī)院或相當(dāng)于三級(jí)甲等醫(yī)院規(guī)模和水平的醫(yī)院，大學(xué)附屬醫(yī)院或教學(xué)醫(yī)院更具優(yōu)勢(shì)。綜合醫(yī)院床位數(shù)在1000張以上，日門、急診量不少于3500人次，具有實(shí)力較強(qiáng)，水平較高的腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、胸外科、放療科和影像科。三級(jí)甲等醫(yī)院有較強(qiáng)的硬件和軟件，能夠保證PET/CT運(yùn)行的技術(shù)力量和人員素質(zhì)。另外，三級(jí)甲等醫(yī)院也有充足的病源。如果一家醫(yī)院配置PET/CT后，全靠從外院拉病人，它就不具備配置PET/CT的資質(zhì)。

3.2 醫(yī)院應(yīng)有獨(dú)立的核醫(yī)學(xué)

衛(wèi)生部關(guān)于PET/CT的配置文件中明確規(guī)定：醫(yī)院應(yīng)有獨(dú)立的核醫(yī)學(xué)科，有3年以上使用SPECT的經(jīng)驗(yàn)，具備較高的核醫(yī)學(xué)診療水平。把PET/CT安裝在具有核醫(yī)學(xué)科的環(huán)境是出于環(huán)保和輻射安全的考慮，而不是從一個(gè)狹隘的學(xué)科利益來考慮的。PET/CT使用的環(huán)境是開放性放射性核素的環(huán)境，而不僅是CT的環(huán)境。國(guó)家執(zhí)法部門（如環(huán)保、公安、疾病控制中心、藥監(jiān)部門等）對(duì)PET/CT和醫(yī)用回旋加速器頒發(fā)有射線裝置和放射性核素及放射性藥物使用許可證，獲得這些許可證后方可使用。另外，核醫(yī)學(xué)科可以提供PET/CT需要的技術(shù)人才。

3.3 人員資質(zhì)

PET/CT運(yùn)行好壞的關(guān)鍵是PET/CT中心的人員資質(zhì)。PET/CT中心應(yīng)具有以下四種人員：

（1）學(xué)科帶頭人：學(xué)科代頭人應(yīng)是高資歷，高學(xué)歷的核醫(yī)學(xué)專家（5年以上核醫(yī)學(xué)專業(yè)副高職稱）。

（2）2～3名經(jīng)驗(yàn)豐富的核醫(yī)學(xué)和/或影像學(xué)醫(yī)生。

（3）2～3名經(jīng)驗(yàn)豐富的核醫(yī)學(xué)和/或影像學(xué)技師，護(hù)士。

（4）中級(jí)職稱以上的物理工程技術(shù)人員和放射性藥物化學(xué)人才（配有加速器的醫(yī)院）。所有上述人員均應(yīng)有上崗證。

目前，PET/CT工作人員的總體水平較差（尤其是無配置證的醫(yī)院），技術(shù)水平達(dá)不到成熟的核醫(yī)學(xué)科的標(biāo)準(zhǔn)。今后應(yīng)加強(qiáng)PET/CT和加速器的培訓(xùn)力度，定期組織PET/CT和加速器培訓(xùn)班和研討會(huì)，全國(guó)成立幾個(gè)有權(quán)威、有水平、有影響的PET/CT培訓(xùn)中心，凡要配置PET/CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其主要醫(yī)技人員均應(yīng)到這些中心培訓(xùn)半年以上。另外，要組織人力制定全國(guó)統(tǒng)一的PET/CT質(zhì)量控制和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)操作規(guī)范和指南。

3.4 醫(yī)院管理及資金來源

醫(yī)院應(yīng)有健全的管理制度和全面質(zhì)量管理方案，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況良好，財(cái)政撥款或自有資金有保障，符合各級(jí)衛(wèi)生、環(huán)保部門要求。

4 申請(qǐng)配置PET/CT的程序

4.1 申報(bào)

國(guó)家對(duì)大型設(shè)備實(shí)行分類管理 (甲類和乙類)，PET/CT屬甲類,由衛(wèi)生部管理，PET/CT實(shí)行配置證管理。PET/CT配置申請(qǐng)辦法(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004-474 ]和衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2008-8] )為：

（1）申報(bào)(申報(bào)材料)。

（2）受理(逐級(jí)申報(bào)、屬地管理、衛(wèi)生部受理)。

（3）論證審批。

（4）配置許可證。

衛(wèi)生部定期組織專家評(píng)審。評(píng)審程序:①省級(jí)衛(wèi)生行政部門介紹省規(guī)劃情況；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)陳述及答辯；③專家評(píng)分并提交評(píng)審報(bào)告（總分為100分）。

4.2 申報(bào)需要的材料

（1）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表。

（2）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。

（4）技術(shù)人員資格證(醫(yī)師證、職稱證、上崗證)。

（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表。

（6）資金來源證明。

4.3 陳述及答辯內(nèi)容

醫(yī)院概況:醫(yī)院等級(jí)、床位數(shù)、門急診量和手術(shù)量；核醫(yī)學(xué)科:科室成立時(shí)間、SPECT裝機(jī)時(shí)間及工作量、成果和論文；人員資質(zhì)：科主任、副高以上核醫(yī)學(xué)及影像學(xué)人數(shù)、物理工程及放藥人員、上崗證；相關(guān)科室: 影像科、放療科、腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、腦外科；醫(yī)院管理及資金來源。

4.4 PET/CT配置管理中存在的問題和改進(jìn)辦法

在PET/CT配置中，衛(wèi)生部制定了PET/CT配置管理辦法，對(duì)PET/CT實(shí)行總量控制、區(qū)域規(guī)劃、專家評(píng)審、嚴(yán)格準(zhǔn)入，總的結(jié)果是滿意的。衛(wèi)生部已頒發(fā)配置證的大多數(shù)醫(yī)院都有很好的資質(zhì)及人員素質(zhì)，大部分使用效果良好，年平均使用量1500人次/年以上。但也應(yīng)該看到，由于種種原因，PET/CT的配置和使用還存在一些問題?？偟那闆r是總體水平不高，發(fā)展不平衡；病人檢查量少，費(fèi)用高, 醫(yī)保不報(bào)銷；有的PET/CT中心無證經(jīng)營(yíng)，無人監(jiān)管；新技術(shù)推廣和教育培訓(xùn)不夠，PET/CT的驗(yàn)收和QA/QC，加速器的GMP不落實(shí)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備配置PET/CT的條件亂購(gòu)、亂配。但也有少數(shù)醫(yī)院符合配置條件，卻沒有配置證。有了國(guó)家對(duì)大型設(shè)備的規(guī)劃后，可以抑制上述現(xiàn)象的出現(xiàn)。今后一是要加強(qiáng)監(jiān)管，二是要適當(dāng)調(diào)整配置理念和政策。從經(jīng)濟(jì)效益考慮，某區(qū)域是否應(yīng)增加PET/CT配置，不能只看現(xiàn)有數(shù)量，關(guān)鍵看使用效率及地區(qū)的需求。PET/CT總的使用效率不高，改進(jìn)辦法：一是要降價(jià)；二是要逐步納入醫(yī)保；三是提高檢查的質(zhì)量。

4.5 資源共享

為了減少資源浪費(fèi)可以實(shí)行資源共享。要做到資源共享應(yīng)有以下幾點(diǎn)：

（1）政府要做一個(gè)資源共享的軟科學(xué)研究，出臺(tái)一個(gè)資源共享的政策法規(guī)。

（2）政府要提供資源共享的資金。

（3）明確資源共享的操作細(xì)節(jié)及資源共享成員的責(zé)、權(quán)、利。

（4）PET/CT資源共享只能在一個(gè)城市，或一個(gè)城市的一個(gè)區(qū)域間進(jìn)行，不宜在一個(gè)省或跨地區(qū)開展PET/ CT的資源共享，加速器可以在較近地區(qū)資源共享。

為了加強(qiáng)對(duì)PET/CT的配置和管理，提高使用質(zhì)量，要充分發(fā)揮學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)的作用。為此，經(jīng)衛(wèi)生部、民政部批準(zhǔn)于2008年3月成立了中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)核醫(yī)學(xué)裝備與技術(shù)專業(yè)委員會(huì)，它是全國(guó)性學(xué)會(huì)(協(xié)會(huì))（圖3），其作用是聯(lián)系衛(wèi)生行政部門與公司廠商和醫(yī)院的橋梁，協(xié)助衛(wèi)生行政部門搞好大型醫(yī)療設(shè)備的配置管理、評(píng)審、選型推薦和性能評(píng)估，舉辦大型醫(yī)療設(shè)備技術(shù)交流會(huì)和培訓(xùn)班，開展大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障。

圖3 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)核醫(yī)學(xué)裝備與技術(shù)專業(yè)委員會(huì)成立合影

5 PET/CT的發(fā)展方向

PET/CT是一種新的影像技術(shù)，是分子影像學(xué)的重要組成部分，它的作用和影響力才剛剛顯現(xiàn)出來，其巨大應(yīng)用潛力有待進(jìn)一步實(shí)踐和檢驗(yàn)。PET/CT的技術(shù)發(fā)展可以說是日新月異。10年時(shí)間，PET的晶體從BGO到LSO、GSO和LYSO，CT的排數(shù)也從雙排進(jìn)入64、128排。飛行時(shí)間技術(shù)（TOF）也應(yīng)用到PET/CT，成為商業(yè)產(chǎn)品。該技術(shù)隨著晶體分辨時(shí)間的提高，將對(duì)PET/CT的性能改進(jìn)產(chǎn)生重大影響。另外，重建技術(shù)，掃描時(shí)間都在大大提高，過去1 h的檢查，現(xiàn)在可在10 min，甚至5 min內(nèi)完成。PET/CT在放射治療中的應(yīng)用已逐漸進(jìn)入一個(gè)新的領(lǐng)域，用于生物靶區(qū)定位、生物調(diào)強(qiáng)放療[5]。與PET相融合的技術(shù)也在擴(kuò)展，除了PET/CT，還出現(xiàn)了PET/MRI的應(yīng)用[6]。但無論哪種融合，這些融合機(jī)型的本質(zhì)仍為PET，CT和MRI僅是為了彌補(bǔ)PET解剖的不足，使其功能更加完美。還應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是，任何一種影像技術(shù)或設(shè)備都是互補(bǔ)的，無法去取代另一種，PET/CT也是如此，它不會(huì)被任何其他的影像技術(shù)取代，同時(shí)他也不能取代其他影像技術(shù)。

在我國(guó)改革開放的大好形勢(shì)下，只要加強(qiáng)對(duì)PET/CT配置的宏觀調(diào)控，嚴(yán)格準(zhǔn)入，加強(qiáng)人員和技術(shù)的培訓(xùn)，我國(guó)的PET/CT應(yīng)用就一定會(huì)取得更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，為廣大患者的健康服務(wù)。

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