郭曉輝，趙夕秋，張玉萌

(中國人民解放軍總醫(yī)院藥品保障中心，北京 100853)

117份中成藥說明書內(nèi)容調(diào)查分析

郭曉輝，趙夕秋，張玉萌

(中國人民解放軍總醫(yī)院藥品保障中心，北京 100853)

目的分析中成藥說明書內(nèi)容的完整性，為完善藥品說明書提供參考。方法收集醫(yī)院中藥房中成藥說明書117份，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他參考資料對說明書的各項內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查分析。結(jié)果117份中成藥說明書不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項、藥物相互作用及藥理毒理明確敘述的標(biāo)注率分別為16.32%，64.19%，31.6%，10.26%，16.24%，均未達(dá)到國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論中成藥說明書仍需要不斷完善，其缺項嚴(yán)重的現(xiàn)象應(yīng)引起重視并加強監(jiān)管。

中成藥說明書;調(diào)查;分析

藥品說明書是指導(dǎo)醫(yī)生和患者正確使用藥品的法定依據(jù)，具有法律的嚴(yán)肅性和技術(shù)的嚴(yán)謹(jǐn)性，其內(nèi)容正確、完整與否，直接關(guān)系到患者的健康乃至生命安全，中成藥作為我國特色藥物，其說明書的規(guī)范性和準(zhǔn)確性更是至關(guān)重要。為進(jìn)一步了解中成藥說明書的內(nèi)容，筆者對我院使用的117種中成藥的說明書進(jìn)行了調(diào)查分析。

1 資料與方法

收集我院中藥房在架使用的中成藥說明書117份，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》及2005年版《中國藥典(二部)》的有關(guān)要求，對中成藥說明書的藥品名稱、成分、性狀、功能主治(適應(yīng)證)、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等25項內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 說明書齊全項目調(diào)查

117份中成藥說明書中，藥品名稱、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等項目齊全，均達(dá)到100%標(biāo)注。

2.2 說明書缺項調(diào)查

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，仍有多數(shù)項目缺項嚴(yán)重，特別是臨床試驗項，在調(diào)查的117份中成藥說明書中僅有4份進(jìn)行了說明與標(biāo)注，其余113份均無該項目。而不良反應(yīng)項、注意事項僅有17.10%和10.26%的說明書進(jìn)行了較為詳細(xì)的標(biāo)注。具體結(jié)果見表1。

表1 117份中成藥說明書調(diào)查結(jié)果[份(%)]

3 分析與討論

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中成藥說明書缺項較化學(xué)藥品和生物制品說明書嚴(yán)重。自2006年7月1日起，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方說明書格式、內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》，兒童用藥等項已列入中藥說明書，但所調(diào)查的中成藥說明書中無一份列出，僅有5份在注意事項中涉及該項內(nèi)容。而在進(jìn)口和合資藥品生產(chǎn)廠家的藥品說明書中，無論是說明書的項目還是具體內(nèi)容均比中成藥的說明書完整和詳細(xì)，尤其是兒童用藥、老年用藥、藥物不良反應(yīng)、藥理毒理及臨床試驗等項目。

2006年5月10日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》規(guī)定了“核準(zhǔn)和修改日期”、“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”、“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”3項必須列出，而調(diào)查中55.56%的說明書無“核準(zhǔn)和修改日期”，致使新規(guī)定的內(nèi)容缺失。“貯藏”項目內(nèi)容雖有標(biāo)注，但有近半數(shù)的中成藥說明書未按要求標(biāo)明具體的溫度。

藥品說明書的紙質(zhì)、大小、格式的排版無統(tǒng)一規(guī)范，有的甚至是印在外包裝或很小的一張紙上，字號過小，老年人閱讀很困難。對于一份有法律效力和嚴(yán)肅性的資料來講，建議有關(guān)部門應(yīng)不僅應(yīng)在內(nèi)容也應(yīng)在格式上作出統(tǒng)一要求，使其規(guī)范化。

在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)“藥物相互作用”、“注意事項”、“不良反應(yīng)”等合理用藥項目內(nèi)容經(jīng)?？梢姷恼Z言是“尚不明確”或者“請向醫(yī)師咨詢”等。這類敘述很籠統(tǒng)，不利于為醫(yī)生、藥師和患者提供合理用藥依據(jù)。至于中西藥合服是否安全更未見描述，這樣對于患者的合理用藥存在很大的安全隱患。

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