許佩蘭

銀連桃紅丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

許佩蘭

目的完善銀連桃紅丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為控制制劑質(zhì)量，保障臨床療效。方法采用薄層色譜法定性鑒別制劑中的紅花、延胡索。結(jié)果重現(xiàn)性好，陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)無干擾。結(jié)論可作為該藥的定性鑒定方法。

銀連桃紅丸;紅花;延胡索

銀連桃紅丸是我院自制制劑臨床應(yīng)用時(shí)間久，療效穩(wěn)定確切。主要由瓜蔞、青皮、金銀花、當(dāng)歸、紅花、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、延胡索(醋)、蒲公英、甘草等十五味。粉碎制成水丸，純中藥制劑，具有清熱消腫，通絡(luò)止痛。用于乳腺炎，乳腺增生，乳房脹痛，乳癰，乳腺硬結(jié)癥等。為了保證制劑的質(zhì)量和臨床療效，采用薄層色譜法對(duì)制劑中的紅花、延胡索進(jìn)行定性鑒別分析。

1 實(shí)驗(yàn)材料

1.1 銀連桃紅丸(安陽市中醫(yī)院自制制劑)三批，對(duì)照藥材紅花(符合中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))，延胡索乙素購自中國藥品檢驗(yàn)所，所用試劑乙酸乙酯、甲酸、甲醇、甲苯、丙酮均為分析純，硅膠(青島海洋化工廠產(chǎn)品)

2 方法與結(jié)果

2.1 紅花的鑒定銀連桃紅丸三批次各3 g，研細(xì)，加80%丙酮溶液5 ml，密塞，振搖15 min，靜置，取上清液作為供試品溶液，按銀連桃紅丸相同生產(chǎn)制成缺紅花的陰性樣品，按上述方法制成陰性對(duì)照溶液，取紅花對(duì)照藥材粉末0.5 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取供試品溶液、陰性對(duì)照溶液各10 μl，對(duì)照藥材溶液5 μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H板上，以乙酸乙酯∶甲酸∶水∶甲醇(7∶2∶3∶0.4)的為展開劑，展開，取出，晾干，供試品色譜中，在于對(duì)照藥材相應(yīng)的位置上，顯相同的斑點(diǎn)。圖1。

圖2 銀連桃紅丸延胡索鑒別

2.2 延胡索的鑒定銀連桃紅丸三批次各3 g，研細(xì)，加甲醇50 ml，超聲處理30 min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0 ml使溶解，加濃氨水液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10 ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状? ml使溶解作為供試品溶液，按銀連桃紅丸相同生產(chǎn)制成缺延胡索的陰性樣品，按上述方法制成陰性對(duì)照溶液，再取延胡索乙素，加制成每1 ml含0.5 ml的溶液作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述溶液各3 μl，分別點(diǎn)于同一用1%氫氧化鈉溶液制成的硅膠G板上，以甲苯∶丙酮(9∶2)的為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸中約3 min后，置紫外燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在于對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的熒光斑點(diǎn)。圖2。

3 結(jié)論

本實(shí)驗(yàn)用銀連桃紅丸中紅花、延胡索中的延胡索乙素進(jìn)行薄層色譜進(jìn)行定性鑒別，其操作簡便，重現(xiàn)性好，陰性對(duì)照無干擾，可有效的控制益本顆粒的質(zhì)量。

［1］《中國藥典》，2010年版，第1部．附錄ⅥB．

455000河南省安陽市中醫(yī)院