【作 者】張廣仁，傅燕鳳

上海市食品藥品監(jiān)督管理局閘北分局，上海市，200435

角膜接觸鏡，包括軟性親水接觸鏡[1](Soft hydrophilic contact lenses，SCL)、 硬性角膜接觸鏡[2](Hard corneal contact lenses, HCL)和角膜塑形用硬性透氣接觸鏡[3](Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology, RGP)，俗稱(chēng)“隱形眼鏡”，是根據(jù)人眼角膜的形態(tài)以高分子聚合物材料制成的，直接附著在角膜表面的淚液層上，并能與人眼生理相容，從而達(dá)到矯正視力、美容和治療等目的的透鏡。其中，硬性隱形眼鏡因?yàn)橥秆跣圆?、配戴不舒適已被淘汰；硬性高透氧型隱形眼鏡(RGP)透氧率高，但佩戴適應(yīng)期較長(zhǎng)，市場(chǎng)所占份額較少；軟性隱形眼鏡是目前我國(guó)市場(chǎng)上流通的主要產(chǎn)品。隱形眼鏡(包括護(hù)理用液)，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于“植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具”，為第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第三類(lèi)醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療人體疾病的特殊產(chǎn)品，普遍存在著可能造成不同程度的人體傷害的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)[4]。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)YY／T0316—2008/ISO 14971：2007《醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（2009年6月1日起實(shí)施）也強(qiáng)調(diào)，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程并不隨醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)而結(jié)束，而是繼續(xù)進(jìn)入生產(chǎn)后階段；生產(chǎn)后階段包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、安裝、使用、維護(hù)、修理、更改、停用和處置等。

通過(guò)對(duì)轄區(qū)隱形眼鏡流通市場(chǎng)現(xiàn)狀開(kāi)展了調(diào)查和研究，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)加強(qiáng)角膜接觸鏡流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理進(jìn)行了初步探討提出了相關(guān)對(duì)策，期望能對(duì)保障公眾用眼安全有所幫助。

1 上海市閘北區(qū)隱形眼鏡流通市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀和存在問(wèn)題

本區(qū)內(nèi)集聚了“青云路眼鏡商業(yè)特色街”（包含日月和開(kāi)泰眼鏡市場(chǎng)）、三葉眼鏡市場(chǎng)、不夜城國(guó)際眼鏡城等具有全國(guó)知名度的眼鏡批發(fā)市場(chǎng),共有眼鏡經(jīng)營(yíng)單位約500多戶(hù)，占據(jù)全市眼鏡市場(chǎng)相當(dāng)份額。目前這四大市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)模式主要是批發(fā)兼零售，而以零售為主。

1.1 隱形眼鏡批發(fā)經(jīng)營(yíng)戶(hù)持證率低、零售經(jīng)營(yíng)戶(hù)占絕對(duì)數(shù)量

依據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理的意見(jiàn)》(滬食藥監(jiān)流通[2006] 749號(hào))的規(guī)定，從2007年1月1日起從事角膜接觸鏡及護(hù)理液批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須持《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)。截至2009年11月，轄區(qū)內(nèi)持有有效醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的隱形眼鏡批發(fā)經(jīng)營(yíng)戶(hù)僅14家，其中除了7家位于青云路眼鏡街上，其余7家都不在四大批發(fā)市場(chǎng)內(nèi)，而分散于全區(qū)其他商務(wù)樓宇。在被調(diào)查的青云路眼鏡街150戶(hù)經(jīng)營(yíng)戶(hù)中，對(duì)隱形眼鏡的經(jīng)營(yíng)模式大致可分為四種類(lèi)型：(一)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證從事隱形眼鏡批發(fā)，占5%；(二)無(wú)證從事隱形眼鏡批發(fā)，或同時(shí)兼零售，占5%；(三)以經(jīng)營(yíng)鏡架眼鏡為主，以?xún)?chǔ)備少量隱形眼鏡置于柜臺(tái)進(jìn)行零售，此類(lèi)經(jīng)營(yíng)戶(hù)約占30%；(四)隱蔽零售隱形眼鏡，此類(lèi)經(jīng)營(yíng)面戶(hù)上只經(jīng)營(yíng)有架眼鏡，但往往會(huì)應(yīng)顧客需要臨時(shí)到市場(chǎng)內(nèi)其他商戶(hù)購(gòu)買(mǎi)后再轉(zhuǎn)手賣(mài)給顧客（俗稱(chēng)“搬磚頭”現(xiàn)象），此類(lèi)經(jīng)營(yíng)戶(hù)約占60%。三葉和不夜城眼鏡批發(fā)市場(chǎng)內(nèi)隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)狀況與青云路眼鏡街基本類(lèi)似。概括而言，轄區(qū)內(nèi)眼鏡批發(fā)市場(chǎng)內(nèi)約90%以上的經(jīng)營(yíng)戶(hù)有零售隱形眼鏡的行為。

1.2 隱形眼鏡零售經(jīng)營(yíng)軟硬件水平低，零售隱形眼鏡如同銷(xiāo)售普通商品

由于本市對(duì)隱形眼鏡零售沒(méi)有制定許可證管理制度和配套標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)隱形眼鏡零售經(jīng)營(yíng)戶(hù)對(duì)于隱形眼鏡屬于國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械的管理意識(shí)淡漠，實(shí)際經(jīng)營(yíng)軟件和硬件配備水平低。以浙江省《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢查標(biāo)準(zhǔn)”)為參照進(jìn)行對(duì)比發(fā)現(xiàn)，隱形眼鏡零售實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件離浙江省相關(guān)許可門(mén)檻有較大差距。此外，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，大多數(shù)經(jīng)營(yíng)戶(hù)零售隱形眼鏡如同銷(xiāo)售普通商品，未能索取和提供隱形眼鏡產(chǎn)品的注冊(cè)證和供貨方資質(zhì)資料，未對(duì)購(gòu)銷(xiāo)進(jìn)行記錄，對(duì)顧客佩戴隱形眼鏡進(jìn)行專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)以及不良事件報(bào)告等更是無(wú)從談起。

即便是少數(shù)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的隱形眼鏡批發(fā)兼零售的企業(yè)，他們?cè)谟布O(shè)施和管理制度等方面也僅是符合“批發(fā)”許可的要求，離零售驗(yàn)配企業(yè)“檢查標(biāo)準(zhǔn)”相距甚遠(yuǎn)。

1.3 部分批發(fā)企業(yè)誠(chéng)信缺省、凸現(xiàn)安全隱患，侵犯消費(fèi)者權(quán)益

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分無(wú)證批發(fā)企業(yè)借口從事零售經(jīng)營(yíng)而回避相關(guān)的行政監(jiān)管，其經(jīng)營(yíng)條件也未能符合本市相關(guān)隱形眼鏡批發(fā)的許可規(guī)定。他們?cè)谶M(jìn)貨時(shí)僅對(duì)產(chǎn)品索取注冊(cè)證，未索取供貨商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；其中一些倉(cāng)庫(kù)面積小甚至以閣樓為倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)，不僅無(wú)法做到劃分“四區(qū)”，而且倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生和溫濕度等也難以保證。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，某批發(fā)進(jìn)口隱形眼鏡產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)戶(hù)存在海關(guān)進(jìn)口報(bào)關(guān)數(shù)量與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配、在國(guó)內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品加貼標(biāo)簽等情況，有國(guó)內(nèi)貼牌生產(chǎn)或制假售假之嫌。

調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，某入駐商務(wù)樓宇的批發(fā)經(jīng)營(yíng)戶(hù)未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》，卻通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行零售直銷(xiāo)。該公司居然還利用公司主營(yíng)網(wǎng)站公然宣稱(chēng)其是“中國(guó)第一家獲得政府批準(zhǔn)的從事網(wǎng)上銷(xiāo)售隱形眼鏡的企業(yè)”，來(lái)蒙騙信息不對(duì)稱(chēng)的消費(fèi)者。

表1 青云路隱形眼鏡零售戶(hù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件和“檢查標(biāo)準(zhǔn)”比對(duì)表Tab.1 Comparison of the operating conditions between contact lenses retailers on Qingyun Road and Inspection Standards of Zhejiang Province

2 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，開(kāi)展對(duì)本市監(jiān)管模式下隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)的公共風(fēng)險(xiǎn)探討

YY／T0316—2008《 醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》指出，“作為一般的概念、涉及個(gè)人、組織或政府的某些活動(dòng)，或可能會(huì)使這些或那些利益相關(guān)方處于危害之中，或可能對(duì)其有價(jià)值的物品，造成損失或毀壞。由于每個(gè)利益相關(guān)方，對(duì)于發(fā)生損害的概率及其嚴(yán)重度具有不同的價(jià)值觀，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題”。 實(shí)施醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理需要在統(tǒng)一基本原則（即保證醫(yī)療器械的安全性和有效性）的前提下，進(jìn)行有針對(duì)性的管理，因產(chǎn)品而異，因企業(yè)而異[5]，主要目的是降低患者的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前的流通使用環(huán)節(jié)這一特定環(huán)境中，對(duì)隱形眼鏡進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理涉及到的利益相關(guān)方，主要包括消費(fèi)者、地方監(jiān)管部門(mén)、隱形眼鏡零售和批發(fā)企業(yè)。

2.1 消費(fèi)者從流通市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)和使用隱形眼鏡的安全風(fēng)險(xiǎn)

由于隱形眼鏡直接附著于角膜上，因而具有一定的佩戴禁忌癥，如眼部禁忌癥、全身禁忌癥、個(gè)體條件禁忌癥及環(huán)境條件禁忌癥等。因此，患者如有青光眼、糖尿病性視網(wǎng)膜病變、高血壓、貧血、代謝病、淚囊炎、翼狀胬肉、結(jié)膜炎、角膜炎及眼部細(xì)菌感染等均不能配戴隱形眼鏡。婦女在妊娠期或更年期及經(jīng)常接觸灰塵、有毒有害物的人也不宜配戴[6-9]。此外，由于隱形眼鏡內(nèi)表面會(huì)吸附淚液、分泌物、蛋白、類(lèi)脂物質(zhì)、細(xì)菌和異物顆粒，需要消費(fèi)者正確使用專(zhuān)門(mén)護(hù)理產(chǎn)品對(duì)隱形眼鏡定期進(jìn)行消毒、清潔，否則會(huì)影響眼鏡的透氣性或引起感染，導(dǎo)致角膜潰瘍甚至穿孔，嚴(yán)重?fù)p害眼睛健康[8,10,11]。因此，作為醫(yī)療器械，驗(yàn)配隱形眼鏡的要求應(yīng)該非常嚴(yán)格，需根據(jù)專(zhuān)業(yè)的眼科醫(yī)生的問(wèn)診和檢查，在排除佩戴隱性眼鏡的禁忌癥后，在準(zhǔn)確驗(yàn)光得出眼睛的矯正數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，尚需依靠專(zhuān)業(yè)的設(shè)備對(duì)角膜直徑、角膜曲率、眼壓等進(jìn)行檢測(cè)后，方可選擇適當(dāng)?shù)碾[形眼鏡產(chǎn)品[10]。此外，還需要醫(yī)生對(duì)消費(fèi)者在驗(yàn)配后的日常佩戴進(jìn)行專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和跟蹤復(fù)查[12]。

因此，目前本市監(jiān)管模式下，消費(fèi)者從不需許可的隱形眼鏡零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)和使用隱形眼鏡的危害形成因素（損害的潛在源）有：(1)零售企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)貨缺乏質(zhì)量驗(yàn)收；(2) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施衛(wèi)生差，儲(chǔ)存條件偏離規(guī)定要求的環(huán)境條件，缺乏專(zhuān)業(yè)養(yǎng)護(hù)；(3) 從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、缺乏隱形眼鏡驗(yàn)配專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，不能正確把握佩戴適應(yīng)癥和禁忌癥，不能正確測(cè)量屈光度，未有正確的佩戴指導(dǎo)；(4) 企業(yè)缺少專(zhuān)業(yè)的售后跟蹤服務(wù)；(5) 企業(yè)和消費(fèi)者對(duì)不良反應(yīng)事件難以認(rèn)定，未能報(bào)告；(6) 消費(fèi)者由于缺乏正確指導(dǎo)，隱形眼鏡和護(hù)理產(chǎn)品使用不當(dāng)，易導(dǎo)致角膜各種病變。

而大部分批發(fā)企業(yè)由于不和消費(fèi)者發(fā)生直接聯(lián)系，其對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的危害形成因素，主要在于產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)是否規(guī)范方面。因此，消費(fèi)者來(lái)自于零售企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)顯然要高于批發(fā)企業(yè)，因?yàn)榍罢邠p害因素多、損害程度大，后者損害發(fā)生概率小、損害程度小。

2.2 監(jiān)管部門(mén)在目前監(jiān)管模式下承擔(dān)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)

本市目前采用僅對(duì)隱形眼鏡批發(fā)企業(yè)發(fā)證，未將零售企業(yè)納入許可范圍的監(jiān)管模式，監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)主要為對(duì)零售企業(yè)不予許可的行為有行政不作為之嫌。

2.3 隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市目前監(jiān)管模式下的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)

在本市目前監(jiān)管模式下，隱形眼鏡零售企業(yè)不需許可幾乎無(wú)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，但大量零售企業(yè)的存在極大增加了消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。這顯然與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中主要“把消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)減至最低”的主要目的和“保證醫(yī)療器械的安全性和有效性”的基本原則背道而馳。

本市目前對(duì)隱形眼鏡批發(fā)企業(yè)的許可采用的都是通用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)證的要求，因而在此對(duì)其經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)不予專(zhuān)述。

3 依據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則”，開(kāi)展對(duì)本市目前監(jiān)管模式下隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)的公共風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的決策的依據(jù)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行判定是一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途受益相平衡達(dá)到最大優(yōu)化的反復(fù)過(guò)程。這對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的，因此對(duì)于每一類(lèi)別醫(yī)療器械都應(yīng)制定適宜的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則[13]。基于可接受準(zhǔn)則，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的各種結(jié)果分為三大類(lèi)，即廣泛可接受區(qū)、合理可行區(qū)（ALARP region-As Low As Reasonably Practicable Region）和不容許區(qū)[5]。

如前所述，隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)的公共風(fēng)險(xiǎn)是消費(fèi)者安全風(fēng)險(xiǎn)、基層政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)和隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的綜合，其中消費(fèi)者安全風(fēng)險(xiǎn)是是該類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)本市目前監(jiān)管模式下隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)的公共風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)如下：

圖1 本市監(jiān)管模式（零售企業(yè)不許可）下的綜合風(fēng)險(xiǎn)Fig.1 Integrated risks under the current condition of No Administrative License regulatory approach for contact lenses retailers in Shanghai

如圖1所示，在本市目前監(jiān)管模式下，隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)的綜合風(fēng)險(xiǎn)主要是消費(fèi)者來(lái)自零售企業(yè)的安全風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管者未對(duì)零售企業(yè)許可的行政不作為責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。其中，消費(fèi)者來(lái)自零售企業(yè)的安全風(fēng)險(xiǎn)巨大，顯然違背了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；監(jiān)管者未對(duì)零售企業(yè)進(jìn)行許可的做法也有悖于我國(guó)的法律法規(guī)，這兩點(diǎn)顯然屬于不容許區(qū)。因而，目前本市對(duì)隱形眼鏡零售企業(yè)不予許可的監(jiān)管模式，其責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)是不容忽視的。

4 關(guān)于優(yōu)化地方監(jiān)管模式，加強(qiáng)對(duì)隱形眼鏡在流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的探討和對(duì)策

基于風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目的是降低消費(fèi)者的安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)的地方監(jiān)管模式進(jìn)行優(yōu)化的關(guān)鍵點(diǎn)，在于對(duì)消費(fèi)者來(lái)自零售企業(yè)的多種安全危害因素作進(jìn)一步分析，找出其中的核心因素。筆者認(rèn)為，大多數(shù)零售企業(yè)的驗(yàn)配能力（人員設(shè)備）差，成了消費(fèi)者使用隱形眼鏡的最大危害因素，因此目前對(duì)佩戴軟性角膜接觸鏡給予全程醫(yī)學(xué)指導(dǎo)仍有必要性[12]。而作為應(yīng)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的先驅(qū)之一的美國(guó)FDA，早在2005年通過(guò)在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》增加520(n)條，規(guī)定包括美容平光隱形眼鏡在內(nèi)的所有隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)者必須憑有效處方銷(xiāo)售隱形眼鏡[14]。日本、歐洲各國(guó)隱形眼鏡的銷(xiāo)售也必須由眼科醫(yī)生、視光師等專(zhuān)業(yè)人員驗(yàn)配。

鑒于我國(guó)在預(yù)防和控制醫(yī)療器械（包括隱形眼鏡）上市后風(fēng)險(xiǎn)方面還存在其他許多亟待解決的問(wèn)題，例如：① 在法律法規(guī)方面，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“批發(fā)”和“零售”至今沒(méi)有概念界定，也沒(méi)有規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得將產(chǎn)品提供給他人從事無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；② 在標(biāo)準(zhǔn)體系方面， GB11417.2-89《軟性親水接觸鏡》中有關(guān)“配戴基本要求”等內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單；③ 監(jiān)管部門(mén)重審批輕安全風(fēng)險(xiǎn)控制的傾向尚未根本扭轉(zhuǎn)；④ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市后評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢；⑤消費(fèi)者使用醫(yī)療器械（包括隱形眼鏡）自我保護(hù)和防范意識(shí)薄弱。⑥ 部分企業(yè)誠(chéng)信缺失，社會(huì)責(zé)任意識(shí)淡漠等。

結(jié)合中國(guó)國(guó)情和隱形眼鏡行業(yè)發(fā)展實(shí)際，加強(qiáng)隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，有效控制消費(fèi)者安全風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策，建議如下：

(1) 亟待全方位多層次地完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，完善隱形眼鏡標(biāo)準(zhǔn)體系，制定專(zhuān)門(mén)的隱形眼鏡風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)則以及上市后的監(jiān)督管理操作指南。

(2) 建立對(duì)隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)的地方監(jiān)管新模式：① 對(duì)隱形眼鏡批發(fā)和零售企業(yè)都實(shí)施許可準(zhǔn)入制度。② 對(duì)隱形眼鏡零售企業(yè)不作人員、驗(yàn)配場(chǎng)所和驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備的許可要求，適當(dāng)降低對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(含倉(cāng)庫(kù))的面積要求，改由醫(yī)院和有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)(包括品牌隱形眼鏡專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配中心)制定配戴隱形眼鏡診療規(guī)范，開(kāi)具隱形眼鏡配戴建議書(shū)證明。③ 要求隱形眼鏡零售企業(yè)必須做到規(guī)范進(jìn)貨渠道、規(guī)范儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和規(guī)范銷(xiāo)售服務(wù)(嚴(yán)格執(zhí)行憑隱形眼鏡配戴建議書(shū)證明銷(xiāo)售)“三規(guī)范”，并做好相應(yīng)記錄備查。

(3) 建立醫(yī)院、專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)等隱形眼鏡不良事件監(jiān)測(cè)點(diǎn)，全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)），健全醫(yī)療器械溯源追蹤系統(tǒng)，加快修訂《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，并予以全面貫徹實(shí)施。

(4) 開(kāi)展對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院和消費(fèi)者醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和隱形眼鏡各種專(zhuān)業(yè)知識(shí)的強(qiáng)勢(shì)宣傳。

(5) 重視行業(yè)協(xié)會(huì)，加強(qiáng)行業(yè)管理和服務(wù)；充分動(dòng)員利用各方力量，聯(lián)合商委、工商、質(zhì)監(jiān)等職能部門(mén)建立隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)商業(yè)規(guī)范，取締無(wú)照無(wú)證經(jīng)營(yíng)，維護(hù)市場(chǎng)秩序。

(6) 建立完整的、公開(kāi)的誠(chéng)信征信平臺(tái)和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息庫(kù)。

5 對(duì)建議的隱形眼鏡流通使用環(huán)節(jié)地方監(jiān)管新模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)

如表2所示，對(duì)策中所建議的地方監(jiān)管模式全面降低了利益各方的風(fēng)險(xiǎn)，符合風(fēng)險(xiǎn)管理“在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低”的目的，以及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的統(tǒng)一基本原則即“保證醫(yī)療器械的安全性和有效性”的要求， 因而在理論上是一個(gè)較為優(yōu)化的監(jiān)管模式。

表2 不同監(jiān)管模式下的風(fēng)險(xiǎn)和利益Tab.2 Risks and bene fi ts of different regulatory approaches

6 結(jié)語(yǔ)

保證醫(yī)療器械使用安全是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，建立一套覆蓋面廣、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，確保醫(yī)療器械使用安全性、有效性是監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和目標(biāo)，對(duì)于完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系也有十分重要的意義。本文應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念對(duì)加強(qiáng)隱形眼鏡流通環(huán)節(jié)監(jiān)管進(jìn)行探討，期望能拋磚引玉，引發(fā)更多能確保公眾驗(yàn)配隱形眼鏡安全有效的監(jiān)管新思路。

致謝

本文在調(diào)研過(guò)程中得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局流通處的大力支持，在此表示感謝！

[1] 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn): GB11417.2-89. 軟性親水接觸鏡

[2] 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn): GB11417.1-89. 硬性角膜接觸鏡

[3] 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY0477.1-2004. 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

[4] 王蘭明. 談我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志. 2009, 33(1): 46-50.

[5] 謝英杰, 徐星崗. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志.2007, 31(4): 275-279.

[6] 馬淑英, 靳桂芳, 陳勤民, 等.有效減少軟性角膜接觸鏡并發(fā)癥的體會(huì)[J]. 長(zhǎng)治醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào). 2001, 15(1): 50-51.

[7] 牛社旗, 莫云芳. 戴軟性角膜接觸鏡265例臨床分析[J]. 中國(guó)誤診學(xué)雜志.2006, 6(11):2120.

[8] 次仁卓嘎. 淺談隱形眼鏡的正確佩戴[J]. 西藏醫(yī)藥雜志. 2008，29(3): 65-66.

[9] 魏艷華, 葛國(guó)光, 宋香君, 等.軟性角膜接觸鏡并發(fā)癥臨床觀察[J].河北醫(yī)藥. 2003, 25(8): 635.

[10] 于立波. 軟性角膜接觸鏡并發(fā)癥的護(hù)理防治[J]. 實(shí)用醫(yī)藥雜志.2006, 23(06): 717.

[11] 楊波. 軟性角膜接觸鏡角膜炎162例臨床分析[J]. 職業(yè)衛(wèi)生與病傷. 2006, 21(2): 141.

[12] 張克剛, 許建平, 許晨, 等. 醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下配戴軟性角膜接觸鏡[J].金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào). 2009, 9(3): 77-78.

[13] 陳志剛. 關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備. 2009, 6(6):15-20.

[14] FDA. Guidance for Industry, FDA Staff, Eye Care Professionals,and Consumers Decorative, Non-corrective Contact Lenses. Page Last Updated: 08/19/2009. http://www.fda.gov/Medical Devices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071572.htm