孔靈敏

(太極集團(tuán)醫(yī)藥研究院，重慶 400038)

兩廠家酚氨咖敏片的制劑分析與臨床效果比較

孔靈敏

(太極集團(tuán)醫(yī)藥研究院，重慶 400038)

目的對(duì)A廠和B廠生產(chǎn)的酚氨咖敏片進(jìn)行分析。方法從藥物制劑學(xué)角度對(duì)照檢測(cè)兩者的外觀性狀、硬度、脆碎度、崩解時(shí)限等。結(jié)果兩廠處方組成差別較大，雖然各指標(biāo)均符合規(guī)定，但崩解時(shí)間差異明顯，臨床效果也有較大差異。結(jié)論制劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡量從生物利用度方面來(lái)考慮制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定。

酚氨咖敏片;崩解;制劑方法;臨床效果

筆者選擇兩廠家生產(chǎn)的酚氨咖敏片，從制劑學(xué)角度進(jìn)行檢測(cè)比較，旨在探討制劑質(zhì)量對(duì)臨床效果的影響，報(bào)道如下。

1 儀器與試藥

CB－D型崩解時(shí)限測(cè)定儀、78X－2型片劑四用測(cè)定儀(上海黃海藥檢儀器廠);CSD－2型脆碎度檢測(cè)儀(天津市富蘭斯電子科貿(mào)有限公司);錐形瓶。碘試液(自制);淀粉、糊精(湖州展望藥業(yè)化學(xué)有限公司);酚氨咖敏片(分別為A廠及B廠的產(chǎn)品)。

2 方法與結(jié)果

2.1 鑒別

參考2005年版《中國(guó)藥典(二部)》淀粉和糊精項(xiàng)鑒別方法[1]，取淀粉0.5 g，置20 mL水中，配成水溶液;相應(yīng)地分別取兩種酚氨咖敏片1.0 g，置20 mL水中。分別取3種溶液各1 mL，加碘試液1滴，觀察變色情況。結(jié)果純淀粉水溶液顯藍(lán)色;A廠的酚氨咖敏片最初顯藍(lán)色，一搖即消失，后顯淺粉色;B廠的酚氨咖敏片顯藍(lán)色。從鑒別結(jié)果來(lái)看，A廠的酚氨咖敏片含淀粉較少，含糊精較多。

取糊精1 g，置9 g水中，配成10%的水溶液;相應(yīng)地分別取兩種酚氨咖敏片2 g，置9 g水中，配成理論上含糊精約10%的水溶液。分別取3種溶液各1 mL，加碘試液1滴，觀察變色情況。結(jié)果純糊精水溶液顯紫紅色;A廠的酚氨咖敏片水溶液顯紅色;B廠的酚氨咖敏片水溶液顯藍(lán)色。從鑒別結(jié)果看，A廠的酚氨咖敏片含糊精較多，B廠的酚氨咖敏片含淀粉較多，顯藍(lán)色。

可見(jiàn)，A廠酚氨咖敏片的輔料主要為糊精，少量為淀粉，故其水溶液的顏色較暗;B廠酚氨咖敏片的輔料主要為淀粉，故其水溶液顏色較白。

2.2 處方分析

酚氨咖敏片的藥品標(biāo)準(zhǔn)[2]中的處方為:氨基比林100 mg，對(duì)乙酰氨基酚126 mg，咖啡因30 mg，馬來(lái)酸氯苯那敏2 mg。而A廠和B廠酚氨咖敏片的處方為:氨基比林100 mg，對(duì)乙酰氨基酚150 mg，咖啡因30 mg，馬來(lái)酸氯苯那敏2 mg，其中對(duì)乙酰氨基酚的含量與藥品標(biāo)準(zhǔn)不一致。

2.3 臨床效果分析

患者多有反映，B廠的酚氨咖敏片起效較慢，而A廠的酚氨咖敏片能較快地緩解感冒癥狀，感覺(jué)較好，故患者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)主動(dòng)要求用A廠的酚氨咖敏片。

表1 兩廠家酚氨咖敏片的有關(guān)信息

2.4 藥物制劑學(xué)分析

酚氨咖敏片中的對(duì)乙酰氨基酚屬生物酸，氨基比林屬生物堿，兩者在水分存在的情況下會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，故在制劑時(shí)應(yīng)將兩種原料分開(kāi)制粒，盡量減少水分和兩者同時(shí)存在的幾率[3]，否則壓片時(shí)就會(huì)發(fā)生粘沖、塞沖的情況。筆者從藥物制劑學(xué)角度，分別對(duì)其外觀性狀、片重、硬度、脆碎度、崩解時(shí)間等常規(guī)項(xiàng)目進(jìn)行了檢測(cè)，兩廠的酚氨咖敏片對(duì)照檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 兩個(gè)廠家的酚氨咖敏片對(duì)照檢測(cè)結(jié)果

3 討論

制劑方法與臨床效果密切相關(guān)。從分析結(jié)果來(lái)看，兩個(gè)廠家的酚氨咖敏片均符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其不同之處在于崩解時(shí)間，A廠產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)中的下限(3 min)，B廠產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)中的上限(12 min);且患者反映兩者臨床效果差別較大。因此在制劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，且應(yīng)盡量從生物利用度方面來(lái)考慮制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定。

[1]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典(二部)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2005:780，1 038.

[2]WS－10001－HD－1021－2002，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)·地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(第 11冊(cè))[S].

[3]賈新岳，閆秋娟，王 芳.酚氨咖敏片制備工藝研究[J].中國(guó)藥業(yè)，2009，18(3):30.

TQ460.72;R971

A

1006－4931(2011)02－0035－01

孔靈敏，碩士研究生，工程師，(電話)023－89855202，(電子信箱)klinmin11@126.com。

2009－11－18;

2010－07－20)