謝 恩，郝定均

全球年均超過140萬骨質(zhì)疏松癥患者繼發(fā)椎體骨折［1］。經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(percutaneous kyphoplasty，PKP)是在影像增強裝置監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺向椎體內(nèi)球囊擴張注射骨水泥的一種微創(chuàng)技術(shù)。這種微創(chuàng)技術(shù)已得到廣泛認同，有效地降低了患者短期和長期的痛苦［2］。目前缺乏PKP組與非手術(shù)治療組臨床隨機對照研究，與非手術(shù)療法比較，PKP的有效性、安全性仍有很大爭議。

資料與方法

1 一般資料

本研究共納入2007年7月～2010年7月骨質(zhì)疏松壓縮性椎體骨折164例。PKP組77例，男性47例，女性30例;年齡57～77歲，平均67歲。骨折部位:T118例，T1219例;L124例，L217例，L37例，L42例。非手術(shù)治療組87例，男性43例，女性44例;年齡60～82歲，平均67歲。骨折部位:T119例，T1221例;L127例，L218例，L38例，L43例，L51例。住院時間:PKP組(7．60天)與非手術(shù)治療組(12．30天)相比，有顯著性差異(P ＜0．05)。

骨折標(biāo)準(zhǔn)［3］:椎體垂直距離減少了至少4mm被定義為一個新椎體骨折。椎體壓縮性骨折脊柱X線片(最低15%的高度損失)入選。骨密度降低(T＜ －1)。

納入標(biāo)準(zhǔn):急性(骨折時間＜2周)或亞急性(骨折時間2～8周)骨質(zhì)疏松性骨折(患者生活無法自理)，伴有頑固性疼痛，患者有足夠的認知能力。入院體格檢查結(jié)合骨密度檢查確診為骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，椎體后壁完整，無合并脊髓損傷。

排除標(biāo)準(zhǔn):年齡＜57歲、長期服用抗凝藥物、老年性癡呆、認知能力損害或有其他的大腦疾患、脊柱感染或皮膚狀況不佳、惡性腫瘤、四肢骨折或?qū)υ煊皠┻^敏的患者。

影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn):所有患者術(shù)后攝X線片;行MRI或骨掃描以區(qū)分新鮮或陳舊性骨折。在MRl上顯示有水腫或在骨掃描上有骨轉(zhuǎn)換被視為新鮮骨折。

合并癥:67例合并1～3種內(nèi)科疾病，常見為高血壓病、冠心病、糖尿病、腦梗死、肺氣腫等。

2 隨機分組

共758例椎體骨折患者，其中不符合納入標(biāo)準(zhǔn)271例、拒絕參加217例、其他原因97例。根據(jù)計算機生成的隨機碼，患者被隨機分配行PKP治療或非手術(shù)治療。PKP組失訪7例，納入分析77例;非手術(shù)組失訪2例，納入分析87例。PKP組盡早手術(shù)，非手術(shù)組需住院治療。兩組患者在可以自理時出院。

3 治療方法

3．1 經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù):椎弓根入路，用C型臂X線機透視定位，局部麻醉。透視下沿穿刺點進入椎弓根，球囊位于椎體前3/4處，連續(xù)透視監(jiān)測下注入顯影劑，緩慢擴張球囊，觀察球囊壓力。當(dāng)椎體高度恢復(fù)滿意或球囊到達椎體上下終板時，停止加壓，抽出造影劑并撤出球囊。透視下骨水泥低壓注入椎體內(nèi)，骨水泥應(yīng)充盈于椎體的前中2/3處，不能超過椎體的后緣，一旦發(fā)現(xiàn)骨水泥流到椎體的后緣，應(yīng)立即停止推注。常規(guī)應(yīng)用抗生素2～3天。

3．2 過程:椎體后凸成形術(shù)或非手術(shù)治療后1天、3、6個月之后進行臨床評估。疼痛治療根據(jù)WHO分類［4］。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)及評分與統(tǒng)計學(xué)處理

4．1 生理及心理結(jié)果評估 由健康調(diào)查簡表(SF-36)和 Dallas疼痛問卷(Dallas painquestionnaire，DPQ)［5］進行評估。SF-36包含36個問題、涵蓋8個方面的內(nèi)容。這8個方面內(nèi)容包括:軀體功能、軀體角色、肌體疼痛、總的健康狀況、活力、社會功能、情緒角色和心理衛(wèi)生，從中可計算出標(biāo)準(zhǔn)生理組分(standardized physical component，PCS)和標(biāo)準(zhǔn)心理組分(standardized mental component，MCS)［6］。DPQ是包含16項的視覺模擬測量表，用以評估慢性疼痛對患者4個方面生活的影響。這4個方面包括日常活動(da)、工作和娛樂(wl)、焦慮和沮喪(ad)和社會興趣(si)。腰背疼痛用視覺模擬量表(visual analogue scale，VAS;0 cm表示無痛，10cm表示最痛)進行評定。

Barthel［7］指數(shù)(分值為 0 ～20)包括 10 項評估個人日常功能的項目，分別為飲食、洗澡、儀容、服飾、大便、小便、自行如廁、搬運能力、活動能力和上下樓等。

簡易精神狀態(tài)量表(MMSE)是對成人認知程度的定量測評，包括方向感、記錄、注意力、計算能力、記憶力和語言能力。

4．2 影像學(xué)觀察 (1)椎體高度:采用Lee測量法，在X線片上測量椎體前壁高度(anterior vertebral body height，AVBH)，計算椎體高度百分率;(2)椎體后凸:采用椎體上、下終板測量法，在X線片上測量椎體后凸角度;(3)骨水泥滲漏:觀察椎旁、椎間隙、椎管骨水泥滲漏情況。

5 統(tǒng)計學(xué)分析

疼痛緩解的數(shù)據(jù)處理按照以下公式計算:

疼痛緩解百分數(shù)(%)=(治療前疼痛值－治療后疼痛值)/治療前疼痛值×100%。

6 臨床疼痛顯著緩解

VAS評分在3分或以下。采用臨床顯著緩解疼痛Kaplan-Meier生存曲線(PKP組和非手術(shù)治療組)進行分析。

結(jié) 果

1 臨床療效

77例手術(shù)順利完成，每個椎體骨水泥注入量3～7ml，平均 5．7ml。

1．1 影像學(xué)檢查 椎體前壁高度平均恢復(fù)27．9%，椎體后凸角平均矯正17．7°。手術(shù)前后的VAS疼痛評分、椎體前壁高度、椎體后凸角度比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0．05)(圖1)。

椎體前壁高度(67．6±22．4)%，椎體后凸角22．7°±10．7°。

椎體前壁高度平均恢復(fù)27．9%(P＜0．05)，椎體后凸角平均矯正12．6°(P ＜0．05)。

1．2 臨床分析 PKP組患者的VAS疼痛評分由術(shù)前的7．7(CI:［6．7，8．7］)降至術(shù)后(12 ～24 小時)1．8(CI:［0．9，3．2］)，非手術(shù)治療組(7．9(CI:［7．2，8．7］)降至術(shù)后 7．8(CI:［7．7，8．7］)(12 ～ 24 小時)。兩者比較有顯著性差異(P＜0．05)。6個月隨訪時，兩組間的VAS評分無顯著性差異(P＞0.05)(圖2)。

將兩組在初診時和3個月時的結(jié)果及在第3、6個月時兩組之間的結(jié)果分別進行比較，我們發(fā)現(xiàn)在SF-36中PCS和MCS評分、DPQ測試中的4個方面，MMSE、Barthel指數(shù)及生理測試中均無顯著性差異(表1)。

疼痛顯著緩解生存分析顯示，早期PKP組患者疼痛緩解比非手術(shù)治療組顯著有效(χ2=57．6，P＜0．01)(圖3)。

圖1a．術(shù)前側(cè)位普通X線片，椎體前緣高度(AVBH);b．術(shù)后側(cè)位普通X線片

圖2 PKP和非手術(shù)治療組的VAS分析

圖3 顯著緩解疼痛Kaplan-Meier生存曲線

表1 PKP組與非手術(shù)治療組的臨床結(jié)果

討 論

如前所述，部分作者認為PKP應(yīng)只用于非手術(shù)治療無效的骨質(zhì)疏松所致的骨折疼痛［8］。本研究結(jié)果支持這一觀點，并與其他研究結(jié)果一致［9］。我們發(fā)現(xiàn)經(jīng)PKP治療后可立即緩解患者的骨折疼痛，但在統(tǒng)計第3、6個月時，兩組間結(jié)果沒有顯著性差異。然而，少數(shù)患者在3個月后疼痛并沒有緩解(VAS評分＞5)，其中非手術(shù)組10例，PKP組3例，隨訪的結(jié)果同樣支持這個總體性的結(jié)論。

PKP手術(shù)指征須仔細分析，急性和亞急性骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折腰背痛可以簡單地歸因為壓縮骨折后的脊柱后凸。然而是單純腰背部軟組織的原因、還是涉及到椎管與小關(guān)節(jié)，是否有神經(jīng)功能損害等均需認真辨別。目前一般認為PKP的最佳時機是骨折后數(shù)天，時間越長、效果越差;超過2年時一般不會推薦使用，除非能證明椎體骨折尚未愈合。本研究也支持這個觀點。

本實驗各組有效的樣本數(shù)量都較大。由于需術(shù)前進行MRI、骨密度檢查而導(dǎo)致住院時間延長，PKP組的平均住院時間為7．6天。

本研究的結(jié)果首先是基于隨機化的臨床研究，其次納入的患者最終仍保留在各自的分組中。PKP組在術(shù)后12～24小時內(nèi)疼痛顯著緩解(P＜0．05)。術(shù)前VAS疼痛評分(7．70±1．00)分，術(shù)后24小時VAS評分(1．80±0．91)(P ＜0．05)。從初診到3個月隨訪時兩組的疼痛緩解程度相當(dāng)(P＜0．05)，在VAS評分中從7．7降至1．8，組內(nèi)差異顯著(P＜0.05)。椎體前壁高度平均恢復(fù)27．9%(P＜0.05)。椎體后凸角平均矯正12．6°(P＜0．05)。本研究同時發(fā)現(xiàn)PKP手術(shù)矯正后凸畸形并不能成比例地減輕腰背疼痛。

總體上，PKP是一種安全的治療方法［10］，但可能會發(fā)生少見卻嚴(yán)重的并發(fā)癥。較常見的是骨水泥的滲漏，這可導(dǎo)致不同程度的運動功能障礙［11］。其他的嚴(yán)重并發(fā)癥包括骨水泥引發(fā)的肺栓塞［12］以及已存在感染的患者發(fā)生骨髓炎［13］。本組骨水泥滲漏11例，其中1例術(shù)后腰背痛加重，考慮為滲漏骨水泥引起椎旁軟組織炎癥反應(yīng)，經(jīng)對癥處理后緩解。1例椎旁靜脈滲漏引發(fā)呼吸道癥狀，可能與聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)顆粒進入肺部刺激氣道有關(guān)。椎體靜脈造影有助于及時發(fā)現(xiàn)骨水泥靜脈滲漏這一并發(fā)癥。

骨質(zhì)疏松性椎體骨折，非手術(shù)治療包含藥物、臥床休息與支具等。臥床休息會進一步導(dǎo)致骨量丟失，加重骨質(zhì)疏松。非手術(shù)治療中的長期制動可能會導(dǎo)致肺感染、深靜脈血栓形成危險性增加。有兩項研究結(jié)果似乎表明，假手術(shù)組和椎體成形術(shù)也同樣有效［14－15］，但是缺少臨床非手術(shù)治療組的對照［16］。

PKP尤其適合于行非手術(shù)治療風(fēng)險增加的患者，例如有慢性阻塞性肺疾病且不能大量應(yīng)用止痛劑的患者。我們認為這一結(jié)果一般適用于60歲以上的非惡性腫瘤引起的骨質(zhì)疏松癥。由于具備經(jīng)椎弓根入路的豐富經(jīng)驗以及透視監(jiān)測排除了不適合手術(shù)的患者(存在感染、對造影劑過敏以及不合理的抗凝血治療的患者)，并且在發(fā)生骨水泥滲漏跡象時及時停止了注射，因此PKP組并未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

經(jīng)皮椎體成形術(shù)(PVP)是Deramand和Galibert于20世紀(jì)80年代發(fā)展的微創(chuàng)脊柱外科技術(shù)［17］，可早期穩(wěn)定骨折、強化椎體、緩解疼痛，其缺點是不能恢復(fù)椎體高度和改善后凸畸形。PVP與PKP二者原理是一樣的，但PVP無球囊，骨水泥滲漏危險更大，后者由于有球囊，恢復(fù)椎體高度的作用更充分。對壓縮程度不嚴(yán)重、終板和椎體后緣骨皮質(zhì)相對完整的骨質(zhì)疏松性脊柱壓縮性骨折，選用PVP和PKP均可;對嚴(yán)重塌陷，特別是明顯存在椎體骨皮質(zhì)裂隙者，是骨水泥滲漏的高危因素，則應(yīng)優(yōu)先選擇PKP，但該技術(shù)仍存在一些不足，且費用高。

PKP術(shù)能夠積極有效地治療椎體壓縮骨折的關(guān)鍵在于迅速緩解疼痛，防止惡性循環(huán)，盡可能地恢復(fù)椎體高度和矯正后凸畸形，提高患者的生存質(zhì)量［18］，是目前治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折較理想的微創(chuàng)治療方法。

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