馬捷，李蓉，王英華，孟繁敏，王淼，李明霞

生物醫(yī)學(xué)材料，是指用于替代部分活體系統(tǒng)或與組織密切接觸的新型高技術(shù)人工材料。生物醫(yī)學(xué)材料按照材料的種類可分為金屬生物材料、無機非金屬生物材料、高分子生物材料及復(fù)合生物材料。其中，技術(shù)含量較高的創(chuàng)新性生物醫(yī)學(xué)材料集中應(yīng)用于組織工程領(lǐng)域，包括人工器官、人工膜及黏合劑等[1]。例如，金屬材料主要用作骨科、牙科植入材料，人工心臟瓣膜，心血管支架，植入電極等；無機材料主要用作骨修復(fù)材料、牙科材料等。

隨著新材料技術(shù)的崛起，醫(yī)用生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。截止 2000年，全球醫(yī)療器械市場已達 1650 億美元，其中醫(yī)用生物材料及制品占 40% ～ 50%[2]。近年來，醫(yī)用生物材料制品的市場一直保持在 20% 左右的年增長率。自20 世紀 80 年代起，生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)開始進入高速發(fā)展時期，集中誕生了一批高新技術(shù)產(chǎn)品。1993 年，Inter pore 公司研制的珊瑚來源的骨移植材料獲批準應(yīng)用；1996 年Integra 公司研制的人工皮膚獲批準應(yīng)用；1997 年Medtronic 公司研制的組織工程化豬心臟瓣膜成功用作了人心臟瓣膜替代品。2005 年，美國萊斯大學(xué)研發(fā)出用于制造人造血管的新型聚氨酯材料[3]。處于行業(yè)領(lǐng)先地位的各跨國公司和科研機構(gòu)已展開一場激烈的新技術(shù)爭奪戰(zhàn)。

雖然我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)起步較晚，但近年來，國家出臺一系列政策大力扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新，逐漸形成了一個良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。國家科技部、國家自然科學(xué)基金委的“973”和“863”計劃都安排了生物材料項目。2004 年我國成功贏得第九次世界生物材料大會在成都的主辦權(quán)[4]。2007 年，國家發(fā)展和改革委員會、科技部、商務(wù)部、國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布的《當前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南》[5]，確定了當前應(yīng)優(yōu)先發(fā)展的十大產(chǎn)業(yè)中的130 項高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域，其中就包括組織工程生物醫(yī)用材料。國家“十一五”和“十二五”規(guī)劃均指出生物醫(yī)用材料是生物產(chǎn)業(yè)中一個重點分支領(lǐng)域[6-7]，并特別強調(diào)需重點發(fā)展新型骨、口腔植入體、可降解血管支架、新型人工血管、神經(jīng)修復(fù)材料、人工心瓣膜及人工關(guān)節(jié)等組織工程領(lǐng)域的生物醫(yī)用材料。

1 統(tǒng)計分析的樣本構(gòu)成

以國際專利分類號為工具，通過檢索專利文獻數(shù)據(jù)庫，獲得生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域?qū)＠墨I，作為統(tǒng)計分析樣本。

1.1 生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)相關(guān)國際專利分類號的確定

國際專利分類（簡稱 IPC）是目前國際專利系統(tǒng)通用的專利文獻分類體系，是用于專利文獻查詢的一套高效的檢索工具。國際專利分類根據(jù)《國際專利分類斯特拉斯堡協(xié)定（1971）》的規(guī)定編制而成，分為部、大類、小類、大組及小組五個層級[8]。

國際專利分類號的確定，首先要界定生物醫(yī)學(xué)材料概念的外延。生物醫(yī)學(xué)材料在 IPC 中根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域的不同被劃分入不同的大組，分布較為分散，為更集中、更有效地對技術(shù)含量較高的生物醫(yī)學(xué)材料專利進行研究，本文選取應(yīng)用于新興組織工程治療領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)材料作為研究重點。根據(jù)IPC 中文版本、英文版本以及 EC(歐洲專利分類，是對 IPC分類體系細分了的分類系統(tǒng))釋義，比較 IPC 類名與生物醫(yī)學(xué)材料的定義，確定與生物醫(yī)學(xué)材料對應(yīng)的 IPC 分類號，所對應(yīng)具體分類號如表 1 所示。

表 1 生物醫(yī)學(xué)材料對應(yīng)的 IPC 分類號列表

1.2 檢索數(shù)據(jù)庫的選擇

由于采用 IPC 作為專利數(shù)據(jù)檢索的工具，因此數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)首先考慮專利文獻分類信息的準確性和全面性。歐洲專利檢索系統(tǒng)（EPOQUE）中的 EPODOC 數(shù)據(jù)庫收錄了80 多個國家組織的專利文獻，該數(shù)據(jù)庫的特色是收錄了EC 分類信息，專利文獻分類信息較為準確全面，便于檢索，因此選用 EPODOC 數(shù)據(jù)庫作為世界專利文獻的檢索數(shù)據(jù)庫。中國專利文獻檢索采用國家知識產(chǎn)權(quán)局開發(fā)的中國專利文獻檢索系統(tǒng)（CPRS）。

分別在 CPRS 數(shù)據(jù)庫和 EPODOC 數(shù)據(jù)庫中，以 IPC為入口進行專利文獻檢索，檢索文獻截止日期為 2011 年 7月 31 日，檢索獲得的專利文獻整體作為統(tǒng)計分析樣本。

2 生物醫(yī)學(xué)材料專利技術(shù)發(fā)展趨勢分析

2.1 生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域中國專利申請整體分布情況

如表 2 所示，中國專利申請中 A61L27 領(lǐng)域即假體材料的申請量是最大的，占到整個產(chǎn)業(yè)申請量的 50% 以上；其次是 A61L31 其他外科用品材料，占到 26.9%；排在第三位的是 A61L29 導(dǎo)管材料；排在第四位的是 A61L33 抗凝血材料；排在第五位的是 A61L24 外科黏合劑；申請量最少的領(lǐng)域為 A61L26 液體繃帶及 A61L28 結(jié)腸造口材料。

由此可見，假體材料是國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)中技術(shù)發(fā)展較好的領(lǐng)域，假體材料和導(dǎo)管材料均是生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點。

2.2 生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域國際專利申請整體分布情況

如表 3 所示，國際專利申請中，各細分領(lǐng)域?qū)＠暾埛蓊~最高的也不超過 5%，占有份額最低的領(lǐng)域甚至不到1%。這組數(shù)據(jù)直觀地體現(xiàn)了我國生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀，說明國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)整體比較落后，技術(shù)的分布情況與中國申請的分布情況基本相同。其中，略有不同的是，A61L24 外科黏合劑和 A61L33 抗凝血材料的申請量排序出現(xiàn)了互換，在國際專利申請中，外科黏合劑的申請量要高于抗凝血材料的申請量。

表 2 生物醫(yī)學(xué)材料中國專利申請 IPC 分類號分布

通過對比可知，生物醫(yī)學(xué)材料在國內(nèi)外的專利申請分布領(lǐng)域基本相同，我國基本保持了與國際一致的技術(shù)發(fā)展趨勢，僅在個別領(lǐng)域有所差別且差別較小，可見我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)與國際一致，形成了較為良好的技術(shù)發(fā)展分布趨勢。

2.3 國內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)材料專利申請量比較

表 4 中，在中國申請份額是指中國專利申請量與國際專利申請量的比值，用來反映中國專利申請在國際專利申請總量中所占據(jù)的比例。從表 4 中可以看出，在生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，中國申請份額整體較低，總體比例只有 4.19%，占有率較低，新技術(shù)研發(fā)能力亟待提高。

表 3 生物醫(yī)學(xué)材料國際專利申請 IPC 分類號分布

表 4 國內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)材料專利申請量對比表

圖 1 各分類號下國內(nèi)專利申請量年代變化趨勢圖

圖 2 近年中國專利申請新增率圖示

圖 3 近年來世界專利申請新增率圖示

圖 1 顯示了生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，各 IPC 分類號下國內(nèi)專利文獻申請量隨年代變化的走勢。從圖中可以看出，2000年以前生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域各分類號下的年專利申請量均維持在較低的水平，1995 年之前大多數(shù)分類號下的專利年申請量均趨近于零，1995 年之后開始略有增長，但增長非常緩慢，各分類號的申請量差別也不大。從 2001 年開始，國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的專利年申請量開始大幅遞增，特別是2005 年之后，專利申請數(shù)量進入跨越式增長階段。各分類號中，以 A61L27 領(lǐng)域假體材料和 A61L31 其他外科用品材料的申請量增長幅度最大，A61L29 導(dǎo)體材料的申請量增長也較為明顯。圖 1顯示的各分類號領(lǐng)域申請量增長幅度與表 2生物材料領(lǐng)域?qū)＠暾埧偭?IPC 分布的排序是完全一致的，再次印證了假體材料、導(dǎo)體材料及其他外科用品材料是目前國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)研究的熱點和重點。

2.4 2008 - 2011 年生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域國內(nèi)外專利申請新增率對比

專利申請新增率，是指生物醫(yī)學(xué)材料的一個特定領(lǐng)域中，2008 年 1 月 1 日至 2011 年 7 月 31 日期間的專利申請量與全部專利申請量的比值。

由圖 2 可以看出 2008 年至 2011 年，生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域國內(nèi)申請的新增率非常高，平均增長率在 40% 以上，占行業(yè)比重較大的 A61L27 假體材料領(lǐng)域和 A61L33 其他外科用品材料領(lǐng)域的增長速度都比較快，達到 45% 左右?？梢姡陙?，生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)在國內(nèi)得到了較快速的發(fā)展，由所占比例可以看出，我國生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)的發(fā)展主要集中于近幾年，雖然起步晚但增長速度較快。

由圖 3 可以看出 2008 年至 2011 年，生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域國際申請的新增率保持在一個比較平穩(wěn)的水平，平均增長率 9% 左右，除 A61L33 抗凝血處理材料及 A61L26 液體繃帶材料外，各領(lǐng)域增長速度較為均衡，均處于平均增長率附近。這種現(xiàn)象說明國際上生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)的發(fā)展速度已逐漸放緩。

如圖 4 所示，2008 – 2011 年期間，國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料專利申請增長率遠遠高于世界專利申請增長率，在國際技術(shù)發(fā)展進入穩(wěn)定期，國內(nèi)技術(shù)發(fā)展迅猛增長的情況下，我國生物醫(yī)學(xué)材料專利技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出大力追趕國際先進水平的態(tài)勢。

圖 4 近年來中外專利申請新增率對比圖

自“十一五”計劃以來，我國開始將生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)作為一個重點發(fā)展的領(lǐng)域，不斷加大投入，促進技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，圖 4 的數(shù)據(jù)直觀表明，“十一五”期間，我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)在專利技術(shù)這個層面取得了卓有成效的進步。

2.5 近五年生物醫(yī)學(xué)材料國際專利申請受理國和來源國分析

圖 5 生物醫(yī)學(xué)材料國際專利申請受理國排序圖

如圖 5 所示，生物醫(yī)學(xué)材料專利在日本的申請量和在國際知識產(chǎn)權(quán)組織的申請量最高，均超過 3000 件，在中國的申請量和在歐洲的申請量位居其次，均超過了 2500 件，而在美國的申請量排在第五位。可見，近年來日本是最受申請人重視的國家，各國申請人均在日本進行申請，在日本展開專利戰(zhàn)略部署。國際知識產(chǎn)權(quán)組織申請量的居高，說明國際化的專利申請方式已受到各國申請人的廣泛歡迎。五年來在中國的申請量也達到了相當高的程度，其受重視程度甚至超過了歐洲，可見中國市場對各國生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)機構(gòu)和公司具有強大的吸引力。而在美國申請量相對較低，說明近五年來各國申請人已將申請重點從美國轉(zhuǎn)移到其他國家，這可能是由于美國在生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域起步較早，技術(shù)已較為成熟所導(dǎo)致的。

從圖 6 來看，美國是申請人最活躍的國家，其申請量遠遠超出其他國家，在數(shù)量上占據(jù)了絕對優(yōu)勢。來自中國和來自德國的申請分別以 1211 件和 994 件的申請量，排在第二和第三的位置。從申請量排序來看，中國申請人的活躍度是非常高的，僅次于美國，領(lǐng)先于科技較發(fā)達的日本和歐洲國家，這體現(xiàn)了近五年來中國生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)的高速發(fā)展。從整體上看，醫(yī)療水平較高的德國、日本和瑞士在近五年來，仍處于申請人較為活躍、申請量較高的優(yōu)勢地位。

圖 6 生物醫(yī)學(xué)材料國際專利申請來源國排序圖

對比圖 5 和圖 6 可以發(fā)現(xiàn)，專利申請的來源國與受理國排序存在非常大的差別，可見近五年來專利申請量高的國家并不一定是擁有最先進技術(shù)的國家。以日本為例，在日本的專利申請量是世界最高的，達到 3460 件，而日本申請人的專利申請卻僅有 652 件，兩者比例不足五分之一，可見大量在日本的專利申請都是由其他國家申請人申請的。

2.6 生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域?qū)＠暾埩壳笆坏纳暾埲伺判蚍治?/h3>

從圖 7 可以看出，在我國申請量較高的申請人集中在高校和科研院所，其中，申請量排名前五位的申請人全部是高校，包括浙江大學(xué)、四川大學(xué)、清華大學(xué)、東華大學(xué)和天津大學(xué)。大量專利申請集中在高校和科研院所，說明我國生物醫(yī)學(xué)材料的新技術(shù)研發(fā)能力主要集中在高校和科研院所，特別是高校。高校和科研院所與產(chǎn)業(yè)并無直接聯(lián)系，這樣的情況將會導(dǎo)致我國生物醫(yī)學(xué)材料專利技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化障礙多、速度慢。

圖 7 生物醫(yī)學(xué)材料在中國專利申請量前十位的申請人排序圖

圖 8 生物醫(yī)學(xué)材料國際專利申請量前十位的申請人排序圖

目前，生物材料領(lǐng)域領(lǐng)先的跨國公司在國內(nèi)的專利申請量并未排入前十位，申請量最高的跨國公司是微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司，排名第 14 位；其次是科洛普拉斯特公司，排名第 17 位，這說明各大公司的專利戰(zhàn)略部署尚未在中國全面展開，跨國公司對我國生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)領(lǐng)域的專利壟斷尚未完成。這就為我國生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)的發(fā)展提供了一個良好的契機，如能搶在跨國公司完成專利壟斷之前搶先擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，將為我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

從圖 8 可以看出，國際上生物醫(yī)學(xué)材料專利申請量前十位的申請人全部是醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)材料行業(yè)的大型公司。其中，BOSTON SCIENT SCIMED 公司以 70 件專利的總申請量遙遙領(lǐng)先，其他幾家公司申請量水平比較接近，均擁有20 ～ 30 件專利申請。幾大跨國集團牢牢占據(jù)了生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)的領(lǐng)先地位，前十位的申請人中甚至出現(xiàn)多個申請人同屬于一個跨國集團的情況，例如，BAXTER INT 與BAXTER HEALTHCARE SA 就同屬于百特醫(yī)藥集團?？梢?，生物材料領(lǐng)域的跨國公司已完全確立了技術(shù)上的壟斷地位。

3 對我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)專利技術(shù)發(fā)展的建議

生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)作為一個新興的朝陽產(chǎn)業(yè)，不僅是未來經(jīng)濟增長的重點領(lǐng)域，更是直接關(guān)系到國民身體健康和生命安全的重要產(chǎn)業(yè)。缺乏生物醫(yī)學(xué)材料自主知識產(chǎn)權(quán)，會直接制約我國醫(yī)療水平的提高，降低我國醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的獨立性。因此，加大生物醫(yī)學(xué)材料先進技術(shù)的研發(fā)投入，加強生物醫(yī)學(xué)材料自主知識產(chǎn)權(quán)的保護，已成為一項刻不容緩的任務(wù)。

目前，我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)已形成較好的專利技術(shù)結(jié)構(gòu)，隨著國家政策支持力度增強，研發(fā)資金投入加大，專利技術(shù)申請量已取得突飛猛進的增長。然而，由于部分地方政府和科研機構(gòu)將專利數(shù)量作為考核指標，造成大量“課題專利”和“成果專利”的出現(xiàn)，導(dǎo)致目前我國專利技術(shù)申請中不可避免的存在大量低質(zhì)化專利申請，甚至垃圾專利申請。今后，政府部門及科研機構(gòu)，應(yīng)加強對專利技術(shù)質(zhì)量的考核，徹底走出重量不重質(zhì)的誤區(qū)。

專利技術(shù)，顧名思義，是專利與技術(shù)的結(jié)合，是法律對先進科學(xué)技術(shù)的保護。這就要求研發(fā)機構(gòu)立項之初，能夠深入調(diào)查研究立項領(lǐng)域的專利技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀。特別是生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，由于國際上生物材料專利技術(shù)發(fā)展已較為成熟，不少跨國公司已提前進行了行業(yè)專利部署，對我國生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用設(shè)置了大量專利壁壘。針對這種情況，我國生物醫(yī)學(xué)材料企業(yè)與技術(shù)研發(fā)機構(gòu)，應(yīng)注重行業(yè)專利技術(shù)現(xiàn)狀的研究，比對自身技術(shù)優(yōu)勢，繞過專利壁壘，尋找重點突破領(lǐng)域，力求擺脫仿制的模式，制定適合自身的專利發(fā)展策略。

迄今為止，我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)仍缺少具有國際競爭力的知名企業(yè)，我國申請量大的申請人集中于高校的現(xiàn)狀，也從一個側(cè)面反映了我國生物醫(yī)學(xué)材料企業(yè)缺少技術(shù)創(chuàng)新能力和轉(zhuǎn)化能力的問題。在跨國企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力高、專利擁有量大的國際環(huán)境下，這樣的現(xiàn)狀對我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是極為不利的。我國生物醫(yī)學(xué)材料企業(yè)應(yīng)加強與高校和科研院所的合作，借助高校和科研院所的研發(fā)能力提高自身的技術(shù)創(chuàng)新能力，政府部門也應(yīng)為企業(yè)與高校和科研院所的合作搭建更為便捷有效的平臺。

[1] Jin Y, Wang HZ, Qian M. An anlysis on the conditions and prospect of industry of biomedical material. World Sci-Tech R D, 2001, 23(6):43-45. (in Chinese)金怡, 王海之, 錢旻. 生物醫(yī)學(xué)材料及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景分析. 世界科技研究與發(fā)展, 2001, 23(6):43-45.

[2] China National Center for Biotechnology Development. China's bio-economy - China Bio-technology and industry innovation international comparison. Beijing: China Agricultural Science and Technology Press, 2010. (in Chinese)中國生物技術(shù)發(fā)展中心. 中國的生物經(jīng)濟——中國生物科技及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力國際比較. 北京: 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)出版社, 2010.

[3] Ma C. Research progress and development trend of biomedical material or world in 2005. Adv Mater Ind, 2006(3):40-42. (in Chinese)馬春. 世界生物醫(yī)學(xué)材料 2005年研究進展及趨勢. 新材料產(chǎn)業(yè),2006(3):40-42.

[4] Zhang XD, Wang BT. Biomedical material science and industry rise in China. Adv Mater Ind, 2009(10):92-95. (in Chinese)張興棟, 王寶亭. 我國生物醫(yī)學(xué)材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的崛起. 新材料產(chǎn)業(yè), 2009(10):92-95.

[5] The current priority to the development of high technology industry keyfield guide (2007). (2007-01-23) [2011-11-10]. http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbgg/2007gonggao/t20070130_114460.htm. (in Chinese)當前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南(2007年度). (2007-01-23) [2011-11-10]. http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbgg/2007gonggao/t20070130_114460.htm.

[6] The eleventh five-year plan for national economic and social devlopment of the people’s republic of China. (2006-03-14)[2011-11-10]. http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_268766.htm. (in Chinese)中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要.(2006-03-14)[2011-11-10]. http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_268766.htm.

[7] The twelfth five-year plan for national economic and social devlopment of the people’s republic of China. (2011-03-16)[2011-11-10]. http://www.gov.cn/2011lh/content_1825838.htm. (in Chinese)中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要.(2011-03-16)[2011-11-10]. http://www.gov.cn/2011lh/content_1825838.htm.

[8] WIPO. Ineternational patent classification. Beijing: Intellectual Property Publishing House, 2011. (in Chinese)世界知識產(chǎn)權(quán)組織. 國際專利分類表使用指南. 北京: 知識產(chǎn)權(quán)出版社, 2011.