程光文,曾 婧,毛宗福,韓定芬,李汝霖

(1.武漢科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院 430065;2.武漢大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 430071)

雙黃連注射劑不良反應(yīng)及其影響因素回顧性調(diào)查*

程光文1,曾 婧1,毛宗福2,韓定芬2,李汝霖2

(1.武漢科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院 430065;2.武漢大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 430071)

目的了解雙黃連注射劑在臨床應(yīng)用中的不良反應(yīng)的發(fā)生狀況,以及不良反應(yīng)的類型和特點,為雙黃連注射劑在臨床中的安全性評價和指導(dǎo)臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。方法以整群抽樣方法,隨機(jī)抽取靜脈滴注雙黃連注射劑患者的完整住院病歷資料,對雙黃連注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生及其影響因素進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果不良反應(yīng)發(fā)生率為2.56%,主要的不良反應(yīng)為過敏反應(yīng),不良反應(yīng)發(fā)生率男性高于女性(P＜0.05)。不良反應(yīng)與用藥時間、用藥劑量和合并用藥均有關(guān)(P＜0.05)。結(jié)論雙黃連注射劑也可以引起不良反應(yīng),臨床上應(yīng)注意合理用藥,采取對策減少不良反應(yīng)的發(fā)生,保障用藥安全。

雙黃連注射劑;數(shù)據(jù)收集;不良反應(yīng);影響因素

雙黃連注射劑為用于靜脈滴注的、成分復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑,主要成分有金銀花、黃芩和連翹,具有廣譜抗菌和抗病毒雙重功效[1]。隨著在臨床上的廣泛應(yīng)用,其不良反應(yīng)引起很多學(xué)者的重視,也有相關(guān)研究報道[2-5]。本文對雙黃連注射劑所引起的不良反應(yīng)及其影響因素進(jìn)行了分析研究,為臨床合理用藥提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以整群抽樣的方法,隨機(jī)抽取某三級甲等醫(yī)院2 068例靜脈滴注雙黃連注射劑患者的完整住院病歷資料,進(jìn)行回顧性調(diào)查。排除標(biāo)準(zhǔn):口服、超聲霧化吸入,腸道灌洗及肌肉或靜脈注射等途徑給藥者。調(diào)查內(nèi)容包括患者一般情況、臨床資料、用藥情況、不良事件和不良反應(yīng)的發(fā)生情況等。

1.2 統(tǒng)計學(xué)處理 所有調(diào)查表經(jīng)核查后,錄入已創(chuàng)建的Access數(shù)據(jù)庫。采用SPSS11.5統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)整理、核對、合并和逐字段邏輯核查,根據(jù)資料類型選擇合適的方法進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。

2 結(jié) 果

2.1 一般情況 2 068例調(diào)查對象中男1 175例,占56.8%,女891例,占43.1%,2例性別不詳,占0.1%;年齡2 d至88.6歲。其中有過敏史者88例,占4.3%?；颊哂盟帟r間均在說明書規(guī)定的范圍內(nèi),平均時間 4.0 d,最短1 d,最長25 d。其中2 047例合并用藥。

表1 雙黃連注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況[n(%)]

2.2 不良反應(yīng)發(fā)生情況 本研究收集到有不良事件記錄的病例共112份,不良事件發(fā)生率為5.42%。經(jīng)不良事件與雙黃連注射劑的關(guān)聯(lián)性評價,確定發(fā)生不良反應(yīng)共53例,不良反應(yīng)發(fā)生率為2.56%。不良反應(yīng)類型主要為過敏反應(yīng)、消化系統(tǒng)反應(yīng),見表1。偶見口腔潰瘍和全身不適,罕見肝功能異常、白細(xì)胞減少、咳喘等。

2.3 影響因素分析

2.3.1 性別 53例發(fā)生不良反應(yīng)患者中男性占3.32%,女性占1.57%,男性高于女性,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05),見表2。

表2 不同性別患者不良反應(yīng)的發(fā)生情況[n(%)]

2.3.2 年齡 年齡對雙黃連注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率影響不明顯(P＞0.05),見表3。

2.3.3 用藥劑量 超劑量使用雙黃連注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率明顯增加(P＜0.05),見表4。

表3 不同年齡患者不良反應(yīng)的發(fā)生情況[n(%)]

表4 不同劑量雙黃連注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況[n(%)]

表5 雙黃連注射劑用藥時間與發(fā)生不良反應(yīng)的關(guān)系[n(%)]

2.3.4 用藥時間 經(jīng)秩相關(guān)分析顯示,雙黃連注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥總天數(shù)呈負(fù)相關(guān)(rs=-0.316,P＜0.05),見表5。

2.3.5 合并用藥 合并用抗生素者雙黃連注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于未合并用抗生素者(P＜0.05)。秩相關(guān)分析結(jié)果顯示,合并用藥種數(shù)與不良反應(yīng)發(fā)生率呈正相關(guān)(rs=0.941,P＜0.05),見表 6、7。

表6 合并用藥對不良反應(yīng)發(fā)生率的影響[n(%)]

表7 合并用藥種數(shù)與發(fā)生不良反應(yīng)的關(guān)系[n(%)]

3 討 論

中成藥注射劑引起的藥物不良反應(yīng)已受到廣大醫(yī)務(wù)工作者的重視,且在各類藥物中所占比重較大[6-12]。本研究結(jié)果顯示,雙黃連注射劑引起的不良反應(yīng)發(fā)生率為2.56%,與文獻(xiàn)報道的雙黃連注射劑不良反應(yīng)平均發(fā)生率基本一致[3]。不良反應(yīng)類型主要為過敏反應(yīng),其次是消化系統(tǒng)反應(yīng),還有咳嗽、口腔潰瘍、肝功能異常、白細(xì)胞減少等,與相關(guān)報道類似[4]。主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)的原因很有可能與雙黃連注射劑是由多種中藥制成的復(fù)方制劑有關(guān),也有可能與制劑的質(zhì)量有關(guān)[8,13]。

對相關(guān)影響因素的研究發(fā)現(xiàn),雙黃連注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率存在性別差異;年齡呈邊緣分布,不良反應(yīng)患者以老幼為主;按正常劑量使用能很好控制不良反應(yīng)的發(fā)生,而超劑量使用會導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率增加;用藥天數(shù)與不良反應(yīng)發(fā)生率呈負(fù)相關(guān),不良反應(yīng)多發(fā)生在用藥早期;合并用藥與不良反應(yīng)發(fā)生率有明顯的關(guān)系,合并用藥更容易引起不良反應(yīng),且合并用藥種類越多,不良反應(yīng)發(fā)生率越高。

為減少雙黃連注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率,生產(chǎn)時應(yīng)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。臨床應(yīng)用時應(yīng)充分考慮患者因年齡、性別、體質(zhì)不同而存在的個體差異,對老年患者和嬰幼兒患者使用要更加慎重。應(yīng)盡可能按常規(guī)劑量用藥,減少合并用藥,避免超劑量使用和合并用藥而增加不良反應(yīng)的發(fā)生率[14]。同時,醫(yī)護(hù)人員要加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),特別是在用藥早期要密切觀察,對不良反應(yīng)做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處理。

總之,對用藥情況進(jìn)行評價和分析是了解藥品使用規(guī)律的重要手段,醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)高度重視藥物不良反應(yīng)及相關(guān)影響因素,注重臨床合理用藥,減少不良反應(yīng)的發(fā)生,保證用藥安全[15]。

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Retrospective investigation of ADR caused by shuanghuanglian injection and influential factors*

Cheng Guangwen1,Zeng Jing1,Mao Zong fu2,Han Dingfen2,Li Rulin2
(1.Medical College,Wuhan University of Science and Technology,Wuhan 430065,China;2.Public Health College,Wuhan University,Wuhan 430071,China)

ObjectiveTo investigate the incidence rates,types and influential factors of adverse drug reactions(ADR)of shuanghuanglian injection,to provided the scientific evidence for the safety evaluation of shuanghuanglian injection and guide application in clinical.MethodsThe patients used shuanghuanglian injection were investigated by cluster sampling,and the ADR of shuanghuanglian injection and influential factors were analyzed by case retrospective study.ResultsThe incidence rate of ADR was 2.56%,the main ADR of shuanghuanglian injection was allergic reactions.The ADR rate in male was significantly higher than that in female(P＜0.05).The medication days,medication dosage and drug combination had significant influence(P＜0.05).Conclusion

Medical staff should pay attention to rational medication in clinical to decrease the incidence rate of ADR and to improve security of use of drug.

shuanghuanglian injection;data collection;adverse drug reaction;influential factors

10.3969/j.issn.1671-8348.2011.01.022

A

1671-8348(2011)04-0362-02

湖北省教育廳科研基金重點項目(D200611007)。

2010-05-10

2010-09-10)

·基礎(chǔ)研究·