古達(dá)清

(廣州市番禺區(qū)鐘村醫(yī)院 廣州 511495)

方法評(píng)價(jià)決定圖提供簡單的圖形工具用于將方法觀測的精密度和準(zhǔn)確度與以TEa形式的分析質(zhì)量要求進(jìn)行比較,從而評(píng)價(jià)方法性能。為使本凝血室內(nèi)質(zhì)控方法具有盡可能低的Pfr和盡可能高的Ped,保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠,本研究利用OPSpecs圖評(píng)價(jià)并設(shè)計(jì)CA1500凝血分析儀在血漿凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血酶原時(shí)間(APTT)和血漿纖維蛋白原(Fg)測定中的質(zhì)控方法。

表1 各試驗(yàn)項(xiàng)目的TEa、CV、Bias

1 材料與方法

1.1 儀器和評(píng)價(jià)項(xiàng)目

System CA1500凝血分析儀,評(píng)價(jià)項(xiàng)目有PT、APTT和Fg。

圖1 PT和APTT方法評(píng)價(jià)決定圖

圖2 Fg方法評(píng)價(jià)決定圖

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1 繪制方法評(píng)價(jià)決定圖[1]以TEa規(guī)定每一項(xiàng)目的臨床質(zhì)量要求,使用CLIA’88的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);用連續(xù)12個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果來計(jì)算每一項(xiàng)目的平均變異系數(shù)(CV%);方法的不準(zhǔn)確度(Bias%)為測定結(jié)果與靶值之間的平均偏差。然后根據(jù)TEa、CV和Bias值大小,在決定圖上繪出各項(xiàng)目的操作點(diǎn),根據(jù)其位置判斷其方法的性能。

1.2.2 OPSpecs圖中Y軸為bias%,X軸為CV% 將操作點(diǎn)與不同質(zhì)控方法的常規(guī)操作限比較[2]。常規(guī)操作限高于操作點(diǎn)的質(zhì)控方法是可行的,其可達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量保證水平,為候選質(zhì)控方法。根據(jù)Ped和Pfr,選擇合適的OPSpecs圖,以確定候選質(zhì)控方法。最終以質(zhì)控物數(shù)量、失控概率及執(zhí)行的難易程度和成本決定。Ped或AQA一般分為3個(gè)層次,其中90%AQA是高Ped,50%AQA是中Ped,而25%AQA是低Ped。用OPSpecs評(píng)價(jià)質(zhì)控規(guī)則時(shí),先以90%Ped為質(zhì)量要求,如果控制方法不能保證,再以50%或25%Ped進(jìn)行判斷。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

方法評(píng)價(jià)決定圖在Microsoft Excel2003上完成,OPSpecs圖形工具軟件采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心與北京紅橋公司開發(fā)的軟件QC Easy。

2 結(jié)果

(1)表1概括了設(shè)計(jì)過程所需要的數(shù)據(jù)資料,即TEa.分析的CV.Bias。

(2)方法性能評(píng)價(jià)的結(jié)果:APTT和Fg屬于良好性能,PT屬于邊界性能,見圖1、2。

(3)利用OPSpecs操作圖進(jìn)行凝血項(xiàng)目質(zhì)控方法的選擇。根據(jù)TEa、Ped大小,在OPSpecs操作圖上進(jìn)行各項(xiàng)目質(zhì)控規(guī)則的選擇,見表2。

3 討論

“優(yōu)秀”性能的方法在常規(guī)操作過程中容易管理,用最少的花費(fèi)就能進(jìn)行控制;具有“良好”性能的方法可滿足其質(zhì)量要求,在常規(guī)工作中能進(jìn)行較好的管理;具有“臨界”性能的方法可以提供預(yù)期質(zhì)量,但在常規(guī)操作中難以管理,需強(qiáng)化培訓(xùn)操作人員,減少人員輪班,預(yù)防維護(hù),監(jiān)測等努力來改進(jìn)其性能;具有“差”性能的方法將不滿足要求,是不可接受的。

表2 根據(jù)OPSpecs操作圖選擇的質(zhì)控規(guī)則

OPSpecs圖可用于證實(shí)當(dāng)前統(tǒng)計(jì)質(zhì)控的方法或選擇新的控制方法是否能達(dá)到分析質(zhì)量要求,一般指標(biāo)控制在Ped＞90%及Pfr＜5%。根據(jù)方法評(píng)價(jià)圖結(jié)果,本實(shí)驗(yàn)室Fg的方法性能為“差”,是不能接受的,所以可以考慮利用OPSpecs圖選出的新的質(zhì)控規(guī)則。PT的方法性能為”臨界”,在常規(guī)操作中難以管理,準(zhǔn)確度和精密度很低,在OPSpecs圖上沒有更理想的規(guī)則,只有將其Ped降到25%且質(zhì)控個(gè)數(shù)增加到3才能選到2組規(guī)則,但是不能滿足臨床質(zhì)量要求的,且增加質(zhì)控個(gè)數(shù)將增加試驗(yàn)成本,所以PT可以繼續(xù)用以前的質(zhì)控方法,但要進(jìn)行質(zhì)量控制,強(qiáng)化人員培訓(xùn),減少人員輪班,嚴(yán)密監(jiān)測患者的結(jié)果等。

[1]王治國,李少男,王薇.臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)決定圖的制作及應(yīng)用[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2006,21(6):570～572.

[2]張建英,李清華.用OPSpecs圖評(píng)價(jià)現(xiàn)行室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2002,20(2):108～109.

[3]張鳳川,湯蓓,石凌波,等.OPSpecs圖在凝血實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控方法設(shè)計(jì)中的應(yīng)用[J].第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào),2005,27(14):1521～1522.